Acarbose Generis

Para que serve Acarbose Generis

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 26-05-2008 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acarbose Generis 50 mg Comprimidos
Acarbose Generis 100 mg Comprimidos
Acarbose

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é a Acarbose Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Acarbose Generis
3. Como tomar Acarbose Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Acarbose Generis
6. Outras informações


O QUE É A ACARBOSE GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

A Acarbose Generis contém a substância activa acarbose. A acarbose pertence a um
grupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa-glucosidases que são usadas
para tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa-glucosidases retardam a degradação
dos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta e deste modo reduzem os elevados
níveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições, facilitando deste modo o
controlo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré-diabéticos demonstrou-se que esta
acção contribui para reduzir várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

Para que é utilizada a Acarbose Generis?
A Acarbose Generis é usada para:
- Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
- Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 em
indivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia da
glicemia em jejum* (pré-diabéticos).
* definidas como uma concentração plasmática entre 7,8 e 11,1 mmol/l (140-200 mg/dl)
2 horas após uma sobrecarga de 75 g de glucose e valores em jejum entre 5,6 e 7,0
mmol/l (100-125 mg/dl).
Demonstrou-se que a utilização de Acarbose Generis nestas indicações contribui para
reduzir várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

APROVADO EM 26-05-2008 INFARMED

ANTES DE TOMAR ACARBOSE GENERIS

Não tome Acarbose Generis:
- Se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Acarbose
Generis. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devido à acarbose, consulte o seu
médico.
- Se está grávida ou a amamentar (veja também a secção gravidez e aleitamento).
- Se sofre de alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a
digestão ou a absorção intestinais.
- Se sofre de úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou
outras situações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no
intestino.
- Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Generis sem antes informar
o seu médico.
- Cetoacidose diabética.
- Cirrose hepática.
Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulte
o seu médico.
Veja também a secção "Informações importantes sobre alguns componentes de Acarbose
Generis" para verificar se é alérgico ou intolerante a algum desses ingredientes.
- A Acarbose Generis não deve ser utilizada por crianças ou adolescentes com menos de

anos de idade.

Tome especial cuidado com Acarbose Generis
- Se estiver a tomar Acarbose Generis e tiver sintomas de hipoglicemia não deverá
utilizar açúcar vulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (=dextrose) que
poderá encontrar nas farmácias.
Durante o tratamento com Acarbose Generis, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer
análises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análises
devem ser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depois
periodicamente.
O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, no
entanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.
Tomar Acarbose Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Seguidamente são
mencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
Acarbose Generis ou que podem influenciar o efeito de Acarbose Generis:
- Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessário
reduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer uma descida
abrupta e acentuada dos níveis de açúcar no sangue (choque hipoglicémico).
- Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose Generis
pode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar um
ajustamento da dose de digoxina.
- Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento do
colesterol elevado), adsorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimas APROVADO EM 26-05-2008 INFARMED digestivas (estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose
Generis.
- Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e os
alimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
Generis, provocar diarreia e mal-estar abdominal.
- Se estiver a tomar simultaneamente, com a Acarbose Generis, medicamentos que
originam um aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,
fenotiazidas, estrogénios, anticonceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico,
simpaticomiméticos, bloqueadores dos canais de cálcio ou isoniazida), o seu médico irá
receitar a dose de acarbose mais adequada para si.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez, dada a ausência
de informações sobre o seu uso em mulheres grávidas.
Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez deve informar imediatamente o seu médico.
Acarbose Generis pode ser usada caso sofra de alguma doença?
Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com o
tratamento com Acarbose Generis.
Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose Generis sem antes informar o
seu médico.
Acarbose Generis não deve ser usada caso sofra de:
- Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão ou
a absorção intestinais.
- Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outras
situações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
- Cetoacidose diabética.
- Cirrose hepática.
- Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas
consulte o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade de
condução e utilização de máquinas.


COMO TOMAR ACARBOSE GENERIS Como tomar Acarbose Generis?

Tomar Acarbose Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose Generis deve seguir a dieta
que o seu médico lhe receitou. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou;
não altere a dose nem a duração do tratamento.
Importante: os comprimidos de Acarbose Generis devem ser engolidos inteiros com um
pouco de líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjunto
com os primeiros alimentos da refeição.
Tratamento da Diabetes: APROVADO EM 26-05-2008 INFARMED Início do tratamento
Para melhorar a tolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg (1
comprimido de 50 mg ou ½ comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia na fase inicial do
tratamento.
De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, em
intervalos de 4 – 8 semanas.
Manutenção do tratamento
A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50
mg, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 kg é de 50 mg

x /dia.

Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte ou
demasiado fraca.

Crianças
A Acarbose Generis não deve ser administrada a crianças, uma vez que não há estudos
realizados neste grupo.
Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiência
hepática.
Insuficiência renal: A Acarbose Generis não deve ser administrada a doentes com
insuficiência renal grave.
Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes “pré-diabéticos”:
Início do tratamento
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Esta
dose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimido
de 100 mg 3 x ao dia.
Manutenção do tratamento
Posologia recomendada: 1 comprimido de 100 mg 3 x ao dia. A dose máxima
recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 kg é de 50 mg 3 x /dia.
Durante quanto tempo devo tomar Acarbose Generis?
A Acarbose Generis destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á
exactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose Generis.
Se tomar mais Acarbose Generis do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro de Informação Antivenenos (Tel. 808250143). Se possível leve a embalagem com
os comprimidos.
Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrer
efeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve ser
evitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.
Ao contrário das sulfonilureias ou insulina a sobredosagem da acarbose não provoca
hipoglicemia.
Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Generis
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre as
refeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente. APROVADO EM 26-05-2008 INFARMED
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acarbose Generis pode causar efeitos secundários, no
entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos muito frequentes: ( ?1/10) - flatulência (gases intestinais);
Efeitos frequentes: ( ?1/100,<1/10) - diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;
Efeitos pouco frequentes: ( ?1/1,000,<1/100) - náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
- aumento passageiro das enzimas do fígado;
Efeitos raros: ( ?1/10,000,<1/1,000) - edema (inchaço);
- icterícia;
Efeitos muito raros: (<1/10,000)
- trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
- reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
- subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
- hepatite. (No Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante com
desfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.)
No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se um
agravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendada
pelo médico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.
Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seu
médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO CONSERVAR ACARBOSE GENERIS

- Manter fora do alcance e da vista das crianças.
- Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não
utilize a Acarbose Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no
blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
- O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
- Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão ser
retirados do blister imediatamente antes da sua utilização.
- Não utilize Acarbose Generis se verificar sinais visíveis de deterioração. APROVADO EM 26-05-2008 INFARMED Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose Generis
- A substância activa é acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Generis 50 contém 50 mg de acarbose.
Cada comprimido de Acarbose Generis 100 contém 100 mg de acarbose.
- Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido de
milho (seco), celulose microcristalina.

Qual o aspecto de Acarbose Generis e conteúdo da embalagem
Acarbose Generis 50 mg: embalagens de 20 e de 50 comprimidos.
Acarbose Generis 100 mg: embalagem de 50 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Helm AG
Kraeft Logistik GmbH
Nordersand 2
20457 Hamburg
Alemanha

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  7. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).

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