CADENZA

Para que serve CADENZA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO

DO

MEDICAMENTO


Cadenza
candesartana cilexetila

APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 8 mg: embalagens com 30 comprimidos
Comprimidos de 16 mg: embalagens com 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
candesartana cilexetila ............................................................................................8 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, corante óxido de ferro vermelho, macrogol,
hiprolose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

candesartana cilexetila ...........................................................................................16 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, corante óxido de ferro vermelho, macrogol,
hiprolose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cadenza é indicada para o tratamento de insuficiência cardíaca (coração fraco) e
hipertensão arterial (pressão alta) leve, moderada e grave. O tratamento com
candesartana cilexetila reduz a mortalidade, reduz a hospitalização devido à
insuficiência cardíaca e melhora os sintomas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cadenza faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos
receptores de angiotensina II, que relaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a
pressão arterial, fazendo que seu coração bombeie sangue para todas as partes de
seu corpo mais facilmente. Após a administração de uma única dose de Cadenza, a
pressão arterial começa a reduzir geralmente dentro de 2 horas. O efeito anti-
hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Cadenza se tiver alergia à candesartana cilexetila ou a qualquer
um dos componentes da fórmula; se estiver grávida ou amamentando; se tiver
alterações graves no fígado e/ou colestase (redução do fluxo biliar, no qual surge uma
cor amarelada na pele); se tiver diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal
moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m2) e fizer uso de medicamento contendo
alisquireno.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cadenza deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Pacientes com pressão arterial baixa (hipotensão) devido à insuficiência cardíaca ou
com redução do volume de sangue dentro dos vasos sanguíneos.
- O uso combinado de bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs), como
Cadenza, não é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA (enzima

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conversora de angiotensina) ou alisquirenos, pois pode haver queda da pressão
arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia)
e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda).
- Em pacientes com insuficiência cardíaca também não é recomendada a combinação
tripla de Cadenza com um inibidor da ECA (enzima conversora de angiotensina) e um
antagonista de receptor de mineralocorticoide.
- Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem
os rins) pode ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina
(substâncias que se acumulam no sangue e que podem ser usadas para avaliar a
função renal).
- Pode ocorrer uma piora da função dos rins em pacientes predispostos a problemas
renais. Quando Cadenza for utilizado em pacientes com insuficiência dos rins e
insuficiência do coração deve-se avaliar periodicamente os níveis de potássio e
creatinina.
- Não se tem muita experiência do uso de candesartana cilexetila em pacientes com
transplante de rim e insuficiência do fígado.
- Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de
estruturas internas cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro
do coração) e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do
coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo).
- Pacientes hipertensos em uso associado de Cadenza e inibidores da enzima
conversora da angiotensina
- ECA (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, etc), suplementos contendo potássio,
substitutos do sal que contém potássio, diuréticos poupadores de potássio (como por
exemplo, espironolactona) ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de
potássio no sangue (como heparina, cotrimoxazol) podem ter aumento dos níveis de
potássio no sangue.
- Deve-se ter cuidado durante a cirurgia e anestesia, pois pode ocorrer hipotensão
(redução da pressão arterial).
- Em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou renal grave, o uso de Cadenza pode
levar à hipotensão (pressão baixa), oligúria (redução importante da eliminação de
urina pelos rins), azotemia (aumento dos níveis de ureia e creatinina) e insuficiência
renal aguda.
- Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias do cérebro e
coração para que não ocorra redução acentuada da pressão arterial.

A segurança e a eficácia de candesartana cilexetila em crianças não foram
estabelecidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas,
porque pode ocorrer tontura ou cansaço durante o tratamento com candesartana
cilexetila.
Dados de estudos clínicos têm demonstrado que o uso combinado de inibidores da
ECA (enzima conversora de angiotensina), bloqueadores de receptores de
angiotensina II ou alisquirenos está associado com uma frequência maior de eventos
adversos como queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de
potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência
renal aguda) comparado ao uso isolado de um dos agentes citados.
Não foi identificada interação medicamentosa de relevância clínica com candesartana
cilexetila e hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais
(etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino e enalapril.

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Informe seu médico se você está fazendo uso de lítio, outros medicamentos
antagonistas dos receptores de angiotensina II, outros anti-hipertensivos e anti-
inflamatórios não-esteroidais (AINEs - inibidores seletivos de COX-2 e ácido
acetilsalicílico).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento
.

Este medicamento contém lactose (92,835 mg/comprimidos de 8 mg e 84,835
mg/comprimidos de 16 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com
intolerância a lactose.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Você deve conservar Cadenza em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz
e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.

Os comprimidos de Cadenza são apresentados da seguinte maneira:
- Cadenza 8 mg: Comprimido rosa claro, circular, biconvexo, com vinco em uma das
faces e liso na outra face.
- Cadenza 16 mg: Comprimido rosa claro, circular, biconvexo, com vinco em uma das
faces e liso na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de Cadenza devem ser administrados 1 vez ao dia, por via oral, com
ou sem a ingestão de alimentos.

Hipertensão

Dose inicial: 8 mg, 1 vez ao dia.
Dose de manutenção: 8 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para 16 mg, 1 vez
ao dia. Para pacientes que requerem uma maior redução da pressão sanguínea, a
dose pode ser aumentada para 32 mg, 1 vez ao dia.

O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do
tratamento.

Em pacientes com uma redução da pressão arterial inferior à considerada ótima com
Cadenza, recomenda-se associação com um diurético tiazídico.

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Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose inicial em idosos.

Uso em pacientes com alterações renais: não é necessário ajuste de dose inicial
em pacientes com alterações renais de leve a moderada (depuração de creatinina 30-
80 mL/min/1,73 m

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de área corpórea). Em pacientes com alterações renais graves

(depuração de creatinina <30 mL/min/1,73 m

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de área corpórea), a experiência clínica

é limitada, devendo-se considerar uma dose inicial de 4 mg.

Uso em pacientes com alterações hepáticas: titulação de dose é recomendada em
pacientes com doença hepática crônica de leve a moderada e, uma dose inicial de 4
mg deve ser considerada. Cadenza não deve ser usado em pacientes com alterações
hepáticas graves e/ou colestase (ver item “3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Terapia concomitante: Cadenza pode ser administrado com outros agentes anti-
hipertensivos.

Insuficiência Cardíaca
A dose inicial usual recomendada de candesartana cilexetila é de 4 mg uma vez ao
dia. A titulação para a dose alvo de 32 mg uma vez ao dia ou para a maior dose
tolerada é realizada dobrando-se a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas.

Populações especiais: não é necessário ajuste de dose inicial para pacientes idosos
ou pacientes com alterações nos rins ou fígado.

Terapia concomitante: Cadenza pode ser administrado com outro tratamento para
insuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, betabloqueadores, diuréticos e
digitálicos ou uma associação desses medicamentos.

Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de
candesartana cilexetila em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Cadenza, não é necessário tomar a dose
esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos
Reação comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): pressão baixa, hipercalemia e alterações nos rins.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos
níveis de: hemoglobina, creatinina, ureia, potássio, sódio ou TGP (uma enzima do
fígado).

Pós-comercialização

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Reação muito rara (ocorre em 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição do número de
neutrófilos no sangue (neutropenia), ausência ou número insuficiente de glóbulos
brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), concentração superior ao normal de
íons de potássio no sangue (hipercalemia), concentração anormalmente baixa de íons
de sódio no sangue (hiponatremia), tontura, tosse, função do fígado alterada,
inflamação do fígado (hepatite), inchaço de membros inferiores (nas pernas,
tornozelos e pés), lesões na pele com vermelhidão (exantema), coceira na pele com
vermelhidão (urticária), coceira na pele (prurido), dor nas costas e alterações nos rins
(incluindo insuficiência em pacientes suscetíveis).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas
Podem ocorrer: hipotensão sintomática (sintomas de pressão baixa) e tontura.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


III- DIZERES

LEGAIS

MS - 1.0573.0480

Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em
30/06/2015.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  2. Oligúria: Eliminação de urina em volume inferior a 500 ml por dia. ?? produzida por desidratação, estados de choque (ver), infecções graves, insuficiência renal, etc.
  3. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  4. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  5. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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