AXONIUM

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.



AxoniumAché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Comprimidos2,5 mg, 5 mg e 10 mg

BULA PARA PACIENTE


Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO AXONIUM


olanzapina

APRESENTAÇÕES


Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg: embalagens com 7, 15 ou 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO


Cada comprimido de Axonium 2,5 mg contém:olanzapina..............................................................................................................2,5 mgExcipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose e estearato demagnésio.Cada comprimido de Axonium 5 mg contém:olanzapina.................................................................................................................5 mgExcipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose e estearato demagnésio.Cada comprimido de Axonium 10 mg contém:olanzapina...............................................................................................................10 mgExcipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose e estearato demagnésio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Axonium é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornosmentais (psicoses) onde sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento,hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social epobreza de linguagem) são proeminentes. Axonium alivia também os sintomas afetivos secundários naesquizofrenia e transtornos relacionados. Axonium é eficaz na manutenção da melhora clínica durante otratamento contínuo nos pacientes que responderam ao tratamento inicial.Axonium, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento deepisódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ousem ciclagem rápida. Axonium é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as taxasde recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Axonium é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central,propiciando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais(psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nospacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.O mecanismo de ação da olanzapina no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios demania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido.Quando Axonium é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para otratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15mg para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar, você e/ou o seu médico podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeirasemana de tratamento. Axonium_BU_VP_01

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Axonium não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um doscomponentes da formulação do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Advertências/PrecauçõesO desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos epotencialmente fatal, foi associada com olanzapina. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomasassociados a essa síndrome exige descontinuação do tratamento com olanzapina.O uso de olanzapina foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivosinvoluntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deveráconsiderar o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com olanzapina. A olanzapina deve serutilizada cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com histórico de convulsões ouque estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou indiretamente; pacientes comaumento da próstata; alteração do funcionamento de uma parte do intestino (íleo paralítico); glaucoma deângulo estreito (uma doença caracterizada por episódios súbitos de aumento de pressão dentro doolho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; pacientes que tenham alterações nacontagem de células sanguíneas; pacientes com história de depressão/toxicidade da medula ósseainduzida por drogas; pacientes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante;radioterapia ou quimioterapia; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; pacientescom sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a suafunção e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado. Em pacientesdiabéticos, ou com predisposição a esta doença, em tratamento com olanzapina, recomenda

-

se oacompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes comesquizofrenia.Axonium não é aprovado para tratamento de pacientes idosos com psicose associada à demência.Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de olanzapina não foiestabelecida e, durante estudos clínicos com olanzapina, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares(ex.: derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinhamfatores de riscos pré-existentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência demortes nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco pré-existentes para o aumentoda mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas,incontinência urinária e pneumonia. Recomenda

-

se que a pressão arterial em pacientes acima de 65anos e sob tratamento com Axonium seja medida periodicamente. Deve

-

se ter cautela quandoAxonium for prescrito com drogas que sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração dacondução de impulsos nervosos para o coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outrasdrogas de ação no Sistema Nervoso Central (SNC), Axonium deve ser usado com cuidado empacientes idosos com demência.Axonium pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar) associadacom vertigem, aceleração ou lentidão dos batimentos cardíacos, e em alguns pacientes, síncope(desmaio), especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão ortostáticae síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de Axonium administradauma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose alvo deve serconsiderada.Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientestratados com olanzapina. Portanto, recomenda

-

se monitoramento clínico adequado.Em dados pós

-

comercialização relatados com olanzapina, o evento morte cardíaca repentina presumida(MCR) foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticosatípicos, incluindo olanzapina.Devido ao fato de Axonium poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operaremmáquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com Axonium.Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.Axonium_BU_VP_01
Não há estudos adequados e bem controlados com olanzapina em mulheres grávidas. A paciente devenotificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com Axonium.Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se osbenefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto.Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes, a olanzapina foi excretada no leite materno.Portanto, as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estarem recebendoAxonium.Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose.Interações MedicamentosasAxonium poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas docitocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina, fluvoxamina elorazepam. Devido à possibilidade de Axonium diminuir a pressão sanguínea, o mesmo deve seradministrado com cuidado a pacientes que estejam sob tratamento com medicamentos para controlar apressão alta. Deve

-

se ter cuidado adicional quando Axonium for administrado em combinação comdrogas que agem no Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir notratamento com Axonium. A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar ummedicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial deinteração com outros medicamentos.Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre olanzapina e testeslaboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre olanzapina e testeslaboratoriais e não laboratoriais.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspecto físicoOs comprimidos de Axonium 2,5 mg são de formato circular, de cor amarela. Os comprimidos de Axonium 5 mg são de formato circular, de cor amarela.Os comprimidos de Axonium 10 mg são de formato circular, de cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Como usarAxonium deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições.Não administrar mais que a quantidade total de Axonium recomendada pelo médico para períodos de 24horas.DosagemDose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de Axonium é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentementedas refeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a20 mg. O aumento de dose diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliaçãomédica. Axonium_BU_VP_01
Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada de Axonium é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, oude 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente dasrefeições. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mgdiários. O aumento de dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado após avaliaçãomédica e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: Para pacientes que já estavam recebendo Axonium para tratamento de episódio maníaco, deveminicialmente continuar o tratamento com mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia paraos pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base nacondição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia.Considerações gerais sobre a administração de Axonium em populações especiais:Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada parapacientes idosos ou quando fatores clínicos justificarem.Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (maufuncionamento dos rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes cominsuficiência hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela.Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores(sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.O uso de Axonium em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de Axonium, deverá tomá

-

la assim que lembrar.Se estiver quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a próxima dose nohorário correto. Não tome duas doses de Axonium no mesmo horário.Não administrar mais que a quantidade total de Axonium recomendada pelo médico para períodosde 24 horas.Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar Axonium repentinamente. Você podeapresentar suor, náusea e vômito, se você parar repentinamente de tomar Axonium.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiênciaobtida após a comercialização de olanzapina:Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência,aumento da prolactina (hormônio da lactação) aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para elevados).Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia(fraqueza), pirexia (febre), fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento doapetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora),tontura, elevação de TGO e/ou TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzimapresente predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-
glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substânciaproduzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue),eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para elevados).Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (lentidão dos batimentos cardíacos), distensãoabdominal, amnésia (perda de memória) e epistaxe (sangramento pelo nariz).Axonium_BU_VP_01
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite,hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsões e erupção cutânea (feridas na pele).Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica [ex.: reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceiraseguida de inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pelecom coceira)], reações após suspensão do medicamento [ex.: diaforese (sudorese), náusea (vontade devomitar) e vômito], tromboembolismo venoso (obstrução de veia por coágulo), pancreatite (inflamaçãodo pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada dapele, mucosas e secreções), coma diabético, cetoacidose diabética, hipercolesterolemia (aumento da taxade colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise(lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos), priapismo (ereção persistente do pênisacompanhada de dor), aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado),incontinência urinária, retenção urinária e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea(proteína encontrada especialmente no músculo).Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): marcha anormal e quedas.Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incontinência urinária e pneumonia.Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose induzida por alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson:Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora dos sintomas parkinsonianos e alucinações.Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou valproato:Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da fala.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas mais comumente relatados em caso de superdose com olanzapina incluem taquicardia(aumento dos batimentos cardíacos), agitação/agressividade, disartria (alteração na articulação daspalavras), vários sintomas extrapiramidais (ex.: tremores, movimentos involuntários) e redução do nívelde consciência, variando de sedação ao coma.Outras ocorrências significantes do ponto de vista médico incluem delirium (confusão menta),convulsão, possível síndrome neuroléptica maligna (uma complicação rara, porém potencialmente fatalcaracterizada por excessiva elevação da temperatura do corpo, rigidez muscular e alteração do nível de consciência, associados à disfunção autonômica [pressão sanguínea instável, suor em excesso eaumento dos batimentos cardíacos]), depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão (aumento ou diminuição da pressão sanguínea), arritmias cardíacas (alteração dos batimentoscardíacos) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram relatados com superdoses agudas tão baixasquanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida apósuma superdose aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.Tratamento da superdose: Não existe antídoto específico para olanzapina. A indução de vômitonão é recomendada. Em caso de suspeita, procurar imediatamente o serviço de saúde mais próximo. Não tentar dar qualquer medicamento para o paciente intoxicado sem o conhecimento de um médico,pois isso pode piorar o quadro. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você Axonium_BU_VP_01
precisar de mais orientações.

I- DIZERES LEGAIS


MS - 1.0573.0431Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2Guarulhos - SPCNPJ 60.659.463/0001-91Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA


Axonium_BU_VP_01Document OutlineVENDA SOB PRESCRI??O M?DICAS? PODE SER VENDIDO COM RETEN??O DA RECEITAEsta bula foi atualizada conforme Bula Padr?o aprovada pela Anvisa em 15/04/2013.Axonium_BU_VP_01....pdfVENDA SOB PRESCRI??O M?DICAS? PODE SER VENDIDO COM RETEN??O DA RECEITAEsta bula foi atualizada conforme Bula Padr?o aprovada pela Anvisa em 15/04/2013.