ABCALCIUM B12

Para que serve ABCALCIUM B12

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


ABCALCIUM B12

ergocalciferol + fosfato de cálcio tribásico + cloreto de cálcio + fluoreto de sódio + cianocobalamina

APRESENTAÇÃO

Forma farmacêutica: suspensão oral

Concentração: ergocalciferol (Vitamina D) 12 UI/m

L

cianocobalamina (Vitamina B

12

) 1,5 mcg/m

L

cloreto de cálcio 7,5 mg/m

L

fosfato de cálcio tribásico 42,0 mg/m

L

fluoreto de sódio 0,075 mg/m

L

Apresentação:

Cartucho contendo frasco de vidro âmbar com 200 m

L + copo medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada m

L da suspensão oral contém:

ergocalciferol ........................................................................................................................................ 12 UI

cianocobalamina ................................................................................................................................ 1,5 mcg

cloreto de cálcio (equivalente a 2,71 mg de cálcio) ............................................................................ 7,5 mg

fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 16,75 mg de cálcio) ............................................................ 42 mg

fluoreto de sódio (equivalente a 0,03 mg de flúor) ......................................................................... 0,075 mg

veículo* q.s.p. ........................................................................................................................................ 1 m

L

* sorbitol 70%, aroma de morango, sacarina sódica, corante vermelho Bordeaux, sacarose, goma xantana,

álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.

a

sob forma de cloreto de cálcio e fosfato de cálcio tribásico

b

sob forma de fluoreto de sódio

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico-mineral em dietas restritivas e inadequadas,

em doenças crônicas/convalescença, para prevenção do raquitismo (distúrbio envolvendo o

enfraquecimento dos ossos).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ABCALCIUM B12 é um suplemento vitamínico-mineral que atua em dietas restritivas e inadequadas, em

doenças crônicas/convalescença e para prevenção do raquitismo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso do medicamento é contraindicado em pessoas portadoras de cálculos renais (pedras nos rins),

hipercalciúria (nível elevado de cálcio na urina), hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue)

primária e secundária, sarcoidose (doença inflamatória de causa desconhecida) e toxicidade digitálica

(intoxicação quando se faz o tratamento com algum medicamento digitálico, exemplo digoxina).

Este medicamento também é contraindicado a pacientes com alergia a qualquer um dos componentes da

formulação.

Componentes do

ABCALCIUM B12

Posologia

% Ingestão Diária Recomendada (IDR) – Resolução RDC Nº

269/2005

Crianças

de 1 a 10

anos

Crianças

acima de

10 anos e

Adultos

Lactantes

Crianças

de

1 a 3 anos

Crianças

de 4 a 6

anos

Crianças de 7

a 10 anos

Crianças

acima de 10

anos e

Adultos

Lactantes

20 m

L

30 m

L

10 m

L

ergocalciferol

(vitamina D)

240 UI

360 UI

120 UI

120%

120%

120%

180%

60%

cianocobalamina

(vitamina B12)

30 mcg

45 mcg

15 mcg

3333,33%

2500%

1666,67%

1875%

535,71%

cálcio

a

389,2 mg 583,8 mg 194,6 mg

77,84%

64,87%

55,60%

58,38%

19,46%

flúor

b

0,6 mg

0,9 mg

0,3 mg

85,71%

60%

30%

22,50%

10%

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Contém 0,5% de etanol.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício quando existem os seguintes problemas médicos:

cálculos renais, outro desequilíbrio eletrolítico, desidratação, diarreia, insuficiência da função cardíaca,

insuficiência renal crônica e má absorção intestinal crônica.

Não existem advertências ou restrições do uso do produto para pacientes idosos.

Este medicamento contém o corante vermelho Bordeaux, que pode eventualmente, causar reações

alérgicas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Contém 0,5% de etanol.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pode reduzir a resposta aos bloqueadores dos canais de cálcio (como por exemplo, os medicamentos

contendo os seguintes fármacos nifedipina, nitrendipina e diltiazem).

O íon cálcio interage com vários outros medicamentos, portanto, durante o tratamento, o uso de outros

medicamentos só deve ser feito com orientação do seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ABCALCIUM B12 é apresentado em forma de suspensão oral, sendo um líquido viscoso rosado com

sabor agradável e odor característico de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL.

Adultos e crianças acima de 10 anos: um copo medida (10 m

L), 3 vezes ao dia.

Crianças até 10 anos: um copo medida (10 m

L), 2 vezes ao dia.

Lactantes: ½ copo medida (5 m

L), 2 vezes ao dia.

Este modo de usar poderá ser modificado, de acordo com orientação médica.

Agite bem o produto antes de usá-lo.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do

efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada

deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A ocorrência de reações adversas com o uso de ABCALCIUM B12

é rara. Eventualmente podem ocorrer:

náuseas, anorexia (sensação diminuída de apetite), constipação intestinal (dificuldade constante ou

eventual da evacuação), dor abdominal, secura de boca, sede e poliúria (aumento do volume urinário) que

desaparecerão com a simples interrupção do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se procurar auxílio médico. Na ausência da experiência com superdosagem aguda, é razoável

assumir que os procedimentos de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devem ser empregados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

00 722 6001

, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

M.S.

1.4493.0020

Farmacêutica Responsável: Gisele Fuchter Filipi – CRF/SC 5201

AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia SC 440, km 1, nº 500 – Bairro Ilhota/Distrito Industrial

Pedras Grandes/SC – CEP 88720-000

CNPJ 01.858.973/0001-29

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SIA

00 646 2010

sia@airela.com.br

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano).

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bula

Data do

expediente

Nº expediente

Assunto

Data do

expediente

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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– Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

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Dizeres legais

VP/VPS

(12 UI + 42 MG + 7,5 MG +

0,075 MG + 1,5 MCG)/ ML

SUS OR CT FR VD AMB X

200 ML + COP



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.

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