Accusol 35 Potássio 4 mmol/l

Para que serve Accusol 35 Potássio 4 mmol/l

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Accusol 35 Potássio 4 mmol/l, Solução para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto: 1. O que é Accusol 35 Potássio 4 mmol/l e para que é utilizado

2. Antes de administrar Accusol 35 Potássio 4 mmol/l

3. Como administrar Accusol 35 Potássio 4 mmol/l 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Accusol 35 Potássio 4 mmol/l

6. Outras informações

1. O QUE É ACCUSOL 35 POTÁSSIO 4 MMOL/L E PARA QUE É

UTILIZADO

Accusol 35 Potássio 4 mmol/l é uma solução para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração. Accusol 35 Potássio 4 mmol/l é-lhe receitado se sofrer de insuficiência renal temporária ou permanente.

Purifica o seu sangue de desperdícios; corrige a acidez ou a alcalinidade e os níveis de sais no seu sangue. Sendo um fluido de substituição na hemodiafiltração e hemofiltração, também pode ser utilizado como fonte de sais e água para hidratação.

As soluções de Accusol 35 são fornecidas num saco sem PVC com dois compartimentos. Os dois compartimentos encontram-se separados por um selo removível. Só receberá o Accusol 35 quando as soluções de ambos os compartimentos estiverem misturadas correctamente.

Accusol 35 Potássio 4 mmol/l é particularmente indicado para si se tiver um nível de potássio baixo ou normal. As soluções de Accusol 35 devem ser utilizadas unicamente por ou sob a orientação de um médico.

2. ANTES DE ADMINISTRAR ACCUSOL 35 POTÁSSIO 4 MMOL/

L

Antes de iniciar a terapia, o seu médico irá certificar-se de que tem um bom acesso à artéria e veia. Irá certificar-se também de que o doente não apresenta um alto risco de hemorragia.

As soluções de Accusol 35 estão disponíveis em diferentes concentrações de potássio e glucose. Os níveis de potássio e de glucose no sangue do doente serão monitorizados atentamente, para garantir que é utilizada a formulação mais apropriada de Accusol 35.

Não utilize Accusol 35 Potássio 4 mmol/l e informe o seu médico se:

não tem um bom acesso às veias e/ou artérias. tem um risco excessivo de hemorragia. tem um alto valor de bicarbonato sérico. tem um nível de potássio no sangue demasiado alto. tem uma condição clínica que possa piorar a actual acidez ou alcalinidade do seu sangue. tem insuficiência renal em que as substâncias tóxicas não podem ser removidas da corrente sanguínea por hemofiltração

Tome especial cuidado com Accusol 35 Potássio 4 mmol/l Accusol 35 Potássio 4 mmol/l apenas pode ser utilizada por ou sob a orientação de um médico experiente em técnicas de hemofiltração, hemodiálise ou hemodiafiltração. O seu médico irá: verificar regularmente a tubagem com Accusol 35. O saco e a tubagem serão imediatamente substituídos se o seu médico observar partículas no fluido. medir os níveis de acidez, diferentes sais e desperdícios no seu sangue.

certificar-se de que estes níveis estão correctos e de que são monitorizados cuidadosamente durante o tratamento. certificar-se de que é mantido o equilíbrio hídrico no seu corpo. verificar cuidadosamente a glucose sanguínea, especialmente se for diabético. medir regularmente o nível de potássio no seu sangue. assegurar-se, antes da utilização, de que o conteúdo dos dois compartimentos está misturado. Se o médico administrar a solução sem a misturar, o nível de bicarbonato no seu sangue pode aumentar. Esse facto pode provocar efeitos secundários como náuseas, sonolência, dores de cabeça, batimento cardíaco anormal e dificuldades de respiração.

Utilizar Accusol 35 Potassium 4 mmol/l com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Accusol 35 Potássio 4 mmol/l pode afectar e interagir com outros medicamentos.

Se for diabético, o seu nível de glucose irá ser medido rigorosamente. A dose de insulina será ajustada conforme necessário, visto que esta solução contém glucose.

Se tomar Vitamina D ou medicamentos que contenham cálcio, o nível de cálcio no seu sangue pode alterar-se.

Se tomar bicarbonato de sódio adicional, existe um risco acrescentado de níveis anormais de sal e álcali (alcalose) no seu sangue.

Se utilizar medicamentos para o coração conhecidos como glicósidos cardíacos, pode necessitar de suplementos de potássio. O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento Se estiver grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá determinar os benefícios e riscos da utilização de Accusol 35 Potássio 4 mmol/l.

3. COMO ACCUSOL 35 POTÁSSIO 4 MMOL/L É

ADMINISTRADO

Dependendo da terapia, o seu médico irá administrar Accusol 35 Potássio 4 mmol/l através da tubagem para sangue arterial ou venoso. O tratamento por hemofiltração, hemodiálise ou hemodiafiltração que vai receber depende do seu diagnóstico clínico, exame físico, resultados laboratoriais e resposta ao tratamento. O médico irá determinar a fórmula e a quantidade de soluções de Accusol 35 adequadas à sua condição clínica.

Quanto e com que frequência?

O médico irá decidir e ajustar a velocidade de administração e o volume da solução a administrar. A quantidade de fluido necessária depende da forma como é utilizado Accusol 35 Potássio 4 mmol/l. Se for adulto ou idoso e estiver a receber tratamento para insuficiência renal crónica com Accusol 35 Potássio 4 mmol/l como solução de substituição, deve receber 7 a 35 ml/kg/h ou mais.

estiver a receber tratamento para insuficiência renal temporária com Accusol 35 Potássio 4 mmol/l como solução de substituição, deve receber 20 a 35 ml/kg/h ou mais.

estiver a receber tratamento para insuficiência renal crónica ou temporária com Accusol 35 Potássio 4 mmol/l como solução de diálise, a quantidade de solução irá ser determinada pela frequência e duração do tratamento.

4.

EFEITOS

SECUNDÁ

RIOS

POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Accusol 35 Potássio 4 mmol/l pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários raros possíveis (ocorrem em menos de 1 em cada 1.000 doentes) com Accusol 35 Potássio 4 mmol/l podem incluir

Nível baixo de glucose no sangue (hipoglicemia).

Pode sofrer de outros efeitos secundários possíveis. Alguns podem não ser causados pelas soluções ou tratamento. Os possíveis efeitos indesejáveis que podem ocorrer são:

Redução (hipovolémia) ou aumento (hipervolémia) do volume dos fluidos corporais Redução (hipotensão) ou aumento (hipertensão) da pressão arterial Nível muito baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia) Perturbações no nível de álcali do sangue (alcalose) Enjoos Vómitos

Cãibras musculares

Hemorragia

Infecção Respiração ofegante, respiração irregular

Distúrbios nos diferentes níveis de sal no seu sangue (por ex., distúrbios no sódio, potássio e cálcio no seu sangue) Aumento da coagulação sanguínea. Se experimentar algum dos efeitos secundários listados acima ou quaisquer outros, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR ACCUSOL 35 POTÁSSIO 4 MMOL/

L

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura entre 4°C e 25ºC.

O médico irá verificar se o prazo de validade referido no rótulo ainda não expirou. Irá também verificar se a solução está transparente e se o recipiente não está danificado.

6.

OUTRAS

INFORMAÇÕ

ES

Nome do medicamento

Accusol 35 Potássio 4 mmol/l, solução para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração.

A composição da solução Accusol 35 Potássio 4 mmol/l é: Ingredientes

Accusol 35 Potássio 4 mmol/l Compartimento grande ‘A’ (g/l)

Cloreto de cálcio di-hidratado 0,343 g/l Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0,136 g/l Cloreto de sódio 7,66 g/l Cloreto de potássio 0,398 g/l Glucose mono-hidratada 1,47 g/l Compartimento pequeno ‘B’ (g/l)

Bicarbonato de sódio 12,9 g/l

Os 5.000 ml da solução final resultam da mistura de 3.750 ml da solução ‘A’ com 1.250 ml da solução ‘B’.

Composição iónica da solução final

Por 1.000 ml de Accusol 35 Cálcio (Ca++) 1,75 mmol Magnésio (Mg++) 0,5 mmol Sódio (Na+) 140 mmol Potássio (K+) 4 mmol Cloreto (Cl-) 113,5 mmol Glucose anídrica

5,55 mmol Bicarbonato (HCO3-) 35 mmol Osmolaridade teórica:

300 mOsm/l

Os outros componentes são: Água para preparações injectáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Accusol 35 Potássio 4 mmol/l e conteúdo da embalagem

O Accusol 35 Potássio 4 mmol/l é fornecido numa caixa de cartão que contém dois sacos sem PVC de compartimento duplo de 5 litros.

Cada saco está envolvido numa sobrebolsa.

A solução no saco é transparente e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra, Portugal

Fabricantes: Baxter Healthcare S.A. Bieffe Medital SpA, Moneen Road Via Nuova Provinciale

Castlebar 23034 Grosotto,

County Mayo - Irlanda Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Baxter, ACCUSOL e CLEAR-FLEX são marcas comerciais da Baxter International Inc.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚ

DE

Accusol 35 Potássio 4 mmol/l, Solução para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração.

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Accusol 35 Potássio 4 mmol/l Solução para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Composição Por 1.000 ml de Accusol 35

Compartimento grande ‘A’

Cloreto de cálcio di-hidratado 0,343 g Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0,136 g Cloreto de sódio 7,66 g Cloreto de potássio 0,398 g Glucose mono-hidratada 1,47 g Compartimento pequeno ‘B’

Bicarbonato de sódio 12,9 g Solução final após a mistura

Por 1.000 ml de Accusol 35 Cloreto de cálcio di-hidratado 0,257 g Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0,102 g Cloreto de sódio 6,14 g Cloreto de potássio 0,298 g Glucose anídrica 1,0 g Bicarbonato de sódio 2,94 g

Equivalente à seguinte composição iónica: Composição iónica da solução final Por 1.000 ml de Accusol 35 Cálcio (Ca++) 1,75 mmol Magnésio (Mg++) 0,5 mmol Sódio (Na+) 140 mmol Potássio (K+) 4 mmol Cloreto (Cl-) 113,5 mmol Glucose anídrica

5,55 mmol Bicarbonato (HCO3-) 35 mmol Osmolaridade teórica:

300 mOsm/l

Os 5.000 ml da solução final resultam da mistura de 3.750 ml da solução ‘A’ com 1.250 ml da solução ‘B’.

O pH da solução final é de 7,0 – 7,5.

O número “35” no nome especifica a concentração do tampão da solução (bicarbonato = 35 mmol/l).

3.

FORMA

FARMACÊ

UTICA

Solução para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração. Accusol 35 é uma solução estéril, apirogénica, transparente e incolor.

4. INFORMAÇÕ

ES

CLÍ

NICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Accusol 35 é indicado para o tratamento da insuficiência renal aguda ou crónica, como solução de substituição na hemofiltração e hemodiafiltração e como solução de diálise na hemodiálise e hemodiafiltração.

Accusol 35, Potássio 4 mmol/L é particularmente indicado em doentes com hipocalemia.

4.2 Posologia e modo de administração

Para hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração.

Accusol 35 como solução de substituição A quantidade da solução de substituição a ser administrada em adultos é determinada pela velocidade de ultrafiltração e é definida para cada caso individual, de forma a assegurar um equilíbrio electrolítico dos fluidos.

Adultos: Insuficiência renal crónica: 7 a 35 ml/kg/h, Insuficiência renal aguda: 20 a 35 ml/kg/h,

Idosos: como para os adultos.

Estas recomendações do volume de fluido podem ser ajustadas pelo médico responsável, de acordo com o estado clínico do doente.

Accusol 35 pode ser administrado no circuito de sangue extracorporal, no modo pré-
diluição e/ou no modo pós-diluição, conforme prescrição do médico.

Accusol 35 como solução de diálise A prescrição e a quantidade da solução de diálise dependem do modo terapêutico, frequência e duração do tratamento e serão seleccionadas pelo médico responsável, conforme o estado clínico do doente.

Administração: Hemodiálise: através do compartimento de diálise do dialisador. Hemofiltração: através da linha de sangue arterial ou venoso.

A solução de Accusol 35 pronta para utilização é obtida misturando-se a solução do compartimento grande "A" com a solução do compartimento pequeno "B", após abertura do selo removível. Para obter instruções sobre a utilização e manuseamento, consulte a secção 5.5.

4.3 Contra-indicações

Contra-indicações dependentes da solução Hipercalemia Alcalose metabólica

Contra-indicações dependentes de hemofiltração/hemodiálise/hemodiafiltração, devidas ao próprio procedimento técnico:

Insuficiência renal com hipercatabolismo aumentado, nos casos em que os sintomas urémicos já não podem ser diminuídos por hemofiltração Fluxo sanguíneo inadequado dos acessos vasculares Caso exista risco de hemorragia por anticoagulação sistémica.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A solução de Accusol 35 deve ser utilizada unicamente por ou sob a orientação de um médico com experiência em técnicas de hemofiltração, hemodiálise e hemodiafiltração, Associado à utilização de Accusol 35, foi observada a formação de partículas brancas de carbonato de cálcio nas linhas pré-diluição e pós-diluição da Terapia de Substituição Renal Contínua (TSRC). Por esta razão, a cada 30 minutos, durante a TSRC com Accusol 35, as linhas pré e pós-diluição devem ser cuidadosamente inspeccionadas para verificar se a solução na tubagem está transparente e sem partículas. Em alguns casos, a precipitação pode não aparecer até algumas horas após o inicio da terapia. Se for observado precipitado, a solução de Accusol 35 e as linhas da TSRC devem ser substituídas imediatamente e o doente cuidadosamente monitorizado, O equilíbrio de fluidos deve ser cuidadosamente monitorizado, O equilíbrio ácido/básico deve ser cuidadosamente monitorizado, Similarmente, o equilíbrio electrolítico (cloremia, fosfatemia, calcemia, magnesiemia e natremia) deve ser regularmente monitorizado para a detecção de qualquer potencial desequilíbrio, A caliemia deve ser regularmente monitorizada antes e durante o tratamento. Caso ocorra ou tenda a desenvolver-se hipocaliemia, pode vir a ser necessário um suplemento de potássio. Se houver tendência para o desenvolvimento de hipercaliemia, pode ser indicado um aumento da velocidade de filtração e/ou a mudança para uma solução de substituição com menor concentração de potássio, bem como as medidas habituais de cuidados intensivos, Os níveis sanguíneos de glucose devem ser cuidadosamente monitorizados, especialmente em doentes diabéticos, Caso o selo removível entre os compartimentos não seja aberto e seja administrada a solução do compartimento pequeno "B", pode ocorrer alcalose. Os sinais/sintomas clínicos mais comuns da alcalose são náusea, letargia, dor de cabeça, arritmia, depressão respiratória.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Ao prescrever Accusol 35 Potássio 4 mmol/l, devem ser consideradas as potenciais interacções entre este tratamento e outras terapêuticas concomitantes associadas a condições pré-existentes. A concentração sanguínea de outros medicamentos pode ser alterada durante a hemodiálise, hemofiltração e hemodiafiltração.

Os níveis plasmáticos de potássio em doentes que utilizam glicósidos cardíacos devem ser cuidadosamente monitorizados, devido ao risco aumentado de arritmias associadas a hipocalemia. A vitamina D e os medicamentos que contêm cálcio podem aumentar o risco de hipercalcemia (por exemplo, carbonato de cálcio actuando como um quelante do potássio). A substituição adicional do bicarbonato de sódio pode aumentar o risco de alcalose metabólica.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não existem dados pré-clínicos e clínicos sobre a utilização de Accusol 35 durante a gravidez e o aleitamento. Accusol 35 só deve ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar se claramente necessário.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevantes.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis assinalados baseiam-se em relatórios de acontecimentos adversos de ensaios clínicos que foram avaliados pelo investigador como estando associados ao Accusol (ver ponto (1) em baixo); assim como da revisão da literatura (ver ponto (2) em baixo).

A frequência foi avaliada de acordo com os seguintes critérios: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).

1) Ensaios clínicos

Classe de Reacção Adversa ao Frequênci Procediment Solução Sistema de Medicamento a o relacionado relacionad
Órgãos

a Metabolismo e Hipoglicemia

NOS

Raros Sim Sim Nutrição

2) Revisão da literatura

Os efeitos indesejáveis a seguir descritos, reflectem o tipo de efeitos indesejáveis que podem ser notificados com soluções de hemodiálise ou hemofiltração.

As potenciais reacções adversas associadas ao tratamento podem incluir náusea, vómitos, cãibras musculares, hipotensão, hemorragias, coagulação, infecção e embolismo gasoso.

As potenciais reacções adversas associadas ao medicamento podem incluir alcalose metabólica, hipoglicemia, distúrbios electrolíticos e/ou desequilíbrios de fluidos: hipofosfatemia, hipoglicemia, hipo e hipervolémia, hipo e hipertensão.

4.9 Sobredosagem

Não deverá ocorrer sobredosagem caso os equilíbrios de fluidos e electrolítico sejam monitorizados regularmente, conforme recomendado na secção 4.4. A sobredosagem pode levar a hipervolémia e a distúrbios electrolíticos. Estes sintomas podem ser corrigidos ajustando-se a velocidade de ultrafiltração e o volume da solução administrada. Os desequilíbrios electrolíticos devem ser corrigidos conforme o distúrbio electrolítico específico.

5. INFORMAÇÕ

ES

FARMACÊ

UTICAS

5.1 Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 5.5.

5.2 Prazo de validade

Prazo de validade 1 ano quando conservado na sobrebolsa.

Prazo de validade após mistura: Uma vez retirado da sobrebolsa e misturado, Accusol 35 deve ser utilizado em 24 horas.

5.3 Precauções especiais de conservação

Conservar entre 4°C e 25ºC.

5.4 Natureza e conteúdo do recipiente

Accusol 35 é conservado num saco sem PVC de dois compartimentos, constituído por um filme de polipropileno coextrudido, poliamida e uma mistura de polipropileno, SEBS (elastómero termoplástico de estireno-etileno-butileno-estireno) e polietileno (Clear-Flex). Um selo removível separa os dois compartimentos. O compartimento grande "A" apresenta uma porta de medicação e o compartimento pequeno "B" apresenta uma porta de acesso para ligação a um dispositivo de administração adequado. O saco de dois compartimentos é fornecido numa sobrebolsa de protecção transparente constituída por copolímeros. O volume do recipiente após a mistura é de 5.000 ml (3.750 ml no compartimento grande e 1.250 ml no compartimento pequeno). Accusol 35 é fornecido em embalagens de 2 x 5.000 ml.

5.5 Instruções de utilização e manipulação

Verificar a integridade do produto. Caso o selo seja aberto prematuramente, não utilizar o saco. Em caso de danos, eliminar o recipiente. Não administrar se a solução não estiver transparente. Deve ser utilizada técnica asséptica durante todo o procedimento. Podem ser adicionados medicamentos concomitantes através da porta de medicação do compartimento grande. A compatibilidade do medicamento deve ser verificada antes de efectuar adições à mistura. Adicionar o medicamento e activar imediatamente o selo removível entre os compartimentos. O produto deve ser utilizado imediatamente após qualquer adição de medicamentos. Depois de retirada a sobrebolsa, abrir imediatamente o selo removível entre os compartimentos para misturar as duas soluções. Certificar-se de que o selo removível está completamente activado e que as duas soluções estão completamente misturadas. Ligar à linha do doente e activar a porta de acesso.

A

solução deve ser utilizada até 24 horas após a mistura. Eliminar qualquer solução não utilizada. Destina-se a uma única utilização.

Utilizar Accusol 35 unicamente com equipamento adequado capaz de monitorizar a terapêutica.

6.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 2710-089 Sintra, Portugal

7. NÚMERO(S)

DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

5803382 - 2 unidades – 5000 ml



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.

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