ACETATO DE HIDROCORTISONA

Para que serve ACETATO DE HIDROCORTISONA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


acetato de hidrocortisona

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Creme dermatológico

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 10 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 20 g.

USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO


Cada grama contém:
acetato de hidrocortisona.............................................................................................................................11,2 mg*
*Equivalente a 10 mg de hidrocortisona.
Excipientes: cera emulsificante, ácido esteárico, miristato de isopropila, dimeticona, metilparabeno,
propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, butil-hidroxianisol, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico,
propilenoglicol e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o
prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para
qualquer consulta que se faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações
sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do medicamento.


PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O acetato de hidrocortisona é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias e alérgicas da pele que
respondem ao tratamento com corticosteroides aplicados diretamente na pele como, por exemplo, dermatites,
eczemas, vermelhidão provocada por sol, queimadura de primeiro grau e picadas de inseto.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento possui em sua composição o acetato de hidrocortisona, que é um corticosteroide para
utilização tópica no tratamento de distúrbios da pele. Assim como outros corticosteroides, o acetato de
hidrocortisona estimula a síntese proteica de várias enzimas que inibem os efeitos inflamatórios causados pelas
doenças de pele para as quais este medicamento é indicado.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar acetato de hidrocortisona quando existir processos decorrentes de tuberculose ou sífilis na
área a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo: catapora, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral,
reações após aplicação de vacina na área a ser tratada, hipersensibilidade (alergia) à hidrocortisona ou a qualquer
um dos componentes do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
No caso de doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou por fungos, deve-se usar também um medicamento
anti-infeccioso específico. Consulte seu médico.
Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto, consulte seu médico.
O acetato de hidrocortisona não é adequado para uso oftálmico; se for utilizado na face, deve-se ter cuidado para
que não entre em contato com os olhos.
Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por período superior a 3 semanas,
especialmente em áreas cobertas por fraldas.
Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticosteroides tópicos, por exemplo, após administração de doses
elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de bandagem oclusiva ou aplicação sobre a pele ao
redor dos olhos.

Gravidez e amamentação
De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante os primeiros três meses
de gravidez. Estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-
nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides sistêmicos durante esse período da gravidez.
Caso você esteja grávida ou amamentando deve evitar o tratamento de áreas extensas ou uso por período
prolongado.
Você não deve utilizar acetato de hidrocortisona nas mamas durante o período de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Uso em idosos
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

Interações medicamentosas
Não são conhecidas até o momento.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:
creme de cor branca.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina de acetato de hidrocortisona 2 a 3 vezes por
dia, esfregando suavemente; após melhora do quadro clínico, uma aplicação por dia é suficiente na maioria dos
casos.
Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por período superior a 3 semanas,
especialmente em áreas cobertas por fraldas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Sintomas locais como coceira (prurido), ardor, vermelhidão (eritema) ou formação de bolhas (vesiculação) na
área afetada da pele podem ocorrer em casos isolados durante o tratamento com acetato de hidrocortisona.
Quando produtos contendo corticoides são utilizados em áreas extensas do corpo (aproximadamente 10% ou
mais) ou por períodos prolongados (mais de 4 semanas) podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da
pele, dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes em uma determinada parte do corpo
(telangiectasia), estrias, alterações da pele que lembram acne (acneiformes) e efeitos relacionados ao organismo
como um todo devido à absorção do medicamento. Em casos raros, podem ocorrer reação inflamatória dos
folículos pilosos (foliculite), inflamação da pele ao redor da boca (dermatite perioral), crescimento de pelos em
excesso (hipertricose) e reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes do produto.

Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães tenham sido tratadas em áreas extensas
ou por período prolongado durante a gestação ou amamentação (por exemplo, redução da função adrenocortical,
quando aplicado durante as últimas semanas de gestação).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Resultados de estudos de toxicidade aguda com outros corticosteroides não indicaram qualquer risco de
intoxicação aguda após aplicação tópica de uma superdose (aplicação em área extensa sob condições favoráveis
de absorção) ou após ingestão oral acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA

Registro MS – 1.0497.1333

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu –

SP - CEP

06900-000

CNPJ

60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas

CRF-SP

49136

Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília –

DF – CEP

72549-555

CNPJ

60.665.981.0007-03
Indústria Brasileira

SAC 0800 11 1559

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula











Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP / VPS)

Apresentações

relacionadas

22/08/2014

Gerado no

momento do

peticionamento

10459

GENÉRICO

Inclusão

Inicial

de

Texto

de

Bula

– RDC

60/12

22/08/2014

Gerado no

momento do

peticionamento

10459

GENÉRICO

Inclusão

Inicial

de

Texto

de

Bula

– RDC

60/12

22/08/2014

Versão inicial

VP

VPS

Creme

dermatológico

10 mg/g



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  4. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  5. Sífilis: Doença transmitida pelo contato sexual, causada por uma bactéria de forma espiralada chamada Treponema pallidum. Produz diferentes sintomas de acordo com a etapa da doença. Primeiro surge uma úlcera na zona de contato com inflamação dos gânglios linfáticos regionais. Após um período a lesão inicial cura-se espontaneamente e aparecem lesões secundárias (rash cutâneo, goma sifilítica, etc.). Em suas fases tardias pode causar transtorno neurológico sério e irreversível, que felizmente após o advento do tratamento com antibióticos tem se tornado de ocorrência rara. Pode ser causa de infertilidade e abortos espontâneos repetidos.
  6. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  7. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  8. Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster)Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite (ver), com dores importantes.

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