ACEBROFILINA XAROPE

Para que serve ACEBROFILINA XAROPE

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.




MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

acebrofilina

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Xarope infantil de 5mg/m

L: Embalagem contendo 1 frasco com 120m

L + copo dosador.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS


Xarope adulto de 10mg/m

L: Embalagem contendo 1 frasco com 120m

L + copo dosador.

USO ORAL

USO ADULTO


COMPOSIÇÃO

Cada m

L do xarope contém:

acebrofilina.......................................................................................................................................................5mg ou 10mg

Excipientes: glicerol, ciclamato de sódio, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, essência de framboesa,

corante vermelho ponceaux FD&C n°4 e água purificada.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A acebrofilina é indicada para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco (catarro) das

vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A acebrofilina apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora (dilatação

dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante (eliminação de catarro)

melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios, contribuindo para a diminuição da falta de

ar.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A acebrofilina é contraindicada àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.



Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do

coração, tremores e dor abdominal.

Interação medicamento-medicamento

O uso concomitante da acebrofilina com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a uma

redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).

O uso concomitante da acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como

norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H

2

(cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e

ipriflavona pode retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são altos, a

menos que a dosagem seja reduzida.

Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante da acebrofilina e salbutamol ou

terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de teofilina.

Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis no sangue de teofilina quando a

acebrofilina é administrada concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).

Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha sido

relatada quando a acebrofilina é administrada concomitantemente a contraceptivos orais.

A administração conjunta da acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um

aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.

O uso da acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da teofilina.

O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta

associação.

Interações medicamento – alimento

A alimentação pode interferir na quantidade da acebrofilina no organismo.

Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito da acebrofilina.

Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito da acebrofilina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A acebrofilina deve ser mantida em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegida da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

A acebrofilina apresenta-se como um líquido límpido, de coloração rosa, com odor de framboesa e isento de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade:

Idade

Posologia

Horário



Adultos e crianças a partir de 12

anos

1 copo-dosador (10ml)

Xarope Adulto

A cada 12 horas

Crianças a partir de 2 anos de idade:

Idade

Posologia

Horário

Crianças de 6 a 12 anos

1 copo-dosador (10ml).

Xarope Pediátrico

A cada 12 horas

Crianças de 3 a 6 anos

½ copo-dosador (5ml).

Xarope Pediátrico

A cada 12 horas

Crianças de 2 a 3 anos

2mg/kg de peso ao dia.

Xarope Pediátrico

Dividido em duas administrações a

cada 12 horas


A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-

se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose,

sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da frequência

cardíaca, tremores, dor abdominal e na região do estômago.

Reações dermatológicas:

Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e com

coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e bochechas

além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.

Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica, (manchas avermelhadas no corpo),

além de coceira também tem sido descritos.

Reações gastrointestinais:

Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito intestinal

(funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso à diarreia, salivação excessiva, boca seca,

náusea (enjoo), e vômitos.

Reações neurológicas:

É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada com o

uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.

Reações Renais:

Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade ao

urinar com ardor.

Reações Respiratórias:

O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina.



Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da

dose do medicamento.

Outras reações adversas são descritas com o uso de acebrofilina:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram em 2,1%

dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (batimento

cardíaco acelerado) em 0,9% tremores, em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos, diarreia em 0,5%,

e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em 0,11%.

Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%,

insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não foram relatados casos de superdosagem com a acebrofilina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

00 722 6001

, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.

Registro M.S. nº 1.5423.0123

Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262

Geo

Lab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ

03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO

www.geolab.com.br

Indústria Brasileira

SAC

00 701 6080

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/12/2014.



Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/Notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número

expediente

Assunto

Data do

expediente

Número

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

10/06/2014

0461357/14-1

10459 -

GENERICO -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

10/06/

14 0461357

/14-1

10459 -

GENERICO -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

10/06/2014

Versão Inicial

VP

5 MG/ML XPE

CT FR VD

AMB X 120

ML + CP DOS

10 MG/ML

XPE CT FR
VD AMB X

120 ML + CP

DOS



27/02/2015

-

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

-

-

10452 –

GENÉRICO –
Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

-

- Apresentação do

medicamento

(adequação da faixa

etária por apresentação)

VP

5 MG/ML XPE

CT FR VD

AMB X 120

ML + CP DOS

10 MG/ML

XPE CT FR
VD AMB X

120 ML + CP

DOS





DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
  4. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).

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