Aceclofenac Generis 100 mg Comprimidos

Para que serve Aceclofenac Generis 100 mg Comprimidos

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 03-04-2007 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aceclofenac Generis 100 mg Comprimidos
Aceclofenac

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é o Aceclofenac Generis e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Aceclofenac Generis.
3. Como tomar Aceclofenac Generis.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Aceclofenac Generis.
6. Outras informações


O que é a ACECLOFENAC GENERIS e para que é utilizado

O aceclofenac é uma substância que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não
esteróides dos derivados do ácido acético, apresentando propriedades anti-inflamatórias
e analgésicas.

Grupo Farmacoterapêutico
9.1.2 Derivados do ácido acético

Indicações terapêuticas
O Aceclofenac Generis está indicado nas seguintes situações:
- Tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo articular
(osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante).
- Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular (Iombalgia, ciática,
bursites), mialgias, etc.
- Tratamento de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica cirúrgica,
odontológica, ginecológica, etc.
2. A ntes de tomar ACECLOFENAC GENERIS
Não tome Aceclofenac Generis
- Se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceclofenac ou a qualquer outro dos excipientes
deste medicamento. APROVADO EM 03-04-2007 INFARMED - Se desenvolveu reacções de hipersensibilidade (alergia) a salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides (AINEs).
- Se tem hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica activa, conhecida ou suspeita.
- Se está grávida, a amamentar ou se planeia engravidar.
- Se tem insuficiência cardíaca grave.


Tome especial cuidado com Aceclofenac Generis
- se tem doenças gastrointestinais, e/ou antecedentes de úlcera péptica;
- se apresenta alterações da função hepática, renal ou cardíaca;
- se está a convalescer de uma intervenção cirúrgica;
- se está grávida ou pretende engravidar durante o decorrer do tratamento;
- se é idoso.
Como medida de precaução, deve ser feito um seguimento de todos os doentes que
façam tratamentos longos com AINEs (por exemplo, controle da função renal e
hepática, bem como hemograma).
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento
com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência
cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e
aconselhados.
Os medicamentos tais como Aceclofenac Generis podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular
Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos mais
prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do
tratamento.
Se tem problemas cardíacos , sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a
sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes,
elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento
com o seu médico ou farmacêutico.
Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), devem ser
adoptadas algumas precauções no tratamento dos doentes idosos, já que em geral são
mais propensos aos efeitos indesejáveis, apresentam mais probabilidade de apresentar
alterações da função renal, cardiovascular ou hepática, e de tomarem outros
medicamentos.
Não existem dados clínicos da utilização do aceclofenac em crianças.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Utilização com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O efeito do Aceclofenac Generis pode ser influenciado se tomar outros medicamentos
ao mesmo tempo.
APROVADO EM 03-04-2007 INFARMED Administração simultânea com lítio e digoxina:
Tal como outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), o aceclofenac pode
aumentar as concentrações plasmáticas de lítio e de digoxina.

Administração simultânea com diuréticos:
É possível que o aceclofenac, tal como outros anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), possa interferir com os diuréticos. Esta propriedade pode ter importância
clínica em doentes hipertensos ou com insuficiência cardíaca.

Administração simultânea com anticoagulantes:
Tal como outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) o aceclofenac pode
potenciar a actividade dos anticoagulantes. Como tal, o seu médico poderá proceder à
monitorização do seu tratamento com aceclofenac e anticoagulantes.

Administração simultânea com medicamentos hipoglicemiantes:
Deve ter-se em conta a possibilidade de ajuste posológico dos medicamentos
hipoglicemiantes quando se administra aceclofenac.

Administração simultânea com outros AINEs
O tratamento simultâneo com ácido acetilsalicílico e outros AINEs pode aumentar a
frequência de efeitos indesejáveis.


Tomar Aceclofenac Generis com alimentos e bebidas Os comprimidos de Aceclofenac Generis devem ser ingeridos inteiros e com quantidade
suficiente de líquido. Pode ser administrado em jejum ou com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de
tomar qualquer medicamento.
Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Se está grávida ou a amamentar, não tome Aceclofenac Generis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido em
consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou vertigens.
3. Como tomar ACECLOFENAC GENERIS
Tome sempre Aceclofenac Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose e a duração do tratamento serão ajustados individualmente pelo seu médico de
acordo com a sua resposta clínica e tolerância.
Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a sensação que o
Aceclofenac Generis é demasiado forte ou fraco.
APROVADO EM 03-04-2007 INFARMED Modo de administração e Posologia
Os comprimidos Aceclofenac Generis são para administração por via oral.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com quantidade suficiente de líquido,
podendo ser administrados em jejum ou com alimentos.
Os comprimidos devem ser tomados de 12 em 12 horas, ou seja um comprimido de
manhã e o outro à noite. Porém, se o seu médico sugerir outro regime, siga as suas
instruções.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o
menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos: A dose recomendada é de 200 mg diários, em 2 tomas de 100 mg, ou seja, um
comprimido de manhã e outro comprimido à noite.

Doentes idosos: Não é necessário alterar a posologia, a não ser que existam doenças
concomitantes que o justifiquem. O seu médico dir-lhe-á qual a posologia mais indicada
para si.

Doentes com insuficiência renal: Não existem provas que se deva alterar a posologia de
Aceclofenac Generis comprimidos nos doentes com insuficiência renal ligeira. No
entanto, como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), devem
adoptar-se precauções. Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária
de aceclofenac, sugerindo-se a administração de 100 mg/dia, ou seja, de apenas um
único comprimido por dia.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Aceclofenac Generis. Não
suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Aceclofenac Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Aceclofenac Generis, ou se outra pessoa ou criança
tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tente esvaziar o estômago, provocando o vómito, contacto imediatamente o seu médico
e dirija-se a um serviço de saúde.

Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No
entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar, em
vez de a tomar na altura da dose seguinte, seguindo depois o esquema habitual. Não
tome uma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. E feitos secundários possíveis APROVADO EM 03-04-2007 INFARMED Como os demais medicamentos, o Aceclofenac Generis pode ter efeitos secundários em
algumas pessoas. No entanto a maioria dos efeitos secundários de Aceclofenac Generis
são de fraca intensidade e carácter reversível.

Os efeitos secundários frequentes referidos com Aceclofenac Generis foram os
seguintes: dispepsia (digestão difícil e dolorosa), dores abdominais, náuseas, diarreia,
aumento das enzimas hepáticas.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Aceclofenac Generis foram os
seguintes: flatulência, gastrite (inflamação aguda ou crónica da mucosa do estômago),
obstipação (prisão de ventre), vómitos, inflamação da mucosa bucal, tonturas, vertigens,
prurido (comichão), exantema (manchas na pele), dermatite, aumento do azoto ureico,
sanguíneo e da creatinina sanguínea,

Os efeitos secundários raros referidos com Aceclofenac Generis foram: pancreatite
inflamação do pâncreas, sangue nas fezes, estomatite, parestesias (sensação anormal de
picadas, formigueiro, queimadura), tremores, depressão, alterações do sono, sonolência,
insónia, dor de cabeça, fadiga, alterações ao nível da pele (eczema, púrpura – manchas
cutâneas), rubor, hipercaliemia, aumento das fosfatases alcalinas, alterações sanguíneas,
palpitações, edema das partes em declive, cãibras das pernas, dispneia (dificuldade em
respirar), ressonar, inchaço facial, sufoco, alergia, aumento de peso, anomalias da visão,
alterações do paladar.


Os medicamentos tais como Aceclofenac Generis podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte de miocárdio) ou AVC.


Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. C onservação de ACECLOFENAC GENERIS
Mantenha Aceclofenac Generis fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome Aceclofenac Generis após expirar o prazo de validade indicado na
embalagem.
Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras informações

Qual a composição de Aceclofenac Generis APROVADO EM 03-04-2007 INFARMED A substância activa deste medicamento é o acclofenac. Cada comprimido contém 100
mg de aceclofenac.

Os restantes componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102, povidona,
croscarmelose sódica e distearato de glicerol.
Revestimento: Sepifilm® 752 branco (hidroxipropilmetilcelulose, celulose
microcristalina, macrogol, dióxido de titânio (E 171)).

Qual o aspecto de Aceclofenac Generis e conteúdo da embalagem
Aceclofenac Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,
estando disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos.

Algumas destas apresentações poderão não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal
Fabricante
Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragoneses, 2 Alcobendas - Madrid

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  4. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  8. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  9. Reumatismo: Termo que é utilizado em geral para se referir ao conjunto de doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações e estruturas vizinhas.

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