ACECLOFENACO

Para que serve ACECLOFENACO

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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Bula do Paciente

Aceclofenaco_100mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A

aceclofenaco

Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido: Embalagem contendo 12 ou 480 comprimidos.

USO ADULTO
USO ORAL

Cada comprimido revestido contém:
aceclofenaco..................................................................100mg
exipiente q.s.p...................................1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, ácido esteárico, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose +
macrogol e álcool etílico*).
*Evapora durante o processo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?



ACECLOFENACO está indicado para o tratamento de processos dolorosos e inflamatórios tais como: dores de
dentes, traumatismos, dores musculares (ex: lombares), dores pós-cirúrgicas (após o parto normal, após extração
dentária), dores nas articulações dos ombros e reumatismos.
Também é eficaz no tratamento crônico de processos inflamatórios, como artrite reumatoide, osteoartrite e
espondilite anquilosante.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


ACECLOFENACO é um fármaco anti-inflamatório não-esteroidal que é estruturalmente semelhante ao
diclofenaco. Apresenta efeitos na inflamação, possuindo propriedades analgésicas e anti-inflamatórias, o que
leva ao alívio de diversas condições dolorosas.
O efeito analgésico do produto se inicia cerca de 30 (trinta) minutos após a ingestão do comprimido.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


ACECLOFENACO é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) conhecida ao aceclofenaco e/ou a
qualquer componente da formulação. O aceclofenaco não deve ser administrado em pacientes alérgicos ao
diclofenaco, pois se relata a ocorrência de reações alérgicas graves nestes pacientes, quando em tratamento com
agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Também não deve ser administrado àqueles que sofrem de
broncoespasmo, urticária ou rinite aguda devido ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-
esteroidais.
ACECLOFENACO não deve ser usado em pacientes com úlcera do estômago ou duodeno, em fase ativa.
A segurança de ACECLOFENACO em gestantes não foi testada. Contudo, medicamentos semelhantes podem
causar risco fetal humano. Assim, este produto está contraindicado na gravidez, exceto quando, a critério
médico, os seus benefícios superem os riscos.
Este produto é contraindicado durante a lactação.

Pacientes que sofrem de tontura e vertigem ou outros distúrbios nervosos devem evitar tomar medicamentos
anti-inflamatórios não-esteroidais quando vão operar automóveis ou outros equipamentos perigosos até que se
saiba como estes fármacos em particular os afeta.

ACECLOFENACO é contra-indicado para menores de 12 (doze) anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


A critério médico, orienta-se fazer um acompanhamento dos pacientes em tratamento prolongado com anti-
inflamatórios não hormonais (ex: hemograma, provas de função hepática e renal).

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Bula do Paciente

Aceclofenaco_100mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A

Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças: doenças do estômago ou intestino; úlcera;
problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.
Em pacientes com alterações da função hepática (fígado), a dose de aceclofenaco deve ser reduzida.
Como com qualquer outro agente anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento de pacientes idosos deve ser
conduzido com cautela.
A segurança e a eficácia do aceclofenaco em crianças menores de 12 (doze) anos de idade não foram
estabelecidas.
Uso na gravidez e lactação: ACECLOFENACO não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante
a gravidez e lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe,
superem os riscos potenciais para o feto. Você deve informar ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
A administração de anti-inflamatórios não-esteroidais com ácido acetilsalicílico não é recomendada, pois a
terapia concomitante pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
Os fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais aumentam a atividade do lítio e da digoxina.
O controle da pressão sanguínea de pacientes em tratamento com beta-bloqueadores, inibidores da ECA e
diuréticos deve ser cuidadosamente monitorado em caso de administração concomitante de agentes anti-
inflamatórios não-esteroidais. Pacientes em tratamento com este tipo de substância e concomitante tratamento
com diuréticos poupadores de potássio podem apresentar aumento do potássio no sangue.
A administração de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais com anticoagulantes exige acompanhamento
cuidadoso e provável ajuste de dosagem do agente anticoagulante .
Existem relatos isolados de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos tomando aceclofenaco. Sendo
assim, o médico deve levar em conta a possibilidade do ajuste de dosagem de agentes antidiabéticos orais.
Os anti-inflamatórios não-esteroidais podem aumentar o potencial de toxicidade da ciclosporina e do
metotrexato.
Convulsões podem ocorrer devido à interação entre as quinolonas e anti-inflamatórios não esteroidais. Estas
podem ocorrer em pacientes sem história prévia de epilepsia ou convulsões.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Recomenda-se informar ao médico caso haja uso concomitante de medicamentos que contenham lítio, digoxina,
anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos e outros analgésicos.
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir
bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
Aspecto físico e características organolépticas:
Comprimido circular revestido, branco, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia e administração
A dose usual é de 1 (um) comprimido de 100 mg por via oral a cada 12 (doze) horas. A duração do tratamento
pode variar dependendo do caso e deve ser orientada pelo médico.
A posologia deve ser individualizada de acordo com a indicação e características do paciente.

Pacientes idosos
A dose para pacientes idosos deve ser a mesma que a usual para adultos. Entretanto, como ocorre com qualquer
outro anti-inflamatório não-esteroidal, o tratamento requer cuidados, já que estes pacientes, em geral, são mais
susceptíveis às reações adversas à estas substâncias.

Insuficiência renal

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Bula do Paciente

Aceclofenaco_100mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A

Não há evidências de que a dose de aceclofenaco deva ser modificada em pacientes com insuficiência renal leve,
bem como não há dados suficientes que suportem o uso de ACECLOFENACO em pacientes com insuficiência
renal grave.

Insuficiência hepática
Para pacientes com insuficiência hepática leve, é indicado uma dose única diária de 100 mg. A segurança do uso
de fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais em pacientes com insuficiência hepática de intensidade leve à
moderada não foi estudada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a
dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria dos efeitos adversos observados é reversível, e de intensidade leve, incluindo os gastrintestinais e
tonturas ocasionais.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os estudos clínicos anteriores à comercialização,
compreendendo cerca de 3.000 indivíduos:

Reações comuns (1-10%):
Gastrintestinais: desconforto gástrico; dor abdominal; náusea e diarreia.
Sistema nervoso central e periférico: tonturas.
Alterações de exames laboratoriais: elevação de enzimas hepáticas (exames que avaliam a integridade do
fígado).
Reações incomuns (0,1-1,0%):
Gastrintestinais: gases; irritação gastrintestinal incluindo gastrites e úlceras pépticas; prisão de ventre; vômitos;
estomatite ulcerosa.
Sistema nervoso central e periférico: vertigem.
Dermatológicas: coceira; erupção cutânea; dermatite.
Alterações de exames laboratoriais: aumento da creatinina e ureia (exames que medem a função renal).
Reações raras (0,01 - 0,1%):
Cardiovasculares: inchaço no corpo.
Respiratórias: falta de ar.
Hematológicas: anemia.
Orgânicos gerais: inchaço no rosto.
Sentidos: alteração da visão.
Reações muito raras (<0,01%):
Gastrintestinais: inflamação do pâncreas; fezes escuras como “borra de café”; outras estomatites; hepatite aguda;
icterícia (pele amarela).
Sistema nervoso central e periférico: formigamentos; tremores.
Psiquiátrico: depressão; alterações do sono (sonhos reais); sonolência; insônia.
Dermatológicas: eczema; rubor; manchas roxas pelo corpo.
Cardiovasculares: palpitações.
Músculo-esqueléticos: cãibras nas pernas.
Respiratórias: broncoespasmo; estridor.
Hematológicas: anemia por destruição dos glóbulos vermelhos; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição
das plaquetas.
Renais: perda de proteína pela urina.
Orgânicos gerais: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; acessos de calor; reações alérgicas; ganho de peso;
choque anafilático.
Sentidos: alterações do paladar.
Alterações dos testes laboratoriais: elevação da fosfatase alcalina; elevação do potássio no sangue.

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Bula do Paciente

Aceclofenaco_100mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Caso ocorra administração de ACECLOFENACO em doses maiores do que a recomendada, procure
atendimento médico imediatamente. O tratamento é realizado de acordo com o quadro e a gravidade dos
sintomas que podem surgir: irritação e hemorragia gastrintestinais, hipotensão, insuficiência renal, depressão
respiratória e convulsões.
A absorção do aceclofenaco pode ser minimizada por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado. A

diurese forçada, diálise ou hemoperfusão não são, provavelmente, eficazes na eliminação de agentes anti-

inflamatórios não-esteroidais como o aceclofenaco, devido à alta taxa de ligação protéica e ao metabolismo

extensivo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.

1.0392.0172

Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Vitapan Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis - GO

CNPJ

30.222.814/0001-31
Industria Brasileira

XXXXXX- 07/14A



















PA

P

EL

0800 622929

www.vitapan.com.br

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Bula do Paciente

Aceclofenaco_100mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula


Dados da Submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

expediente

Assunto

Data do

expediente

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bulas

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

Relacionadas

28/01/2014

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10459 -

GENÉRICO

Inclusão Inicial de

Texto de Bula -

RDC 60/12

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-

Atualização de Texto de Bula

conforme bula padrão

publicada no bulário.

Submissão eletrônica apenas

para disponibilização do texto

de bula no Bulário eletrônico

da ANVISA.

VP/VPS

100mg COM REV CT

ENV AL X 12

100mg COM REV CT

ENV AL X 480

(EMB HOSP)



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  3. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também se denomina artrose (ver).
  7. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  8. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  9. Reumatismo: Termo que é utilizado em geral para se referir ao conjunto de doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações e estruturas vizinhas.
  10. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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