Ácido Valpróico Generis

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO
<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:
1. O que é ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA
3. Como tomar ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA
6. Outras informações
ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA 500 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA
As substâncias activas são o Ácido Valpróico e o Valproato de sódio.
Os outros ingredientes são sílica coloidal, hipromelose, etilcelulose, sacarina sódica,
macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, talco e dióxido de
titânio (E 171)
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
1Apharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5B
Miraflores
1495 Algés
1. O QUE É ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA são comprimidos de libertação prolongada para
administração oral.
O ácido valpróico pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos e
anticonvulsivantes.
ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA é usado:
-no tratamento das crises epilépticas generalizadas ou parciais:
.generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas, mioclónicas) e
não convulsivas ou ausências.



.parciais: simples ou complexas.
.parciais secundariamente generalizadas
-no tratamento das formas mistas de epilepsias generalizadas idiopáticas e/ou
sintomáticas.
-no tratamento de mania associada a perturbações bipolares.
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA
Não tome ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA:
-se tem alergia ao ácido valproico, ao valproato de sódio ou a qualquer dos ingredientes
do medicamento;
-se tem uma hepatite aguda ou crónica;
-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamente
medicamentosa;
-se tem porfíria hepática.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a
qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Tome especial cuidado com ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA, desenvolver
sintomas como fraqueza ou debilidade, perda de apetite, letargia (redução da vigilância e
da consciência), sonolência, por vezes acompanhados de vómitos repetidos e dores
abdominais, deve contactar rapidamente o seu médico assistente. Estes sintomas podem
constituir um sinal do desenvolvimento de uma icterícia, que pode evoluir para lesões
hepáticas graves. O risco de ocorrência desta situação é superior em recém-nascidos e
crianças com menos de 3 anos de idade que apresentem epilepsia grave, nomeadamente
uma epilepsia associada a lesões cerebrais, um atraso psíquico e/ou uma doença
metabólica degenerativa de origem genética, e ainda no caso de politerapia
anticonvulsiva. Estes danos hepáticos são mais frequentes nos primeiros 6 meses de
tratamento. De forma a prevenir a ocorrência desta situação a função hepática deve ser
controlada (através de análises clínicas) antes do início do tratamento e, periodicamente,
durante os primeiros 6 meses do mesmo.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA, tiver de ser
submetido a uma intervenção cirúrgica, informe o médico assistente de que está a receber
tratamento com este medicamento.
-se, durante o tratamento, surgirem hematomas ou hemorragias espontâneas, consulte
rapidamente o seu médico assistente.
-se tiver uma insuficiência renal ou lúpus eritematoso disseminado, informe o seu médico
assistente desta condição antes de iniciar o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO
1APHARMA.
-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA tiver dores
abdominais agudas, consulte rapidamente o seu médico assistente, pois pode haver
necessidade de interromper o tratamento.



Poderá ocorrer aumento de peso no início do tratamento, pelo que deve adoptar medidas
para minimizar esse risco.
Não interrompa a administração de ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA sem consultar o
seu médico assistente.
Gravidez
Se engravidar ou planear uma gravidez deverá aconselhar-se com o seu médico
assistente; ele decidirá se deve ou não continuar o tratamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Aleitamento
Até ao momento as crianças amamentadas e seguidas durante o período neonatal não
revelaram qualquer efeito clínico. No entanto, como com qualquer medicamento, deverá
consultar o seu médico assistente no sentido deste avaliar sobre a eventual necessidade de
interrupção da amamentação ou da terapêutica.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA pode sentir sonolência
pelo que não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar a
forma como o medicamento o afecta.
Tomar ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não
medicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos, provocar
uma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá informar o seu
médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, especialmente os seguintes:
-Medicamentos do grupo dos neurolépticos, inibidores da monoaminoxidase,
antidepressivos e benzodiazepinas: O valproato pode potenciar o efeito destes
medicamentos, pelo que se aconselha especial vigilância clínica, podendo eventualmente
ser necessário um ajuste da dose.
-Fenobarbital: o valproato aumenta as concentrações de fenobarbital no sangue, podendo
ocorrer sedação, especialmente em crianças. Se for necessária a utilização simultânea dos
dois medicamentos, esta deve ser acompanhada de vigilância clínica durante os primeiros
15 dias de tratamento.
-Primidona: o valproato aumenta as concentrações de primidona no sangue, aumentando
os seus efeitos indesejáveis (sedação). O início do tratamento de associação deve ser
acompanhado de vigilância clínica.
-Fenitoína: o valproato diminui a concentração de fenitoína no sangue, pelo que os
doentes que usam a associação devem vigiados.
-Carbamazepina: o valproato pode potenciar os efeitos tóxicos da carbamazepina; o uso
da associação deve fazer-se sob vigilância clínica.
-Lamotrigina: no caso de uso simultâneo com valproato pode haver necessidade de
redução da dose de lamotrigina.



-Zidovudina: o valproato pode aumentar a toxicidade da zidovudina por aumento das
concentrações sanguíneas da mesma.
-Felbamato: pode aumentar as concentrações sanguíneas de valproato, podendo haver
necessidade de ajuste da dose;
-Mefloquina: o uso em simultâneo pode aumentar o risco de crises epilépticas.
-Ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo pode originar um aumento das concentrações de
valproato.
-Cimetidina e eritromicina: podem aumentar as concentrações sanguíneas de valproato.
-Panipenem/meropenem: o uso simultâneo pode diminuir as concentrações de ácido
valpróico, por vezes associado a convulsões.
3. COMO TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA
Tomar ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA de acordo com as instruções do médico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia inicial diária é habitualmente de 10 a 15 mg/kg, sendo depois
progressivamente aumentada, em função da resposta, até à obtenção da posologia ideal.
Em doentes que não estejam a tomar outro antiepiléptico o ajuste da posologia deve
efectuar-se, de preferência, com o aumento da dose em cada 2-3 dias, de modo que a
posologia ideal seja atingida ao fim de uma semana; esta situa-se, geralmente, entre 20 e
30 mg/kg. No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, o
aumento posológico deverá ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atenta
aquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/kg.
Aquando da substituição de outro tratamento antiepiléptico por ÁCIDO VALPROICO
1APHARMA, este deverá ser introduzido progressivamente, até atingir a dose óptima,
em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente até
à sua total interrupção. Quando o doente necessitar de uma associação com outro
antiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente.
Na criança a posologia usual é da ordem de 30 mg/kg por dia.
No doente idoso não há, normalmente necessidade de ajustes especiais; a dose é
estabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).
No tratamento de mania associada a perturbações bipolares, a dose inicial é de 1000
mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível de forma a atingir a
dose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado. A dose de manutenção
para o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casos
excepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada de
acordo com a resposta clínica individual.
É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interromper
subitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seu médico
assistente.



Se tomar mais ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA do que deveria
Consulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos
(808250143).
Caso se tenha esquecido de tomar ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA
Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA pode ter efeitos
secundários:
-Alterações hepato-biliares: Casos raros de doenças do fígado (hepatopatias).
-Alterações congénitas e familiares/genéticas: Risco de teratogenicidade
(desenvolvimento pré-natal anormal).
-Distúrbios neurológicos: confusão; foram observados alguns estados de torpor ou
letargia (redução da vigília e da consciência) levando por vezes a coma transitório
(encefalopatia) durante o tratamento com valproato de sódio; foram isolados ou
associados a um aumento de convulsões durante a terapêutica, regredindo com a paragem
do tratamento ou com a diminuição das doses. Estes estados surgiram mais
frequentemente após politerapias (em particular com o fenobarbital) ou com o aumento
brusco das doses de valproato de sódio.
Foram descritos casos muito raros de demência reversível associada a atrofia cerebral
reversível. Foi referido Parkinsonismo reversível isolado. Foram tembém relatados com
frequência casos de tremor fino postural e sonolência, ambos transitórios e/ou
relacionados com a dose.
Podem ocorrer frequentemente casos de hiperamoniémia (presença de amónia no sangue)
isolada ou moderada sem alteração dos parâmetros hepáticos, não devendo obrigar à
interrupção do tratamento. Foi também referida hiperamoniémia associada aos sintomas
neurológicos.
-Distúrbios digestivos: certos doentes podem apresentar, no início do tratamento,
perturbações digestivas (náuseas, gastralgias, diarreia), que desaparecem geralmente ao
fim de alguns dias, sem interrupção do tratamento.
-Alterações do sangue e sistema linfático: Foram também referidos frequentemente casos
de alterações sanguíneas (trombocitopénia, casos raros de anemia, leucopénia ou de
pancitopénia), casos muito raros de pancreatites (inflamação do pâncreas), por vezes com
desfecho fatal.
Foram referidos casos de diminuição isolada do fibrinogénio (proteína envolvida no
processo de coagulação sanguínea) ou prolongamento do tempo de hemorragia,
geralmente sem significado clínico, sobretudo com doses elevadas (o valproato de sódio
tem um efeito inibidor na segunda fase de agregação plaquetária).
-Alterações da pele e tecidos subcutâneos: Podem ocorrer reacções cutâneas como
erupção exantematosa. Em casos excepcionais têm sido descritos: necrólise tóxica
epidérmica, síndrome de Stevens-Jonhson e eritema multiforme. Foi também referida
com frequência queda de cabelo transitória e/ou relacionada com a dose.



-Alterações do sistema reprodutor: Pode ocorrer amenorreia (ausência ou cessação
anormal da menstruação) e irregularidades menstruais.
-Alterações vasculares: Foram referidos casos de aparecimento de vasculites (inflamação
dos vasos sanguíneos ou linfáticos).
-Alterações auditivas: Foram descritos casos raros de perda de audição, reversíveis ou
não; no entanto, não está estabelecida a relação causa/efeito.
-Alterações renais e urinárias: Tem havido relatos isolados de síndrome de Fanconi
reversível associado à terapêutica com valproato de sódio, no entanto o modo de acção é
ainda desconhecido.
-Alterações do sistema imunitário: Foram relatadas reacções alérgicas.
-Alterações gerais e condições do local de administração: foram relatados casos muito
raros de edema periférico não grave.
Pode ocorrer aumento de peso. Dado que o aumento de peso representa um factor de
risco do síndrome do ovário poliquístico, este deve ser cuidadosamente vigiado.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico
ou farmacêutico
5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA após expirar o prazo de validade
indicado na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da
Autorização de Introdução no Mercado:
1Apharma Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua Professor Ricardo Jorge, 5B
Miraflores
1495 Algés