Ácido Valpróico Generis

Para que serve Ácido Valpróico Generis


FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:


  • 1. O que é ÁCIDO VALPROICO
  • 1APHARMA e para que é utilizado


  • 2. Antes de tomar ÁCIDO VALPROICO
  • 1APHARMA


  • 3. Como tomar ÁCIDO VALPROICO
  • 1APHARMA


  • 4. Efeitos secundários possíveis

  • 5. Conservaç
  • ão de ÁCIDO VALPROICO

    1APHARMA


  • 6. Outras informações

  • ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

    PROLONGADA

    ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

    PROLONGADA

    As substâncias activas são o Ácido Valpróico e o Valproato de sódio.
    Os outros ingredientes são sílica coloidal, hipromelose, etilcelulose, sacarina sódica, macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, talco e dióxido de titânio (E 171)
    Titular da Autorização de Introdução no Mercado
    1Apharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
    Rua Professor Ricardo Jorge, 5B
    Miraflores
    1495 Algés


    1. O QUE É ÁCIDO VALPROICO

    1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
    ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA são comprimidos de libertação prolongada para administração oral.
    O ácido valpróico pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos e anticonvulsivantes.
    ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA é usado:
    -no tratamento das crises epilépticas generalizadas ou parciais:
    .generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas, mioclónicas) e não convulsivas ou ausências.
    .parciais: simples ou complexas.
    .parciais secundariamente generalizadas
    -no tratamento das formas mistas de epilepsias generalizadas idiopáticas e/ou sintomáticas.
    -no tratamento de mania associada a perturbações bipolares.


    2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO

    1APHARMA
    Não tome ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA:
    -se tem alergia ao ácido valproico, ao valproato de sódio ou a qualquer dos ingredientes do medicamento;
    -se tem uma hepatite aguda ou crónica;
    -se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente medicamentosa;
    -se tem porfíria hepática.
    Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
    ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
    Tome especial cuidado com ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA
    -se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA, desenvolver sintomas como fraqueza ou debilidade, perda de apetite, letargia (redução da vigilância e da consciência), sonolência, por vezes acompanhados de vómitos repetidos e dores abdominais, deve contactar rapidamente o seu médico assistente. Estes sintomas podem constituir um sinal do desenvolvimento de uma icterícia, que pode evoluir para lesões hepáticas graves. O risco de ocorrência desta situação é superior em recém-nascidos e crianças com menos de 3 anos de idade que apresentem epilepsia grave, nomeadamente uma epilepsia associada a lesões cerebrais, um atraso psíquico e/ou uma doença metabólica degenerativa de origem genética, e ainda no caso de politerapia anticonvulsiva. Estes danos hepáticos são mais frequentes nos primeiros 6 meses de tratamento. De forma a prevenir a ocorrência desta situação a função hepática deve ser controlada (através de análises clínicas) antes do início do tratamento e, periodicamente, durante os primeiros 6 meses do mesmo.
    -se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA, tiver de ser submetido a uma intervenção cirúrgica, informe o médico assistente de que está a receber tratamento com este medicamento.
    -se, durante o tratamento, surgirem hematomas ou hemorragias espontâneas, consulte rapidamente o seu médico assistente.
    -se tiver uma insuficiência renal ou lúpus eritematoso disseminado, informe o seu médico assistente desta condição antes de iniciar o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO
    1APHARMA.
    -se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA tiver dores abdominais agudas, consulte rapidamente o seu médico assistente, pois pode haver necessidade de interromper o tratamento.
    Poderá ocorrer aumento de peso no início do tratamento, pelo que deve adoptar medidas para minimizar esse risco.
    Não interrompa a administração de ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA sem consultar o seu médico assistente.
    Gravidez
    Se engravidar ou planear uma gravidez deverá aconselhar-se com o seu médico assistente; ele decidirá se deve ou não continuar o tratamento.
    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
    Aleitamento
    Até ao momento as crianças amamentadas e seguidas durante o período neonatal não revelaram qualquer efeito clínico. No entanto, como com qualquer medicamento, deverá consultar o seu médico assistente no sentido deste avaliar sobre a eventual necessidade de interrupção da amamentação ou da terapêutica.
    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
    Condução de veículos e utilização de máquinas
    Durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA pode sentir sonolência pelo que não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o afecta.
    Tomar ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA com outros medicamentos
    Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, especialmente os seguintes:
    -Medicamentos do grupo dos neurolépticos, inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos e benzodiazepinas: O valproato pode potenciar o efeito destes medicamentos, pelo que se aconselha especial vigilância clínica, podendo eventualmente ser necessário um ajuste da dose.
    -Fenobarbital: o valproato aumenta as concentrações de fenobarbital no sangue, podendo ocorrer sedação, especialmente em crianças. Se for necessária a utilização simultânea dos dois medicamentos, esta deve ser acompanhada de vigilância clínica durante os primeiros
    15 dias de tratamento.
    -Primidona: o valproato aumenta as concentrações de primidona no sangue, aumentando os seus efeitos indesejáveis (sedação). O início do tratamento de associação deve ser acompanhado de vigilância clínica.
    -Fenitoína: o valproato diminui a concentração de fenitoína no sangue, pelo que os doentes que usam a associação devem vigiados.
    -Carbamazepina: o valproato pode potenciar os efeitos tóxicos da carbamazepina; o uso da associação deve fazer-se sob vigilância clínica.
    -Lamotrigina: no caso de uso simultâneo com valproato pode haver necessidade de redução da dose de lamotrigina.
    -Zidovudina: o valproato pode aumentar a toxicidade da zidovudina por aumento das concentrações sanguíneas da mesma.
    -Felbamato: pode aumentar as concentrações sanguíneas de valproato, podendo haver necessidade de ajuste da dose;
    -Mefloquina: o uso em simultâneo pode aumentar o risco de crises epilépticas.
    - Ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo pode originar um aumento das concentrações de valproato.
    -Cimetidina e eritromicina: podem aumentar as concentrações sanguíneas de valproato.
    -Panipenem/meropenem: o uso simultâneo pode diminuir as concentrações de ácido valpróico, por vezes associado a convulsões.


    3. COMO TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO

    1APHARMA
    Tomar ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
    A posologia inicial diária é habitualmente de 10 a 15 mg/kg, sendo depois progressivamente aumentada, em função da resposta, até à obtenção da posologia ideal.
    Em doentes que não estejam a tomar outro antiepiléptico o ajuste da posologia deve efectuar-se, de preferência, com o aumento da dose em cada 2-3 dias, de modo que a posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana; esta situa-se, geralmente, entre 20 e
    30 mg/kg. No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o aumento posológico deverá ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/kg.
    Aquando da substituição de outro tratamento antiepiléptico por ÁCIDO VALPROICO
    1APHARMA, este deverá ser introduzido progressivamente, até atingir a dose óptima, em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até
    à sua total interrupção. Quando o doente necessitar de uma associação com outro antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente.
    Na criança a posologia usual é da ordem de 30 mg/kg por dia.
    No doente idoso não há, normalmente necessidade de ajustes especiais; a dose é estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).
    No tratamento de mania associada a perturbações bipolares, a dose inicial é de 1000 mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível de forma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado. A dose de manutenção para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica individual.
    É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interromper subitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seu médico assistente.
    Se tomar mais ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA do que deveria
    Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
    (808250143).
    Caso se tenha esquecido de tomar ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA
    Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
    Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.


    4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS


    Como os demais medicamentos, ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA pode ter efeitos secundários:
    -Alterações hepato-biliares: Casos raros de doenças do fígado (hepatopatias).
    -Alterações congénitas e familiares/genéticas: Risco de teratogenicidade
    (desenvolvimento pré-natal anormal).
    -Distúrbios neurológicos: confusão; foram observados alguns estados de torpor ou letargia (redução da vigília e da consciência) levando por vezes a coma transitório
    (encefalopatia) durante o tratamento com valproato de sódio; foram isolados ou associados a um aumento de convulsões durante a terapêutica, regredindo com a paragem do tratamento ou com a diminuição das doses. Estes estados surgiram mais frequentemente após politerapias (em particular com o fenobarbital) ou com o aumento brusco das doses de valproato de sódio.
    Foram descritos casos muito raros de demência reversível associada a atrofia cerebral reversível. Foi referido Parkinsonismo reversível isolado. Foram tembém relatados com frequência casos de tremor fino postural e sonolência, ambos transitórios e/ou relacionados com a dose.
    Podem ocorrer frequentemente casos de hiperamoniémia (presença de amónia no sangue) isolada ou moderada sem alteração dos parâmetros hepáticos, não devendo obrigar à interrupção do tratamento. Foi também referida hiperamoniémia associada aos sintomas neurológicos.
    -Distúrbios digestivos: certos doentes podem apresentar, no início do tratamento, perturbações digestivas (náuseas, gastralgias, diarreia), que desaparecem geralmente ao fim de alguns dias, sem interrupção do tratamento.
    -Alterações do sangue e sistema linfático: Foram também referidos frequentemente casos de alterações sanguíneas (trombocitopénia, casos raros de anemia, leucopénia ou de pancitopénia), casos muito raros de pancreatites (inflamação do pâncreas), por vezes com desfecho fatal.
    Foram referidos casos de diminuição isolada do fibrinogénio (proteína envolvida no processo de coagulação sanguínea) ou prolongamento do tempo de hemorragia, geralmente sem significado clínico, sobretudo com doses elevadas (o valproato de sódio tem um efeito inibidor na segunda fase de agregação plaquetária).
    -Alterações da pele e tecidos subcutâneos: Podem ocorrer reacções cutâneas como erupção exantematosa. Em casos excepcionais têm sido descritos: necrólise tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Jonhson e eritema multiforme. Foi também referida com frequência queda de cabelo transitória e/ou relacionada com a dose.
    -Alterações do sistema reprodutor: Pode ocorrer amenorreia (ausência ou cessação anormal da menstruação) e irregularidades menstruais.
    -Alterações vasculares: Foram referidos casos de aparecimento de vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos ou linfáticos).
    -Alterações auditivas: Foram descritos casos raros de perda de audição, reversíveis ou não; no entanto, não está estabelecida a relação causa/efeito.
    -Alterações renais e urinárias: Tem havido relatos isolados de síndrome de Fanconi reversível associado à terapêutica com valproato de sódio, no entanto o modo de acção é ainda desconhecido.
    -Alterações do sistema imunitário: Foram relatadas reacções alérgicas.
    -Alterações gerais e condições do local de administração: foram relatados casos muito raros de edema periférico não grave.
    Pode ocorrer aumento de peso. Dado que o aumento de peso representa um factor de risco do síndrome do ovário poliquístico, este deve ser cuidadosamente vigiado.
    Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico


    5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO VALPROICO

    1APHARMA
    Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
    Manter fora do alcance e da vista das crianças.
    Não utilize ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.


    6. OUTRAS INFORMAÇÕES


    Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
    Autorização de Introdução no Mercado:
    1Apharma Produtos Farmacêuticos S.A.
    Rua Professor Ricardo Jorge, 5B
    Miraflores
    1495 Algés

    • Laboratorio: Generis Farmacêutica, S.A.
    • Principio Activo: Ácido valpróico 
    • Presentación: 300 mg
    • Forma farmaceutica: Comprimido de libertação prolongada