Ácido Valpróico Generis

Para que serve Ácido Valpróico Generis

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

<Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento>-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Neste folheto:1. O que é ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA e para que é utilizado2. Antes de tomar ÁCIDO VALPROICO 1

APHARMA

3. Como tomar ÁCIDO VALPROICO 1

APHARMA

4. Efeitos secundários possíveis5. Conservação de ÁCIDO VALPROICO 1

APHARMA

6. Outras informaçõesÁCIDO VALPROICO 1APHARMA 300 mg

COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA 500 mg

COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO

PROLONGADA

As substâncias activas são o Ácido Valpróico e o Valproato de sódio.Os outros ingredientes são sílica coloidal, hipromelose, etilcelulose, sacarina sódica,macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, talco e dióxido detitânio (E 171)Titular da Autorização de Introdução no Mercado1Apharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.Rua Professor Ricardo Jorge, 5

B

Miraflores1495 Algés1. O QUE É ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA E PARA QUE É

UTILIZADO

ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA são comprimidos de libertação prolongada para

administração oral.

O ácido valpróico pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos eanticonvulsivantes.

ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA é usado:-no tratamento das crises epilépticas generalizadas ou parciais:.generalizadas primárias: convulsivas (clónicas, tónicas, tónico-clónicas, mioclónicas) enão convulsivas ou ausências.

.parciais: simples ou complexas..parciais secundariamente generalizadas-no tratamento das formas mistas de epilepsias generalizadas idiopáticas e/ousintomáticas.-no tratamento de mania associada a perturbações bipolares.2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO 1

APHARMA

Não tome Á

CIDO VALPRÓICO 1APHARMA

-se tem alergia ao ácido valproico, ao valproato de sódio ou a qualquer dos ingredientesdo medicamento;-se tem uma hepatite aguda ou crónica;-se tem antecedentes pessoais ou familiares de hepatite grave, nomeadamentemedicamentosa;-se tem porfíria hepática.Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como oÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.Tome especial cuidado com ÁCIDO VALPRÓICO 1

APHARMA

-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA, desenvolversintomas como fraqueza ou debilidade, perda de apetite, letargia (redução da vigilância eda consciência), sonolência, por vezes acompanhados de vómitos repetidos e doresabdominais, deve contactar rapidamente o seu médico assistente. Estes sintomas podemconstituir um sinal do desenvolvimento de uma icterícia, que pode evoluir para lesõeshepáticas graves. O risco de ocorrência desta situação é superior em recém-nascidos ecrianças com menos de 3 anos de idade que apresentem epilepsia grave, nomeadamenteuma epilepsia associada a lesões cerebrais, um atraso psíquico e/ou uma doençametabólica degenerativa de origem genética, e ainda no caso de politerapiaanticonvulsiva. Estes danos hepáticos são mais frequentes nos primeiros 6 meses detratamento. De forma a prevenir a ocorrência desta situação a função hepática deve sercontrolada (através de análises clínicas) antes do início do tratamento e, periodicamente,durante os primeiros 6 meses do mesmo.-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA, tiver de sersubmetido a uma intervenção cirúrgica, informe o médico assistente de que está a recebertratamento com este medicamento.

-se, durante o tratamento, surgirem hematomas ou hemorragias espontâneas, consulterapidamente o seu médico assistente.-se tiver uma insuficiência renal ou lúpus eritematoso disseminado, informe o seu médicoassistente desta condição antes de iniciar o tratamento com ÁCIDO VALPRÓ

ICO

1APHARMA.-se, durante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA tiver doresabdominais agudas, consulte rapidamente o seu médico assistente, pois pode havernecessidade de interromper o tratamento.

Poderá ocorrer aumento de peso no início do tratamento, pelo que deve adoptar medidaspara minimizar esse risco.Não interrompa a administração de ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA sem consultar oseu médico assistente.

GravidezSe engravidar ou planear uma gravidez deverá aconselhar-se com o seu médicoassistente; ele decidirá se deve ou não continuar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentoAleitamentoAté ao momento as crianças amamentadas e seguidas durante o período neonatal nãorevelaram qualquer efeito clínico. No entanto, como com qualquer medicamento, deveráconsultar o seu médico assistente no sentido deste avaliar sobre a eventual necessidade deinterrupção da amamentação ou da terapêutica.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamentoCondução de veículos e utilização de máquinasDurante o tratamento com ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA pode sentir sonolênciapelo que não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas perigosas antes de avaliar aforma como o medicamento o afecta.Tomar ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA com outros medicamentosOs medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas, podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou um aumento do efeito esperado. Assim, deverá informar o seumédico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, especialmente os seguintes:-Medicamentos do grupo dos neurolépticos, inibidores da monoaminoxidase,antidepressivos e benzodiazepinas: O valproato pode potenciar o efeito destesmedicamentos, pelo que se aconselha especial vigilância clínica, podendo eventualmenteser necessário um ajuste da dose.-Fenobarbital: o valproato aumenta as concentrações de fenobarbital no sangue, podendoocorrer sedação, especialmente em crianças. Se for necessária a utilização simultânea dosdois medicamentos, esta deve ser acompanhada de vigilância clínica durante os primeiros15 dias de tratamento.-Primidona: o valproato aumenta as concentrações de primidona no sangue, aumentandoos seus efeitos indesejáveis (sedação). O início do tratamento de associação deve seracompanhado de vigilância clínica.-Fenitoína: o valproato diminui a concentração de fenitoína no sangue, pelo que osdoentes que usam a associação devem vigiados.-Carbamazepina: o valproato pode potenciar os efeitos tóxicos da carbamazepina; o usoda associação deve fazer-se sob vigilância clínica.-Lamotrigina: no caso de uso simultâneo com valproato pode haver necessidade deredução da dose de lamotrigina.

-Zidovudina: o valproato pode aumentar a toxicidade da zidovudina por aumento dasconcentrações sanguíneas da mesma.-Felbamato: pode aumentar as concentrações sanguíneas de valproato, podendo havernecessidade de ajuste da dose;-Mefloquina: o uso em simultâneo pode aumentar o risco de crises epilépticas.-Ácido acetilsalicílico: o uso simultâneo pode originar um aumento das concentrações devalproato.-Cimetidina e eritromicina: podem aumentar as concentrações sanguíneas de valproato.-Panipenem/meropenem: o uso simultâneo pode diminuir as concentrações de ácidovalpróico, por vezes associado a convulsões.3. COMO TOMAR ÁCIDO VALPRÓICO 1

APHARMA

Tomar ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia inicial diária é habitualmente de 10 a 15 mg/kg, sendo depoisprogressivamente aumentada, em função da resposta, até à obtenção da posologia ideal.Em doentes que não estejam a tomar outro antiepiléptico o ajuste da posologia deveefectuar-se, de preferência, com o aumento da dose em cada 2-3 dias, de modo que aposologia ideal seja atingida ao fim de uma semana; esta situa-se, geralmente, entre 20 e30 mg/kg. No entanto, quando o controlo das crises não é obtido com estas doses, oaumento posológico deverá ser continuado; deve ser efectuada uma vigilância atentaaquando da administração de doses diárias superiores a 50 mg/kg.Aquando da substituição de outro tratamento antiepiléptico por Á

CIDO VALPROICO

1APHARMA, este deverá ser introduzido progressivamente, até atingir a dose óptima,em cerca de 2 semanas, sendo as terapêuticas associadas reduzidas progressivamente atéà sua total interrupção. Quando o doente necessitar de uma associação com outroantiepiléptico, este deve ser introduzido progressivamente.

Na criança a posologia usual é da ordem de 30 mg/kg por dia.

No doente idoso não há, normalmente necessidade de ajustes especiais; a dose éestabelecida em função da resposta clínica (controlo das crises).No tratamento de mania associada a perturbações bipolares, a dose inicial é de 1000mg/dia. A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível de forma a atingir adose terapêutica mais baixa que produz o efeito clínico desejado. A dose de manutençãopara o tratamento da doença bipolar situa-se entre 1000 e 2000 mg/dia. Em casosexcepcionais, a dose pode ser aumentada até 3000 mg/dia. A dose deve ser ajustada deacordo com a resposta clínica individual.É muito importante que siga as instruções do seu médico. Não deve interrompersubitamente a administração do medicamento antes de ter consultado o seu médicoassistente.

Se tomar mais ÁCIDO VALPRÓICO 1APHARMA do que deveriaConsulte o seu médico, farmacêutico ou o Centro de Informação Antivenenos(808250143).Caso se tenha esquecido de tomar ÁCIDO VALPRÓICO 1

APHARMA

Tome a dose seguinte à hora habitual, mantendo o esquema de tratamento.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como os demais medicamentos, ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA pode ter efeitossecundários:-Alterações hepato-biliares: Casos raros de doenças do fígado (hepatopatias).-Alterações congénitas e familiares/genéticas: Risco de teratogenicidade(desenvolvimento pré-natal anormal).-Distúrbios neurológicos: confusão; foram observados alguns estados de torpor ouletargia (redução da vigília e da consciência) levando por vezes a coma transitório(encefalopatia) durante o tratamento com valproato de sódio; foram isolados ouassociados a um aumento de convulsões durante a terapêutica, regredindo com a paragemdo tratamento ou com a diminuição das doses. Estes estados surgiram maisfrequentemente após politerapias (em particular com o fenobarbital) ou com o aumentobrusco das doses de valproato de sódio.Foram descritos casos muito raros de demência reversível associada a atrofia cerebralreversível. Foi referido Parkinsonismo reversível isolado. Foram tembém relatados comfrequência casos de tremor fino postural e sonolência, ambos transitórios e/ourelacionados com a dose.Podem ocorrer frequentemente casos de hiperamoniémia (presença de amónia no sangue)isolada ou moderada sem alteração dos parâmetros hepáticos, não devendo obrigar àinterrupção do tratamento. Foi também referida hiperamoniémia associada aos sintomasneurológicos.-Distúrbios digestivos: certos doentes podem apresentar, no início do tratamento,perturbações digestivas (náuseas, gastralgias, diarreia), que desaparecem geralmente aofim de alguns dias, sem interrupção do tratamento.-Alterações do sangue e sistema linfático: Foram também referidos frequentemente casosde alterações sanguíneas (trombocitopénia, casos raros de anemia, leucopénia ou depancitopénia), casos muito raros de pancreatites (inflamação do pâncreas), por vezes comdesfecho fatal.Foram referidos casos de diminuição isolada do fibrinogénio (proteína envolvida noprocesso de coagulação sanguínea) ou prolongamento do tempo de hemorragia,geralmente sem significado clínico, sobretudo com doses elevadas (o valproato de sódiotem um efeito inibidor na segunda fase de agregação plaquetária).-Alterações da pele e tecidos subcutâneos: Podem ocorrer reacções cutâneas comoerupção exantematosa. Em casos excepcionais têm sido descritos: necrólise tóxicaepidérmica, síndrome de Stevens-Jonhson e eritema multiforme. Foi também referidacom frequência queda de cabelo transitória e/ou relacionada com a dose.

-Alterações do sistema reprodutor: Pode ocorrer amenorreia (ausência ou cessaçãoanormal da menstruação) e irregularidades menstruais.-Alterações vasculares: Foram referidos casos de aparecimento de vasculites (inflamaçãodos vasos sanguíneos ou linfáticos).-Alterações auditivas: Foram descritos casos raros de perda de audição, reversíveis ounão; no entanto, não está estabelecida a relação causa/efeito.-Alterações renais e urinárias: Tem havido relatos isolados de síndrome de Fanconireversível associado à terapêutica com valproato de sódio, no entanto o modo de acção éainda desconhecido.-Alterações do sistema imunitário: Foram relatadas reacções alérgicas.-Alterações gerais e condições do local de administração: foram relatados casos muitoraros de edema periférico não grave.Pode ocorrer aumento de peso. Dado que o aumento de peso representa um factor derisco do síndrome do ovário poliquístico, este deve ser cuidadosamente vigiado.Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico5. CONSERVAÇÃO DE ÁCIDO VALPROICO 1

APHARMA

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize ÁCIDO VALPROICO 1APHARMA após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daAutorização de Introdução no Mercado:1Apharma Produtos Farmacêuticos S.A.Rua Professor Ricardo Jorge, 5

B

Miraflores1495 Algés



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  7. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  8. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  9. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

Síguenos

X