ACETATO DE CLOSTEBOL + SULFATO DE NEOMICINA

Para que serve ACETATO DE CLOSTEBOL + SULFATO DE NEOMICINA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


acetato de clostebol + sulfato de neomicina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO
Creme vaginal 5mg/g + 5 mg/g: embalagem com 45 g + 8 aplicadores.

TÓPICO - USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada grama de acetato de clostebol + sulfato de neomicina creme vaginal contém:
acetato de clostebol............................................5 mg
neomicina .........................................5 mg (correspondente a 8,333 mg de sulfato de neomicina)
veículo q.s.p. ......................................................1 g
(cera emulsificante não iônica, dimeticona, essência nuance, lanolina anidra, metilparabeno, polissorbato
80, propilparabeno, triglicerídeo de ácidos cáprico e caprílico, água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O creme vaginal de acetato de clostebol + sulfato de neomicina é indicado para o tratamento de (1)
cervicites (inflamação no colo do útero) erosivas (em forma de ferida), após cauterização, pós-
operatórias, pós-radioterapia (tratamento com radiação contra o câncer), pós-parto; (2) vaginite
(inflamação na vagina) ulcerativa (com feridas), pós-aplicação de radioterapia, pós-parto; (3) após
colpoperineorrafias (cirurgias de períneo), episiorrafias (corte realizado no parto normal).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um creme cicatrizante que resulta de uma associação de substâncias: clostebol que é
um anabolizante (hormônio esteroide que age aumentando a produção de proteínas, essenciais para
formação de novas células) e um antibiótico (neomicina, medicamento que controla a infecção por
bactérias) para uso local.
Na associação há o efeito trófico-cicatrizante (aumento da produção de proteínas) do esteroide e a
atividade do antibiótico, de controle das infecções que agravam e atrasam a cura das lesões.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a
acetato de clostebol (ou outros derivados da testosterona), sulfato de neomicina ou a qualquer
componente da fórmula.
Também não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal.
Não deve ser utilizado na gravidez. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico
se estiver amamentando.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou
durante o tratamento com este medicamento. Não há interações conhecidas com o uso deste
medicamento.
Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter a bisnaga
devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de creme branco e homogêneo com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar um aplicador cheio de creme, 1-2 vezes ao dia.
A ação do medicamento inicia-se logo após a aplicação.

INSTRUÇÕES PARA USO – CREME VAGINAL

1. Retire a tampa;

2. Fure o lacre da bisnaga com o fundo da tampa;

3. Retire o aplicador do invólucro e atarraxe-o firmemente no bico da bisnaga
aberta;

4. Segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga
suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retire o aplicador da bisnaga;

5. Aplicação: introduza cuidadosamente o aplicador carregado de creme na
vagina, o mais profundo possível, preferencialmente na posição horizontal
(deitada) com as pernas dobradas e empurre o êmbolo até esvaziar o aplicador.


6. A cada aplicação utilizar um novo aplicador e, após o uso, inutilizá-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use uma

dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento frequente das doses pode comprometer
a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência
rara de prurido (coceira) e rash cutâneo (vermelhidão de pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.

Farm. Resp.: Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772
MS – 1.8326.0255

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira


IB300813b

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente

Assunto

Data do

expediente

No. expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens da bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

2

3/11/2015

Gerado no

momento do

peticonamento

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

2

3/11/2015

Gerado no

momento do

peticonamento

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

2

3/11/2015

- Dizeres legais

VP

CREM X 45 G +

8 APLIC

20/12/2013

1072716/13-7

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

20/12/2013

1072716/13-7

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

20/12/2013

- Composição

VP

CREM X 45 G +

8 APLIC

13/11/2013

0957943/13-5

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

13/11/2013

0957943/13-5

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula -

RDC 60/12

13/11/2013

- Via de

administração

- Composição

- Item 1. Para que

este medicamento é

indicado?

- Item 3. Quando

não devo usar este

medicamento?

- Dizeres legais

VP

CREM X 45 G +

8 APLIC

05/07/2013

0542556/13-5

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

05/07/2013

0542556/13-5

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

05/07/2013

Não se aplica

(versão inicial)

VP

CREM X 45 G +

8 APLIC



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  4. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  5. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  6. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  7. Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.

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