ACETATO DE PREDNISOLONA

Para que serve ACETATO DE PREDNISOLONA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.




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MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.


ACETATO DE PREDNISOLONA

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Suspensão oftálmica de 10mg/m

L (1,0%)

Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5m

L.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada m

L (22gotas) da suspensão oftálmica contém:

ACETATO DE PREDNISOLONA ........................................................................................................................................................10mg

Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, sulfato de sódio, ácido clorídrico, polissorbato 80,

thimerosol, hipromelose, cloreto de benzalcônio e água purificada.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O ACETATO DE PREDNISOLONA é indicado no tratamento de pacientes com inflamações no olho, suscetíveis a esteroides.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ACETATO DE PREDNISOLONA apresenta ação anti–inflamatória.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O ACETATO DE PREDNISOLONA é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua

fórmula.

O ACETATO DE PREDNISOLONA é contraindicado para pessoas com doenças virais da córnea e conjuntiva, como herpes simplex,

ceratite (inflamação da córnea), vacínia, varicela, doenças do olho causadas por fungos e infecções causadas por

micobactérias como a tuberculose ocular.


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco

entre em contato direto com os olhos. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção.

O ACETATO DE PREDNISOLONA é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Suspensões oculares contendo corticosteroides, caso do ACETATO DE PREDNISOLONA , não devem ser usadas por mais de 10 dias

exceto se monitorado por oftalmologista. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão



intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual.

É aconselhável a

monitorização frequente da pressão intraocular.

O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata.

Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos.

Infecções agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada pela presença de

medicamento esteroide. O uso prolongado pode aumentar o risco de uma infecção ocular secundária.

Como tem sido relatado o aparecimento de infecções no olho causadas por fungos com o uso prolongado de esteroides

tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteroide foi usado ou está em

uso. Informe seu médico caso ocorra uma infecção no olho.

O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução. Informe seu médico em presença de herpes

simplex.

Informe seu médico caso ocorra ulceração da córnea (lesão na superfície do tecido transparente que constitui a parede

externa do olho).

O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de sangramento.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela

durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.

Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associado com a administração de corticosteroides em animais.

Não se sabe se o uso tópico do ACETATO DE PREDNISOLONA pode ser excretado no leite humano. Portanto não é recomendado o

uso desse produto em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar o ACETATO DE PREDNISOLONA em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para

recolocá-las.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após usar a suspensão, a pessoa deve

aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde

.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O ACETATO DE PREDNISOLONA deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.



Manter o frasco na posição vertical.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O ACETATO DE PREDNISOLONA apresenta-se como uma suspensão oftálmica estéril branca e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e

nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize o ACETATO DE PREDNISOLONA

caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia.

Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim

de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose

deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica.

• Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre

as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do acetato de

prednisolona. As reações mais comuns são: aumento da pressão intraocular, catarata, perfuração da córnea ou esclera

(camada externa do globo ocular), infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, visão

borrada, distúrbios visuais, midríase (dilatação da pupila). Também ocorreram reações adversas não relacionadas às

oculares, como hipersensibilidade, urticária, dor de cabeça, prurido na pele (coceira), rash cutâneo (erupção) e disgeusia

(diminuição do paladar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.



O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e

procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

00 722 6001

, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.

Registro M.S. nº 1.5423.0190

Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262

Geo

Lab Indústria Farmacêutica S/A

CNPJ

03.485.572/0001-04

VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO

www.geolab.com.br

Indústria Brasileira

SAC

00 701 6080

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 19/05/2014



Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula





Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/Notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número

expediente

Assunto

Data do

expediente

Número

expediente

Assunto

Data da

Aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

09/09/2013

0755731/13-1

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

09/09/2013

0755731/13-1

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

09/09/2013

Versão Inicial

VP

10MG/ML SUSP OFT

CT FR PLAS OPC GOT

X 5ML

14/08/2014

-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

-

-

10452 –

GENÉRICO –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

-

3. Quando não

devo usar este

medicamento?

4. O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

VP

10MG/ML SUSP OFT

CT FR PLAS OPC GOT

X 5ML



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  3. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  4. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  6. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.

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