ACETATO DE OCTREOTIDA

Para que serve ACETATO DE OCTREOTIDA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


acetato de octreotida
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.


APRESENTAÇÕES

Solução para injeção (subcutânea) ou concentrado de solução para infusão (infusão intravenosa).

Embalagem com 5 ampolas de 0,05 mg/mL ou 0,1 mg/mL.


VIA SUBCUTNEA/INTRAVENOSA


USO ADULTO


COMPOSIÇÃO

Cada ampola contém 0,05 mg 0,1 mg de octreotida (como peptídeo livre).

Excipientes: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Acromegalia:

Controle dos sintomas e redução dos níveis de hormônios que estão aumentados (hormônio de
crescimento e IGF-1) em pacientes com acromegalia.


Tumores neuroendócrinos:

Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais:

?

Tumores carcinoides com características da síndrome carcinoide.

?

VIPomas.

?

Glucagonomas.

?

Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, geralmente em associação com terapia inibidores da

bomba de prótons ou com antagonista-H2, com ou sem antiácidos.

?

Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia de manutenção.

?

GHRHomas.


Acetato de octreotida não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais pacientes.

?

Controle de diarreia refratária associada com AIDS.

?

Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.

?

Controle emergencial para cessar o sangramento e proteger contra o ressangramento causado por

varizes gastroesofágicas em pacientes com cirrose.Acetato de octreotida deve ser usado em
associação com tratamento específico, como a escleroterapia endoscópica.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento apresenta como substância ativa a octreotida, derivado sintético da somatostatina, que
atua como inibidor da liberação de hormônio do crescimento, glucagon e insulina.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os pacientes que apresentarem reações alérgicas à octreotida ou a qualquer componente da formulação
não devem utilizareste medicamento.


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os pacientes tratados com acetato de octreotida devem ser cuidadosamente monitorados, pois
eventualmente pode ocorrer expansão dos tumores hipofisários secretores de hormônio do crescimento.
Nestes casos procedimentos alternativos devem ser tomados.

Tome cuidado especial com acetato de octreotida.

• Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos para controlar a pressão arterial (beta-
bloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio) ou agentes que controlam o balanço hídrico e
eletrolítico. Ajustes de dose podem ser necessários.

• Se você tem cálculos biliares, ou já teve no passado, informe seu médico, o uso prolongado de acetato
de octreotida pode resultar na formação de cálculos biliares. Seu médico pode querer verificar sua
vesícula biliar periodicamente.

• Informe ao seu médico caso você tenha diabetes,acetato de octreotida pode afetar os níveis de açúcar no
sangue. Se você é diabético, seus níveis sanguíneos de açúcar devem ser checados regularmente.

• Quando acetato de octreotida é usado para tratar o sangramento de varizes gastro-esofágicas, o
acompanhamento do nível de açúcar no sangue é obrigatório.

• Se você tem histórico de deficiência de vitamina B

12

, seu médico pode querer verificar o seu nível de

vitamina B

12

periodicamente.

• Se você receber tratamento a longo prazo com acetato de octreotida seu médico pode querer verificar o
funcionamento da sua tireoide periodicamente.

Crianças e adolescentes

Acetato de octreotida pode ser administrado em crianças, mas a experiência é limitada.

Idosos (65 anos ou mais)

A experiência com acetato de octreotida tem demonstrado que não existem requisitos especiais para
pacientes de 65 anos ou mais.


Gravidez e lactação

Acetato de octreotida só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.

Informe o seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar.

Não se sabe se acetato de octreotida passa para o leite materno. No entanto, você não deve amamentar o
seu filho enquanto estiver utilizando acetato de octreotida.

Pergunte a seu médico ou farmacêutico antes de usar outro medicamento.

Seu médico irá discutir com você os potenciais riscos deacetato de octreotida durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.


Mulheres em idade fértil

Mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.


Usando acetato de octreotida com alimentos

Evite refeições perto da hora da administração de acetato de octreotida.

A aplicação de acetato de octreotida entre as refeições ou ao se deitar é melhor. Isto pode reduzir os
efeitos colaterais gastrointestinais de acetato de octreotida.


Tomando outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer outro medicamento. Isto inclui qualquer
medicamento que você tenha comprado sem receita médica.

Geralmente você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto usa acetato de octreotida. No
entanto, certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina
podem ser afetados por acetato de octreotida.

Se você usa medicamento para controlar a pressão arterial (ex. Betabloqueadores ou bloqueador do canal
de cálcio) ou um agente para controle de fluido e balanço eletrolítico, seu médico pode ter a necessidade
de fazer ajuste de dose.

Se você é diabético, seu médico pode achar necessário ajustar a dose de seus medicamentos.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Para armazenamento prolongado, as ampolas de acetato de octreotida devem ser mantidas sob
refrigeração (entre 2 e 8ºC). Não congelar. Para uso diário, podem ser armazenadas à temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC), por até 2 semanas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

A solução para injeção é límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dependendo da condição sendo tratada, acetato de octreotida é administrado através de injeção
subcutânea (sob a pele) ou infusão intravenosa (em uma veia). Seu médico ou enfermeira irá explicar
como aplicar acetato de octreotida sob a pele, mas a infusão em uma veia deve ser sempre realizada por
um profissional de saúde.

Injeção subcutânea

Os braços, coxas e abdômen são boas áreas para a injeção subcutânea.

Escolha um novo local para cada injeção subcutânea para não irritar uma área específica. Pacientes que
irão aplicar a injeção em si mesmos devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro.

Para reduzir a dor no local da injeção, recomenda-se que, se mantida na geladeira, a ampola deve atingir a
temperatura ambiente. Você pode aquecê-lo em sua mão, mas não utilizar calor.


Infusão intravenosa (para profissionais de saúde)

Acetato de octreotida é fisicamente e quimicamente estável por 24 horas em soluções estéreis de soro
fisiológico estéril ou soluções de dextrose (glicose) 5% em água. No entanto, acetato de octreotida pode
afetar a homeostase da glicose, recomenda-se o uso de soluções de soro fisiológico em vez de dextrose.
As soluções diluídas são física e quimicamente estáveis durante pelo menos 24 horas, abaixo de 25°C. Do
ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve preferencialmente ser utilizada imediatamente. Se a
solução não for usada imediatamente, o armazenamento antes da utilização é de responsabilidade de
quem for administrar e deve ser feito entre 2 a 8°C. Antes da administração, a solução deve atingir
novamente à temperatura ambiente.

O tempo utilizado entre a reconstituição, diluição com os meios de infusão, armazenamento em geladeira
e o final da administração não deve ser superior a 24 horas.

Antes de utilizar uma ampola de acetato de octreotida, verificar se há partículas na solução ou mudança
de cor. Não utilizá-la se você verificar algo incomum.

Para evitar a contaminação da tampa dos frascos multidose, o mesmo não deve ser perfurado mais que 10
vezes.

A dose de acetato de octreotida depende da condição a ser tratada.


Acromegalia

O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 a 0,1 mg a cada 8 ou 12 horas por injeção subcutânea. Em
seguida, é alterado de acordo com o seu efeito e alívio dos sintomas (tais como cansaço, suor e dor de
cabeça). Na maioria dos pacientes a dose ótima diária vai ser de 0,1 mg 3 vezes/dia. A dose máxima de
1,5 mg/dia não deve ser ultrapassada.


Tumores do trato gastrointestinal

O tratamento geralmente é iniciado com 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia por via subcutânea.
Dependendo da resposta e tolerabilidade, a dose pode ser gradualmente aumentada para 0,1 mg a 0,2 mg
3 vezes/dia. Em tumores carcinóides, o tratamento deve ser interrompido se não houver melhora após 1
semana de tratamento com a dose máxima tolerada.


Diarreia resistente ao tratamento convencional em pacientes que sofrem de AIDS

A dose inicial sugerida é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea. Se a diarreia não for controlada após 1
semana de tratamento, a dose pode ser aumentada lentamente até 0,25 mg 3 vezes/dia, se necessário. Se,
depois de 1 semana com esta dose, não houver melhora, o tratamento deve ser interrompido.


Complicações após cirurgia pancreática

A dose habitual é de 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea durante 1 semana, começando pelo menos 1
hora antes da operação.


Varizes gastroesofágicas sangrantes

A dosagem recomendada é de 25 microgramas/hora, durante 5 dias por infusão intravenosa contínua. O
acompanhamento do nível de açúcar no sangue é necessário durante o tratamento.

Se você tiver cirrose hepática (doença hepática crônica), seu médico pode achar necessário ajustar a dose
de manutenção.

Se você tem a impressão de que o efeito de acetato de octreotida é forte demais ou fraco demais, fale com
o seu médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. Não haverá mal nenhum se você
esquecer uma dose, mas alguns sintomas temporários poderão reaparecer. Não tome uma dose dupla para
compensar doses individuais esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, acetato de octreotida pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as
pessoas possam manifestá-los. Se você tiver qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Algumas pessoas sentiram dor no local da injeção subcutânea, que normalmente é de curta duração. Se
isso ocorrer, você pode aliviá-la com fricção suave no local da injeção durante alguns segundos após a
aplicação.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos pela aplicação de acetato de octreotida entre as refeições ou
antes de dormir.


Alguns efeitos colaterais podem ser graves e podem precisar de cuidados médicos imediatos.


Alguns efeitos colaterais são muito comuns
(Esses efeitos colaterais podem ocorrer em 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

• Cálculos biliares, levando ao aparecimento súbito de dor nas costas.

• Aumento do açúcar no sangue.


Alguns efeitos colaterais são comuns (Esses efeitos colaterais podem ocorrer entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

• Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo), provocando alterações no ritmo cardíaco, no
apetite ou no peso, cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte frontal do pescoço.

• Alterações nos testes da função da tireoide.

• Inflamação da vesícula biliar (colecistite).

• Grande redução do açúcar no sangue.

• Tolerância à glicose prejudicada.

• Batimento cardíaco lento.


Alguns efeitos colaterais são incomuns (Esses efeitos colaterais podem ocorrer entre 0,1% e 1%):

• Sede, baixa produção de urina, urina escura, pele seca e corada.

• Batimento cardíaco rápido.


Outros efeitos colaterais graves.

Se você tiver qualquer um destes, informe o seu médico imediatamente:

• Hipersensibilidade (alergia), incluindo erupção cutânea.

• Um tipo de reação alérgica (anafilaxia), que causa dificuldade em respirar ou tonturas.

• Inflamação do pâncreas (pancreatite).

• Inflamação do fígado (hepatite), os sintomas podem incluir amarelamento da pele e dos olhos (icterícia),
náuseas, vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina de cor clara.

• Batimento cardíaco irregular.


Outros efeitos colaterais.

Os efeitos secundários listados abaixo são geralmente leves e tendem a desaparecer no decorrer do
tratamento:


Alguns efeitos colaterais são muito comuns: (Esses efeitos colaterais podem ocorrer em 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia.

• Dor abdominal.

• Náuseas.

• Constipação.

• Flatulência.

• Dor de cabeça.

• Dor no local da injeção.


Alguns efeitos colaterais são comuns: (Esses efeitos colaterais podem ocorrer entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

• Desconforto gástrico após a refeição (dispepsia).

• Vômitos.

• Sensação de saciedade no estômago.

• Fezes gordurosas.

• Perda de fezes.

• Descoloração das fezes.

• Tonturas.

• Perda de apetite.

• Alteração nos testes da função hepática.

• Perda de cabelo.

• Falta de ar.

• Fraqueza

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de sobredosagem são: batimento cardíaco irregular, pressão arterial baixa, parada cardíaca,
hipóxia cerebral, dor de estômago severa, pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, diarreia,
fraqueza, cansaço, falta de energia, perda de peso, dor abdominal, inchaço, desconforto e acidose láctica.

Se você acha que ocorreu uma overdose e sentir estes sintomas, procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


DIZERES LEGAIS

MS 1.4682.0024

Farm. Resp.: Ricardo José Serrato Garcia – CRF-GO 7165

Fabricado por:

Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.

Halol Baroda Highway, Halol - 389350

Dist. Panchmahal, Gujarat State - India


Importado e registrado por:

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Rodovia GO 080 Km 02

Jardim Pompeia - Goiânia – GO

CEP

74690-170

CNPJ

05.035.244/0001-23

SAC

0800 7199702

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

-

-

MEDICAMENTO

GENÉRICO –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

1. Adequação a

RDC 47/2009 e

texto de bula do

medicamento de

referência.

2. Dizeres Legais:

Alteração da

Razão Social e do

SAC

VP e VPS

0,05 MG/ML SOL INJ CT 5

AMP VD TRANS X 1 ML

0,10 MG/ML SOL INJ CT 5

AMP VD TRANS X 1 ML



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  6. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  7. Varizes: Dilatação anormal de uma veia. Podem ser dolorosas ou causar problemas estéticos quando são superficiais como nas pernas. Podem também ser sede de trombose, devido à estase sangüínea.

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