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Para que serve Abbott

  1. MODELO DE BULA DO PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
  2. APRESENTAÇÃO
  3. VIA INTRAMUSCULAR (PREFERENCIAL) OU SUBCUTÂNEA PROFUNDA(ALTERNATIVA).
  4. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESESCOMPOSIÇÃO
  5. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
  6. 1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
  7. 2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
  8. 3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
  9. 4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
  10. 5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
  11. 6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
  12. COMO USAR:
  13. 7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
  14. 8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
  15. 9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
  16. III) DIZERES LEGAIS
  17. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
  18. ABBOTT CENTER
  19. Definiciones
Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
Rua Michigan 735, BrooklinTel: 55 11 5536 7000São Paulo - SPFax: 55 11 5536 71261

CEP

04566-905

MODELO DE BULA DO PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


Vacina Influenza(inativada, subunitária)Cepas 2013

APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável, apresentada em embalagens contendo:? 1 seringa preenchida com 0,5 mL.

VIA INTRAMUSCULAR (PREFERENCIAL) OU SUBCUTÂNEA PROFUNDA(ALTERNATIVA).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESESCOMPOSIÇÃO


Cada seringa contém:A/California/7/2009 (H1N1) pdm09* .................................. 15 mcg de hemaglutininaA/Victoria/361/2011 (H3N2)** ........................................... 15 mcg de hemaglutininaB/Wisconsin/1/2010*** ............................................. 15 mcg de hemaglutininacloreto de potássio ...................................................................................... 0,10 mgfosfato de potássio monobásico .................................................................. 0,10 mgfosfato dissódico di-hidratado ...................................................................... 0,67 mgcloreto de sódio .............................................................................................. 4,0 mgcloreto de cálcio di-hidratado ..................................................................... 0,067 mgcloreto de magnésio hexaidratado ............................................................... 0,05 mgágua para injetáveis ............................................................................. q.s.p. 0,5 mLAs cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:*A/California/7/2009 NYMC X-181**A/Victoria/361/2011 IVR-165 ***B/Wisconsin/1/2010 NYMC BX-39 derivada da B/Hubei-Wujiagang/158/2009 A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estarpresentes no produto final:citrato de sódio ............................................................................................ ? 1,0 mgVacina Influenza_Bula_PacienteAbbott Laboratórios do Brasil Ltda
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04566-905brometo de cetil-trimetil-amônio .............................................................. ? 15,0 mcgsacarose ..................................................................................................... ? 0,2 mgformaldeído 35% ....................................................................................... ? 0,01 mgpolissorbato 80 ................................................................................................ traçosOutras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, eque não são parte do produto final: traços de

ovo (como a ovalbumina e proteínasde galinha), hidrocortisona e tartarato de tilosina e menos de 1 ng de sulfato degentamicina.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


A vacina influenza é indicada para a prevenção da gripe, especialmente paraaqueles que apresentam risco aumentado de complicações pela gripe.

2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


A vacina influenza age estimulando o organismo a desenvolver sua própriaproteção contra o vírus influenza causador da gripe. A proteção conferida pelavacina geralmente é obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração daproteção pós-vacinação varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.

3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, à qualquer um dos

excipientes, ou à qualquer substância que pode estar presente na forma de

traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo
de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.

A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

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4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES


Esta vacina não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por viaintravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendotambém ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa). Comopara todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico apropriadodevem estar prontamente disponíveis caso ocorra reação alérgica grave após aadministração. A resposta imunológica em pacientes com imunossupressãoendógena ou iatrogênica pode ser insuficiente.

Fertilidade, Gravidez ou lactação

Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios dagravidez. Um grande número de dados de segurança estão disponíveis para osegundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez.No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeitoadverso fetal ou maternal atribuído à vacina.

Amamentação
Esta vacina pode ser usada durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Fertilidade

Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso da vacina.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

A vacina influenza tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidadede dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

A vacina influenza pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas.Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas eagulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.A resposta imunológica pode ser comprometida se o paciente estiver emtratamento imunossupressor.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.

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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


A vacina influenza deve ser armazenada entre +2ºC e +8ºC, na embalagemoriginal e protegida da luz direta. Não congelar.O prazo de validade máximo é de 12 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Aspecto físico: suspensão injetável, líquido límpido incolor em seringaspreenchidas de dose única.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo
de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Dosagem

Adultos e crianças a partir de 36 meses: 0,5 mL

Crianças de 6 a 35 meses: 0,25 mL.Para crianças de 6 meses a 8 anos que não tenham sido previamente

vacinadas: uma segunda dose deverá ser administrada após intervalo de pelomenos 4 semanas. Para adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: é necessária apenas umadose de 0,5 mL.A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripecom a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.

COMO USAR


Método de administração: A vacina deve ser administrada por via intramuscular(preferencial) ou subcutânea profunda (alternativa). Esta vacina deve ser mantidaVacina Influenza_Bula_PacienteAbbott Laboratórios do Brasil Ltda
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04566-905entre +2ºC e +8ºC e administrada em temperatura ambiente. Agite imediatamenteantes de usar. Remova a proteção da agulha, elimine o ar da seringa segurando-averticalmente com a agulha apontada para cima e empurrando o êmbololentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, nãoreencapar a agulha e descartar em local adequado.Evite exposição à luz. A suspensão deve estar límpida e incolor a levementeopalescente. Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. Não utilize o produtocaso a suspensão apresente-se turva, com partículas em suspensão ouprecipitados.

Como administrar uma dose de 0,25 mL:

Antes de administrar: empurre a parte frontal do êmbolo exatamente até o anelcentral (a aresta feita de polipropileno); isto fará com que um volume de apenas0,25 mL permaneça na seringa para ser administrado.Qualquer porção não utilizada do produto deve ser descartada.A vacina influenza não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o

conhecimento do seu médico.

7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Informe seu médico. No caso específico da vacina influenza em crianças de 6 a 35meses de idade e de 3 a 8 anos de idade que não tenham sido vacinadasanteriormente recomenda-se, respectivamente, a administração de duas doses de0,25 mL ou duas doses de 0,5 mL com pelo menos 4 semanas de intervalo paraproteção adequada. Caso a segunda dose não seja administrada, a proteçãocontra a gripe conferida pela vacinação pode não ser obtida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,
ou cirurgião-dentista.

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8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Reações adversas observadas em estudos clínicos

A segurança da vacina influenza trivalente inativada é avaliada em estudo clínicoaberto, não controlado, realizado como requisito de atualização anual, e que incluipelo menos 50 adultos entre 18 a 60 anos de idade e pelo menos 50 idosos com61 anos ou mais. A avaliação da segurança é realizada durante os 3 primeirosdias após a vacinação.As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos comas seguintes frequências:

Reações comuns (ocorrem em entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento):

- Distúrbios do Sistema Nervoso: dor de cabeça*;- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: excesso de suor *;- Distúrbios músculo-esquelético e do tecido conectivo: dor muscular e dor nasarticulações*;- Distúrbios gerais e no local de administração: febre, mal estar, calafrio, fadiga.Reações no local da injeção: vermelhidão, inchaço, dor, hematoma eenrijecimento muscular*.* Estas reações são transitórias e normalmente desaparecem espontaneamenteem 1-2 dias.

Reações adversas relatadas pela Farmacovigilância após comercialização

As reações adversas relatadas pela Farmacovigilância após comercialização são,semelhantes às reações observadas durante os estudos clínicos, e estão descritasa seguir:- Distúrbios do Sistema linfático e sangue: trombocitopenia (redução do número deplaquetas, que são elementos do sangue que participam da coagulação) elinfadenopatia transitórias (aumento do tamanho de gânglios);- Distúrbios do Sistema Imunológico: reações alérgicas, em casos raros levando aestado de choque, angioedema (inchaço dos membros, face e garganta que podecausar dificuldade para respirar);Vacina Influenza_Bula_PacienteAbbott Laboratórios do Brasil Ltda
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04566-905- Distúrbios do Sistema Nervoso: neuralgia (dor no trajeto de algum nervo),parestesia (sensação de dormência), convulsões febris, alterações neurológicas,tais como: encefalomielites, neurites e síndrome de Guillain Barré (que podemresultar em pescoço enrijecido, dor de cabeça, alterações da consciência comosonolência, desorientação e até coma, convulsões, fraqueza muscular e atéparalisia muscular). - Distúrbios vasculares: vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) associada emcasos muito raros com envolvimento transitório do rim;- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações generalizadas na pele incluindopruridos (coceira), urticária (reação alérgica com lesões elevadas na pele) ou rashnão específico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento
de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à

empresa através do seu serviço de atendimento.

9) O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


É improvável que uma superdose da vacina cause qualquer efeito adverso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,

se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0336Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva CRF-RJ nº 9.277 Fabricado por: Abbott Biologicals B.V. Weesp - HolandaEmbalado por: Abbott Biologicals B.V. Olst - HolandaVacina Influenza_Bula_Paciente
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04566-905Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rio de Janeiro ? Brasil INDÚSTRIA BRASILEIRARegistrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo ? SP CNPJ 56.998.701/0001-16

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

(BU 21)

ABBOTT CENTER

Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050 www.abbottbrasil.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/03/2013.

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia (ver), déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
  4. Neuralgia: Dor aguda produzida pela irritação de um nervo. Caracteriza-se por ser muito intensa, em queimação, pulsátil ou semelhante a uma descarga elétrica. Suas causas mais freqüentes são infecção, lesão metabólica ou tóxica do nervo comprometido.
  5. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  6. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  7. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  8. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  9. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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