Aceclofenac Accord

Para que serve Aceclofenac Accord

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aceclofenac Accord 100 mg Comprimido revestido por película

AceclofenacLeia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Aceclofenac Accord e para que é utilizado2. Antes de tomar Aceclofenac Accord3. Como tomar Aceclofenac Accord4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Aceclofenac Accord6. Outras informações1. O QUE É ACECLOFENAC ACCORD E PARA QUE É

UTILIZADO

Aceclofenac Accord pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatóriosnão esteróides ou AINEs.

Aceclofenac Accord é utilizado para aliviar a dor e a inflamação em doentes com:artrite das articulações (osteoartrite). Esta ocorre frequentemente em doentes com mais de50 anos e causa a perda da cartilagem e do tecido ósseo que estão próximos dasarticulações.Doença auto-imune que causa inflamação crónica das articulações (artrite reumatóide).

Artrite da coluna que pode causar fusão das vértebras (espondilite anquilosante).2.

ANTES DE TOMAR ACECLOFENAC ACCORD

Não tome Aceclofenac AccordSe tem alergia (hipersensibilidade) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente deAceclofenac Accord.Se está grávida (a menos que considerado essencial pelo seu médico).Se a aspirina ou outros AINEs tiverem causada asma, rinite (corrimento do nariz) ouurticária (erupção cutânea) ou outra reacção alérgica.

Se tem uma úlcera péptica (úlcera no seu estômago ou duodeno) ou hemorragia a níveldo estômago, ou teve dois ou mais episódios de úlceras pépticas, hemorragia ouperfuração do estômago.Se tem uma doença grave dos rinsSe tem uma doença grave do coraçãoSe tem uma doença grave do fígadoTome especial cuidado com Aceclofenac AccordInforme o seu médico antes de tomar Aceclofenac Accord Se já teve antes desconforto ou dor no estômago, vomitou sangue, ou teve azia apóstomar aspirina ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.Se sofre de qualquer outra forma de doença dos rins ou do fígado. Se tem asma ou qualquer outro problema respiratório. Se tem ou teve qualquer problema da coagulação do sangue (sangra facilmente). Se foi submetido recentemente a uma operação importante. Se está a amamentar.Se tem doença de Crohn (doença inflamatória crónica dos intestinos) ou colite ulcerosa(doença inflamatória dos intestinos).Se sofre de uma doença do sangue conhecida por porfiria.Se tem problemas do coração, se teve antes uma trombose ou pensa que pode estar emrisco destas situações (por exemplo, se tem uma tensão arterial elevada, diabetes oucolesterol elevado ou é fumador) deve discutir o seu tratamento com o seu médico oufarmacêutico.Os medicamentos como Aceclofenac Accord podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou trombose.

O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos mais prolongados.

Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.Aceclofenac Accord pode fazer com que seja mais difícil que engravide. Informe o seumédico se está a planear engravidar ou se tem problemas em engravidar.Ao tomar Aceclofenac Accord com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Anticoagulantes (medicamentos que alteram a velocidade da coagulação do sangue)como a varfarina.Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina excretada) como afurosemida, hidroclorotiazida ou o triamtereno.Antidiabéticos (medicamentos utilizados para baixar os níveis de açúcar no sangue)Metotrexato (utilizado para tratar o cancro, artrite)EsteróidesCiclosporina e tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário)Anti-infecciosos (como os antibióticos do tipo da quinolona)Zidovudina (medicamento para tratar o VIH)

Outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como aspirina,ibuprofenoISCSs e lítio (utilizados para tratar a depressão ou a depressão maníaca)Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevada (anti-hipertensores)

Glicósidos cardíacos como a digoxina (utilizados para tratar a insuficiência cardíaca e osbatimentos irregulares do coração)Não deve tomar Aceclofenac Accord durante 8 a 12 dias após tomar mifepristona(medicamento utilizado para terminar uma gravidez).Ao tomar Aceclofenac Accord com alimentos e bebidasAceclofenac Accord deve ser tomado de preferência com ou após as refeições.Gravidez e aleitamentoNão tome Aceclofenac Accord se está a planear engravidar, está grávida ou a amamentar.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Condução de veículos e utilização de máquinasComo precaução, quando tomar Aceclofenac Accord não deve conduzir ou utilizarmáquinas caso se sinta sonolento ou tonto. Não efectue estas acções até que os efeitosdesapareçam.3.

COMO TOMAR ACECLOFENAC ACCORD

Tomar Aceclofenac Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Deve ser-lheprescrita a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto para diminuir os efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:A dose recomendada em adultos é de 200 mg por dia. Deve ser tomado um comprimidode manhã e um comprimido à noite (1 comprimido de 12 em 12 horas).

Crianças:A utilização de Aceclofenac Accord não é recomendada em crianças com menos e18 anos.IdososSe for uma pessoa idosa, é mais provável que tenha efeitos secundários graves(mencionados na secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). Se o seu médico lhe receitarAceclofenac Accord, ser-lhe-á dada a dose mais baixa eficaz durante o período maiscurto.Modo e via de administração:

Engula o comprimido inteiro com um copo de água. Não esmague ou mastigue oscomprimidos. Nunca altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seumédico. Continue a tomar os seus comprimidos enquanto o seu médico recomendar que ofaça.

Se tomar mais Aceclofenac Accord do que deveriaSe tomar mais Aceclofenac Accord do que lhe foi precrito, ou se alguém tomaracidentalmente o seu medicamento, consulte imediatamente um médico ou dirija-serapidamente a um hospital.Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac AccordNo caso de se esquecer de tomar o seu medicamento, tome-o assim que se lembrar;depois continue a tomá-lo normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.Se parar de tomar Aceclofenac Accord

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a menos queindicado pelo seu médico.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Aceclofenac Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Se tiver qualquer dos seguintes efeitos secundários, contacte IMEDIATAMENTE o seumédico:os medicamentos como Aceclofenac Accord podem estar associados a um pequenoaumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou trombose.reacção alérgica grave (choque anafiláctico). Os sintomas podem incluir dificuldade emrespirar, pieira, dor anormal e vómitos

inchaço da face

insuficiência renalSe tiver qualquer um dos seguintes em qualquer altura durante o seu tratamento

PARE

DE TOMAR o medicamento e consulte imediatamente um médico:Fezes com sangue

Fezes cor de alcatrão

Vomitar sangue ou partículas escuras que se parecem com borras de caféPARE de TOMAR o medicamento e informe o seu médico se tiver:Indigestão ou azia

Dor abdominal (dores no estômago) ou outros sintomas anormais de estômago

Se algum dos efeitos secundários mencionados abaixo se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.Frequentes (ocorrem em mais do que 1 doente em cada 100 mas em menos de 1 doenteem cada 10):tonturas

náuseas (enjoo)

diarreia

aumento das enzimas do fígado no sangue

Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 doente em cada 1.000 mas em menos de1 doente em cada 100):gases (flatulência)

inflamação ou irritação do revestimento do estômago (gastrite)

prisão de ventre

vómitos

úlceras na boca

comichão

erupção cutânea

inflamação da pele (dermatite)

manchas vermelhas circulares elevadas, com comichão, sensação de picadas ou ardor napele (urticária)

aumento dos níveis da ureia no sangue

aumento dos níveis da creatinina no sangue

Raros (ocorrem em mais do que 1 doente em cada 10.000 mas em menos de 1 doente emcada 1.000):níveis baixos de ferro no sangue

hipersensibilidade (reacção alérgica)

perturbações visuais

falta de ar

Muito raros (ocorrem em menos do que 1 utilizador em cada 10.000):níveis baixos de glóbulos brancos

níveis baixos de plaquetas no sangue

destruição anormal de glóbulos vermelhos (anemia)

níveis elevados de potássio no sangue

depressão

sonhos estranhos

incapacidade de dormir

formigueiros, sensação de picadas ou dormência da pele

tremores incontroláveis

sonolência

dores de cabeça

sabor anormal na boca

sensação de rodar sobre si mesmo quando está de pé

batimentos fortes ou acelerados (palpitações)

afrontamentos

dificuldade em respirar

ruído agudo ao respirar

inflamação da boca

úlcera do estômago

inflamação do pâncreas (pancreatite)

inflamação do fígado (hepatite)

coloração amarela da pele (icterícia)

hemorragia espontânea na pele (semelhante a uma erupção cutânea)

bolhas

retenção de água e inchaço

cansaço

cãibras nas pernas

aumento dos níveis da fosfatase alcalina no sangue

aumento de peso

Se qualquer dos efeitos secundários mencionados abaixo se agravar, informe o seumédico ou farmacêutico.Os outros efeitos secundários que foram notificados com este tipo de medicamento(AINEs) são:insuficiência da medula óssea.

alucinações

confusão

visão pouco nítida ou perda de visão parcial ou completa

movimentos dolorosos dos olhos

zumbido nos ouvidos

agravamento da asma

úlceras

perfuração do estômago, intestino grosso ou da parede do intestino

formação de bolhas e descamação da camada superior da pele

vermelhidão ou cor-de-rosa com comichão ligeira da pele

vermelhidão ou descamação da pele

irritação da pele (eczema)

reacção da pele à luz

inflamação dos rins

sensação geral de mal-estar

meningite asséptica

intensificação de colite e doença de Crohn

hipertensão (tensão arterial elevada)

insuficiência do coração

depressão da medula óssea.

5.

COMO CONSERVAR ACECLOFENAC ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Conservar a temperatura inferior a 25°C.Não utilize Aceclofenac Accord após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Aceclofenac AccordA substância activa é o aceclofenac. Cada comprimido contém 100 mg de aceclofenac.

Os outros componentes são:Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K-30,palmitoestearato de glicerilo.

Revestimento por película: Hipromelose 15 cps, macrogol 400 e dióxido de titânio(E171).Qual o aspecto de Aceclofenac Accord e conteúdo da embalagemAceclofenac Accord é um comprimido revestido por película, biconvexo, redondo,branco a esbranquiçado, com a gravação “100” num lado e liso do outro lado.Aceclofenac Accord está disponível em caixas de 10, 20, 30, 40, 60 e 100 comprimidos.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no Mercado: Accord Healthcare Limited 1st Floor - Sage House, 319 Pinner Road HA14HF North Harrow - Middlesex, Reino Unido

Fabricante: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North HarrowHA1 4HF, Middlesex, Reino UnidoEste medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço EconómicoEuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:Nome do país Nome propostoReino Unido Aceclofenac 100 mg film-coated Tablets

Bélgica Aceclofenac Astron Research 100 mg Comprimé pelliculé/ filmomhulde

tabletten/FilmtablettenGrécia

Aceclofenac Astron 100 mg ???????µµ??? µ? ?µ???? ?????? Itália

Aceclofenac Astron Research 100 mg compresse rivestite con film Letónia Aceclofenac Astron 100 mg apvalkot?s Tablets Portugal Aceclofenac Accord

República Eslovaca Aceclofenac Astron 100 mg filmom oblaené tabletyEste folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  3. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também se denomina artrose (ver).
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  9. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  10. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  11. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  12. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  13. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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