ABLOK

Para que serve ABLOK

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Biolab Sanus

Ablok (Paciente) – 06/2015

ABLOK

atenolol

I

DENTIFICAÇÃO DO

M

EDICAMENTO

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

?

APRESENTAÇÕES

Comprimido 25 mg – Caixa com 30 comprimidos.

Comprimido 50 mg – Caixa com 30 comprimidos.

Comprimido 100 mg – Caixa com 30 comprimidos.

?

USO ORAL

?

USO ADULTO

?

COMPOSIÇÃO

Comprimido 25 mg

Cada comprimido de 25 mg contém:

atenolol.......................................................................... 25 mg

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, óxido de ferro vermelho,

crospovidona, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio.

Comprimido 50 mg

Cada comprimido de 50 mg contém:

atenolol .......................................................

50 mg

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, óxido de ferro amarelo,

crospovidona, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio.

Comprimido 100 mg

Cada comprimido de 100 mg contém:

atenolol .......................................................

100 mg

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, crospovidona, dióxido de silício,

laurilsulfato de sódio.

INFORMAÇÕES

AO

P

ACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ABLOK

®

é indicado para o controle da hipertensão arterial (pressão alta), controle da angina pectoris

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Ablok (Paciente) – 06/2015

(dor no peito ao esforço), controle de arritmias cardíacas, infarto do miocárdio e tratamento precoce e

tardio após infarto do miocárdio.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ABLOK

®

age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na circulação, reduzindo a

pressão arterial, quando usado continuamente.

ABLOK

®

começa a ter uma ação significativa dentro de 1 hora após sua administração por via oral,

atingindo seu efeito máximo em 2 a 4 horas. Esse efeito é mantido por no mínimo 24 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar ABLOK

®

nas seguintes situações:

- Conhecida hipersensibilidade (alergia) ao atenolol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

- Bradicardia (batimentos lentos do coração).

- Choque cardiogênico (comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos

tecidos).

- Hipotensão (pressão arterial baixa ou muito baixa).

- Acidose metabólica (alteração metabólica na qual o pH do sangue é baixo).

- Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).

- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos

elétricos para o coração).

- Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).

- Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou suprarrenal) não tratado.

- Insuficiência cardíaca descompensada.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ABLOK

®

deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com insuficiência cardíaca controlada (compensada).

- Em pacientes que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de

Prinzmetal.

- Em pacientes com problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).

- Em pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos

elétricos para o coração).

- Em pacientes portadores de diabetes, pois o ABLOK

®

pode mascarar o aumento da taquicardia

(frequência cardíaca) secundária à hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue) e também os sinais

de tireotoxicose (problemas na tireóide).

- Em pacientes com história de reação anafilática a uma variedade de alérgenos, pois ABLOK

®

pode fazer

com que a reação a tais alérgenos seja mais grave.

- Em pacientes grávidas, tentando engravidar ou amamentando.

- Em pacientes com problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.

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Ablok (Paciente) – 06/2015

Se o paciente for internado, a equipe médica e em especial o anestesiologista (se o paciente for se

submeter a uma cirurgia) devem ser informados que o paciente está tomando ABLOK

®

.

Em pacientes que sofrem de doença isquêmica do coração (exemplos: angina e infarto), ABLOK

®

não

deve ser descontinuado abruptamente.

Não se espera que ABLOK

®

afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, alguns

pacientes podem sentir tontura ou cansaço.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de ABLOK

em

crianças.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

ABLOK

®

deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos:

verapamil, diltiazem, nifedipino, glicosídeos digitálicos, clonidina, disopiramida, amiodarona, adrenalina

(agentes simpatomiméticos), indometacina ou ibuprofeno (para alívio da dor) e anestésicos. O resultado

do tratamento poderá ser alterado se o atenolol for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases

(avaliação da função do fígado) e muito raramente alteração nos exames imunológicos (anticorpos

antinucleares).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC-30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

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Ablok (Paciente) – 06/2015

ABLOK

®

25 mg: Comprimido rosa, circular, biconvexo, sulcado

ABLOK

®

50 mg: Comprimido amarelo, circular, biconvexo, sulcado.

ABLOK

®

100 mg: Comprimido branco, circular, biconvexo, sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ABLOK

®

deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias.

O paciente não deve utilizar ABLOK

®

se estiver em jejum por tempo prolongado.

ABLOK

®

25 mg não deve ser partido, deve ser administrado inteiro. ABLOK

®

50 mg e 100 mg são

comprimidos sulcados e podem ser divididos.

Posologia:

- Hipertensão: a maioria dos pacientes responde a 1 dose única oral diária de 50 a 100 mg. O efeito pleno

será alcançado após 1 ou 2 semanas. Pode-se conseguir uma redução adicional na pressão arterial

combinando-se ABLOK

®

com outros agentes anti-hipertensivos.

- Angina: a maioria dos pacientes com angina pectoris responde a 1 dose única oral diária de 100 mg ou

50 mg administrados 2 vezes ao dia. É improvável que se obtenha benefício adicional com o aumento da

dose.

- Arritmias Cardíacas: com a arritmia controlada, a dose de manutenção adequada é de 50 a 100 mg

uma vez ao dia.

- Infarto do Miocárdio: para pacientes após alguns dias da ocorrência de um infarto agudo do miocárdio,

recomenda-se 1 dose oral de 100 mg diários de ABLOK

®

para profilaxia a longo prazo do infarto do

miocárdio.

Idosos: os requisitos de dose podem ser reduzidos, especialmente em pacientes com função renal

comprometida.

Crianças: não há experiência pediátrica com ABLOK

®

e, por esta razão, não é recomendado para uso em

crianças.

Insuficiência Renal: uma vez que ABLOK

®

é excretado por via renal, a dose deve ser reduzida nos casos

de comprometimento grave da função renal. Não ocorre acúmulo significativo de ABLOK

®

em pacientes

que tenham clearance de creatinina superior a 35 mL/min/1,73m2 (a faixa normal é de 100-150

mL/min/1,73m2). Para pacientes com clearance de creatinina de 15-35 mL/min/1,73m2 (equivalente a

creatinina sérica de 300-600 ?mol/L), a dose oral deve ser de 50 mg diários. Para pacientes com clearance

de creatinina menor que 15 mL/min/1,73m2 (equivalente a creatinina sérica > 600 ?mol/L), a dose oral

deve ser de 25 mg diários ou de 50 mg em dias alternados.

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Ablok (Paciente) – 06/2015

Os pacientes que se submetem à hemodiálise devem receber 50 mg após cada diálise. A administração

deve ser feita sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão

arterial.

Se o paciente esquecer-se de tomar uma dose de ABLOK

®

, deve tomá-la assim que lembrar, mas o

paciente não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de ABLOK

®

, deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome

duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de ABLOK

®

:

- Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia

(batimentos lentos do coração), mãos e pés frios, alterações gastrointestinais e fadiga (cansaço).

- Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do

sono e elevação de enzimas do fígado no sangue (transaminases).

- Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da

insuficiência cardíaca, início de alteração do ritmo cardíaco (desencadeamento de bloqueio cardíaco),

queda da pressão por mudança de posição (que pode estar associada a desmaio), claudicação intermitente

(dor ao caminhar, devido a suspensão da circulação local no músculo da perna) pode ser aumentada se

esta já estiver presente, em pacientes susceptíveis ao fenômeno de Raynaud (condição que reduz o fluxo

sanguíneo nas extremidades), tontura, cefaleia (dor de cabeça), formigamento, alterações de humor,

pesadelos, confusão, psicoses (distúrbio mental sério), alucinações, boca seca, alterações da função do

fígado, púrpura (tipo de doença no sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue), alopecia

(queda de cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase (com manchas escamosas duras e

avermelhadas), exacerbação da psoríase, erupções na pele, olhos secos, distúrbios na visão, impotência

sexual e broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou com histórico de queixas

asmáticas.

- Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Ablok (Paciente) – 06/2015

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Os seguintes sintomas podem ocorrer no caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada de

ABLOK

®

: bradicardia (batimento lento do coração), hipotensão (pressão baixa), insuficiência cardíaca

aguda e broncoespasmo (chiado no peito).

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva,

uso de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer substância

ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e

choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas.

O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de

ABLOK

®

.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS 1.0974.0100

Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. - CRF-SP nº 5143

Fabricado por

BIOLAB SANUS

Farmacêutica Ltda.

Rua Solange Aparecida Montan, 49

Jandira SP 06610-015

CNPJ 49.475.833/0014-12

Indústria Brasileira

Registrado por

BIOLAB SANUS

Farmacêutica Ltda

Av. Paulo Ayres, 280

Taboão da Serra SP 06767-220

SAC 0800 724 6522

CNPJ 49.475.833/0001-06

Indústria Brasileira

Biolab Sanus

Ablok (Paciente) – 06/2015

Biolab Sanus

Ablok (Paciente) – 06/2015

Histórico de alterações do texto de bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

22/06/2015

---

10450 - SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

VP/VPS

Identificação

do

medicamento

(VP/VPS)

25MG X 30 COM
50MG X 30 COM

100MG X 30 COM

25/02/2015

0170795/15-7

10450 - SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

19/08/2011

720321/11-7

10152 –

SIMILAR –

Inclusão de

local de

fabricação do
medicamento

de liberação

convencional

19/01/2015

VP/VPS

Apresentações/

Dizeres Legais

(VP/VPS)

25MG X 30 COM
50MG X 30 COM

100MG X 30 COM

02/09/2014

0731219/14-9

10457 - SIMILAR -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Versão inicial

(VP/VPS)

25MG X 30 COM
50MG X 30 COM

100MG X 30 COM

Biolab Sanus

Ablok (Paciente) – 06/2015

02/09/2014

0731091/14-9

10457 - SIMILAR -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Versão inicial

(VP/VPS)

25MG X 30 COM
50MG X 30 COM

100MG X 30 COM



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  3. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  4. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  5. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  6. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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