ABLOK PLUS

Para que serve ABLOK PLUS

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Biolab Sanus

MODELO DE BULA

DO PACIENTE

ABLOK PLUS

®

atenolol + clortalidona

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES



Comprimido 50 mg + 12,5 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos.
Comprimido 100 mg + 25 mg. Caixa com 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 50 mg + 12,5 mg contém:
atenolol ......................................................................... 50 mg
clortalidona ................................................................ 12,5 mg
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, crospovidona, laurilsulfato de sódio
e dióxido de silício coloidal.

Cada comprimido de 100 mg + 25 mg contém:
atenolol ....................................................................... 100 mg
clortalidona ................................................................... 25 mg
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, amido, crospovidona, laurilsulfato de sódio,
dióxido de silício coloidal e corante óxido de ferro amarelo.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE



1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ABLOK PLUS

está indicado para o controle da hipertensão (pressão alta).


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ABLOK PLUS

contém 2 ingredientes ativos, que reduzem a pressão arterial quando usados

continuamente. O atenolol age preferencialmente sobre os receptores localizados no coração e na
circulação. A clortalidona aumenta a quantidade de urina produzida pelos rins.
O efeito de

ABLOK PLUS

é mantido por no mínimo 24 horas após dose oral única diária.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você não deve utilizar

ABLOK PLUS

nas seguintes situações:

- Alergia ao atenolol, à clortalidona ou a qualquer um dos componentes da formulação.
- Batimentos lentos do coração (bradicardia).
- Comprometimento importante da função do coração em bombear sangue aos tecidos (choque
cardiogênico).
- Pressão arterial baixa ou muito baixa (hipotensão).
- Alteração metabólica onde o pH do sangue é baixo (acidose metabólica).
- Problemas graves de circulação arterial periférica (nas extremidades).
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos
elétricos para o coração).
- Síndrome do nodo sinusal (doença no local de origem dos impulsos elétricos do coração).
- Portadores de feocromocitoma (tumor benigno da glândula adrenal ou supra-renal) não tratado.

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- Insuficiência cardíaca descompensada.
- Durante a gravidez ou amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ABLOK PLUS

deve ser utilizado com cuidado em pacientes nas seguintes situações:

- insuficiência cardíaca controlada (compensada).
- que sofrem de um tipo particular de dor no peito (angina), chamada de angina de Prinzmetal.
- problemas na circulação arterial periférica (nas extremidades).
- bloqueio cardíaco de primeiro grau (tipo de arritmia que causa bloqueio de impulsos elétricos para o
coração).
- portadores de diabete, pois o

ABLOK PLUS

pode modificar a taquicardia (frequência cardíaca) da

hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue), pode mascarar os sinais de tireotoxicose
(problemas na tireoide) e diminuir a tolerância à glicose (relacionado à clortalidona).
- que sofrem de doença do coração isquêmica (exemplos: angina e infarto),

ABLOK PLUS

não deve ser

descontinuado abruptamente.
- problemas pulmonares, como asma ou falta de ar.
- idosos, que estejam recebendo digitálicos, em dieta especial (com baixo teor de potássio) ou que
apresentem problemas gastrointestinais, pois

ABLOK PLUS

pode ocasionar hipocalemia (redução dos

níveis de potássio no sangue).

ABLOK PLUS

pode causar uma reação mais grave a uma variedade de alérgenos (substância capaz de

provocar uma reação alérgica) quando administrado a pacientes com história de reação anafilática (reação
alérgica violenta) a tais alérgenos.
Não se espera que

ABLOK PLUS

afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto,

alguns pacientes podem, ocasionalmente, apresentar tontura ou cansaço.
Não há experiência clínica em crianças, por esta razão, não é recomendado o uso de ABLOK
PLUS

em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Você deve ter cuidado ao utilizar

ABLOK PLUS

em conjunto com os seguintes medicamentos, pois o

resultado do tratamento pode ser alterado: verapamil, diltiazem, diidropirinas (como nifedipino),
glicosídeos digitálicos (como por exemplo, digoxina, digitoxina), clonidina, disopiramida, amiodarona,
agentes simpatomiméticos (como adrenalina), inibidores da prostaglandina sintetase (como ibuprofeno ou
indometacina), lítio e anestésicos.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de transaminases
(avaliação da função do fígado) e, muito raramente, alteração nos exames imunológicos (anticorpos
antinucleares – ANA).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar

ABLOK PLUS

em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da

umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ABLOK PLUS

50/12,5 mg: Comprimido branco, circular, biconvexo, sulcado.

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100/25 mg: Comprimido amarelo claro, circular, biconvexo, sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Biolab Sanus

ABLOK PLUS

deve ser administrado por via oral, com água e de preferência no mesmo horário todos

os dias.
Você não deve utilizar

ABLOK PLUS

se estiver em jejum por tempo prolongado.


Posologia
A dose recomendada de

ABLOK PLUS

50/12,5 mg ou de

ABLOK PLUS

100/25 mg é de 1

comprimido ao dia, pois a maioria dos pacientes com pressão alta apresentará uma resposta satisfatória
com essa dose. Há pouca ou nenhuma queda adicional na pressão arterial com o aumento de dose, mas,
quando necessário, pode-se adicionar outro medicamento anti-hipertensivo, como um vasodilatador.
Idosos: pacientes idosos geralmente respondem a doses menores.
Pacientes idosos com hipertensão, que não respondem ao tratamento de baixas doses com único agente ou
em casos em que as doses de ambos podem ser consideradas inapropriadas, devem apresentar uma
resposta satisfatória com 1 comprimido ao dia de

ABLOK PLUS

50 mg/12,5 mg. Nos casos em que o

controle da hipertensão não é alcançado, a adição de uma pequena dose de um terceiro agente, por
exemplo, um vasodilatador, pode ser adequada.
Crianças: não há experiência pediátrica com

ABLOK PLUS

e, por esta razão, não é recomendado o

uso em crianças.
Insuficiência Renal: é necessária cautela na administração em pacientes com insuficiência renal grave,
podendo ser necessária uma redução na dose diária ou na frequência de administração das doses.

ABLOK PLUS

deve ser utilizado continuamente, a interrupção do tratamento deve ser feita

gradualmente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de

ABLOK PLUS

deve tomá-lo assim que lembrar, mas não

tome 2 doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
batimentos lentos do coração, mãos e pés frios, alterações gastrointestinais (incluindo náusea
relacionada à clortalidona) e cansaço. Relacionadas à clortalidona: hiperuricemia (aumento da
concentração do ácido úrico no sangue), hiponatremia, hipocalemia (redução dos níveis de sódio
e potássio no sangue, respectivamente) e comprometimento da tolerância à glicose.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbios do sono, elevação de enzimas que avaliam a função do fígado no sangue
(transaminases).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): púrpura
(tipo de doença no sangue), diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia) e
leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue) (relacionadas à clortalidona), alterações
de humor, pesadelos, confusão, psicoses, alucinações, tontura, dor de cabeça, parestesia
(sensação de queimação/dormência na pele), olhos secos, distúrbios na visão, piora da
insuficiência cardíaca, início de alteração do rítmo dos batimentos do coração (precipitação de
bloqueio cardíaco). Em pacientes suscetíveis ao fenômeno de Raynaud: queda da pressão por
mudança de posição (que pode estar associada a desmaio) e aumento da claudicação intermitente
(ato de mancar, devido a suspensão da circulação local no músculo da perna), se esta já estiver
presente. Broncoespasmo (chiado no peito) em pacientes com asma brônquica ou história de
queixas asmáticas, boca seca, alterações da função do fígado (incluindo colestase intra-hepática
e inflamação do pâncreas (pancreatite) – relacionadas à clortalidona), alopecia (queda de
cabelo), reações na pele semelhantes à psoríase, exacerbação da psoríase, exantema (lesões na
pele com vermelhidão), impotência sexual.

Reação muito rara (ocorre em 0,01% ou menos dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento de um tipo de fator imunológico no sangue (anticorpos antinucleares – ANA).

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A descontinuação de

ABLOK PLUS

deve ser considerada se, de acordo com critério médico, o bem-

estar do paciente estiver sendo inadequadamente afetado por qualquer uma das reações descritas acima.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Ao utilizar uma quantidade maior que a indicada de

ABLOK PLUS

pode-se apresentar os seguintes

sintomas: batimento lento do coração (bradicardia), pressão baixa, insuficiência cardíaca aguda e chiado
no peito (broncoespasmo).
O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva,
uso de lavagem gástrica, carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de qualquer substância ainda
presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e
choque. Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser consideradas.
O médico poderá utilizar medicamentos específicos para controlar os sintomas de superdose de ABLOK
PLUS


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


DIZERES LEGAIS


Registro MS 1.0974.0092
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. - CRF-SP nº 5143

Fabricado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49
Jandira SP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira

Registrado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280
Taboão da Serra SP 06767-220
SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada em 05/10/2015.




Biolab Sanus

Histórico de alterações do texto de bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

05/10/2015

----

10756 -

SIMILAR -

Notificação de

alteração de texto

de bula para
adequação a

intercambialidade

N/A

N/A

N/A

N/A

VP/VPS

- Identificação do

medicamento

(adequação à

intercambialidade)

- Apresentações

VP e VPS

50 mg + 12,5

mg. Caixa com

30, 60 e 90

comprimidos /

100 mg + 25

mg. Caixa com

30, 60 e 90

comprimidos.

17/04/2014

0312844/14-0

10457 -

SIMILAR -

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Versão inicial

VP e VPS

50 mg + 12,5

mg. Caixa com

30, 60 e 90

comprimidos /

100 mg + 25

mg. Caixa com

30, 60 e 90

comprimidos.

N/A

Não se aplica




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  3. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  4. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  5. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  6. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  7. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  8. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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