Cabertrix(cabergolina)

Para que serve Cabertrix(cabergolina)

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



Cabertrix(cabergolina)

APRESENTAÇÕES


Comprimidos 0,5 mg: embalagem com 2 ou 8 compimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO


Cabertrix 0,5 mg:Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina.Excipientes: lactose anidra, L-leucina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES


Cabertrix (cabergolina) é indicada para o tratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos, idiopáticos ou devidoa adenomas hipofisários.Cabertrix é indicada para o tratamento de disfunções associadas à hiperprolactinemia, como amenorreia,oligomenorreia, anovulação e galactorreia.Cabertrix é indicada a pacientes com adenomas hipofisários secretores de prolactina (micro emacroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática, ou síndrome da sela vazia com hiperprolactinemiaassociada, que representam as patologias básicas que contribuem para as manifestações clínicas acima.Cabertrix é também indicada em situações em que a inibição da lactação fisiológica imediatamente após oparto e/ou a supressão da lactação já estabelecida são clinicamente mandatórias.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA


Estudos Clínicos

A eficácia de cabergolina na redução da prolactina foi demonstrada em mulheres com hiperprolactinemia emdois estudos randomizados, duplo-cegos, comparativos, um com placebo e o outro com bromocriptina. Noestudo controlado por placebo (placebo, n=20; cabergolina, n=168), cabergolina produziu uma reduçãorelacionada com a dose nos níveis séricos de prolactina, sendo a prolactina normalizada após 4 semanas detratamento em 29%, 76%, 74% e 95% das pacientes que receberam 0,125, 0,5, 0,75 e 1 mg duas vezes porsemana, respectivamente.No período duplo-cego de 8 semanas do ensaio comparativo com bromocriptina (cabergolina, n=223;- 1 de 11 -
bromocriptina, n=236, na análise de intenção-de-tratamento) a prolactina foi normalizada em 77% das pacientestratadas com cabergolina a 0,5 mg duas vezes por semana comparado com 59% daquelas tratadas combromocriptina a 2,5 mg duas vezes ao dia. A restauração da menstruação ocorreu em 77% das mulheres tratadascom cabergolina comparado a 70% daquelas tratadas com bromocriptina. Entre as pacientes com galactorreia,este sintoma desapareceu em 73% daquelas tratadas com cabergolina comparado a 56% daquelas tratadas combromocriptina.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


Propriedades Farmacodinâmicas

A cabergolina é a substância ativa, um derivado dopaminérgico do ergot, que apresenta uma potente eprolongada atividade redutora de prolactina (PRL). Ela atua por estimulação direta dos receptoresdopaminérgicos D2 da hipófise lactotrófica, inibindo assim a secreção de PRL. Em ratos, o composto diminui asecreção de PRL em doses orais de 3 a 25 mcg/kg, e in vitro na concentração de 45 pg/mL. Além disso, acabergolina exerce um efeito dopaminérgico central, via estimulação de receptor D2, em doses orais mais altasque as eficazes na redução dos níveis séricos de PRL.O efeito redutor de PRL de longa duração de cabergolina é provavelmente devido à sua longa persistência noórgão alvo, conforme sugerido pela eliminação lenta da radioatividade total da hipófise após uma dose únicaoral em ratos (t1/2 de aproximadamente 60 horas).Os efeitos farmacodinâmicos da cabergolina foram estudados em voluntários saudáveis, mulheres puérperas epacientes hiperprolactinêmicos. Após administração oral única de cabergolina (0,3 a 1,5 mg), uma reduçãosignificativa nos níveis séricos de PRL foi observada em cada uma das populações estudadas. O efeito éimediato (dentro de 3 horas após a administração) e persistente (até 7 a 28 dias em voluntários saudáveis epacientes hiperprolactinêmicos, e até 14 a 21 dias em mulheres puérperas). O efeito redutor de PRL érelacionado à dose quanto ao grau do efeito e à duração da ação.Em relação aos efeitos endócrinos da cabergolina não relacionados ao efeito antiprolactinêmico, os dadosdisponíveis em humanos confirmam os dados experimentais em animais, indicando que a substância possui umaação muito seletiva, sem nenhum efeito na secreção basal de outros hormônios hipofisários ou do cortisol. Asações farmacodinâmicas da cabergolina não correlacionadas ao efeito terapêutico relacionam-se apenas àredução da pressão sanguínea. O efeito hipotensivo máximo de uma dose única de cabergolina ocorregeralmente durante as primeiras 6 horas após a ingestão do medicamento e é dose-dependente quanto à reduçãomáxima e à frequência.Fibrose e valvulopatiaUm estudo de corte multicêntrico, retrospectivo, utilizando dados de prontuários e sistemas eletrônicos de dadosno Reino Unido, Itália e Países Baixos, foi conduzido para avaliar a associação entre o novo uso de agonistas dadopamina incluindo a cabergolina (n=27.812) para doença de Parkinson, hiperprolactinemia, regurgitaçãovalvular cardíaca (RVC), e outras fibroses e outros eventos cardiopulmonares até o máximo de 12 anos de- 2 de 11 -
acompanhamento. Na análise de pessoas confinadas sob tratamento de hiperprolactinemia com agonista dedopamina (n=8.386), quando comparado ao não-uso (n=15.147), as pessoas expostas a cabergolina nãoapresentaram risco elevado de RVC (vide item 5. Advertências e Precauções e vide item 9. Reações Adversas).

Propriedades Farmacocinéticas

A farmacocinética e o perfil metabólico da cabergolina foram estudados em voluntários saudáveis de ambos ossexos e em pacientes do sexo feminino hiperprolactinêmicas.Após administração oral do composto marcado, a radioatividade foi rapidamente absorvida do tratogastrintestinal, sendo que o pico de radioatividade no plasma ocorreu entre 0,5 e 4 horas. Dez dias após aadministração, cerca de 18% e 72% da dose radioativa foi recuperada na urina e nas fezes, respectivamente.Dois a três por cento da dose foram excretadas na urina como fármaco inalterado. O principal metabólitoidentificado na urina foi a 6-alil-8?-carboxi-ergolina, que representou 4-6% da dose. Outros três metabólitostambém foram identificados e, juntos, corresponderam a menos de 3% da dose. Os metabólitos são muito menospotentes que a cabergolina na inibição da secreção de prolactina in vitro. A biotransformação da cabergolinatambém foi estudada no plasma de homens saudáveis tratados com [14C]-cabergolina: biotransformação rápidae extensa da cabergolina foi encontrada.A baixa excreção urinária da cabergolina inalterada foi confirmada também em estudos com o produto nãoradioativo. A meia-vida de eliminação da cabergolina, estimada através das taxas de excreção urinária, é longa(63 a 68 horas em voluntários saudáveis ? usando radioimunoensaio, e 79 a 115 horas em pacienteshiperprolactinêmicos ? usando método HPLC).Baseando-se na meia-vida de eliminação, as condições do estado de equilíbrio (steady state) devem seralcançadas após 4 semanas, como confirmado pela média dos picos dos níveis séricos de cabergolina, obtidosapós uma dose única (37 ± 8 pg/mL) e após regime de dose múltipla de 4 semanas (101 ± 43 pg/mL).Experimentos in vitro mostraram que 41 a 42% do fármaco, em concentrações de 0,1 a 10 ng/mL, ligam-se aproteínas plasmáticas.A presença de alimentos parece não afetar a absorção e a distribuição da cabergolina.

Eficácia Clínica

Na terapia crônica, cabergolina em doses variando de 1 a 2 mg por semana, foi eficaz na normalização dosníveis séricos de prolactina em aproximadamente 84% dos pacientes hiperprolactinêmicos. Ciclos menstruaisregulares foram recuperados em 83% das mulheres anteriormente com amenorreia. A restauração da ovulaçãofoi documentada em 89% das mulheres através da monitoração dos níveis de progesterona durante a fase lútea.A galactorreia desapareceu em 90% dos casos que apresentaram esse sintoma antes da terapia. A redução notamanho do tumor foi obtida em 50-90% dos pacientes, homens e mulheres, com micro ou macroprolactinoma.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

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Quase todos os achados observados ao longo das séries de estudos pré-clínicos de segurança são umaconsequência dos efeitos dopaminérgicos centrais ou da inibição de longa duração da prolactina em espécies(roedores) com uma fisiologia hormonal específica, diferente do homem.Estudos pré-clínicos de segurança com a cabergolina indicam uma larga margem de segurança para estecomposto em roedores e macacos, assim como a ausência de potencial teratogênico, mutagênico oucarcinogênico.

4. CONTRAINDICAÇÕES


Cabertrix é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à cabergolina, a qualquer outrocomponente da fórmula ou a qualquer alcaloide do ergot.Tratamento prolongadoHá risco de piora da condição de base em pacientes com evidências anatômicas de valvulopatia cardíaca dequalquer válvula determinada pela presença de lesão valvular (por ex., folha valvular, restrição de válvula,estenose-restrição valvular mista) em ecocardiograma pré-tratamento (vide item 5. Advertências e Precauções).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de valvulopatia cardíaca e

distúrbios fibróticos retroperitoneal, pulmonar e pericárdico (vide item 5. Advertências e Precauções).

Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESTratamento de distúrbios hiperprolactinêmicos

Recomenda-se uma avaliação completa da função hipofisária antes de se iniciar o tratamento com Cabertrix,visto que a hiperprolactinemia com amenorreia/galactorreia e infertilidade pode estar associada com tumoreshipofisários.Cabertrix recupera a ovulação e a fertilidade nas mulheres com hipogonadismo hiperprolactinêmico. Uma vezque a gravidez poderia ocorrer antes do reinício da menstruação, um teste de gravidez é recomendado, nomínimo, a cada 4 semanas, durante o período amenorreico e, após o reinício da menstruação, cada vez que operíodo menstrual estiver atrasado em mais de 3 dias. Mulheres que não desejam engravidar devem seraconselhadas a utilizar um método contraceptivo de barreira durante e após o tratamento com Cabertrix até oretorno da anovulação. Como medida preventiva, as mulheres que engravidarem devem ser monitoradas para sedetectar sinais de aumento hipofisário, uma vez que, durante a gestação, pode ocorrer expansão de tumoreshipofisários pré-existentes.

Inibição/supressão da lactação fisiológica

Assim como outros derivados do ergot, Cabertrix não deve ser utilizada em mulheres com hipertensãocausada pela gravidez, por exemplo, pré-eclâmpsia ou hipertensão pós-parto, a menos que os potenciaisbenefícios justifiquem os possíveis riscos.- 4 de 11 -
Não se deve exceder a dose única de 0,25 mg de Cabertrix em cada tomada em lactantes tratadas parasupressão da lactação estabelecida para se evitar potencial hipotensão postural (vide subitem ?HipotensãoPostural? a seguir e vide item 8. Posologia e Modo de Usar).

Fibrose/valvulopatia

Assim como outros derivados do ergot, foram relatados derrame pleural/fibrose pulmonar e valvulopatia apósadministração a longo prazo de cabergolina. Alguns relatos ocorreram em pacientes tratados previamente comagonistas dopamina-ergotínicos. Portanto, Cabertrix não deve ser usado em pacientes com histórico de, ousinais e/ou sintomas clínicos atuais de distúrbios cardíacos ou respiratórios associados a tecido fibrótico. A taxade sedimentação de eritrócitos mostrou-se aumentada anormalmente em associação com derramepleural/fibrose.Recomenda-se exame de raio-X torácico em casos de aumentos inexplicáveis na taxa de sedimentação deeritrócitos. Avaliação da creatinina sérica pode ser útil no diagnostico de doença fibrótica. Foi relatado que adescontinuação de cabergolina resulta em melhora dos sinais e sintomas de derrame pleural/fibrose pulmonar ouvalvulopatia após seu diagnóstico (vide item 4. Contraindicações).Tratamento prolongado:Antes de iniciar o tratamento prolongado:Todos os pacientes devem ser submetidos à avaliação cardiovascular ? incluindo ecocardiograma ? a fim deavaliar potenciais valvulopatias assintomáticas. Também é apropriado realizar investigações iniciais da taxa desedimentação de eritrócitos ? ou outros indicadores inflamatórios ? função pulmonar/raio-X torácico e funçãorenal antes de iniciar a terapia. Em pacientes com regurgitação valvular, não se sabe se o tratamento comcabergolina pode piorar a doença de base. Se doença valvular fibrótica for detectada, o paciente não deve sertratado com cabergolina (vide item 4. Contraindicações).Durante o tratamento prolongado:Distúrbios fibróticos podem ter um início insidioso e os pacientes devem ser monitorados regularmente parapossíveis manifestações de fibrose progressiva. Portanto, durante o tratamento, deve-se estar atento para sinais esintomas de:? Doença pleuro-pulmonar tais como dispneia, respiração curta, tosse persistente ou dor no peito.? Insuficiência renal ou obstrução uretral/abdominal que podem ocorrer com dor no lombo/costela eedema nos membros inferiores; ou aparecimento de massa abdominal ou aumento dasensibilidade no seio que pode indicar fibrose retroperitoneal.? Insuficiência cardíaca: fibrose valvular e pericardíaca podem se manifestar inicialmente comoinsuficiência cardíaca. Portanto, em casos em que a insuficiência cardíaca for diagnosticada entreos usuários de cabergolina, fibrose valvular (e pericardite constritiva) deve ser investigada.É essencial a monitorização clínica, por métodos de imagens se necessário, dos sinais e sintomas que possamindicar distúrbios fibróticos. Após o início do tratamento, recomenda-se a realização de um ecocardiograma- 5 de 11 -
dentro de 3-6 meses. Esse exame deverá ser repetido a cada 6-12 meses e se sinais e sintomas clínicos sugeriremdistúrbios fibróticos.Cabertrix deve ser descontinuado se o ecocardiograma revelar manifestação nova ou piora de regurgitaçãovalvular, restrição valvular ou espessamento da folha valvular (vide item 4. Contraindicações).A necessidade de outras vigilâncias clínicas (por ex., exames físicos incluindo auscultação cardíaca, raio-X etomografia computadorizada) deve ser determinada individualmente.Investigações adicionais apropriadas tais como taxa de sedimentação de eritrócitos e quantificação de creatininasérica devem ser realizadas apenas se necessário, para confirmar um diagnóstico de distúrbios fibróticos.

Sonolência/Sono Súbito

A cabergolina foi associada à sonolência. Agonistas da dopamina podem ser associados com episódios de sonosúbito em pacientes com doença de Parkinson. Podem ser consideradas redução de dose ou descontinuação dotratamento (vide item 5. Advertências e Precauções).

Insuficiência Hepática

Doses menores devem ser consideradas em pacientes com insuficiência hepática grave que recebem tratamentoprolongado com cabergolina. Comparados a voluntários normais e àqueles com graus mais leves deinsuficiência hepática, um aumento da AUC (área sob a curva) foi observado em pacientes com insuficiênciahepática grave (Classe C de Child-Pugh) que receberam uma dose única de 1 mg.

Hipotensão Postural

Pode ocorrer hipotensão postural após a administração de Cabertrix. Cuidados adicionais devem ser tomadosao se administrar Cabertrix concomitantemente com outros fármacos que diminuem a pressão sanguínea.

Gerais

Assim como outros derivados do ergot, cabergolina deve ser administrado com cautela a pacientes portadores dedoença cardiovascular grave, síndrome de Raynaud, úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal ou com históriade distúrbio mental grave, particularmente distúrbio psicótico.A insuficiência renal mostrou não modificar a cinética da cabergolina.

Psiquiátrico

Transtornos do controle de impulsos, como jogo patológico, aumento da libido e hipersexualidade foramrelatados em pacientes tratados com agonistas da dopamina incluindo cabergolina. Estes relatos foramgeralmente reversíveis após redução da dose ou descontinuação do tratamento. - 6 de 11 -

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de Cabertrix não foram estabelecidas em pacientes com menos de 16 anos de idade.

Uso durante a Gravidez

Estudos em animais não demonstraram efeito teratogênico ou efeito no desempenho reprodutivo global.Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Cabertrix deve ser utilizadadurante a gravidez apenas se claramente necessário. Excluir a possibilidade de gravidez antes do início dotratamento com cabergolina. Considerar a suspensão de Cabertrix se ocorrer gravidez durante o tratamento,após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios para a mãe e para o feto. Devido à meia-vida prolongada edados limitados de exposição em útero, recomenda-se que as mulheres que desejam engravidar descontinuemCabertrix um mês antes da concepção, para evitar possível exposição fetal ao fármaco, embora o uso decabergolina nas doses de 0,5 a 2 mg/semana em distúrbios hiperprolactinêmicos não tenha sido associado a riscoaumentado de aborto, partos prematuros, gravidez múltipla ou anormalidades congênitas (vide item 5.Advertências e Precauções).

Cabertrix é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Uso durante a Lactação

Em ratas, a cabergolina e/ou seus metabólitos são excretados no leite. Como não há informações disponíveissobre a excreção no leite de humanos, as mães devem ser alertadas para não amamentarem no caso de falha dainibição/supressão por cabergolina. Não administrar cabergolina às mães com distúrbios hiperprolactinêmicosque desejam amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento inibe a lactação.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Pacientes tratados com cabergolina e que apresentam sonolência devem ser informados que não devem dirigirou praticar atividades onde a falta de atenção possa colocar esses pacientes ou outros em risco de ferimentograve ou morte (por ex., operação de máquinas), a menos que os pacientes superem essas experiências desonolência (vide item 5. Advertências e Precauções).

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


A administração concomitante de Cabertrix e outros fármacos hipotensores deve receber atenção especial,pois pode ocorrer hipotensão postural após a administração de Cabertrix.Não estão disponíveis informações sobre interação entre cabergolina e outros alcaloides do ergot; portanto, ouso concomitante desses medicamentos durante tratamentos prolongados com cabergolina não é recomendado.Uma vez que a cabergolina exerce seu efeito terapêutico por estimulação direta dos receptores dopaminérgicos,esse fármaco não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que tenham atividade- 7 de 11 -
antagonista de dopamina (como as fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas, metoclopramida), pois esses podemdiminuir o efeito redutor de prolactina da cabergolina.Por analogia a outros derivados do ergot, Cabertrix não deve ser utilizado em associação a antibióticosmacrolídeos (por exemplo, eritromicina), pois esses podem aumentar a biodisponibilidade sistêmica dacabergolina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Cabertrix deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Cabertrix é apresentado na forma de comprimido oblongo, biconvexo, comranhura em ambos os lados de cor branca.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR


Gerais

Cabertrix deve ser administrado por via oral. Uma vez que a tolerabilidade dos agentes dopaminérgicos éaumentada quando administrados com alimentos, recomenda-se que Cabertrix seja administrado com àsrefeições.Em pacientes com conhecida intolerância aos medicamentos dopaminérgicos, os eventos adversos podem serminimizados pelo início da terapia com cabergolina em doses reduzidas (por exemplo: 0,25 mg uma vez porsemana), com subsequente aumento gradual, até que a dose terapêutica seja alcançada. No caso de eventosadversos graves ou persistentes, a redução temporária da dose seguida por um aumento mais gradual (porexemplo: incrementos de 0,25 mg por semana quinzenalmente) pode resultar em melhor tolerabilidade.

Este medicamento não pode mastigado.
Tratamento de Distúrbios Hiperprolactinêmicos

A dose inicial recomendada de Cabertrix é 0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de umcomprimido de 0,5 mg) doses por semana (por ex., na segunda-feira e quinta-feira). A dose semanal deve seraumentada gradualmente, preferencialmente adicionando-se 0,5 mg por semana em intervalos mensais, até que aresposta terapêutica ótima seja alcançada. A dose terapêutica é normalmente 1 mg por semana mas pode variarde 0,25 mg a 2 mg por semana. Doses de cabergolina de até 4,5 mg por semana têm sido usadas em pacienteshiperprolactinêmicos (vide item 5. Advertências e Precauções).- 8 de 11 -
A dose semanal pode ser administrada em dose única ou dividida em duas ou mais doses por semana, de acordocom a tolerabilidade do paciente.Recomenda-se a divisão da dose semanal em administrações múltiplas quando doses mais altas do que 1 mg porsemana forem administradas.Os pacientes devem ser avaliados durante o aumento da dose para a determinação da menor dose capaz deproduzir resposta terapêutica. A monitoração dos níveis séricos de prolactina em intervalos mensais éaconselhável uma vez que, quando se atinge o regime de dose terapêutica efetiva, a normalização da prolactinasérica é geralmente observada dentro de duas a quatro semanas.Após a suspensão de cabergolina, geralmente se observa a recorrência de hiperprolactinemia. No entanto, asupressão persistente dos níveis de prolactina foi observada por vários meses em algumas pacientes. Na maioriadas mulheres, os ciclos ovulatórios persistem por, no mínimo, 6 meses após a descontinuação do medicamento.

Inibição/Supressão da Lactação Fisiológica

Inibição da lactação: a dose recomendada de Cabertrix é 1 mg (dois comprimidos de 0,5 mg) administrado emdose única no primeiro dia pós-parto.Supressão da lactação já estabelecida: a dose recomendada é de 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5 mg)a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg) (vide item 5. Advertências e Precauções).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática Grave

Doses mais baixas de Cabertrix devem ser considerados em pacientes com insuficiência hepática grave (videitem 5. Advertências e Precauções).

Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de Cabertrix não foram estabelecidas em pacientes com idade inferior a 16 anos.Uso em Idosos

Cabergolina não foi formalmente estudado em pacientes idosos com distúrbios hiperprolactinêmicos.

9. REAÇÕES ADVERSASDistúrbios Hiperprolactinêmicos

Os dados obtidos em um estudo clínico controlado de 6 meses de tratamento, com doses variando entre 1 e 2 mgpor semana, em duas administrações semanais, indicam uma incidência de eventos adversos de 68% durante aterapia com cabergolina. Os eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à gravidade,surgindo principalmente durante as primeiras duas semanas de terapia e, na maioria dos casos, desaparecendodurante a manutenção da terapia.Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez durante a terapia, por 14% dos pacientes. Aterapia foi descontinuada devido aos eventos adversos em aproximadamente 3% dos pacientes. A remissão dasreações adversas ocorre normalmente poucos dias após a suspensão da medicação.- 9 de 11 -
Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem decrescente de frequência foram: náusea, cefaleia,tontura/vertigem, dor abdominal/dispepsia/gastrite, astenia/fadiga, constipação, vômitos, dor no peito, rubores,depressão e parestesia.

Inibição/supressão da lactação

Cerca de 14% das mulheres tratadas nos estudos clínicos com dose única de 1 mg de cabergolina para inibiçãoda lactação fisiológica relataram pelo menos um evento adverso. Os eventos adversos relatados foramtransitórios e de grau leve a moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foramtontura/vertigem, dor de cabeça, náusea e dor abdominal. Palpitações, dor epigástrica, sonolência (vide item 5.Advertências e Precauções), epistaxe e hemianopsia transitória também foram relatadas.Pode ocorrer hipotensão assintomática (? 20 mmHg sistólica e ? 10 mmHg diastólica) durante os primeiros 3-4dias pós-parto.Eventos adversos foram observados em aproximadamente 14% das mulheres nutrizes tratadas com 0,25 mg decabergolina a cada 12 horas por 2 dias para supressão da lactação. A maioria dos eventos adversos foi transitóriae de grau leve a moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes foram: tontura/vertigem,dor de cabeça, náusea, sonolência (vide item 5. Advertências e Precauções) e dor abdominal. Vômitos, síncope,astenia e rubores também foram relatados.

Gerais

Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose (vide item 8. Posologia e Modo de Usar).Cabergolina geralmente exerce um efeito hipotensivo em pacientes sob tratamento crônico; entretanto,hipotensão postural (vide item 5. Advertências e Precauções) ou desmaios foram relatados raramente.Sendo um derivado do ergot, a cabergolina também pode ter ação, como vasoconstritor. Vasoespasmo digital ecãibras nas pernas foram relatados.Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante a terapia de longo prazo com cabergolina; umadiminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com amenorreia durante os primeiros mesesapós o retorno da menstruação.Os seguintes eventos foram relatados em associação com cabergolina: agressividade, alopecia, aumento dacreatinina fosfoquinase sanguínea, delírios, dispneia, edema, fibrose, função hepática anormal, reação dehipersensibilidade, transtornos do controle de impulsos, como hipersexualidade, aumento da libido e jogopatológico, testes de função hepática anormais, transtorno psicótico, rash, doenças respiratórias, insuficiênciarespiratória e valvulopatia (vide item 4. Contraindicações e item 5. Advertências e Precauções).A prevalência de regurgitação valvular assintomática é significativamente maior do que aquela com agonistasdopaminérgicos não-ergot (vide item 4. Contraindicações e item 5. Advertências e Precauções).- 10 de 11 -

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Sintomas de superdosagem seriam provavelmente aqueles de superestimulação de receptores dopaminérgicos,por ex. náusea, vômitos, queixas gástricas, hipotensão postural, confusão/psicose ou alucinações.Medidas gerais de suporte devem ser adotadas para remover qualquer medicamento não absorvido e para mantera pressão sanguínea, se necessário. Além disso, a administração de medicamentos antagonistas da dopaminapode ser recomendável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.


MS 1.2214.0091Resp.Téc.: Alexandre Endringer RibeiroCRF-SP n° 43.987

Fabricado por:
Monte Verde S.A.Ruta Nacional nº 40San Juan ? ArgentinaImportado por:

Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400Pindamonhangaba ? SPC.N.P.J. 55.980.684/0001-27 Indústria Brasileira

SAC

0800-166575Código da bula BU_01_PS ? código interno: xxxxxx.xx Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (12/04/2013). - 11 de 11 -

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Resp.T?c.: Alexandre Endringer Ribeiro


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  3. Ecocardiograma: Método diagnóstico não invasivo que permite visualizar a morfologia e o funcionamento cardíaco, através da emissão e captação de ultra-sons.
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  6. Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
  7. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  8. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  9. Oligomenorréia: Menstruação produzida a intervalos prolongados. Pode ser a expressão de anormalidades na função ovariana.
  10. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  11. Regurgitação: Presença de conteúdo gástrico na cavidade oral, na ausência do reflexo de vômito. ?? muito freqüente em lactentes.
  12. Valvulopatia: Doença adquirida ou congênita de uma válvula cardíaca. A alteração resultante pode ser manifestada por uma diminuição da abertura da mesma (estenose), pela incapacidade de fechamento da mesma (insuficiência) ou por uma combinação dos dois tipos de defeitos.
  13. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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