AAS

Para que serve AAS

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

AAS

Infantil

ácido acetilsalicílico

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 100 mg: embalagem contendo 30, 120 ou 200 comprimidos.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de AAS Infantil contém:

ácido acetilsalicílico ................... 100 mg

excipientes q.s.p. ........................ 1comprimido

(vanilina, sacarina sódica di-hidratada, lactose mono-hidratada, dióxido de silício, amido de milho,

corante amarelo de tartrazina, laca amarela nº 6)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O AAS Infantil está indicado para:

o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor

de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite;

o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido acetilsalicílico é a substância ativa do AAS Infantil, que pertence ao grupo de substâncias anti-

inflamatórias não-esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na

dor) e antitérmica (atua na febre). O ácido acetilsalicílico inibe a formação de substâncias mensageiras da

dor, as prostaglandinas, propiciando alívio da dor.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O AAS Infantil não deve ser utilizado nas seguintes situações:

se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do

medicamento, se não tiver certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;

asma brônquica;

se tiver tendência para sangramentos;

se tiver úlceras no estômago ou no intestino;

se já tiver tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias

semelhantes;

se estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;

se tiver alteração grave da função dos rins;

se tiver alteração grave da função do fígado;

se tiver alteração grave da função do coração;

se estiver no último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Nos casos seguintes, o AAS Infantil só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados

especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for seu caso ou se já aplicou no passado. O

uso deste medicamento requer cuidados especiais, por exemplo, doses mais baixas ou intervalo maior

entre as doses e controle médico, nas seguintes situações:

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alergia a outros analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de outras alergias;

uso de medicamentos anticoagulantes como heparina e derivados da cumarina;

asma brônquica;

distúrbios gástricos ou duodenais crônicos ou recorrentes e úlceras gastrintestinais;

mau funcionamento do fígado e rins, ou circulação prejudicada, como insuficiência grave do

coração ou sangramentos maiores;

pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como

extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a

sangramentos após a cirurgia;

pacientes com predisposição a gota;

pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que

afeta as células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células

sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou

infecções agudas.

O PRODUTO AAS INFANTIL CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE

PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA

BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO

ACETILSALICÍLICO.

Crianças e adolescentes

CRIANÇAS E ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA

CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO

SOBRE A SÍNDROME DE REYE

, UMA DOENÇA RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE

MEDICAMENTO.

Em caso de doença febril, o aparecimento de vômito prolongado pode ser sinal de síndrome de Reye, uma

doença que pode ser letal, exigindo assistência médica imediata.

Gravidez e amamentação

Você deve informar seu médico a ocorrência de gravidez durante tratamento prolongado com este

medicamento. Nos dois primeiros trimestres de gravidez, você só deverá usar ácido acetilsalicílico por

recomendação médica em casos de absoluta necessidade. Você não deve tomar AAS Infantil nos últimos

três meses de gravidez por risco de complicações para a mãe e para o bebê durante o parto. Pequenas

quantidades de ácido acetilsalicílico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno.

Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico

antes de usar AAS Infantil.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não há necessidade de recomendações especiais para o uso de AAS Infantil em idosos, crianças ou

grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas acima.

Precauções

Pacientes que sofrem de asma, de rinite alérgica sazonal, de pólipos nasais ou de doenças crônicas do

trato respiratório, principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alérgica sazonal, ou pacientes

que sejam alérgicos a qualquer tipo de analgésico/anti-inflamatório ou antirreumático, correm risco de

sofrer crises de asma (asma por intolerância a analgésicos). O mesmo se aplica a pacientes que

apresentam alergias a outras substâncias como reações de pele, coceira e urticária. Este medicamento não

deve usado por muito tempo em doses altas sem aconselhamento de um médico ou dentista. Analgésicos

usados por longos períodos e em doses altas não recomendadas podem provocar dor de cabeça, que não

deve ser tratada aumentando-se a dose do medicamento. Em geral, o uso habitual de analgésicos,

particularmente a combinação de vários ingredientes ativos analgésicos, pode causar dano permanente

nos rins, com risco de causar insuficiência renal (nefropatia provocada por analgésicos).

Interações medicamentosas

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Uso de AAS Infantil com outros medicamentos: algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se

tomadas com este medicamento ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser

relacionados com medicamentos tomados recentemente.

O ácido acetilsalicílico aumenta:

o efeito de medicamentos anticoagulantes como derivado de cumarina e heparina;

o risco de hemorragia gastrintestinal se for tomado com álcool ou medicamentos que contenham

cortisona ou seus derivados;

o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue (sulfonilureias);

os efeitos desejados e indesejados do metotrexato;

os níveis sanguíneos de digoxina, barbitúricos e lítio;

os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de medicamentos analgésicos/anti-

inflamatórios e antirreumáticos (não-esteroides);

o efeito das sulfonamidas e suas associações;

o efeito do ácido valpróico.

O AAS Infantil diminui:

a ação de certos medicamentos que aumentam a excreção de urina (antagonistas de aldosterona e

diuréticos de alça);

a ação de medicamentos para baixar a pressão arterial;

a ação de medicamentos para o tratamento da gota, que aumenta a excreção de ácido úrico (por

exemplo probenecida, sulfimpirazona);

Você deve evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

AAS Infantil deve ser mantido em sua embalagem original, evitar calor excessivo (temperatura superior a

40ºC), protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido redondo, de cor amarela, plano, com uma face lisa e gravação AAS na outra e com

odor de vanilina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Crianças de 6 meses a 1 ano: ½ a 1 comprimido

Crianças de 1 a 3 anos: 1 comprimido

Crianças de 4 a 6 anos: 2 comprimidos

Crianças de 7 a 9 anos: 3 comprimidos

Crianças de 9 a 12 anos: 4 comprimidos

Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessário até um máximo de 3 doses por

dia.

Em pacientes com mau funcionamento do fígado e dos rins, deve-se diminuir as doses ou aumentar o

intervalo entre elas.

Os comprimidos de AAS Infantil devem ser tomados com líquido, se possível após a ingestão de

alimentos. Não tome este medicamento de estômago vazio.

Este medicamento é indicado para o alívio de sintomas ocasionais. Não trate dor ou febre com AAS

Infantil por mais de 3 ou 4 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.

Para embalagem com 120 comprimidos: para abrir o frasco a “Prova de Crianças”, siga os passos:

1) Apertar a tampa e exercer pressão para baixo.

2) Girar a tampa no sentido anti-horário.

Para fechar, basta girar a tampa no sentido horário. O frasco será travado automaticamente.

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Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, o AAS Infantil pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos comuns: dor de estômago e sangramento leve (micro-hemorragias);

Efeitos ocasionais: náuseas, vômitos e diarreia;

Casos raros: podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago, reações alérgicas em que aparece

dificuldade para respirar e reações na pele, principalmente em pacientes asmáticos e anemia após uso

prolongado, devido ao sangramento oculto no estômago ou intestino;

Casos isolados: podem ocorrer alterações da função do fígado e dos rins, queda do nível de açúcar no

sangue e reações cutâneas graves. Doses baixas de ácido acetilsalicílico reduzem a excreção de ácido

úrico e isso pode desencadear ataque de gota em pacientes susceptíveis.

O uso prolongado pode causar distúrbios do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas,

zumbidos, alterações da visão, ou anemia devido a deficiência de ferro.

Se ocorrer qualquer uma dessas reações indesejáveis ou ao primeiro sinal de alergia, você deve parar de

tomar AAS Infantil. Informe o médico, que decidirá quais medidas devem ser adotadas.

Se notar fezes pretas, informe o médico imediatamente, pois é sinal de séria hemorragia no estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como tontura e zumbido,

sobretudo em crianças e em idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave. No caso de

superdose, contate seu médico, que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo com a gravidade da

intoxicação. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

MS – 1.1300.0995

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Indústria Brasileira

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Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

® Marca Registrada

IB130814

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

23

22/10/2014

(10457) -

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

22/10/2014

(10457) -

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

22/10/2014 Adequação

do texto de

bula ao

medicamento

referência e

Alteração dos

dizeres legais

VP/VPS

100 MG COM

CT BL AL PLAS

INC X 30

100 MG COM

CT FR PLAS

OPC X 120

100 MG COM

CT BL AL PLAS

INC X 200

(EMB MULT)



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Hemólise: Doença na qual se produz a ruptura da membrana do glóbulo vermelho e perda de seu conteúdo (principalmente hemoglobina) para a corrente sangüínea. Pode ser produzida em algumas anemias congênitas ou adquiridas, como conseqüência de doenças imunológicas, etc.
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  6. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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