Acarbose Mylan

Para que serve Acarbose Mylan

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 05-03-2014 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Acarbose Mylan 50 mg comprimidos Acarbose Mylan 100 mg comprimidos Acarbose Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Acarbose Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Acarbose Mylan
3. Como tomar Acarbose Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acarbose Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Acarbose Mylan e para que é utilizado

A substância ativa deste medicamento é a acarbose. Esta pertence a um grupo de
medicamentos conhecidos como inibidores da alfa-glucosidase. Estas substâncias são
usadas para o tratamento de doentes adultos com diabetes mellitus não
insulino-dependentes (tipo 2). A acarbose é indicada em adultos e adolescentes com mais
de 18 anos. O seu médico pode prescrever-lhe acarbose quando a dieta e o exercício isoladamente ou
outros medicamentos antidiabéticos (metformina, sulfonilureias ou insulina), não são
suficientes para controlar os seus níveis de glucose sanguínea. A acarbose atua retardando a degradação dos hidratos de carbono (açúcares complexos)
após cada refeição, reduzindo deste modo os níveis sanguíneos de glucose. 2. O que precisa de saber antes de tomar Acarbose Mylan

Não tome Acarbose Mylan - se tem alergia à acarbose ou a qualquer um dos outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tiver alguma doença intestinal crónica em que estejam afetadas a digestão ou a absorção dos alimentos, APROVADO EM 05-03-2014 INFARMED - se tiver alguma doença que se possa agravar por um aumento da formação de gases no intestino como por exemplo Síndrome de Roemheld, hérnias intestinais de grande dimensão, bloqueio intestinal, - se sofrer de inflamação ou ulceração do intestino,
- se tiver uma obstrução nos intestinos ou probabilidade de a ter,
- se tem alterações renais graves
- se tem alterações hepáticas graves

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Acarbose se
ocorrerem as seguintes situações:
- Se sofrer de hipoglicemia. Hipoglicemia significa que não tem uma quantidade
suficiente de açúcar no sangue. Esta situação pode fazê-lo sentir-se cansado, nervoso,
agitado e provocar uma aceleração dos batimentos cardíacos, suores frios e sensação de
agonia por causa da fome. Se os níveis de açúcar continuarem a baixar, poderá sofrer de
um estado de confusão, desenvolver convulsões cerebrais, perda de autocontrolo, a
respiração pode tornar-se ofegante, o seu coração bater mais lentamente e ficar mesmo
inconsciente. Na grande maioria dos casos os sinais de níveis reduzidos de glucose no
sangue desaparecem muito rapidamente quando consome alguma forma de açúcar
(açúcar de uvas) mas não deverá utilizar sacarose (açúcar de cana), nem edulcorantes
artificiais. A acarbose retarda a absorção da sacarose, pelo que este açúcar não é
adequado para o tratamento imediato da hipoglicemia. - Em casos muito raros foram referidas situações de bloqueio dos intestinos em doentes a
tomar Acarbose. Se suspeita que sofre de uma situação de bloqueio intestinal deve
contactar de imediato com o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo.

- Se sofreu uma resecção gástrica é possível que a Acarbose atue de forma mais rápida. É
pouco provável que esta situação lhe cause problemas, mas se sentir mal após ter tomado
a acarbose contacte de imediato o seu médico.

- Os seus valores de glucose na urina e no sangue devem ser avaliados regularmente. - Como a Acarbose pode causar raramente um aumento dos níveis das enzimas hepáticas,
mesmo sem quaisquer sintomas ou sinais, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer
análises tendo como objetivo avaliar regularmente o funcionamento do seu fígado,
particularmente durante os primeiros 6-12 meses de tratamento. O seu médico pode
decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento com Acarbose. - Deve continuar a fazer o regime alimentar que o seu médico aconselhou e certificar-se
que está a ingerir a quantidade suficiente de hidratos de carbono ao longo do dia. Crianças e adolescentes Dado que a informação disponível sobre efeitos e tolerabilidade da acarbose em crianças
e adolescentes com menos de 18 anos de idade é ainda insuficiente, a Acarbose Mylan APROVADO EM 05-03-2014 INFARMED não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Acarbose

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou
vier a tomar outros medicamentos.

A Acarbose Mylan pode alterar o efeito de outros medicamentos, ou em alternativa,
alguns medicamentos podem alterar o efeito da Acarbose:

- outros medicamentos antidiabéticos, por exemplo, insulina, metformina, sulfonilureias;
as suas doses podem necessitar de ser ajustadas,
- adsorventes intestinais, como o carvão;
- medicamentos para ajudar a digestão (incluindo antiácidos, amilase e pancreatina);
- medicamentos para tratar os níveis elevados de colesterol (colestiramina);
- digoxina (medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca);
- medicamentos para tratar a hipertensão arterial ou a retenção de fluidos (tiazidas e
diuréticos);
- medicamentos que inibem a inflamação (corticosteroides);
- medicamentos para a tiroide;
- hormonas sexuais femininas (estrogénios), contracetivos orais;
- medicamentos para tratar as cólicas ou a esquizofrenia (fenitoína, fenotiazidas);
- medicamentos para baixar os níveis elevados de gordura no sangue (ácido nicotínico);
- medicamentos para tratar a hipertensão e as alterações cardíacas (bloqueadores dos
canais de cálcio);
- medicamentos para aumentar o ritmo cardíaco (simpaticomiméticos)
- medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida)
- neomicina, um antibiótico

Acarbose Mylan com alimentos e bebidas A sacarose (açúcar de cana) e os alimentos que contêm sacarose podem, quando
utilizados em simultâneo com Acarbose Mylan, provocar diarreia e mal-estar abdominal,
devido à fermentação dos hidratos de carbono no cólon durante o tratamento com
acarbose.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Acarbose se estiver grávida ou a amamentar.

Não há dados disponíveis sobre a utilização da Acarbose durante a gravidez.
Pequenas quantidades de Acarbose são excretadas no leite materno de animais lactantes.
Não se sabe se a Acarbose é excretada no leite materno humano. APROVADO EM 05-03-2014 INFARMED Condução de veículos e utilização de máquinas Tomar a Acarbose isoladamente (monoterapia) não provoca uma redução brusca dos
níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pelo que não tem qualquer efeito sobre a
capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se tomar a Acarbose em associação com outros medicamentos particularmente
sulfonilureias, insulina ou metformina para o tratamento da diabetes, pode ocorrer uma
redução brusca dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) que pode ter efeitos sobre a
capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 3. Como tomar Acarbose Mylan Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A menos que o seu médico lhe tenha prescrito de forma diferente a dose recomendada é:

Adultos:
Tomar 1 comprimido de Acarbose Mylan 50 mg, 3 vezes por dia (correspondente a uma
dose de 150 mg por dia). A fim de evitar alguns transtornos gástricos, alguns doentes podem iniciar o tratamento
com 1 comprimido de acarbose de 50 mg uma ou duas vezes ao dia (correspondente a
uma dose de 50 mg a 100 mg). Se necessário e de acordo com a tolerabilidade individual o seu médico pode aumentar a
dose para 2 comprimidos de 50 mg ou 1 comprimido de 100 mg 3 vezes ao dia
(correspondente a uma dose de 300 mg por dia). A acarbose é adequada para tratamento a
longo prazo. Utilização em crianças com idade inferior a 18 anos:
Não se recomenda a utilização de Acarbose Mylan em doentes com idade inferior a 18
anos.

Modo de administração
Engolir os comprimidos inteiros com um copo de água, imediatamente antes da refeição
ou então mastigue-os em conjunto com os primeiros alimentos da refeição. A ranhura nos comprimidos de 50 mg destina-se apenas a facilitar a divisão do
comprimido se tiver dificuldades em engoli-lo inteiro.

O comprimido de 100 mg pode ser dividido em doses iguais. APROVADO EM 05-03-2014 INFARMED Se tomar mais Acarbose Mylan do que deveria Poderá notar o aparecimento de efeitos secundários como flatulência grave e diarreia se
tomou a acarbose em associação com alimentos ou bebidas contendo hidratos de carbono.
Se for este o caso, não coma ou beba durante 4 a 6 horas bebidas ou alimentos contendo
hidratos de carbono. Consulte o seu médico ou hospital mais próximo. Se possível leve consigo a embalagem
com os restantes comprimidos. Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose Mylan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome
a próxima dose com a refeição seguinte. Se parar de tomar Acarbose Mylan
Se deixar de tomar de repente acarbose, os seus níveis de glucose sanguínea podem subir.
Fale com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se pensa que pode ter algum dos efeitos secundários seguintes, deixe de tomar este
medicamento e contacte o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo
imediatamente:
- amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia) (raros, podem afetar até
1 em 1.000 pessoas)
- inflamação do fígado (hepatite) (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis)
- perda da atividade intestinal, trânsito intestinal lento, paralisia intestinal grave (íleos) (a
frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis);

A avaliação dos efeitos secundários é baseada na seguinte taxa de ocorrência:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- flatulência
- sensação de inchaço
- estômago ruidoso

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- dor abdominal ou de estômago APROVADO EM 05-03-2014 INFARMED - diarreia

Estes efeitos secundários têm maior possibilidade de ocorrer após uma refeição contendo
açúcar (sacarose). Os sintomas podem ser reduzidos evitando a ingestão de alimentos e
bebidas contendo açúcar (sacarose, cana de açúcar). Se a sua diarreia persistir o seu
médico pode reduzir a dose ou em alguns casos interromper mesmo o tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- náuseas (enjoos)
- indigestão
- má disposição (vómitos)
- aumento das enzimas do fígado (transaminases) no sangue;

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- inchaço da pele (edema)

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- reação alérgica da pele (por exemplo, erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa,
exantema);
- redução do número de plaquetas no sangue que lhe podem provocar feridas ou
sangramento com maior facilidade;
- prisão de ventre;
- acumulação de gases na parede do intestino (Pneumatosis cystoids intestinalis);
- erupção na pele associada a bolhas com pús (pustulose exantematosa generalizada
aguda)

Adicionalmente, foram ainda comunicados efeitos secundários como alteração hepática,
função hepática anormal e lesão hepática, em particular no Japão. Foram referidos casos
individuais de insuficiência hepática fulminante no Japão, embora o papel da acarbose
neste processo não esteja esclarecido.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como conservar Acarbose Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no
blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. APROVADO EM 05-03-2014 INFARMED Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Acarbose Mylan A substância ativa é a acarbose. Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de acarbose. Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), amido de milho, sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E572). Qual o aspeto de Acarbose Mylan e conteúdo da embalagem O seu medicamento apresenta-se como um comprimido redondo. Acarbose Mylan 50 mg comprimido é marcado com “AA” (linha divisória) “50” num dos lados e “G” do outro lado. Acarbose Mylan 100 mg comprimido é marcado com “AA” (linha divisória) “100” num dos lados e “G” do outro lado. Acarbose Mylan está disponível em embalagens de 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 e 180 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda. Parque Expo - Edifício Atlantis Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Fabricante Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Mylan Hungary Kft. H-2900, Komárom, Mylan utca 1 Hungria APROVADO EM 05-03-2014 INFARMED Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: República Checa: Akarboza Mylan Alemanha: Acarbose dura 50mg/100mg Tabletten, Hungria: Acarbose Mylan 50mg&100mg Tabletten Itália: Acarphage Polónia: AcarGen, Portugal: Acarbose Mylan Espanha: Acarbosa Mylan 50mg/100mg comprimidos Este folheto foi revisto pela última vez em:


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  5. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).

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