Acarbose Establix

Para que serve Acarbose Establix

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 05-12-2011 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador

Acarbose Establix 50 mg Comprimidos
Acarbose Establix 100 mg Comprimidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1.O que é Acarbose Establix e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Acarbose Establix
3.Como tomar Acarbose Establix
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Acarbose Establix
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Acarbose Establix e para que é utilizado

Acarbose Establix 100 e 50 contêm a substância ativa acarbose. A acarbose pertence a um grupo
de substâncias conhecidas como inibidores das alfa- glucosidades que são usadas para tratar a
diabetes mellitus. Os inibidores das alfa- glucosidades retardam a degradação dos hidratos de
carbono (açúcares complexos) da dieta e deste modo reduzem os elevados níveis sanguíneos de
glucose que ocorrem após as refeições, facilitando deste modo o controlo da glicemia. Em
doentes diabéticos e pré- diabéticos demonstrou-se que esta ação contribui para reduzir várias
complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

Acarbose Establix é usado para:
- Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
- Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 em
indivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia da
glicemia em jejum (“pré- diabéticos”).
Demonstrou-se que a utilização de Acarbose Establix nestas indicações contribui para reduzir
várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.


O que precisa de saber antes de tomar Acarbose Establix

Não tome Acarbose Establix
- se tem alergia (hipersensibilidade) à acarbose ou a qualquer outro componentes deste
medicamento (indicados na secção 6).. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida à
acarbose, consulte o seu médico.
- Acarbose Establix não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de
idade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção “Gravidez e aleitamentor”.
APROVADO EM 05-12-2011 INFARMED Acarbose Establix não deve ser usado caso sofra de:
- Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afetadas a digestão ou a
absorção intestinais.
- Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outras situações que
se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
- Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Establix sem antes informar o seu
médico.
- Cetoacidose diabética.
- Cirrose hepática.

Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulte o seu
médico.

Acarbose Establix pode ser usada por pessoas idosas.

Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com o
tratamento com Acarbose Establix.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acarbose
Establix.
Se estiver a tomar Acarbose Establix e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcar vulgar
(sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (= dextrose) que poderá encontrar nas farmácias.

Durante o tratamento com Acarbose Establix, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises
que têm como objetivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análises devem ser efetuadas de
3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depois periodicamente.

O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, no entanto,
não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Outros medicamentos e Acarbose Establix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos (incluindo medicamentos sem receita médica). Seguidamente
são mencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Acarbose
Establix ou que podem influenciar o efeito de Acarbose Establix.

- Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessário reduzir
as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer uma descida abrupta e acentuada
dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).

- Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Establix pode
aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar um ajustamento da
dose de digoxina.

- Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento do colesterol
elevado), absorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimas digestivas (estimulantes
da digestão) pois podem influenciar a ação de Acarbose Establix
APROVADO EM 05-12-2011 INFARMED - Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e os
alimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose Establix,
provocar diarreia e mal-estar abdominal.

- Se estiver a tomar simultaneamente com medicamentos que originam um aumento de açúcar no
sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteroides, fenotiazidas, estrogénios, anticoncepcionais
orais, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou
isoniazida), o seu médico irá receitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer este medicamento. Os comprimidos de acarbose
não devem ser tomados durante a gravidez, dada a ausência de informações sobre o seu uso em
mulheres grávidas. No caso de gravidez ou sua suspeita deve informar imediatamente o seu
médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade de conduzir
e utilizar máquinas.


Como tomar Acarbose Establix

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar Acarbose Establix?
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose Establix deve seguir a dieta que o seu
médico lhe receitou. Isto irá ajudar também a reduzir os efeitos secundários que podem surgir.
Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou. Não altere a dose nem a duração do
tratamento.

Importante: os comprimidos de Acarbose Establix devem ser engolidos inteiros com um pouco de
líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjunto com os primeiros
alimentos da refeição.
A ranhura dos comprimidos destina-se unicamente a facilitar a deglutição, e não a divisão em
doses iguais.

Tratamento da Diabetes:
A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50 mg, 3
vezes por dia, no entanto, na fase inicial do tratamento e para melhorar a tolerabilidade, o médico
receita geralmente uma dose de 50 mg, 1 a 3 vezes por dia.

De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, em intervalos de
4-8 semanas.

A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50 mg 3x/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte ou demasiado
fraca.
APROVADO EM 05-12-2011 INFARMED Crianças: Acarbose Establix não deve ser dado a crianças, uma vez que não há estudos realizados
neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiência
hepática.

Insuficiência renal: O Acarbose Establix não deve ser administrado a doentes com insuficiência
renal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes “pré- diabéticos”:
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Esta dose
deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimido de 100 mg 3x
ao dia.

A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50 mg 3x/dia.


Durante quanto tempo devo tomar Acarbose Establix?
Acarbose Establix destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exatamente
durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Establix.

Se tomar mais Acarbose Establix do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o Centro
AntiVenenos (telf. 808 250 143). Se possível leve a embalagem com os comprimidos.

Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer efeitos
indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve ser evitada e
o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.

Ao contrário das sulfonilureias ou insulina a sobredosagem da acarbose não provoca
hipoglicemia.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Establix
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre as refeições
nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar; deverá aguardar
até à próxima refeição e proceder normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.


Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes
não se manifestem em todas as pessoas.
Na experiência pós-comercialização foram descritas as reações adversas abaixo referidas. Estão
listadas por classes de sistemas de orgãos, por grau de frequência, utilizando o seguinte critério:
Convenção MedDRA sobre frequência.
APROVADO EM 05-12-2011 INFARMED Efeitos muito frequentes (afetam 1 utilizadores em 10):
- flatulência (gases intestinais);

Efeitos frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
- diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000):
- náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
- aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000):
- edema ( inchaço);
- icterícia;

Efeitos desconhecidos:
- trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
- reação alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
- Subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
- hepatite. (no Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante com desfecho fatal.
A sua relação com a acarbose não é clara.) ;

No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se um agravamento
destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendada pelo
médico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seu médico.


Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.


Como conservar Acarbose Establix

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade impresso na embalagem e nos
blisters. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.



Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Acarbose Establix

Acarbose Establix 50 mg Comprimidos APROVADO EM 05-12-2011 INFARMED - A substância ativa é a acarbose. Cada comprimido contém 50 mg de acarbose.

Acarbose Establix 100 mg Comprimidos
- A substância ativa é a acarbose. Cada comprimido contém 100 mg de acarbose.

- Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, sílica
coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Acarbose Establix e conteúdo da embalagem
Acarbose Establix 50 mg Comprimidos
Comprimidos brancos, circulares, planos, com ranhura numa das faces.
Embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos acondicionados em blister.

Acarbose Establix 100 mg Comprimidos
Comprimidos brancos, circulares, planos, com ranhura numa das faces.
Embalagens de 10, 20, 50 e 60 comprimidos acondicionados em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma –Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal


Fabricante
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova,
2700-486 Amadora
Portugal

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  3. Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago. ?? um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  8. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).

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