Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Arielle 2 mg + 0,035 mg comprimidos rev

Para que serve Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Arielle 2 mg + 0,035 mg comprimidos rev

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Arielle, 2 mg + 0,035 mg, comprimidosrevestidosLeia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.Neste folheto:1. O que é Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle e para que é utilizado2. Antes de utilizar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle3. Como utilizar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle6. Outras informações1. O QUE É ACETATO DE CIPROTERONA +

ETINILESTRADIOL ARIELLE E

PARA QUE É

UTILIZADO

Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle apresenta-se sob a forma decomprimidos revestidos.Grupo Farmacoterapêutico:

13.4.2.2 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos paratratamento da acne e da rosácea. Acne. De acção sistémica;

8.5.1.2 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doençasendócrinas. Hormonas sexuais. Estrogénios e progestagénios.Anticoncepcionais.Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle utiliza-se no tratamento dedoenças androgeno-dependentes na mulher, tais como acne, em especial assuas formas mais acentuadas e as que são acompanhadas de seborreia ou deinflamação ou da formação de nódulos (acne papulopustulosa, acnenodulocística), alopécia androgénica e formas ligeiras de hirsutismo.

Cada comprimido contém uma pequena quantidade de duas hormonasdiferentes. Estas são o acetato de ciproterona (um progestagénio compropriedades antiandrogénicas) e o etinilestradiol (um estrogénio). Devido àpequena quantidade das hormonas, Acetato de ciproterona + EtinilestradiolArielle é considerado um contraceptivo oral de baixa dosagem.

A composição e as propriedades das substâncias activas de Acetato deciproterona + Etinilestradiol Arielle tornam possível o tratamento de doenças,cuja causa é uma produção exagerada de androgénios ou uma sensibilidadeparticular a estas hormonas.O tratamento com Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle leva –normalmente após 3 ou 4 meses de tratamento – ao desaparecimento daseflorescências acneicas existentes. A gordura excessiva do cabelo e da peledesaparece geralmente mais cedo. A perda de cabelo que frequentementeacompanha a seborreia diminui igualmente. Em mulheres com formasmoderadas de hirsutismo e, em particular, com um aumento ligeiro da pilosidadefacial, os resultados não são normalmente aparentes antes de vários meses deutilização.Devido à combinação das duas substâncias activas de Acetato de ciproterona +Etinilestradiol Arielle, este tem propriedades de pílula contraceptiva combinada.Se Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle for tomado correctamente (semesquecer comprimidos), a possibilidade de engravidar é muito baixa. A utilizaçãosimultânea de contraceptivos hormonais ou outros é, deste modo,desnecessária. A contracepção hormonal utilizada anteriormente deve serdescontinuada.Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle pode ainda ter os seguintesbenefícios para a saúde conhecidos das pílulas contraceptivas: a menstruaçãopode ser mais escassa e menor. Como resultado, o risco de anemia pode sermenor. As dores menstruais podem tornar-se menos graves ou desaparecercompletamente.2. ANTES DE UTILIZAR ACETATO DE CIPROTERONA +

ETINILESTRADIOL

ARIELLE

Quando não deve ser utilizado Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle?Não utilize Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle se tem alguma dassituações abaixo indicadas. Se alguma destas se lhe aplica, informe o seumédico antes de iniciar a utilização de Acetato de ciproterona + EtinilestradiolArielle.

- Se tem, ou teve alguma vez uma perturbação que afecte a circulaçãosanguínea: em particular, situações relacionadas com trombose (formação deum coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosaprofunda), dos pulmões (embolia pulmonar), do coração (ataque cardíaco), oude outras partes do corpo (veja também a secção “Acetato de ciproterona +Etinilestradiol Arielle e a trombose”).- Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulosanguíneo ou por ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro).- Se tem ou teve uma situação que possa ser um primeiro sinal de ataquecardíaco (tal como angina de peito ou dor no peito) ou acidente vascular cerebral(tal como acidente isquémico transitório ou um pequeno acidente vascularcerebral reversível).- Se tem antecedentes de enxaqueca acompanhada de por ex. alteraçõesvisuais, alteração da fala ou fraqueza ou dormência em qualquer parte do seucorpo.- Se tem diabetes mellitus com deterioração de vasos sanguíneos.- Se tem ou teve pancreatite (uma inflamação do pâncreas) associada a níveiselevados de substâncias gordas no sangue.- Se tem icterícia (amarelecimento da pele) ou doença grave do fígado.- Se tem ou teve um cancro que pode aumentar por influência de hormonassexuais (por ex. da mama ou dos órgãos genitais).- Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado.- Se tem qualquer hemorragia vaginal de causa desconhecida.- Se está ou pensa que pode estar grávida.- Se está a amamentar.- Se é hipersensível (alérgica) ao etinilestradiol ou ao acetato de ciproterona oua qualquer outro componente de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle.Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto utiliza Acetatode ciproterona + Etinilestradiol Arielle, pare de tomar e consulte o seu médico.Entretanto, utilize métodos contraceptivos não hormonais. Veja também “Notasgerais” na secção seguinte.Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle não se destina à utilização emhomens.O que necessita saber antes de iniciar a toma de Acetato de ciproterona +Etinilestradiol Arielle?Notas geraisNeste folheto, são descritas algumas situações em que deve parar de tomarAcetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle ou nas quais a eficácia deAcetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle pode estar diminuída. Nestassituações não deve ter relações sexuais ou então deve utilizar medidas

contraceptivas não hormonais adicionais, por ex. utilizar um preservativo ououtro método barreira. Não utilize os métodos do ritmo e da temperatura.Estes métodos podem ser falíveis porque a pílula altera as variações normaisda temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle não protege contra a infecção porVIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Antes de utilizar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol ArielleSe Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle for utilizado na presença dealguma das situações abaixo listadas, poderá necessitar de ser sujeita aobservação atenta. O seu médico pode explicar-lhe melhor. Assim, se algumadestas situações se lhe aplicar, informe o seu médico antes de iniciar autilização de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle.- se fuma;- se tem diabetes;- se tem excesso de peso;- se tem tensão arterial elevada;- se tem uma alteração das válvulas cardíacas ou uma determinada perturbaçãodo ritmo cardíaco;- se tem uma inflamação das suas veias (flebite superficial);- se tem veias varicosas;- se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral;- se sofre de enxaquecas;- se sofre de epilepsia;- se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve níveis sanguíneoselevados de colesterol ou triglicéridos (substâncias gordas);- se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;- se tem doença do fígado ou da vesícula biliar;- se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória dointestino);- se tem síndrome de ovário poliquístico (uma alteração dos ovários que podecausar infertilidade, às vezes relacionada com sintomas androgénicos e um riscoaumentado de trombose);- se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele detodo o corpo);- se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma perturbação da coagulaçãosanguínea que causa falência dos rins);- se tem anemia das células falciformes;- se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou pioradodurante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex.perda de audição, uma doença metabólica designada porfiria, uma doença de

pele designada herpes gestacional, uma doença neurológica designada coreiade Sydenham);- se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas napele, em particular no rosto); se teve, deve evitar a exposição excessiva ao solou à radiação ultravioleta;- se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema. Deverá imediatamente contactar o seumédico se apresentar sintomas de angioedema tais como inchaço do rosto,língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente comdificuldade em respirar.Se alguma das situações acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle, deverá contactar oseu médico.Se sofre de hirsutismo e este apenas surgiu recentemente ou se intensificouultimamente a um estado considerável, o seu médico deve ser informado devidoà necessidade de clarificação da causa.A experiência com combinações estrogénio-progestagénio como Acetato deciproterona + Etinilestradiol Arielle é predominantemente baseada noscontraceptivos orais combinados (a pílula). Assim, as seguintes advertências eprecauções relacionadas com a utilização da pílula também se aplicam aAcetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle.Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle e a tromboseTrombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode obstruir um vasosanguíneo.Uma trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombosevenosa profunda). Se o coágulo sanguíneo se soltar das veias onde foi formado,pode atingir e obstruir as artérias dos pulmões, causando a chamada “emboliapulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. O risco detromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano em que uma mulherutiliza um contraceptivo oral combinado.O tromboembolismo venoso pode desenvolver-se se utilizar ou não a pílula.Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres queutilizam a pílula do que naquelas que não utilizam, mas o risco não é tãoelevado como durante a gravidez.Muito raramente, os coágulos sanguíneos podem também formar-se nos vasossanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou do cérebro

(causando um acidente vascular cerebral). Extremamente raros, os coágulossanguíneos podem ocorrer no fígado, intestino, rim ou olho.Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente graveou pode mesmo ser fatal.O risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral aumentacom a idade. Também aumenta quanto mais fumar. Quando utiliza Acetato deciproterona + Etinilestradiol Arielle deve deixar de fumar, especialmente se temmais de 35 anos.Se desenvolver uma tensão arterial elevada enquanto utiliza Acetato deciproterona + Etinilestradiol Arielle, poderá ser aconselhada a parar a suautilização.O risco de sofrer trombose venosa profunda está temporariamente aumentadocomo resultado de uma operação ou imobilização (por ex. se tem a perna oupernas engessadas ou com talas). Em mulheres que utilizam a pílula (ou Acetatode ciproterona + Etinilestradiol Arielle), o risco pode ser ainda maior. Informe oseu médico que toma Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle algumtempo antes de uma hospitalização ou cirurgia esperada. O seu médico podeaconselhá-la a parar de tomar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Ariellealgumas semanas antes da cirurgia ou durante a imobilização. O seu médicotambém a aconselhará a voltar a tomar Acetato de ciproterona + EtinilestradiolArielle quando recuperar da operação ou imobilização.Se notar sintomas possíveis de trombose, pare de tomar Acetato de ciproterona+ Etinilestradiol Arielle e consulte imediatamente o seu médico (veja também asecção “Quando deve contactar o seu médico?”).Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle e o cancroO cancro da mama tem sido diagnosticado ligeiramente mais vezes emmulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não atomam. Este aumento ligeiro no número de cancros de mama diagnosticadodesaparece gradualmente durante o período de 10 anos depois da interrupçãoda utilização da pílula. Não se sabe se a diferença é causada pela pílula. Podedever-se ao facto de as mulheres terem sido examinadas mais frequentemente,fazendo com que o cancro da mama fosse detectado mais cedo.Em casos raros, foram relatados tumores benignos do fígado, e ainda maisraramente, de tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Estestumores podem levar a hemorragias internas. Consulte imediatamente o seumédico se tiver dores fortes no abdómen.

O factor de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infecçãopersistente por papiloma vírus humano. Alguns estudos têm indicado que autilização prolongada da pílula poderá contribuir adicionalmente para este riscoaumentado, mas continua a ser controverso o facto desta extensão poder seratribuída a outros factores, como por exemplo, rastreio do colo do útero ecomportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.Utilizar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle com outros medicamentosAlguns medicamentos podem impedir Acetato de ciproterona + EtinilestradiolArielle de ser eficaz. Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamentoda epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por ex. rifampicina,rifabutina) e infecção por VIH (por ex. ritonavir, nevirapina); antibióticos paraoutras doenças infecciosas (por ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina); eprodutos naturais como a Erva de São João ou hipericão (utilizada no tratamentode estados de depressão).Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle pode também interferir com aacção de outros medicamentos, por ex. medicamentos que contenhamciclosporina ou o anti-epiléptico lamotrigina.Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindomedicamentos sem receita médica. Informe também o seu médico ou dentistaque lhe receitem outros medicamentos (ou o farmacêutico) que utiliza Acetato deciproterona + Etinilestradiol Arielle. Pode ser informada de que deve tomarmedidas contraceptivas adicionais e por quanto tempo.Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle e a gravidezAcetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle não deve ser usado por mulheresgrávidas ou que pensem poder estar grávidas. Se suspeita que está grávidaenquanto utiliza Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle, deve consultar oseu médico logo que possível.Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle e a amamentaçãoAcetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle não deve ser utilizado durante aamamentação.Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle e a capacidade de conduzirNão foram observados efeitos de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Ariellena capacidade de conduzir.

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.Quando deve contactar o seu médico?Check-ups regularesQuando estiver a utilizar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle, o seumédico irá informar-lhe de que deve fazer exames regularmente.Contacte o seu médico logo que possível se:- notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente se envolveremalguma das situações referidas neste folheto (veja também “Quando nãodeve ser utilizado Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle?” e “Antes deutilizar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle?”; não se esqueça dassituações relacionadas com os seus parentes mais próximos);- sentir um inchaço (caroço) no peito;- for utilizar outros medicamentos (veja também “Utilizar Acetato deciproterona + Etinilestradiol Arielle com outros medicamentos”);- estiver para ser imobilizada ou se tem de ser operada (consulte o seumédico pelo menos 4 semanas antes);- tem hemorragia vaginal pouco comum, intensa;- esqueceu de tomar comprimidos durante a primeira semana da embalageme teve relações sexuais nos sete dias anteriores;- tem diarreia grave;- não tiver menstruação duas vezes seguidas ou suspeitar que pode estargrávida (não inicie a embalagem seguinte antes do seu médico lhe dizer).Pare de tomar os comprimidos e consulte imediatamente o seu médico senotar possíveis sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascularcerebral:- uma tosse pouco usual;- dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;- falta de ar;- qualquer dor de cabeça ou enxaqueca pouco usual, forte ou prolongada;- perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;- dificuldade ou atraso na fala;- alterações repentinas da audição, do cheiro ou sabor;- tonturas ou desmaio;- fraqueza ou dormência em qualquer parte do corpo;- dor forte no abdómen;- dor forte ou inchaço numa das pernas.As situações e sintomas mencionados em cima são descritos e explicados

com mais detalhe neste folheto.3. COMO UTILIZAR ACETATO DE CIPROTERONA +

ETINILESTRADIOL

ARIELLE

Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle deve ser tomado regularmente demodo a atingir o efeito terapêutico e a protecção contraceptiva requerida.

O

regime posológico de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle ésemelhante ao regime posológico da maioria dos contraceptivos orais. Assim, asmesmas regras de administração devem ser consideradas. Os contraceptivosorais combinados, quando tomados correctamente, apresentam uma razão defalência de aproximadamente 1% por ano. A toma irregular de Acetato deciproterona + Etinilestradiol Arielle pode levar a hemorragias intermenstruais epode prejudicar o efeito terapêutico e contraceptivo.- Quando e como deve tomar os comprimidos?A embalagem de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle tem 21comprimidos. Na embalagem, cada comprimido está marcado com o dia dasemana em que deve ser tomado. Tome o seu comprimido, à mesma hora emcada dia, com um pouco de líquido se necessário. Siga a direcção das setas naembalagem, até terem sido tomados todos os 21 comprimidos. Durante os 7dias seguintes, não tome comprimidos. A menstruação deve aparecer duranteestes 7 dias (a hemorragia de privação). Normalmente aparece aos 2-3 diasdepois do último comprimido de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle.Comece a embalagem seguinte ao 8º dia, mesmo que a menstruação continue.Isto significa que vai iniciar novas embalagens sempre no mesmo dia dasemana, e que vai ter a sua menstruação sempre nos mesmos dias, em cadamês.- Iniciar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle pela primeira vezQuando não foi utilizado qualquer contraceptivo hormonal no mês anteriorComece a tomar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle no primeiro diado seu ciclo, isto é, no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimidomarcado com esse dia da semana. Por exemplo, se o seu período aparecer auma Sexta-feira, tome o comprimido marcado com Sexta-feira. Depois váseguindo os dias por ordem. Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielleprotege contra a gravidez desde o início, não sendo necessária a utilização demétodo contraceptivo adicional.Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas neste caso utilize um métodocontraceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias da tomade comprimidos durante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada, anel vaginal ou sistema(contraceptivo) transdérmicoPode começar a tomar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle no diaseguinte à toma do último comprimido da embalagem da sua pílula anterior (istosignifica que não há intervalo sem toma de comprimidos). Se a embalagem dasua pílula anterior também continha comprimidos não activos, deve iniciar atoma de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle no dia seguinte à toma doúltimo comprimido activo (se não tem a certeza, pergunte ao seu médico oufarmacêutico). Pode também iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do diaapós o intervalo sem toma de comprimidos da sua pílula anterior (ou do diadepois do último comprimido não activo da sua pílula anterior). No caso de tersido utilizado um anel vaginal ou sistema transdérmico, deverá começar a utilizarAcetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle preferencialmente no dia daremoção, mas no máximo quando a aplicação seguinte deveria ter sido aplicada.Se seguir estas instruções, não é necessário utilizar um método contraceptivoadicional.Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar Acetato deciproterona + Etinilestradiol Arielle no dia seguinte, à mesma hora. Todavia,deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivo adicional (ummétodo barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias de toma decomprimidos.Quando muda de um injectável, um implante ou um dispositivo intra-uterino(DIU) de libertação de progestagénioComece a tomar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle no dia em que ainjecção iria ser aplicada ou no dia em que o implante ou DIU for removido.Todavia, deverá também ter a certeza em utilizar um método contraceptivoadicional (um método barreira) se tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias detoma de comprimidos.Após o partoSe teve um bebé, o seu médico pode aconselhá-la a aguardar uma primeiramenstruação antes de iniciar a toma de Acetato de ciproterona + EtinilestradiolArielle. Por vezes, é possível iniciar antes. O seu médico poderá aconselhar-lhe.Se está a amamentar e pretende tomar Acetato de ciproterona + EtinilestradiolArielle, deve consultar primeiro o seu médico.Após um aborto

O seu médico poderá aconselhar-lhe.Se tomar mais comprimidos de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle doque deveria (sobredosagem)Não foram reportados efeitos nocivos graves da toma em excesso de Acetato deciproterona + Etinilestradiol Arielle de uma só vez. Se tomou vários comprimidosao mesmo tempo, pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal. Se seaperceber que uma criança está a tomar Acetato de ciproterona + EtinilestradiolArielle, consulte o seu médico.Por quanto tempo deve utilizar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle?O tempo de utilização de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle dependeda gravidade dos seus sintomas e a sua resposta ao tratamento. Em geral, otratamento deverá prolongar-se por muitos meses. A acne e a seborreiamelhoram normalmente mais cedo que o hirsutismo e a alopécia. Recomenda-
se a utilização de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle pelo menosmais 3 a 4 ciclos depois do desaparecimento dos sintomas. Se os sintomasvoltarem, semanas ou meses após a descontinuação da toma de comprimidos, otratamento com Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle deve serretomado. Neste caso, um reinício precoce de Acetato de ciproterona +Etinilestradiol Arielle pode ser considerado pelo seu médico.

O QUE FAZER SE............. esquecer comprimidos- Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidadede Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle é mantida. Tome ocomprimido logo que se lembre e tome os comprimidos seguintes à horahabitual.

- Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, afiabilidade de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle pode estarreduzida. Quantos mais comprimidos seguidos tiver esquecido, mais elevado éo risco do efeito contraceptivo estar diminuído. Existe um risco particularmenteelevado em engravidar se esquecer de tomar os comprimidos do início ou dofim da embalagem. Assim, deverá seguir as regras abaixo descritas (vejatambém o diagrama abaixo).Mais de 1 comprimido esquecido numa embalagemPeça conselho ao seu médico.

1 comprimido esquecido na semana 1Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes àhora habitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método de barreira)durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento do comprimido,há uma possibilidade de engravidar. Por isso informe imediatamente o seumédico.

1 comprimido esquecido na semana 2Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes àhora habitual. A fiabilidade de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle émantida. Não necessita de tomar precauções contraceptivas adicionais.1 comprimido esquecido na semana 3Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauçõescontraceptivas adicionais:1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que istosignifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidosseguintes à hora habitual. Comece a embalagem seguinte logo que aembalagem actual terminar de modo a que não haja intervalo entre asembalagens. Pode não ter menstruação até ao final da segunda embalagem,mas poderá ter spotting ou hemorragia de disrupção durante os dias em quetoma os comprimidos.

Ou2. Pare de tomar os comprimidos da sua embalagem actual, faça um intervalosem toma de comprimidos de 7 dias ou menos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir estemétodo, pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana emque habitualmente o faz.

- Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não tiver a menstruaçãoesperada no primeiro intervalo habitual sem toma de comprimidos, pode estargrávida. Consulte o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

mais de 1 comprimido pergunte ao seu médico esquecido num ciclo sim semana 1 teve relações sexuais na semana anterior aoesquecimento nã

• tome o comprimido esquecido • tome precauções contraceptivas adicionais durante 7 dias e • acabe a embalagem apenas 1 comprimido(mais de 12 h de

• atraso) semana 2 tome o comprimido esquecido

acabe a embalagem • tome o comprimido esquecido

• acabe a embalagem

• não faça intervalo sem toma de comprimidos

• continue com a embalagem seguinte semana 3 ou • pare a embalagem actual

• faça um intervalo sem toma de comprimidos (não mais de 7 dias incluindo comprimidosesquecidos) • continue com a embalagem seguinte

O QUE FAZER SE......…tiver perturbações gastrointestinais (por ex. vómitos, diarreia grave)Se vomitar ou tiver diarreia grave, os componentes activos do comprimido deAcetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle podem não ter sidocompletamente absorvidos. Se vomitar nas 3 a 4 horas após tomar ocomprimido, é como se esquecesse de tomar um comprimido. Assim, siga osconselhos dados para o esquecimento de comprimidos. Se tiver diarreia grave,por favor, consulte o seu médico.…tem hemorragias inesperadasCom todas as pílulas, bem como com Acetato de ciproterona + EtinilestradiolArielle, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular(spotting ou hemorragia de disrupção) entre as menstruações. Pode necessitarde utilizar pensos ou tampões, mas continue a tomar os seus comprimidoscomo habitualmente. Uma hemorragia vaginal irregular geralmente páraquando o seu corpo se adaptou a Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle(geralmente após 3 ciclos de toma de comprimidos). Se a hemorragia

continuar, se se tornar mais intensa ou recomeçar, informe o seu médico.…falhou uma menstruaçãoSe tomou todos os seus comprimidos na altura certa, e não vomitou, não tevediarreia grave, nem tomou outros medicamentos, então é muito improvável queesteja grávida. Continue a tomar Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Ariellecomo habitualmente.Se lhe faltar a menstruação duas vezes seguidas, pode estar grávida. Informeo seu médico imediatamente. Não comece a embalagem seguinte de Acetatode ciproterona + Etinilestradiol Arielle até o seu médico se certificar que nãoestá grávida.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Ariellepode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.Informe o seu médico se notar algum efeito indesejável, especialmente se forgrave ou persistente, ou se houver uma alteração no seu estado de saúde quepense poder ser causada por Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle.Efeitos secundários gravesReacções graves associadas à utilização de Acetato de ciproterona +Etinilestradiol Arielle, bem como os sintomas associados, estão descritas nasseguintes secções: “Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle e atrombose”/”Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle e o cancro”. Por favorleia estas secções para informação adicional e consulte o seu médico, quandotiver dúvidas.Outros efeitos secundários possíveisOs seguintes efeitos secundários têm sido descritos por utilizadoras de Acetatode ciproterona + Etinilestradiol Arielle, apesar de não serem necessariamentecausados por Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle. Estes efeitossecundários podem ocorrer nos primeiros meses que está a utilizar Acetato deciproterona + Etinilestradiol Arielle e geralmente diminuem com o tempo.Classes de Efeitos Efeitos Efeitos sistemas de indesejáveis indesejáveis indesejáveis órgãos frequentes (? pouco frequentes raros (< 1/1000) 1/100) (? 1/1000 e <1/100)

Afecções intolerância às oculares lentes decontacto Doenças náuseas, dor vómitos, diarreia

gastrointestinais abdominal Doenças do hipersensibilidade sistemaimunitárioExames aumento de peso

diminuição do complementares peso de diagnósticoDoenças do retenção de

metabolismo e da líquidos nutriçãoDoenças do dor de cabeça enxaqueca

sistema nervosoPerturbações do depressão de diminuição da aumento da libido foro psiquiátrico humor, alteração libido de humor Doenças do dor na mama, hipertrofia da corrimento sistema tensão mamária mama vaginal, reprodutor e da corrimento mama mamário Afecções dos

rash, urticária eritema nodoso, tecidos cutâneos eritema e subcutâneos multiforme

Se tem angioedema hereditário, o uso de estrogénios exógenos pode induzir ouexacerbar sintomas de angioedema (veja também "Antes de utilizar Acetato deciproterona + Etinilestradiol Arielle").Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.5. COMO CONSERVAR ACETATO DE CIPROTERONA +

ETINILESTRADIOL

ARIELLE

Não conservar acima de 25ºC.Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle após o prazo devalidade impresso no embalagem exterior , após “VAL.”. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol ArielleAs substâncias activas são etinilestradiol (0,035 mg) e acetato de ciproterona (2mg).Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, povidona25000, estearato de magnésio, sacarose, povidona 700000, macrogol 6000,carbonato de cálcio, talco, glicerol 85%, dióxido de titânio, pigmento de óxido deferro amarelo, cera de montanglicol.Qual o aspecto de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle e conteúdo daembalagemAcetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle apresenta-se em embalagem-
calendário de 21 comprimidos.Os comprimidos de Acetato de ciproterona + Etinilestradiol Arielle sãobiconvexos, redondos e com 5 mm de diâmetro e estão acondicionados emblister de filme transparente de PVC e folha de alumínio, com revestimento paraselagem a quente.

Titular da Autorização de Introdução no MercadoLusal – Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.Rua da Quinta do Pinheiro, n.º 52794-003 CarnaxideFabricanteBayer Schering Pharma A.G.

Muellerstrasse, 170-178DE-13353 Wedding - BerlimAlemanha

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FARMACÊUTICO.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Seborréia: Doença dermatológica caracterizada por aumento na produção das glândulas sebáceas, juntamente com descamação aumentada da área afetada, prurido e eritema (ver).
  7. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  8. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  9. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  10. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  11. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  12. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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