AbilifyComprimidos10mg, 15mg, 20mg e 30mg

Para que serve AbilifyComprimidos10mg, 15mg, 20mg e 30mg

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



AbilifyComprimidos10mg, 15mg, 20mg e 30mgBristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

APRESENTAÇÕES

ABILIFY 10 mg está disponível em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.ABILIFY 15 mg está disponível em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.ABILIFY 20 mg está disponível em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.ABILIFY 30 mg está disponível em embalagem com 30 comprimidos.

USO ORALUSO ADULTOCOMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 30 mg de aripiprazol.São incluídos os seguintes excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina,hiprolose e estearato de magnésio. Corantes: comprimidos de 15 mg - óxido férrico (amarelo); comprimidos de 10 mg e 30 mg -óxido férrico (vermelho).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

EsquizofreniaABILIFY é indicado para o tratamento de esquizofrenia. Transtorno Bipolar

- MonoterapiaABILIFY é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistosassociados ao transtorno bipolar do tipo I. - Terapia AdjuntivaABILIFY é indicado como terapia adjuntiva ao lítio ou valproato para o tratamento agudo deepisódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento deesquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia doaripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central. ______________________________________________________________________ 1
BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.A atividade de ABILIFY é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menormedida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar ABILIFY se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa de ABILIFY)ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência- Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demênciaOs pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com drogas antipsicóticas corremmaior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceuser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (comopneumonia). - Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVCNos estudos clínicos, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (comoAVC, ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88anos). - Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada ao Mal de AlzheimerNos estudos, pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversosemergentes do tratamento que foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência(principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura. A segurança e a eficácia de ABILIFY no tratamento de pacientes com psicose associada àdemência não foram estabelecidas. O médico deverá ter cautela caso decida tratar estes pacientes,especialmente quanto à ocorrência de dificuldade em engolir ou sonolência excessiva, o quepoderia levar a ferimentos ou aspiração acidental.Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de SíndromeNeuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de drogas antipsicóticas,incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol nabase de dados clínica mundial. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia, rigidezmuscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressãoarterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluircreatinofosfoquinase elevada, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.Se você precisar de tratamento com uma droga antipsicótica após se recuperar da SNM, seumédico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitoradocuidadosamente, já que recidivas de SNM tem sido relatadas. Discinesia TardiaA síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvidapor pacientes tratados com drogas antipsicóticas. Apesar de aparentemente haver maiorprevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar emestimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientestem maior chance de desenvolver a síndrome. ______________________________________________________________________ 2
BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.Seu médico deve prescrever ABILIFY de forma que seja mais provável minimizar a ocorrênciade discinesia tardia. Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia, seu médico deverá considerar adescontinuação de ABILIFY. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento comABILIFY, independentemente da presença da síndrome.Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes MellitusFoi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose ou comahiperosmolar ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatosde hiperglicemia em pacientes tratados com ABILIFY. A relação entre o uso de antipsicóticosatípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientestratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.Pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus que começaram a receberantipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar dediabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter atestes de glicose sérica em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomasde hiperglicemia, incluindo polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza. Pacientes quedesenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicosdevem se submeter a testes de glicose sérica em jejum. Hipotensão OrtostáticaA incidência de eventos relacionados à hipotensão ortostática nos estudos incluiu hipotensãoortostática, tontura postural e síncope (desmaio). O aripiprazol deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida(histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ouanormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor ospacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-
hipertensivos).Leucopenia, Neutropenia e AgranulocitoseNos estudos e também após comercialização, têm sido relatados eventos deleucopenia/neutropenia (diminuição das células brancas no sangue) relacionados temporariamentea agentes antipsicóticos, incluindo ABILIFY. Também foi relatada agranulocitose.Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico deleucopenia/neutropenia induzidas pela droga. Seu médico deve monitorar seu hemogramacompleto (CBC) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver quedaclinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes comneutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção etratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia gravedevem descontinuar ABILIFY.ConvulsõesComo ocorre com outras drogas antipsicóticas, o aripiprazol deve ser utilizado com cautela empacientes com histórico de convulsões. ______________________________________________________________________ 3
BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.Potencial para comprometimento cognitivo ou motorABILIFY, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades dejulgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos. Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de quea terapia com ABILIFY não o prejudica.Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois suahabilidade e atenção podem estar prejudicadas. Regulação da temperatura corporalRecomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passarão porsituações que possam contribuir para uma elevação na temperatura corporal central comoexercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamentocom atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.SuicídioUma supervisão cuidadosa de pacientes de alto risco deve ser realizada durante a terapia. Deve-seprescrever ABILIFY na menor quantidade consistente com o controle eficaz do paciente de modoa reduzir o risco de superdosagem.DisfagiaA falta de motilidade do esôfago e aspiração tem sido associadas ao uso de drogas antipsicóticas,incluindo ABILIFY. O aripiprazol e outras drogas psicóticas devem ser utilizados com cuidadoem pacientes com risco de pneumonia por aspiração.Uso em pacientes com enfermidades concomitantesA experiência clínica com ABILIFY em pacientes com certas enfermidades sistêmicasconcomitantes é limitada. ABILIFY não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerávelem pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável. Abuso e dependênciaAripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial deabuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomasde abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração. Uso em populações específicas- GravidezNão há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido searipiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se podeafetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém nascido utilizou medicamentosantipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomasextrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Pacientes devem informar ao médico seengravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. ABILIFY deveser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem opossível risco ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.- Trabalho de parto

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BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.- Uso por lactantesAripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para nãoamamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol. - Uso pediátrico Não há indicação aprovada para o uso de ABILIFY em pacientes pediátricos.- Uso geriátricoNão há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.Interações MedicamentosasEm virtude dos efeitos principais de aripiprazol sobre o sistema nervoso central, deve-se tercautela quando ABILIFY for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com açãocentral.Aripiprazol possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.

- Potencial de outras drogas afetarem ABILIFY

As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 são as moléculas do fígado responsáveis pelo metabolismo dearipiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina)podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue) de aripiprazol e redução nosangue. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (comoquinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de aripiprazol e causar elevaçãono sangue. Seu médico poderá alterar a dose de ABILIFY quando houver coadministração comestes medicamentos.

- Potencial de ABILIFY afetar outras drogas

Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.

- Álcool

Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertadospara evitar ingerir álcool durante o tratamento com ABILIFY.

- Drogas sem interações clinicamente importantes com ABILIFY

Famotidina:

não é necessário ajuste na dosagem de aripiprazol quando administradoconcomitantemente a famotidina.Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano:

não é necessário ajuste nadosagem quando administrados concomitantemente ao aripiprazol.

- Anormalidades em testes laboratoriais

Nos estudos, não houve diferenças medicamente importantes entre os grupos de aripiprazol eplacebo nas proporções de pacientes apresentando alterações potencial e clinicamentesignificativas nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina. Demaneira semelhante, não foram observadas diferenças entre aripiprazol e placebo na incidência dedescontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina empacientes adultos. Não foram observadas diferenças medicamente importantes entre os pacientes ______________________________________________________________________ 5
BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo na alteração média a partir da linha basal nosvalores de prolactina, glicose em jejum, triglicérides, HDL, LDL ou colesterol total.

- Alterações no ECG

Nos estudos não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do ECG.Aripiprazol foi associado a uma elevação mediana na frequência cardíaca de duas batidas porminuto, em comparação à ausência de elevação entre pacientes recebendo placebo.

- Interação com nicotina

A avaliação farmacocinética (metabolismo) na população que recebeu aripiprazol não reveloudiferenças significativas entre fumantes e não fumantes.

- Interação com alimentos

ABILIFY pode ser administrado com ou sem alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento.Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?

Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal.Características físicas e organolépticas 10 mg: rosado, retangular modificado, com inscrição em um lado de ?A-008? e ?10";15 mg: amarelo, redondo, com inscrição em um lado de ?A-009? e ?15";20 mg: branco a esbranquiçado, redondo, com inscrição em um lado de ?A-010? e ?20?;30 mg: rosado, redondo, com inscrição em um lado de ?A-011? e ?30";Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade evocê observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderáutilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?EsquizofreniaA dose de início e a dose-alvo recomendadas para ABILIFY é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia umavez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitosantes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar anecessidade de continuar com o tratamento de manutenção. ______________________________________________________________________ 6
BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.Troca de outros antipsicóticosA descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para algunspacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para osdemais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dosantipsicóticos deve ser minimizado.Transtorno BipolarA dose de início e a dose-alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia oucomo terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com basena resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudosclínicos.Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar anecessidade de continuar com o tratamento de manutenção.Ajuste da DosagemAjustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo,raça ou estado da insuficiência renal ou hepática.Seu médico poderá ajustar a dose de ABILIFY se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de ABILIFY no seu organismo.Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de ABILIFY administrados por viasnão recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administraçãodeve ser feita apenas por via oral.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?Se você esqueceu de tomar ABILIFY, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duasdoses no mesmo dia.Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (? 10%) foramnáusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem, acatisia, ansiedade, insônia e inquietação.Os eventos adversos durante a exposição foram obtidos por meio da coleta voluntária de eventosadversos, bem como resultados de exames físicos, sinais vitais, pesos, análises laboratoriais eECG. As frequências declaradas das reações adversas representam a proporção de indivíduos queapresentaram no mínimo uma vez o evento adverso emergente do tratamento do tipo listado. Umevento foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou piorou enquantoo paciente recebia a terapia após a avaliação da linha basal. Não se procurou utilizar as avaliaçõesde causalidade segundo o investigador, ou seja, todos os eventos que atendiam aos critérios,independentemente da causalidade segundo o investigador, foram incluídos. ______________________________________________________________________ 7
BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.As reações adversas são relatadas ao longo desta seção. São eventos adversos que foramconsiderados razoavelmente associados ao uso de ABILIFY (reações medicamentosas adversas),com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre o evento adverso. Umaassociação causal com ABILIFY geralmente não pode ser estabelecida com segurança em casosindividuais.Os valores nas tabelas e tabulações não podem ser utilizados para prever a incidência de efeitoscolaterais no decorrer da prática médica normal, em que características do paciente e outrosfatores diferem daqueles que prevaleceram em estudos clínicos. De forma semelhante, asfrequências mencionadas não podem ser comparadas aos valores obtidos a partir de outrasinvestigações clínicas envolvendo outros tratamentos, utilizações e investigadores. No entanto, osvalores mencionados de fato fornecem ao médico responsável pela prescrição algum fundamentopara a estimativa da contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos àincidência de reações adversas na população estudada.

Experiência de estudos clínicosEsquizofrenia - Reações adversas comumente observadas

A única reação adversa mais frequentemente observada e associada ao uso de aripiprazol empacientes com esquizofrenia foi acatisia (inquietação interna).

Mania Bipolar- Monoterapia
- Reações adversas comumente observadas

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol empacientes com mania bipolar foram: acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbioextrapiramidal.

- Reações adversas menos comuns

Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas emesquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:Distúrbios oculares: visão embaçada.Distúrbios gastrointestinais: náusea, constipação, vômito, dispepsia, boca seca, dor de dente,desconforto abdominal e desconforto estomacal.Distúrbios gerais: fadiga e dor.Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquelética, dor nasextremidades, mialgia e espasmos musculares.Distúrbios do sistema nervoso: cefaléia, vertigem, acatisia, sedação, distúrbio extrapiramidal,tremores e sonolência.Transtornos psiquiátricos: agitação, insônia, ansiedade e inquietação.Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea e tosse.Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidênciadiferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça. ______________________________________________________________________ 8
BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.- Terapia adjuntiva com mania bipolarAs reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientestratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placeboem terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.

- Reações adversas comumente observadas

As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapiaadjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbioextrapiramidal.

- Reações adversas menos comuns

As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenasaquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol emterapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, hipersecreção salivar e boca seca.Infecções e infestações: nasofaringiteInvestigações: aumento de peso.Distúrbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, distúrbio extrapiramidal, vertigem e sedação.

Transtornos psiquiátricos: insônia, ansiedade e inquietação.Reações adversas relacionadas à dose
- Esquizofrenia

A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foisonolência [incluindo sedação].- Sintomas extrapiramidaisEsquizofreniaEm estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndromeextrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol. Mania BipolarEm estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndromeextrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto namonoterapia quanto na terapia adjuntiva.

- Distonia

Sintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrerem indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da distoniaincluem: espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para compressão dagarganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Embora estessintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maiorgravidade sobconcentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeirageração. Um risco elevado de distonia aguda é observado em grupos de homens e indivíduos maisjovens.

- Ganho de Peso

Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença noganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg, ______________________________________________________________________ 9
BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam aocritério de ganho de peso ? 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)].Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho depeso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg,respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ? 7% dopeso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seissemanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho depeso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg,respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ? 7% dopeso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.

Achados adicionais observados em estudos clínicos
- Reações adversas em estudo de longo prazo

As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando ABILIFY e placebo empacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outrosestudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores.Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) deABILIFY. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dosindivíduos (40/859) para ABILIFY. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longoprazo com transtorno bipolar.

- Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de

aripiprazolAbaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratadoscom aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientesadultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, excetopelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamentesignificativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pelaprescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos jálistados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorridodurante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelomedicamento.Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequênciadecrescente de acordo com as definições abaixo: Comum (frequente): ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento(apenas aqueles ainda não listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placeboaparecem nessa relação);Incomum (infrequente): ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;Raro: ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento. Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo: Incomuns ? leucopenia (diminuição de um tipo decélulas brancas do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células brancas do sangue),trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue).Distúrbios cardíacos: Incomuns ? bradicardia (frequência cardíaca baixa), palpitações,insuficiência cardiopulmonar, infarto do miocárdio, parada cardiorrespiratória, bloqueioatrioventricular, extrassístoles, taquicardia sinusal, fibrilação atrial, angina pectoris, isquemiamiocárdica; Raros ? flutter atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular. ______________________________________________________________________ 10
BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.Distúrbios oculares: Incomuns ? fotofobia (sensibilidade excessiva à luz), diplopia (visãodupla), edema na pálpebra, fotopsia (visão de traços luminosos não existentes).Distúrbios gastrointestinais: Incomuns ? diarreia, doença do refluxo gastroesofágico, línguainchada, esofagite; Raro ? pancreatite.Distúrbios gerais e condições no local de administração: Comuns ? astenia (fraqueza), edemaperiférico, dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade; Incomuns ? edema facial, angioedema,sede; Raro ? hipotermia (temperatura corpórea abaixo do normal).Distúrbios hepatobiliares: Raros ? hepatite, icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas).Distúrbios do sistema imunológico: Incomum - hipersensibilidade.Lesões, intoxicação e complicações do procedimento: Comum ? queda; Incomum ?automutilação; Raro - insolação.Investigações: Comuns - redução do peso, creatinofosfoquinase elevada; Incomuns ? enzimahepática elevada, glicose sérica elevada, prolactina sérica elevada, ureia sérica elevada,prolongamento do QT no eletrocardiograma, creatinina sérica elevada, bilirrubina sérica elevada;Raros ? lactato desidrogenase sérico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gama glutamiltransferase elevada.Distúrbios metabólicos e nutricionais: Comum ? apetite reduzido; Incomuns ? hiperlipidemia,anorexia (disfunção alimentar), diabetes mellitus (incluindo insulina sérica elevada, tolerância acarboidratos reduzida, diabetes mellitus não dependente de insulina, tolerância à glicoseprejudicada, glicosúria, glicose na urina, glicose presente na urina, hiperglicemia (aumento daglicose no sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), hiponatremia (diminuiçãodo sódio no sangue), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva);Raro ? cetoacidose diabética (acúmulo de certos ácidos no organismo).Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: Incomuns ? rigidez muscular, fraquezamuscular, compressão muscular, mobilidade reduzida; Raro ? rabdomiólise (destruiçãomuscular).Distúrbios do sistema nervoso: Comuns ? coordenação anormal, discinesia (dificuldade nosmovimentos voluntários); Incomuns ? distúrbio na fala, parkinsonismo, comprometimento damemória, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia (lentificação demovimentos involuntários), discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), hipotonia(diminuição do tônus muscular), mioclonia (contração muscular brusca, involuntária e debrevíssima duração), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), acinesia (perda completados movimentos involuntários), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados); Raros ?convulsão de grande mal, coreoatetose (associação de movimentos involuntários).Transtornos psiquiátricos: Comum ? ideação suicida; Incomuns ? agressividade, perda dalibido, tentativa de suicídio, hostilidade, libido elevada, raiva, anorgasmia, delírios, automutilaçãointencional, suicídio concluído, tique, ideação homicida; Raros ? catatonia, sonambulismo.Distúrbios renais e urinários: Incomuns ? retenção urinária, poliúria (aumento do volume deurina), noctúria (eliminação excessiva de urina durante a noite). ______________________________________________________________________ 11
BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: Incomuns ? menstruação irregular, disfunçãoerétil, amenorreia (ausência de menstruação), dor nas mamas; Raros ? ginecomastia (crescimentodas mamas nos homens), priapismo (ereção persistente).Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Comuns ? congestão nasal, dispneia (faltade ar), pneumonia por aspiração.Distúrbios cutâneos e subcutâneos: Comuns ? rash (incluindo rash eritematoso, esfoliativo,generalizado, macular, maculopapular, papular; dermatite acneiforme, alérgica, de contato,esfoliativa, seborréica, neurodermatite e erupção medicamentosa), hiperidrose (transpiraçãoanormalmente aumentada); Incomuns ? prurido, reação fotossensível, alopecia (queda doscabelos), urticária.Distúrbios vasculares: Comum ? hipertensão (aumento da pressão arterial); Incomum ?hipotensão (pressão arterial baixa).Experiência pós-comercializaçãoAs reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de ABILIFY. Emrazão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanhoindeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga:ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo,prurido/urticária ou espasmo orofaríngeo) e oscilação da glicose sérica.Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso domedicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO?As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdosagem)relatadas na superdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluemvômito, sonolência e tremores. Outros sinais e sintomas incluem acidose, agressividade, aspartatoaminotransferase elevado, fibrilação atrial, bradicardia, coma, estado de confusão, convulsão,creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão, hipocalemia,hipotensão, letargia, perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento doQT, pneumonia por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia.Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com aripiprazol. Deve serrealizado um eletrocardiograma em caso de superdosagem. Se houver prolongamento do intervaloQT, deve-se fazer o monitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta em caso desuperdosagem deve se concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias aéreas adequadas,oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas. Deve-se manter uma supervisão e ummonitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente.Carvão vegetal: a administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para evitar parcialmentea absorção de aripiprazol. Hemodiálise: é improvável que a hemodiálise seja útil na resolução da superdosagem, já quearipiprazol tem grande afinidade com as proteínas séricas. ______________________________________________________________________ 12
BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorromédico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,se você precisar de mais orientações.Reg. MS - 1.0180.0279Responsável Técnico: Dra. Elizabeth M. OliveiraCRF- SP nº 12.529Fabricado por:Bristol-Myers Squibb Manufacturing CompanyState Road 3, Km 77,5Humacao ? Porto RicoEmbalado por:Bristol- Myers Squibb S.r.l.Loc. Fontana del CerasoAnagni (Frosinone) ? ItáliaImportado por:Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Rua Verbo Divino, 1711 ? Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP CNPJ 56.998.982/0001-07 Venda sob prescrição médica ? Só pode ser vendido com a retenção da receita. Produto Sob Licença de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Rev1013 ______________________________________________________________________ 13
BULA PARA O PACIENTE - ABILIFY - Rev1013


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  4. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  5. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  6. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  7. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  8. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  9. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  10. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  11. Incontinência: Incapacidade de controlar o esvaziamento da bexiga ou do reto. Como resultado produz-se perda de urina ou matéria fecal involuntariamente. As pessoas com incontinência podem apresentar um defeito adquirido ou congênito no mecanismo esfincteriano, ou alguma anormalidade neurológica que as impeça de reconhecer o estado de plenitude da bexiga ou reto e de promover esvaziamento destes quando for conveniente.
  12. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  13. Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática (ver).
  14. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  15. HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sangüíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como ???Bom Colesterol???. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
  16. LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada ???mau colesterol???.
  17. Obesidade: Acúmulo excessivo de gordura corporal, acompanhada por peso excessivo. Esta doença está cada vez mais freqüente, e é produzida pela ingestão desproporcional de calorias em pessoas que não têm uma atividade física que justifique este consumo.
  18. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  19. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  20. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  21. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  22. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  23. Raiva: Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos.
  24. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  25. Tique: Movimento involuntário, estereotipado, que pode afetar os músculos da face. Pode fazer parte de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como pode também ser apenas devido à ansiedade ou a outras causas.
  26. Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
  27. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  28. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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