Aceclofenac Normon

Para que serve Aceclofenac Normon

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Aceclofenac AMPDR 100 mg Comprimidos revestidos por película

AceclofenacLeia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Aceclofenac AMPDR e para que é utilizado

2. Antes de tomar Aceclofenac

AMPDR

3. Como tomar Aceclofenac

AMPDR

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Aceclofenac

AMPDR

6. Outras informações

1. O QUE É Aceclofenac AMPDR E PARA QUE É

UTILIZADO

Aceclofenac AMPDR é um medicamento sujeito a receita médica.

Aceclofenac AMPDR é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico9.1.2. - Antiinflamatórios não esteróides. A sua substância activa - o aceclofenac é umfármaco não esteróide com notáveis propriedades anti-inflamatórias e analgésicas. O seumodo de acção é pela inibição da síntese das prostaglandinas, as quais intervêm noprocesso inflamatório. Vários ensaios clínicos demonstram, que o aceclofenac possuiuma boa tolerância gastrointestinal.

Aceclofenac AMPDR está indicado no tratamento das formas inflamatórias edegenerativas de reumatismo articular, tais como osteoartrose, periartrite escápulo-
umeral, artrite reumatóide, espondilite anquilosante. Tratamento analgésico sintomáticoem reumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites, mialgias.Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica,odontológica, ginecológica.

2. ANTES DE TOMAR Aceclofenac

AMPDR

Não tome Aceclofenac

AMPDR

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aceclofenac ou a qualquer outro componente deAceclofenac AMPDR.

- se previamente desenvolveu reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) aoaceclofenac ou se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides lheprovocaram ataques de asma, rinite aguda ou urticária ou se é hipersensível (alérgico) aestes fármacos.

- se sofre de insuficiência renal grave.

- se sofre de insuficiência cardíaca grave.

- se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE.

- se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragiarecorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).- se está grávida, a amamentar ou se planeia uma gravidez.

Nos idosos ou doentes com doenças especiais: Devem adoptar-se precauções nos doentesidosos, pois são mais propensos a efeitos indesejáveis, e têm maisprobabilidades de apresentar alterações da função renal, hepática ou cardiovascular, bemcomo de tomarem outros medicamentos.Ver também, Como tomar Aceclofenac AMPDR.Tome especial cuidado com Aceclofenac

AMPDR

- se sofre de doenças gastrointestinais;

- se tem antecedentes clínicos que sugerem úlcera gastrointestinal;

- se sofre de rectrocolite úlcero-hemorrágica (afecção inflamatória e ulcerativa do recto ecolón).

- se sofre de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vezque estas situações podem ser exacerbadas;

- se sofre de diátese hemorrágica (tendência para hemorragias) anomalias hematológicas(alterações ao nível sanguíneo);

- se sofre de insuficiência da função hepática grave ou renal moderada.

- se está em convalescência de intervenções cirúrgicas; se está a fazer um tratamentoprolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides deve haver umacompanhamento clínico, como medida cautelar (por exemplo, controle da função renal ehepática, bem como hemograma).

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração concomitante de Aceclofenac AMPDR com outros AINE, incluindoinibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

IdososOs idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

A

hemorragia gastrointestinal ou perfuração ulcerada, hematémese e melena têm em geralconsequências mais graves nos idosos. Podem ocorrer durante o tratamento, com ou semsintomas de aviso ou uma história prévia, pelo que nessa situação deve ser interrompido otratamento com aceclofenac.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinalTêm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuraçãogastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não asintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia,ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes comhistória de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou perfuração e emdoentes idosos. Se tiver de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo noinício do tratamento contacte de imediato o seu médico.

Nestas situações o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-
administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentossusceptíveis de aumentar o risco de hemorragia, tais como corticosteróides,anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ouanti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração durante o tratamento comAceclofenac AMPDR, o tratamento deve ser interrompido.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovascularesTêm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamentocom AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiênciacardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados eaconselhados.

Os dados de ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de algunsAINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderáestar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (porexemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar orisco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de aceclofenac.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva,doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doençacerebrovascular apenas devem ser tratados com aceclofenac após cuidadosa avaliação. Asmesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duraçãode doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia,diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, associada à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destasreacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacçõesse manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Aceclofenac AMPDR deve serinterrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações dehipersensibilidade.

Ao tomar Aceclofenac AMPDR com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Consulte o seu médico, antes de tomar Aceclofenac AMPDR se estiver a tomar ou tivertomado recentemente medicamentos contendo lítio, digoxina, medicamentos anti-
coagulantes, anti-diabéticos orais, diuréticos, metotrexato, ciclosporina e outrosmedicamentos antiinflamatórios.

Ao tomar Aceclofenac AMPDR com alimentos e bebidas:

Não são conhecidas interacções de Aceclofenac AMPDR com alimentos nem combebidas.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados clínicos sobre a utilização de Aceclofenac AMPDR durante agravidez e aleitamento. Pelo que não se recomenda a utilização do medicamento nestassituações (ver secção Não tome Aceclofenac AMPDR).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não conduza ou utilize maquinaria perigosa se sofreu de desmaios, vertigens ou outrasalterações do Sistema Nervoso Central enquanto faz tratamento com medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR Aceclofenac

AMPDR

Tomar Aceclofenac AMPDR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é a seguinte:

- Adultos: 200 mg diários, 1 toma de 100 mg de 12 em 12 horas - um comprimido demanhã e outro comprimido à noite.

- Idosos: Não é necessário alterar a posologia de ACECLOFENAC AMPDR para estafaixa etária de doentes, excepto se houver doenças concomitantes que o justifiquem.

- Insuficiência renal: Não há provas que se deva modificar a posologia de AceclofenacAMPDR nos doentes com insuficiência renal ligeira.

- Insuficiência hepática: Algumas evidências indicam que se deve reduzir a dose diária deaceclofenac, nos doentes com insuficiência hepática, sugerindo-se a administração de 100mg/dia, ou seja um único comprimido por dia.

- Crianças: Não foram, ainda, estabelecidas as doses nem indicações de AceclofenacAMPDR em crianças

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o AceclofenacAMPDR é demasiado forte ou demasiado fraco.

Modo de administração:

Aceclofenac AMPDR é para administração por via oral. Os comprimidos devem seringeridos inteiros com o auxílio de uma quantidade suficiente de líquido (1 copo deágua). Aceclofenac AMPDR comprimidos revestidos por película pode ser administradocom alimentos.

Duração do tratamento:

De acordo com as indicações do médico.

Se tomar mais Aceclofenac AMPDR do que deveria

Na eventualidade de ingestão acidental maciça de Aceclofenac AMPDR tente esvaziar oestômago, provocando o vómito e contacte imediatamente um médico.

Poderá, também, ligar para o Centro de Informação Anti-Venenos, pelo telefone 808 250143, onde um profissional de saúde o ajudará.

Caso se tenha esquecido de tomar Aceclofenac

AMPDR

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome-aassim que puder, no entanto, se estiver próximo da dose seguinte não duplique a dose,tome a dose seguinte e prossiga normalmente com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todo os medicamentos, Aceclofenac AMPDR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários observados são de fraca intensidade e de carácterreversível.

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal.Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragiagastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses,flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbaçãoda colite ou doença de Crohn, têm sido notificados na sequência da administração deAINEs. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE. Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que aadministração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento delonga duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventostrombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC)

Sangue e sistema linfático: casos raros de anemia e muito raros de granulocitopenia outrombocitopenia.Sistema imunitário: casos raros de reacções anafilácticas (incluindo choque),hipersensibilidade (alergia).

Perturbações do foro psiquiátrico: casos muito raros de depressão, sonho agitado, insónia.Sistema nervoso: tonturas com alguma frequência e muito raramente parastesia(formigueiro), sonolência, cefaleia e disgeusia (alteração do paladar).Afecções oculares: casos raros de distúrbios de visãoAfecções do ouvido e do labirinto: casos muito raros de vertigens.Cardiopatias: casos muito raros de palpitações.Vasculopatias: situações muito raras de flush (rubor cutâneo) e flush com calor.Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: casos raros de dispneia.Gastrointestinais: dispepsia, dor abdominal, náusea e diarreia com frequência; poucofrequentes flatulência, gastrite, obstipação, vómito, ulceração da mucosa bucal; casosraros de melena (evacuação de sangue escuro) e em casos muito raros estomatite ehemorragia gastrointestinal.

Tecidos cutâneos e subcutâneos: casos pouco frequentes de prurido, erupção cutânea,dermatite, urticária, casos raros de edema facial e muito raros de púrpura, reacçõesbolhosas, incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Doenças renais e urinárias: muito raramente casos de síndrome nefrótico.Perturbações gerais: edema e fadiga em casos muito raros.Exames complementares de diagnóstico: surge com frequência aumento das enzimashepáticas; aumento da ureia sérica e aumento da creatinina sérica pouco frequentemente ecasos muito raros de aumento da fosfatase alcalina sérica e aumento de pesoSe algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Aceclofenac

AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Conservar a temperatura inferior a 30ºC.Não utilize Aceclofenac AMPDR após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Aceclofenac

AMPDR

- A substância activa é o aceclofenac. Cada comprimido revestido por película contém100 mg de aceclofenac.

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido - celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, povidona,sílica coloidal, macrogol 40 estearato e estearato de magnéisoRevestimento do comprimido – hipromelose, dióxido de titânio (E-171), talco e macrogol6000.

Qual o aspecto de Aceclofenac AMPDR e conteúdo da embalagem

Aceclofenac AMPDR é um medicamento que se apresenta na forma de comprimidosrevestidos por película, com a cor branca ou quase branca, com a forma redonda eserigrafados, acondicionados em blister, em embalagens de 20 comprimidos revestidospor película, 60 comprimidos revestidos por película e 500 comprimidos revestidos porpelícula (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

AMPDR – Consultadoria, Lda.Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º2765 - 201 EstorilPortugalFabricanteLaboratorios Normon, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 6ES-28760 Tres Cantos – MadridEspanhaEste folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  8. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  9. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  10. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  11. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  12. Reumatismo: Termo que é utilizado em geral para se referir ao conjunto de doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações e estruturas vizinhas.
  13. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  14. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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