ACECLO-GRAN

Para que serve ACECLO-GRAN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aceclo-gran
aceclofenaco
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 100mg em embalagens contendo 6, 12, 16 ou 24 comprimidos revestidos.

USO ADULTO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO


Cada comprimido revestido contém:
aceclofenaco.........................................................................................................................................100 mg
excipiente* q.s.p................................................................................................................................com. rev.
*povidona, celulose microcristalina, lactose monoidratada, ácido esteárico, croscarmelose sódica,
hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, álcool etílico e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aceclo-gran (aceclofenaco) está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais
como: dores de dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto
normal, após extração dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite
e espondilite anquilosante.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O aceclofenaco é um fármaco anti-inflamatório nãoesteroidal que é estruturalmente semelhante ao
diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o
que leva ao alívio de diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aceclo-gran é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco
e/ou a qualquer componente da formulação. Aceclo-gran não deve ser administrado em pacientes
alérgicos ao diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando
em tratamento com agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado
àqueles que sofrem de broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a
outros anti-inflamatórios nãoesteroidais.
O aceclofenaco não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.
A segurança de aceclofenaco em gestantes não foi testada.
Contudo, medicamentos semelhantes podem causar risco fetal humano. Assim, este produto está
contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério médico, os seus benefícios superem os riscos.
Este produto é contraindicado durante a lactação.
Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar
medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos
perigosos até que se saiba como estes fármacos em particular os afeta.
O aceclofenaco é contraindicado para menores de 12 (doze) anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com
antiinflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).
Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera;
problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.
Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório nãoesteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve
ser conduzido com cautela.

A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram
estabelecidas.

Uso na gravidez e lactação: aceclofenaco não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante
a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe
superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.

Interações medicamentosas
A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois
a terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e
diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes
antiinflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante
tratamento com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.
A administração de fármacos anti-inflamatórios nãoesteroidais com anticoagulantes exige
acompanhamento cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante.
Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco.
Sendo assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes
antidiabéticos orais.
Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do
metotrexato.
Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais.
Estas podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio,
digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não
ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:
Comprimido revestido na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e administração
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do
tratamento pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.

Pacientes idosos
A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com
qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em
geral, são mais susceptíveis às reações adversas à estas substâncias.

Insuficiência renal
Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência
renal leve, bem como não há dados suficientes que suportem o uso de aceclofenaco em pacientes com
insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática
Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança
do uso de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de
intensidade leve à moderada não foi estudada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que
seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a
dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais
e tonturas ocasionais.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização,
compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:

Reações comuns (1 - 10%):
Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas.
Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do
fígado).

Reações incomuns (0,1 - 1,0%):
Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre;
vômitos; estomatite ulcerosa.
Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal).

Reações raras (0,01 - 0,1%):
Cardiovasculares: inchaço no corpo.
Respiratórias: falta de ar.
Hematológicas: anemia.
Orgânicos gerais: inchaço no rosto.
Sentidos: alteração da visão.

Reações muito raras (<0,01%):
Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite
aguda; icterícia (pele amarela).
Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.
Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.
Cardiovasculares: palpitações.
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
Respiratórias: broncoespasmo; estridor.
Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos
vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição das plaquetas.
Renais: perda de proteína pela urina.
Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de
peso; choque anafilático.
Sentidos: alterações do paladar.

Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra administração de Aceclo-gran em doses maiores do que a recomendada, procure atendimento
médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos sintomas que
podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão
respiratória e convulsões.
A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado.
A diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes
antiinflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao
metabolismo extensivo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº. 1.6773.0065
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP

CEP: 13.186-901- CNPJ

05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia – SP

SAC– 0800- 500600

www.legrandpharma.com.br

Venda sob prescrição médica.

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº.

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

17/09/2014

0774729/14-2

(10457) – SIMILAR

– Inclusão Inicial de

Texto de Bula.

N/A

N/A

N/A

N/A

Não houve

alteração no texto

de bula.Submissão

eletrônica apenas

para

disponibilização

do texto de bula

no Bulário

eletrônico da

ANVISA.

VP/VPS

Embalagens

contendo 6, 12,

16 ou 24

comprimidos

revestidos.

27/01/2015

(10756) - SIMILAR

- Notificação de

alteração de texto de

bula para adequação
a intercambialidade.

NA

NA

NA

NA

I – Identificação

do Medicamento.

VP/VPS

Embalagens

contendo 6, 12,

16 ou 24

comprimidos

revestidos.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  3. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também se denomina artrose (ver).
  7. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  8. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  9. Reumatismo: Termo que é utilizado em geral para se referir ao conjunto de doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações e estruturas vizinhas.
  10. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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