Amlodipina Bluepharma

Para que serve Amlodipina Bluepharma

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 11-06-2015 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amlodipina Bluepharma 5 mg comprimidos
Amlodipina Bluepharma 10 mg comprimidos

Amlodipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém
informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Amlodipina Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina Bluepharma
3. Como tomar Amlodipina Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amlodipina Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações



O que é Amlodipina Bluepharma e para que é utilizado

Amlodipina Bluepharma contém como substância ativa a amlodipina, a qual pertence a um
grupo de medicamentos designados por antagonistas de cálcio.
Amlodipina Bluepharma é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) ou um
tipo de dor no peito designada por angina, uma forma rara desta é a angina de Prinzmetal ou
angina variante.

Nos doentes com pressão arterial elevada este medicamento provoca relaxamento dos vasos
sanguíneos permitindo ao sangue passar mais facilmente. Em doentes com angina, Amlodipina
Bluepharma atua por aumento do fornecimento de sangue ao músculo do coração que recebe
mais oxigénio e como resultado previne a dor do peito. Este medicamento não proporciona um
alívio imediato da dor no peito devido a angina.


O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina Bluepharma

Não tome Amlodipina Bluepharma
Se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina, ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6), ou a qualquer outro antagonista de cálcio. Os sintomas
podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
Se tem pressão arterial baixa grave (hipotensão).
Se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica), choque cardiogénico (condição
clínica onde o seu coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao resto do corpo).
Se sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Deve informar o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes situações: APROVADO EM 11-06-2015 INFARMED Ataque cardíaco recente
Insuficiência cardíaca
Aumento grave da pressão arterial (crise hipertensiva)
Doença do fígado
Se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada

Crianças e adolescentes

Amlodipina Bluepharma não foi estudado em crianças com idade inferior 6 anos. Amlodipina
Bluepharma apenas deve ser utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de
idade (ver secção 3).
Para mais informações fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Amlodipina Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Amlodipina Bluepharma pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, tais como:
Cetoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos)
ritonavir, indinavir, nelfinavir (também designados de inibidores da protease utilizados no
tratamento do HIV)
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
hipericão (Erva de São João)
verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal)

Amlodipina Bluepharma pode baixar ainda mais a sua pressão arterial, se já estiver a tomar
outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada.

Amlodipina Bluepharma com alimentos e bebidas

Pessoas que estejam a tomar Amlodipina Bluepharma não devem consumir sumo de toranja e
toranja. A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis de amlodipina no
sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de diminuição da pressão arterial provocada
por Amlodipina Bluepharma.

Gravidez

A segurança da amlodipina na gravidez não foi estabelecida. Se está grávida ou a amamentar,
se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de
tomar este medicamento.

Amamentação

Não é conhecido se a amlodipina é excretada para o leite materno. Se está a amamentar ou
vai iniciar a amamentação, fale com o seu médico antes de tomar Amlodipina Bluepharma.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amlodipina Bluepharma pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se
os comprimidos o fazem sentir doente, com tonturas ou cansado, ou fazem dor de cabeça, não
conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico imediatamente.

Amlodipina Bluepharma contém carboximetilamido sódico APROVADO EM 11-06-2015 INFARMED
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.


Como tomar Amlodipina Bluepharma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale
com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Amlodipina Bluepharma é de 5 mg um uma vez por dia. A dose pode
ser aumentada para 10 mg uma vez por dia.

O seu medicamento pode ser tomado antes ou depois de alimentos e bebidas. Deve tomar o
medicamento à mesma hora, todos os dias, com um copo de água. Não tome Amlodipina
Bluepharma com sumo de toranja.

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (dos 6 aos 17 anos de idade), a dose inicial recomendada é de 2,5
mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. Atualmente não está disponível
amlodipina de 2,5 mg e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com comprimidos de Amlodipina
Bluepharma 5 mg, uma vez que estes comprimidos não são fabricados de modo a poderem ser
divididos em duas partes iguais.

É importante que tome sempre os comprimidos. Não espere até os seus comprimidos
acabarem para falar com o seu médico.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir
em doses iguais.

Se tomar mais Amlodipina Bluepharma do que deveria

Tomar demasiados comprimidos de Amlodipina Bluepharma pode provocar uma descida da
pressão arterial até níveis perigosamente baixos. Pode-se sentir tonto, confuso, cansado ou
fraco. Se a diminuição da sua pressão arterial for grave, pode entrar em choque. A sua pele
pode ficar fria e húmida e pode perder a consciência. Procure apoio médico imediato se tomou
demasiados comprimidos de Amlodipina Bluepharma.

Caso se tenha esquecido de tomar Amlodipina Bluepharma

Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, esqueça essa dose. Tome a
próxima dose à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se
esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Amlodipina Bluepharma

O seu médico irá dizer-lhe o tempo que deverá tomar este medicamento.
A sua situação pode piorar se parar de tomar este medicamento antes do tempo aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.


4. Efeitos secundários possíveis
APROVADO EM 11-06-2015 INFARMED Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir alguns dos seguintes efeitos indesejáveis muito
raros e graves, depois de tomar este medicamento.
Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
Inchaço das pálpebras, face ou lábios
Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar
Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele ao
longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele,
inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações
alérgicas
Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados
Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave abdominal e nas costas acompanhada de
sensação de mal estar.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis frequentes. Se algum destes efeitos lhe
provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o seu médico.

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100
Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
Palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor
Dor abdominal, sensação de mal-estar (náusea)
Inchaço dos tornozelos (edema), cansaço

Outros efeitos indesejáveis notificados, estão incluídos na lista seguinte. Se algum dos efeitos
secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste
folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000
Alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias
Tremores, alterações do paladar, desmaio, fraqueza
Sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros, diminuição da sensação de dor
Distúrbios da visão, visão dupla, zumbidos
Pressão arterial baixa
Espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento do nariz (rinite)
Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, indigestão, boca seca, vómitos
Queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, manchas vermelhas na pele,
descoloração da pele
Alterações na passagem da urina, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do
número de vezes que urina
Incapacidade de obter uma ereção, desconfortos ou aumento das mamas nos homens
Fraqueza, dor, má disposição
Dor nos músculos ou articulações, cãibras, dor de costas
Aumento ou diminuição de peso

Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10000
Confusão

Muito raros: afetam menos que 1 utilizador em 10000
Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de plaquetas no
sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias
(lesões nas células vermelhas do sangue)
Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
Alteração dos nervos que pode provocar fraqueza, formigueiro e dormência
Tosse, inchaço das gengivas
Inchaço abdominal (gastrite) APROVADO EM 11-06-2015 INFARMED Alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele
(icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames
médicos
Aumento da tensão muscular
Inflamação das vasos sanguíneos, geralmente com erupções cutâneas
Sensibilidade à luz
Disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo.
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da saúde de Lisboa, av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Amlodipina Bluepharma

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.


Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amlodipina Bluepharma

A substância ativa é amlodipina, sob a forma de besilato.

Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado,
carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Amlodipina Bluepharma e conteúdo da embalagem

Comprimidos 5 mg: Comprimidos brancos a quase brancos, oblongos, com ranhura numa das
faces do comprimido.
Amlodipina Bluepharma 5 mg comprimidos está disponível em embalagens de 10, 30, 60 e 90
comprimidos. APROVADO EM 11-06-2015 INFARMED Comprimidos 10 mg: Comprimidos brancos a quase brancos, oblongos, com ranhura numa das
faces do comprimido.
Amlodipina Bluepharma 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 30, 60 e 90
comprimidos.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a
deglutição, e não a divisão em doses iguais.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em





DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago. ?? um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  7. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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