Aceclofenac Mylan

Para que serve Aceclofenac Mylan

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: informação para o utilizador
Aceclofenac Mylan 100 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é Aceclofenac Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aceclofenac Mylan
3. Como tomar Aceclofenac Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aceclofenac Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Aceclofenac Mylan e para que é utilizado

Aceclofenac Mylan pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
inflamatórios não esteróides ou AINEs. A substância ativa – aceclofenac - é um
fármaco não esteróide com propriedades anti-inflamatórias e analgésicas.
Aceclofenac Mylan está indicado no alívio da dor e da inflamação causadas pela
destruição dos tecidos nas suas articulações como ocorre na periartrite escapulumeral
(ombro congelado), na espondilite anquilosante (fusão das vértebras das costas), na
artrite reumatóide e no tratamento de curta duração de osteoartrite aguda (dor nas
articulações causada por outras alterações no osso). Aceclofenac Mylan também está
indicado no tratamento de estados dolorosos após cirurgias, nas dores das articulações e
ossos e nas dores de origem ginecológica e dentária.

2. O que precisa de saber antes de tomar Aceclofenac Mylan Não tome Aceclofenac Mylan:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem alergia (hipersensibilidade) à aspirina ou outro anti-inflamatório não esteróide
(AINEs)
- se tomou aspirina ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides e lhe
provocaram um dos seguintes:
- ataque de asma
- corrimento nasal, comichão e/ou espirros (irritação do nariz)
- erupção irregular na pele saliente vermelha e circular, que pode ter feito comichão,
picado ou teve uma sensação de queimadura - reação alérgica grave ( choque anafilático). Sintomas incluem dificuldade em respirar,
pieira, dor anormal e vómitos.
- se tem história de, sofre de, ou suspeita que tem ulceras no estômago ou hemorragia
intestinal, especialmente aquelas relacionadas com tratamento prévio com AINEs
- se sofre de hemorragia ou distúrbios hemorrágicos
- se tem doença renal grave
- se sofre doença que afeta o fornecimento de sangue aos músculos do coração
(cardiopatia isquémica)
- se tem problemas com o fluxo do sangue nas pernas (arteriopatia periférica)
- se tem problemas com a circulação do sangue no cérebro (doença cerebrovascular)
- se sofre, ou se sofreu de insuficiência cardíaca congestiva
- se sofre ou suspeita que sofre de insuficiência hepática
- se está grávida ou planeia engravidar ( a não ser que seja considerado essencial pelo
seu médico)

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aceclofenac Mylan se:
- está a recuperar de uma grande cirurgia
- tem qualquer um dos seguintes distúrbios gastrointestinais:
- doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa)
- doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn)
- sangramento
- vómitos de sangue
- tem outros problemas de coração, já sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco
destas situações (por exemplo, se tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol
elevado ou se é fumador)
- sofre de asma ou outros problemas respiratórios
- sofre de problemas de fígado ou rins - o seu médico irá monitorizá-lo de perto e dar-
lhe a menor dose possível para tratar os seus sintomas
- sofre de um distúrbio de coagulação do sangue
- sofre de uma doença do sangue conhecida como porfiria ou qualquer outra doença do
sangue
- é idoso (o seu médico irá prescrever-lhe a menor dose eficaz durante o menor período
de tempo)
- já teve um sangramento no cérebro
- sofre com varicela ou zona

Se estiver a receber tratamento a longo prazo com Aceclofenac Mylan, especialmente
em altas doses, o seu médico pode querer monitorizar o seu progresso com alguns
exames de sangue.

Medicamentos como Aceclofenac Mylan podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular
cerebral. Qualquer risco é mais provável com doses elevadas e tratamento prolongado.
Não exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Se tem um histórico de problemas de estômago quando está a tomar AINEs,
especialmente se for idoso, deve informar imediatamente o seu médico se notar
qualquer sintoma anormal.

Um cuidado especial deve ser tomado no caso de doentes idosos, pois são mais
suscetíveis aos efeitos colaterais. Também são mais propensos a desenvolver alterações
nos rins, fígado ou função do coração ou a tomar outros medicamentos.

Porque é um medicamento anti-inflamatório, Aceclofenac Mylan pode reduzir os
sintomas de infeção, como por exemplo, dor de cabeça e alta temperatura. Se se sentir
mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer-lhe que está a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Aceclofenac Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos
sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:
- medicamentos usados para diminuir os níveis de açúcar no sangue (antidiabéticos)
- medicamentos que param a coagulação do sangue (anticoagulantes) como a varfarina
ou a heparina
- diuréticos (comprimidos de água)
- medicamentos utilizados no tratamento de depressão ou depressão maníaca (lítio,
fluoxetina, citalopram)
- metotrexato (usado no tratamento do cancro e doenças autoimunes)
- ciclosporina ou tacrolimus (utilizados para prevenir rejeição de órgãos ou tecidos)
- antibióticos da classe das quinolonas (para infeções)
- qualquer outro AINE ou inibidor da COX-2 (ciclo-oxigenase 2), como por exemplo a
aspirina, ibuprofeno, naproxeno
- medicamentos utilizados no tratamento de falência cardíaca ou batimento cardíaco
irregular (glicosídeos cardíacos como por exemplo a digoxina)
- esteróides ( estrógenios, andrógenios ou glucocorticóides)
- medicamentos utilizados no tratamento depressão arterial elevada (anti-hipertensores)
- medicamentos utilizados para tratar infeção por VIH (zidovudina)

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não tome Aceclofenac se está grávida ou se pensa que possa estar. A segurança do uso
deste medicamento durante a gravidez não foi determinada. Não é recomendado para uso durante a gravidez a não ser que seja considerado essencial pelo seu médico.
Aceclofenac não deve ser utilizado nos últimos três meses de gravidez.

Amamentação
Aceclofenac não deve ser utilizado se estiver a amamentar. Não se sabe se este
medicamento passa para o leite materno. Não é recomendado para uso durante a
amamentação a não ser que seja considerado essencial pelo seu médico.

Fertilidade
Os AINEs podem tornar mais difícil engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize maquinaria perigosa enquanto está a fazer tratamento com
medicamentos anti-inflamatórios não esteróides se sofreu de tonturas, sonolência,
fadiga ou outras perturbações visuais.

Como tomar Aceclofenac Mylan

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se estiver a receber um tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios
não esteróides, deve ser avaliado clinicamente com regularidade, como precaução (por
exemplo a monitorização da função dos rins e do fígado e a contagem de células
sanguíneas).

Adultos e idosos:
A dose recomendada é de 200 mg diários. Uma dose de 100 mg a cada 12 horas - um
comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Utilização em Crianças
Aceclofenac não deve ser administrado a crianças.

Doentes com problemas hepáticos
Se tem problemas com o seu fígado, o seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa de
100 mg por dia.

Aceclofenac é para administração oral. O comprimido deve ser engolido inteiro com
uma quantidade suficiente de líquido (1 copo de água). Aceclofenan Mylan deve ser
tomado com alimentos.

Se tomar mais Aceclofenac Mylan do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos Aceclofenac Mylan, contacte o seu
médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Por
favor, leve este folheto ou caixa de comprimidos Aceclofenac Mylan consigo para o
hospital a fim de que possam saber o que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac Mylan
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome-a
assim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte, não tome a dose
esquecida e apenas tome a próxima dose na hora habitual.

Se parar de tomar Aceclofenac Mylan
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de parar de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos observados
são ligeiros e reversíveis.

Caso tenha algum dos seguintes sintomas, pare de tomar Aceclofenac Mylan e fale com
o seu médico imediatamente:
- Insuficiência cardíaca ou problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou
inchaço no tornozelo
- Os medicamentos tais como aceclofenac podem estar associados a um pequeno
aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular
cerebral
- Reação alérgica grave (choque anafilático). Os sintomas podem incluir dificuldade em
respirar, pieira, dor anormal e vómito
- Ulceração, hemorragia ou perfuração do estômago, intestino grosso ou parede do
intestino. Os sintomas podem incluir dor abdominal, vómitos de sangue (ou líquido que
se parece com borra de café), sangue nas fezes ou fezes negras
- Comichão na pele inchada, erupção cutânea, febre, sensação de aperto no peito e
dificuldade em respirar (angioedema)
- Comichão na pele, amarelecimento desta ou do branco dos olhos - causados por
problemas do fígado (hepatite)
- Inflamação do pâncreas que causa dor no abdômen e costas
- Insuficiência renal
- Doenças de pele raras, com bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e
genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
- Bolhas e descamação grave da camada superior da pele
- Redução de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos que pode levar a febre, dor de
garganta ou inchaço das glândulas (depressão da medula óssea)

Estes efeitos secundários podem ocorrer raramente ou muito raramente mas são graves.
Pode necessitar de assistência médica urgente.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo não indicados neste folheto, fale com o
seu médico ou farmacêutico.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Tonturas
• Indigestão
• Náuseas (enjoos)
• Diarreia
• Dor abdominal
• Aumento das enzimas hepáticas no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
• Flatulência
• Inflamação ou irritação da mucosa do estômago (gastrite)
• Obstipação
• Vómitos
• Úlceras da boca
• Comichão na pele, erupção cutânea
• Inflamação da pele (dermatite)
• Manchas salientes vermelhas circulares com comichão, ardor ou queimadura na pele
(urticária)
• Aumento dos níveis de ureia no sangue
• Aumento dos níveis de creatinina no sangue

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
• Pressão arterial elevada
• Decréscimo no número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• Falta de ar
• Perturbação visual

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
• Redução do número de plaquetas no sangue o que aumenta o risco de hemorragias ou
contusões
• Redução anormal de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica)
• Depressão
• Sonhos estranhos
• Dificuldade em dormir ou adormecer
• Formigueiro, picadas ou adormecimento da pele
• Sonolência
• Dor de cabeça
• Gosto anormal na boca
• Sensação de girar, quando está parado (vertigem)
• Zumbido nos ouvidos (acufeno)
• Palpitação e aceleração cardíaca
• Afrontamentos
• Inchaço dos vasos sanguíneos (vasculite) • Pieira e dificuldade em respirar
• Boca inflamada
• Aumento dos níveis de fosfatase alcalina no sangue
• Ganho de peso
• Sangramento anormal ou nódoas negras sob a pele
• Perda de cabelo
• Irritação da pele (eczema)
• Reação cutânea grave
• Sensibilidade da pele à luz
• Problemas renais
• Retenção de água e inchaço
• Cansaço
• Cãibras na perna
• Agravamento de condições pré-existentes, como inflamação do intestino o que
provoca dor abdominal ou diarreia (colite e doença de Crohn)

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P., através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Aceclofenac Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Aceclofenac Mylan deve ser conservado a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Aceclofenac Mylan - A substância ativa é aceclofenac. Cada comprimido contém 100 mg de aceclofenac.
- O núcleo do comprimido contém também: celulose microcristalina, povidona, ácido
esteárico, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
- O revestimento do comprimido contém: dióxido de titânio (E171), hipromelose 3 cp
(E464), hipromelose 5 cp (E464), macrogol 400 e polisorbato 80 (E433).

Qual o aspecto de Aceclofenac Mylan e conteúdo da embalagem
Aceclofenac Mylan são comprimidos revestidos por película, redondos, de cor branca
ou quase branca e biconvexos. Aceclofenac Mylan está disponível em embalagens com
blisters contendo 10, 20, 30, 60, 100, 120, 160 e 180 comprimidos. É possível que não
sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

Mylan, Lda.
Parque Expo - Edifício Atlantis
Av. D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa

Fabricantes

Merck SL
Poligono Merck
08100 Mollet del vallés
Barcelona
Espanha

Generics [UK] Limited
Station Close - Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Reino unido

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories
35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Mylan Hungary Kft
H-2900
Komarom, Mylan Street 1
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome Bélgica
Hungria
Portugal
Aceclofenac Mylan 100 mg filmomhulde tabletten
Acecegen
Aceclofenac Mylan
Este folheto foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Cardiopatia isquêmica: Doença ocasionada por um déficit na circulação nas artérias coronarianas e outros defeitos capazes de afetar o aporte sangüíneo para o músculo cardíaco.?? evidenciada por dor no peito (ver angina do peito), arritmias, morte súbita ou insuficiência cardíaca.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  7. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  8. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  9. Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também se denomina artrose (ver).
  10. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  11. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  12. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  13. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  14. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  15. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  16. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  17. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.

Síguenos

X