Acetar

Para que serve Acetar

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador

Acetar 1200 mg comprimidos

Piracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é Acetar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Acetar
3. Como tomar Acetar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Acetar e para que é utilizado

Tratamento do défice cognitivo de grau ligeiro associado à idade.

O que precisa de saberantes de tomar Acetar

Não tome Acetar
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao Piracetam ou a outros derivados da pirrolidona ou
a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
-O Piracteam é contraindicado em doentes com hemorragia cerebral.
-O Piracetam é contraindicado em doentes com doença renal terminal.
-O Piracetam está ainda contraindicado em doentes com insuficiência hepática severa e
em crianças com menos de 16 anos de idade.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico antes de tomar Acetar.

Cuidado com as posologias adotadas para idosos com doenças múltiplas. Podem ser
necessários reajustes.
Devido ao efeito do Piracetam na agregação plaquetária, recomenda-se precaução em
doentes com perturbações da hemostase, grandes cirurgias ou hemorragias graves
subjacentes.
APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED Como o piracetam é principalmente eliminado pelos rins, recomenda-se precaução nos
doentes com insuficiência renal orgânica ou funcional (doentes com idades superiores aos
65 anos), nos quais se sugere a par da vigilância clínica e laboratorial habituais, uma
posologia adotada ao valor da função renal. Nestes doentes, a semivida aumentada está
inversamente relacionada com a clearance da creatinina.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Outros medicamentos e Acetar

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Poderá haver interação com a varfarina, levando a um aumento do risco de hemorragia. A
interação com varfarina pode ocorrer com outros anticoagulantes orais, aumentando o
risco de hemorragia.
Durante o tratamento concomitante com extrato tiroideo (T3 + T4) apenas foi referido um
caso em que se verificou confusão, irritabilidade e distúrbios do sono.
Até à data, não são conhecidas interações medicamentosas com os seguintes
medicamentos antiepiléticos: clonazepam, carbamazepina, fenitoína, fenobarbitona e
valproato de sódio.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve evitar-se a utilização de Piracetam durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Atendendo aos efeitos adversos observados com o Piracetam, é possível a existência de
influência sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, devendo a mesma ser
tomada em consideração.

Como tomar Acetar

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Piracetam podem ser administrados com ou sem alimentos, e devem
ser deglutidos com auxílio de um líquido.

A dose diária recomendada varia de 2,4g até 4,8g dividida em duas ou três sub-doses.

Ajuste posológico em idosos
É recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com função renal alterada (ver
“ajuste posológico em doentes com insuficiência renal” abaixo). APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED Para tratamentos prolongados em idosos, é necessário proceder-se à avaliação regular da
depuração da creatinina, para permitir a adaptação da dose, se necessário.

Ajuste posológico em doentes com insuficiência renal
A dose diária deve ser individualizada de acordo com a função renal. Consultar a tabela
seguinte e ajustar a dose, como indicado. Para utilizar esta tabela posológica, é necessária
a determinação da depuração de creatinina (ClCr) dos doentes, expressa em ml/min. A
ClCr em ml/min pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl),
utilizando a seguinte fórmula:

ClCr = [140 – idade (anos) x peso (kg)] (x 0,85 para as mulheres)
72 x creatinina sérica (mg/dl)
Grupo Depuração da creatinina Posologia e frequência Normal > 80 Dose diária habitual, em 2-4 sub-doses Ligeira 50-79 2/3 da dose habitual, em 2-3 sub-doses Moderada 30-49 1/3 da dose diária habitual, em 2 sub-doses Grave <30 1/6 da dose diária habitual, em 1 toma única Doença renal
terminal - Contraindicado
Ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática exclusiva. Em
doentes com insuficiência hepática e renal, é recomendado o ajuste posológico (ver
“ajuste posológico em doentes com insuficiência renal” acima).

Se tomar mais Acetar do que deveria

Não se encontram descritos casos de intoxicação, mesmo quando são utilizadas doses
muito superiores às recomendadas.
Em caso de intoxicação, recomenda-se lavagem gástrica, suplemento hídrico para
facilitar a eliminação renal do fármaco e utilizar tratamento sintomático caso seja
necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Acetar
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED A. Ensaios Clínicos
Estudos diponíveis ou farmacoclínicos, controlados por placebo, em dupla ocultação, dos
quais estão disponíveis dados quantificáveis de segurança (extraídos do banco de dados
de documentação UCB, em junho de 1997) incluíram mais de 3000 indivíduos recebendo
Piracetam, independentemente da indicação, forma farmacêutica, dose diária ou
características populacionais.

Quando se agrupam os efeitos adversos de acordo com as classes Órgão Sistema da
OMS, verificou-se que as seguintes classes estavam relacionadas com uma ocorrência
superior, com significado estatístico, nos doentes em tratamento com Piracetam:
perturbações psiquiátricas, perturbações do sistema nervoso central e periférico,
perturbações metabólicas e nutricionais, perturbações do organismo em geral.

Foram reportadas para o Piracetam as seguintes experiências adversas, com uma
incidência superior, estatisticamente significativa, à do placebo. São dadas incidências
para os doentes tratados com Piracetam (n=3017) versus placebo (n=2850)

Classe Órgão
Sistema OMS Frequentes (<1%,
…10%) Pouco frequentes (<0,1%, … 1%) Perturbação do
sistema nervoso Hipercinésia (1.72 versus
0,42%) Doenças do metabolismo e da
nutrição Aumento de peso (1,29
versus 0,39%) Perturbações do
foro psiquiátrico Nervosismo (1,13 versus
0,25%) Sonolência (0,96 versus 0,25%)
Depressão (0,83 versus 0,21%) Perturbações
gerais e alterações
no local de
administração __ Astenia (0,23 versus 0,00%)

B. Experiência pós-comercialização
Da experiência pós-comercialização, foram reportadas as seguintes reações adversas
medicamentosas (agrupadas de acordo com as classes Órgão Sistema MedDRA). Não
existem dados suficientes que suportem uma estimativa da sua incidência na população a
tratar.

Afeções do ouvido e do labirinto:
Vertigem

Doenças gastrointestinais:
Dor abdominal, dor abdominal alta, diarreia, náusea e vómito.

Doenças do sistema imunitário:
Reação anafilactóide, hipersensibilidade. APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED Doenças do sistema nervoso:
Ataxia, perturbações do equilíbrio de origem central ou do ouvido, agravamento de
epilepsia, cefaleia, insónia, sonolência, agravamento de estados epiléticos, astenia e
depressão nervosa.

Perturbações do foro psiquiátrico:
Agitação, ansiedade, confusão mental, alucinação.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Edema angioneurótico, dermatite pruriginosa, prurido, urticária.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Acetar

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na
embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas
medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Acetar
APROVADO EM 12-05-2014 INFARMED A substância ativa é o Piracetam. Cada comprimido contém 1200 mg de Piracetam.
Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra; Estearato de magnésio;
Polietilenoglicol 6000, Croscarmelose sódica

Qual o aspeto de Acetar e conteúdo da embalagem

Embalagens de 20 e de 60 comprimidos.
O acondicionamento é realizado em blisters de PVC/Alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Tel: 232831100
Fax: 232852396

Este folheto foi revisto pela última vez em




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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