ABILIFY

Para que serve ABILIFY

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

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BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013

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APRESENTAÇÕES



ABILIFY 10 mg está disponível em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
ABILIFY 15 mg está disponível em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
ABILIFY 20 mg está disponível em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
ABILIFY 30 mg está disponível em embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO


Cada comprimido contém 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 30 mg de aripiprazol.
São incluídos os seguintes excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina,
hiprolose e estearato de magnésio.
Corantes: comprimidos de 15 mg - óxido férrico (amarelo); comprimidos de 10 mg e 30 mg -
óxido férrico (vermelho).


INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Esquizofrenia

ABILIFY é indicado para o tratamento de esquizofrenia.

Transtorno Bipolar

- Monoterapia
ABILIFY é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos
associados ao transtorno bipolar do tipo I.
- Terapia Adjuntiva
ABILIFY é indicado como terapia adjuntiva ao lítio ou valproato para o tratamento agudo de
episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de
esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do
aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.

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A atividade de ABILIFY é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor
medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar ABILIFY se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa de ABILIFY)
ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência

- Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência
Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com drogas antipsicóticas correm
maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu
ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como
pneumonia).

- Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC
Nos estudos clínicos, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como
AVC, ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88
anos).

- Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada ao Mal de Alzheimer
Nos estudos, pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos
emergentes do tratamento que foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência
(principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.
A segurança e a eficácia de ABILIFY no tratamento de pacientes com psicose associada à
demência não foram estabelecidas. O médico deverá ter cautela caso decida tratar estes pacientes,
especialmente quanto à ocorrência de dificuldade em engolir ou sonolência excessiva, o que
poderia levar a ferimentos ou aspiração acidental.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)
Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome
Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de drogas antipsicóticas,
incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol na
base de dados clínica mundial. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia, rigidez
muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão
arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir
creatinofosfoquinase elevada, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.

Se você precisar de tratamento com uma droga antipsicótica após se recuperar da SNM, seu
médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado
cuidadosamente, já que recidivas de SNM tem sido relatadas.

Discinesia Tardia
A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida
por pacientes tratados com drogas antipsicóticas. Apesar de aparentemente haver maior
prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em
estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes
tem maior chance de desenvolver a síndrome.

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Seu médico deve prescrever ABILIFY de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência
de discinesia tardia.

Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, seu médico deverá considerar a
descontinuação de ABILIFY. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com
ABILIFY, independentemente da presença da síndrome.

Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes Mellitus
Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose ou coma
hiperosmolar ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos
de hiperglicemia em pacientes tratados com ABILIFY. A relação entre o uso de antipsicóticos
atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.
Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes
tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.

Pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus que começaram a receber
antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.
Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar de
diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a
testes de glicose sérica em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.
Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas
de hiperglicemia, incluindo polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza. Pacientes que
desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos
devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.

Hipotensão Ortostática
A incidência de eventos relacionados à hipotensão ortostática nos estudos incluiu hipotensão
ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).
O aripiprazol deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida
(histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou
anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os
pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-
hipertensivos).

Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose
Nos estudos e também após comercialização, têm sido relatados eventos de
leucopenia/neutropenia (diminuição das células brancas no sangue) relacionados temporariamente
a agentes antipsicóticos, incluindo ABILIFY. Também foi relatada agranulocitose.

Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de
leucopenia/neutropenia induzidas pela droga. Seu médico deve monitorar seu hemograma
completo (CBC) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda
clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com
neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e
tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave
devem descontinuar ABILIFY.

Convulsões
Como ocorre com outras drogas antipsicóticas, o aripiprazol deve ser utilizado com cautela em
pacientes com histórico de convulsões.

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Potencial para comprometimento cognitivo ou motor
ABILIFY, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de
julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.
Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que
a terapia com ABILIFY não o prejudica.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.


Regulação da temperatura corporal
Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passarão por
situações que possam contribuir para uma elevação na temperatura corporal central como
exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento
com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.

Suicídio
Uma supervisão cuidadosa de pacientes de alto risco deve ser realizada durante a terapia. Deve-se
prescrever ABILIFY na menor quantidade consistente com o controle eficaz do paciente de modo
a reduzir o risco de superdosagem.

Disfagia
A falta de motilidade do esôfago e aspiração tem sido associadas ao uso de drogas antipsicóticas,
incluindo ABILIFY. O aripiprazol e outras drogas psicóticas devem ser utilizados com cuidado
em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Uso em pacientes com enfermidades concomitantes
A experiência clínica com ABILIFY em pacientes com certas enfermidades sistêmicas
concomitantes é limitada. ABILIFY não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável
em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.

Abuso e dependência
Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de
abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas
de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.


Uso em populações específicas

- Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se
aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode
afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém nascido utilizou medicamentos
antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas
extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Pacientes devem informar ao médico se
engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. ABILIFY deve
ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o
possível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

- Trabalho de parto

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O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.

- Uso por lactantes
Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não
amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.

- Uso pediátrico
Não há indicação aprovada para o uso de ABILIFY em pacientes pediátricos.

- Uso geriátrico
Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.

Interações Medicamentosas

Em virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central, deve-se ter
cautela quando ABILIFY for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação
central.
Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.

- Potencial de outras drogas afetarem ABILIFY

As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 são as moléculas do fígado responsáveis pelo metabolismo de
aripiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina)
podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol e redução no
sangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como
quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevação
no sangue. Seu médico poderá alterar a dose de ABILIFY quando houver coadministração com
estes medicamentos.



- Potencial de ABILIFY afetar outras drogas

Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.

- Álcool

Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados
para evitar ingerir álcool durante o tratamento com ABILIFY.


- Drogas sem interações clinicamente importantes com ABILIFY

Famotidina:não é necessário ajuste na dosagem de aripiprazol quando administrado
concomitantemente a famotidina.
Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano:não é necessário ajuste na
dosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.

- Anormalidades em testes laboratoriais

Nos estudos, não houve diferenças medicamente importantes entre os grupos de aripiprazol e
placebo nas proporções de pacientes apresentando alterações potencial e clinicamente
significativas nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina. De
maneira semelhante, não foram observadas diferenças entre aripiprazol e placebo na incidência de
descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina em
pacientes adultos. Não foram observadas diferenças medicamente importantes entre os pacientes

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recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo na alteração média a partir da linha basal nos
valores de prolactina, glicose em jejum, triglicérides, HDL, LDL ou colesterol total.

- Alterações no ECG

Nos estudos não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do ECG.
Aripiprazol foi associado a uma elevação mediana na frequência cardíaca de duas batidas por
minuto, em comparação à ausência de elevação entre pacientes recebendo placebo.

- Interação com nicotina

A avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol não revelou
diferenças significativas entre fumantes e não fumantes.

- Interação com alimentos

ABILIFY pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.


Características físicas e organolépticas

10 mg:
rosado, retangular modificado, com inscrição em um lado de “A-008” e “10";
15 mg: amarelo, redondo, com inscrição em um lado de “A-009” e “15";
20 mg: branco a esbranquiçado, redondo, com inscrição em um lado de “A-010” e “20”;
30 mg: rosado, redondo, com inscrição em um lado de “A-011” e “30";

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esquizofrenia
A dose de início e a dose-alvo recomendadas para ABILIFY é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia uma
vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos
antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.

Tratamento de Manutenção:
Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a
necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

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Troca de outros antipsicóticos
A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns
pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os
demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos
antipsicóticos deve ser minimizado.

Transtorno Bipolar
A dose de início e a dose-alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia ou
como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com base
na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos
clínicos.

Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a
necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.

Ajuste da Dosagem
Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo,
raça ou estado da insuficiência renal ou hepática.
Seu médico poderá ajustar a dose de ABILIFY se você estiver utilizando concomitantemente
outros medicamentos que alterem a concentração de ABILIFY no seu organismo.

Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de ABILIFY administrados por vias
não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração
deve ser feita apenas por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar ABILIFY, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas
doses no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (? 10%) foram
náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem, acatisia, ansiedade, insônia e inquietação.

Os eventos adversos durante a exposição foram obtidos por meio da coleta voluntária de eventos
adversos, bem como resultados de exames físicos, sinais vitais, pesos, análises laboratoriais e
ECG.
As frequências declaradas das reações adversas representam a proporção de indivíduos que
apresentaram no mínimo uma vez o evento adverso emergente do tratamento do tipo listado. Um
evento foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou piorou enquanto
o paciente recebia a terapia após a avaliação da linha basal. Não se procurou utilizar as avaliações
de causalidade segundo o investigador, ou seja, todos os eventos que atendiam aos critérios,
independentemente da causalidade segundo o investigador, foram incluídos.

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As reações adversas são relatadas ao longo desta seção. São eventos adversos que foram
considerados razoavelmente associados ao uso de ABILIFY (reações medicamentosas adversas),
com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre o evento adverso. Uma
associação causal com ABILIFY geralmente não pode ser estabelecida com segurança em casos
individuais.

Os valores nas tabelas e tabulações não podem ser utilizados para prever a incidência de efeitos
colaterais no decorrer da prática médica normal, em que características do paciente e outros
fatores diferem daqueles que prevaleceram em estudos clínicos. De forma semelhante, as
frequências mencionadas não podem ser comparadas aos valores obtidos a partir de outras
investigações clínicas envolvendo outros tratamentos, utilizações e investigadores. No entanto, os
valores mencionados de fato fornecem ao médico responsável pela prescrição algum fundamento
para a estimativa da contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos à
incidência de reações adversas na população estudada.


Experiência de estudos clínicos

Esquizofrenia

- Reações adversas comumente observadas

A única reação adversa mais frequentemente observada e associada ao uso de aripiprazol em
pacientes com esquizofrenia foi acatisia (inquietação interna).

Mania Bipolar

- Monoterapia

- Reações adversas comumente observadas

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em
pacientes com mania bipolar foram: acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio
extrapiramidal.

- Reações adversas menos comuns

Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em
esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:

Distúrbios oculares: visão embaçada.
Distúrbios gastrointestinais: náusea, constipação, vômito, dispepsia, boca seca, dor de dente,
desconforto abdominal e desconforto estomacal.
Distúrbios gerais: fadiga e dor.
Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquelética, dor nas
extremidades, mialgia e espasmos musculares.
Distúrbios do sistema nervoso: cefaléia, vertigem, acatisia, sedação, distúrbio extrapiramidal,
tremores e sonolência.
Transtornos psiquiátricos: agitação, insônia, ansiedade e inquietação.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea e tosse.

Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência
diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.

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- Terapia adjuntiva com mania bipolar

As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes
tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo
em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.

- Reações adversas comumente observadas

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia
adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbio
extrapiramidal.

- Reações adversas menos comuns

As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenas
aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em
terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:

Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, hipersecreção salivar e boca seca.
Infecções e infestações: nasofaringite
Investigações: aumento de peso.
Distúrbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, distúrbio extrapiramidal, vertigem e sedação.
Transtornos psiquiátricos: insônia, ansiedade e inquietação.

Reações adversas relacionadas à dose

- Esquizofrenia

A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi
sonolência [incluindo sedação].

- Sintomas extrapiramidais
Esquizofrenia

Em estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome
extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.

Mania Bipolar

Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome
extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto na
monoterapia quanto na terapia adjuntiva.

- Distonia

Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrer
em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da distonia
incluem: espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para compressão da
garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Embora estes
sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior
gravidade sobconcentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira
geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado em grupos de homens e indivíduos mais
jovens.

- Ganho de Peso

Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença no
ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg,

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respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao
critério de ganho de peso ? 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)].
Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de
peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg,
respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ? 7% do
peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seis
semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de
peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg,
respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ? 7% do
peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.

Achados adicionais observados em estudos clínicos

- Reações adversas em estudo de longo prazo

As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando ABILIFY e placebo em
pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros
estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores.
Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia
e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de
ABILIFY. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos
indivíduos (40/859) para ABILIFY. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo
prazo com transtorno bipolar.

- Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de

aripiprazol
Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados
com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes
adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto
pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente
significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela
prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já
listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido
durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo
medicamento.

Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência
decrescente de acordo com as definições abaixo:
Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
(apenas aqueles ainda não listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo
aparecem nessa relação);
Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;
Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: Incomuns – leucopenia (diminuição de um tipo de
células brancas do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células brancas do sangue),
trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue).

Distúrbios cardíacos: Incomuns – bradicardia (frequência cardíaca baixa), palpitações,
insuficiência cardiopulmonar, infarto do miocárdio, parada cardiorrespiratória, bloqueio
atrioventricular, extrassístoles, taquicardia sinusal, fibrilação atrial, angina pectoris, isquemia
miocárdica; Raros – flutter atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular.

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Distúrbios oculares: Incomuns – fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), diplopia (visão
dupla), edema na pálpebra, fotopsia (visão de traços luminosos não existentes).

Distúrbios gastrointestinais: Incomuns – diarreia, doença do refluxo gastroesofágico, língua
inchada, esofagite; Raro – pancreatite.

Distúrbios gerais e condições no local de administração: Comuns – astenia (fraqueza), edema
periférico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade; Incomuns – edema facial, angioedema,
sede; Raro – hipotermia (temperatura corpórea abaixo do normal).

Distúrbios hepatobiliares: Raros – hepatite, icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas).

Distúrbios do sistema imunológico: Incomum - hipersensibilidade.

Lesões, intoxicação e complicações do procedimento: Comum – queda; Incomum –
automutilação; Raro - insolação.

Investigações: Comuns - redução do peso, creatinofosfoquinase elevada; Incomuns – enzima
hepática elevada, glicose sérica elevada, prolactina sérica elevada, ureia sérica elevada,
prolongamento do QT no eletrocardiograma, creatinina sérica elevada, bilirrubina sérica elevada;
Raros – lactato desidrogenase sérico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gama glutamil
transferase elevada.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: Comum – apetite reduzido; Incomuns – hiperlipidemia,
anorexia (disfunção alimentar), diabetes mellitus (incluindo insulina sérica elevada, tolerância a
carboidratos reduzida, diabetes mellitus não dependente de insulina, tolerância à glicose
prejudicada, glicosúria, glicose na urina, glicose presente na urina, hiperglicemia (aumento da
glicose no sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), hiponatremia (diminuição
do sódio no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva);
Raro – cetoacidose diabética (acúmulo de certos ácidos no organismo).

Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: Incomuns – rigidez muscular, fraqueza
muscular, compressão muscular, mobilidade reduzida; Raro – rabdomiólise (destruição
muscular).

Distúrbios do sistema nervoso: Comuns – coordenação anormal, discinesia (dificuldade nos
movimentos voluntários); Incomuns – distúrbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da
memória, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia (lentificação de
movimentos involuntários), discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), hipotonia
(diminuição do tônus muscular), mioclonia (contração muscular brusca, involuntária e de
brevíssima duração), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), acinesia (perda completa
dos movimentos involuntários), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados); Raros –
convulsão de grande mal, coreoatetose (associação de movimentos involuntários).

Transtornos psiquiátricos: Comum – ideação suicida; Incomuns – agressividade, perda da
libido, tentativa de suicídio, hostilidade, libido elevada, raiva, anorgasmia, delírios, automutilação
intencional, suicídio concluído, tique, ideação homicida; Raros – catatonia, sonambulismo.

Distúrbios renais e urinários: Incomuns – retenção urinária, poliúria (aumento do volume de
urina), noctúria (eliminação excessiva de urina durante a noite).

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

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BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013

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Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: Incomuns – menstruação irregular, disfunção
erétil, amenorreia (ausência de menstruação), dor nas mamas; Raros – ginecomastia (crescimento
das mamas nos homens), priapismo (ereção persistente).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Comuns – congestão nasal, dispneia (falta
de ar), pneumonia por aspiração.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos: Comuns – rash (incluindo rash eritematoso, esfoliativo,
generalizado, macular, maculopapular, papular; dermatite acneiforme, alérgica, de contato,
esfoliativa, seborréica, neurodermatite e erupção medicamentosa), hiperidrose (transpiração
anormalmente aumentada); Incomuns – prurido, reação fotossensível, alopecia (queda dos
cabelos), urticária.

Distúrbios vasculares: Comum – hipertensão (aumento da pressão arterial); Incomum –
hipotensão (pressão arterial baixa).

Experiência pós-comercialização

As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de ABILIFY. Em
razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho
indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga:
ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo,
prurido/urticária ou espasmo orofaríngeo) e oscilação da glicose sérica.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdosagem)
relatadas na superdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluem
vômito, sonolência e tremores. Outros sinais e sintomas incluem acidose, agressividade, aspartato
aminotransferase elevado, fibrilação atrial, bradicardia, coma, estado de confusão, convulsão,
creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão, hipocalemia,
hipotensão, letargia, perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do
QT, pneumonia por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia.

Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com aripiprazol. Deve ser
realizado um eletrocardiograma em caso de superdosagem. Se houver prolongamento do intervalo
QT, deve-se fazer o monitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta em caso de
superdosagem deve se concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias aéreas adequadas,
oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas. Deve-se manter uma supervisão e um
monitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente.

Carvão vegetal: a administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para evitar parcialmente
a absorção de aripiprazol.

Hemodiálise: é improvável que a hemodiálise seja útil na resolução da superdosagem, já que
aripiprazol tem grande afinidade com as proteínas séricas.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

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BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.

Reg. MS - 1.0180.0279

Responsável Técnico:
Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF- SP nº 12.529

Fabricado por:
Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company
State Road 3, Km 77,5
Humacao – Porto Rico

Embalado por:
Bristol- Myers Squibb S.r.l.
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni (Frosinone) – Itália

Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07

Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com a retenção da receita.

Produto Sob Licença de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Rev1013



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  4. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  5. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  6. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  7. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  8. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  9. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  10. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  11. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  12. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  13. Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática (ver).
  14. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  15. HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sangüíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como ???Bom Colesterol???. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
  16. LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada ???mau colesterol???.
  17. Obesidade: Acúmulo excessivo de gordura corporal, acompanhada por peso excessivo. Esta doença está cada vez mais freqüente, e é produzida pela ingestão desproporcional de calorias em pessoas que não têm uma atividade física que justifique este consumo.
  18. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  19. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  20. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  21. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  22. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  23. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.
  24. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  25. Tique: Movimento involuntário, estereotipado, que pode afetar os músculos da face. Pode fazer parte de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como pode também ser apenas devido à ansiedade ou a outras causas.
  26. Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
  27. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  28. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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