Caedax

Para que serve Caedax

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Caedax 400 mg cápsulas
ceftibuteno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Caedax e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Caedax
3. Como tomar Caedax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Caedax
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


O que é Caedax e para que é utilizado

Caedax pertence a uma classe de antibióticos designada por cefalosporinas.
Os antibióticos são medicamentos usados no tratamento de infeções causadas por bactérias. Atuam
destruindo as bactérias que causam a infeção ou impedindo o seu crescimento.

Caedax está indicado no tratamento das seguintes infeções em:

Adultos:
Infeções das vias aéreas superiores, incluindo faringite (infeção na faringe), amigdalite (infeção nas
amígdalas) e sinusite aguda.
Infeções das vias aéreas inferiores, incluindo bronquite.
Infeções das vias aéreas inferiores (brônquios e pulmões), incluindo episódios de bronquite agudae
exacerbações agudas de bronquite crónica.
Pneumonia adquirida na comunidade.
Infeções das vias urinárias, tanto complicadas como não complicadas.

Crianças:
Otite média.

O que precisa de saber antes de tomar Caedax

Não tome Caedax
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ceftibuteno, a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6), ou às cefalosporinas.
-se teve alguma reação de hipersensibilidade a alguma penincilina ou a qualquer antibiótico da
classe dos beta-lactâmicos.
Caedax não deve ser administrado a crianças com menos de 6 meses, salvo indicação médica
específica para tal.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Caedax
-se sofre de insuficiência renal (doença nos rins) marcada ou se faz diálise. Neste caso, pode
necessitar que a dose de Caedax seja ajustada à sua situação. Os doentes em diálise devem ser
cuidadosamente vigiados e a administração de Caedax deve ocorrer imediatamente a seguir à
diálise.
-se tem história de doença gastrintestinal complicada, particularmente colite (inflamação do cólon)
crónica.
-se tem alergia às penicilinas, confirmada ou suspeita, considerando que podem ocorrer reações
cruzadas.
-diarreia grave.

Outros medicamentos e Caedax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a
tomar outros medicamentos.

Caedax foi estudado com hidróxido de alumínio/magnésio em alta dose (antiácido, utilizado para a
azia), ranitidina (medicamento para certas doenças do estômago) e teofilina (medicamento para
asma) intravenosa em dose única. Não se registaram quaisquer interações significativas.
Não se conhece o efeito de Caedax na teofilina administrada por via oral.

Caedax não deve ser tomado com medicamentos que inibam o peristaltismo intestinal.

Caedax pode diminuir a eficácia dos contracetivos orais. Pode ser necessária a utilização de
métodos contracetivos adicionais durante o período que estiver a fazer tratamento com Caedax.

Os antibióticos do grupo das cefalosporinas, incluindo o ceftibuteno, podem alterar o tempo normal
de coagulação do sangue, pelo que deve haver especial cuidado caso tome anticoagulantes orais.

Caedax com alimentos, bebidas e álcool
Caedax cápsulas pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas ou durante o parto. Caedax
apenas deverá ser administrado após consideração dos riscos e benefícios potenciais para a mãe e
para o feto.

O ceftibuteno (substância ativa do Caedax) é excretado no leite materno. Bebés em amamentação
podem ter alterações da flora intestinal com diarreia. Caedax só deve ser utilizado durante a
amamentação caso o benefício seja claramente superior ao risco. O seu médico fará esta avaliação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caedax não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.


Como tomar Caedax

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária para adultos ou crianças com >12 anos de idade (ou peso >45Kg) é de 400 mg de
preferência em jejum. Para o tratamento de algumas situações, a seguir mencionadas, o fármaco
pode ser administrado na dose de 400 mg uma vez por dia: sinusite bacteriana aguda, bronquite
aguda, exacerbações agudas de bronquite crónica e infeções das vias urinárias complicadas e não
complicadas.

Doentes adultos com insuficiência renal: o ajuste da dose é requerido apenas para doentes com
insuficiência renal marcada (clearance da creatinina seja inferior a 50 ml/min). Na tabela abaixo são
fornecidas orientações para o ajuste da dose, nestes doentes.

Tabela: Ajuste da dose de Caedax em doentes adultos com insuficiência renal
Clearance da creatinina ml/min > 50 30 - 49 5 - 29 Dose de Caedax em 24 horas 400 mg 200 mg 100 mg
Se for preferível a alteração da frequência de toma pode administrar-se 400 mg de Caedax a
intervalos de 48 horas (de 2 em 2 dias) a um doente com clearance da creatinina de 30-49 ml/min e
a intervalos de 96 horas (de 4 em 4 dias) se a clearance da creatinina é de 5-29 ml/min.

Nos doentes submetidos a hemodiálise duas ou três vezes por semana, pode administrar-se uma
dose única de 400 mg de Caedax, no final de cada sessão de hemodiálise.

Doentes idosos: para doentes deste grupo etário podem ser utilizadas as recomendações gerais para
adultos.

Tal como acontece com outros antibióticos orais, a duração do tratamento é, geralmente, de 5 a

dias. Para algumas infeções (causadas por Streptococcus pyogenes), deverá ser administrado

Caedax durante, pelo menos, 10 dias.

As cápsulas devem ser engolidas com um pouco de água.

Se tomar mais Caedax do que deveria
Embora não seja provável que possa ter reações graves por ter tomado um pouco mais de Caedax,
deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Não se observaram manifestações tóxicas após sobredosagem acidental com Caedax. Poderá estar
indicada uma lavagem gástrica. Não existe antídoto específico. Podem ser removidas quantidades
significativas de Caedax da circulação através de hemodiálise. A eficácia da eliminação por diálise
peritoneal ainda não foi determinada.
Em voluntários adultos saudáveis medicados com doses únicas de até 2 g de Caedax, não se
observaram reações adversas graves e todos os achados clínicos e laboratoriais situaram-se dentro
da normalidade.

Caso se tenha esquecido de tomar Caedax
Para o bom funcionamento deste tipo de medicamentos e para que a cura ocorra o mais rapidamente
possível, é muito importante que Caedax seja tomado sempre e a horas, exatamente como o médico
lhe indicou. No entanto, se por algum motivo se esqueceu da sua dose desse dia, tome Caedax
imediatamente, e continue no dia a seguir com o horário normal de toma. No entanto, se o
esquecimento se referir à dose do dia anterior, não tome a dose esquecida e continue com o horário
normal de toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Caedax
Deve tomar Caedax durante todo o período de tempo indicado pelo médico, mesmo que entretanto
se sinta melhor. Se parar o tratamento antes do recomendado, a cura poderá não ser completa e pode
ter uma recaída da infeção (a infeção pode regressar).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não
se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos efetuados Caedax revelou-se geralmente seguro e bem tolerado, sendo a maioria dos
efeitos secundários moderados e passageiros e raros ou mesmo muito raros.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados em baixo é definida utilizando a seguinte
convenção:
Muito frequentes: ocorrem em mais do que 1 em 10 utilizadores
Frequentes: ocorrem em 1 a 10 utilizadores por 100 utilizadores
Pouco frequentes: ocorrem em 1 a 10 utilizadores por 1000 utilizadores
Raros: ocorrem em 1 a 10 utilizadores por 10.000 utilizadores
Muito raros: ocorrem em menos de 1 utilizador por 10.000 utilizadores
Desconhecido: a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

Frequentes
- Dor de cabeça;
- Náuseas, diarreia;

Pouco frequentes
- aumento de glóbulos brancos eosinófilos (eosinofilia);
- teste de Coombs direto (análise ao sangue que permite detetar certas doenças) positivo;
- prolongamento do tempo de protrombina, aumento do INR (Razão Normalizada Internacional);
- perturbações da digestão (dispepsia), inflamação do estômago (gastrite), vómitos, dor abdominal;
- aumento da quantidade de enzimas do fígado [AST, ALT]
- açúcar na urina (glicosúria), corpos cetónicos na urina (cetonúria);
- aumento da bilirrubina no sangue;
- doença no fígado ou nos rins;
Raros
- colite (infeção no cólon) por Clostridium difficile;
- diminuição da hemoglobina e glóbulos brancos (leucopenia) no sangue;
- diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e glóbulos vermelhos (anemia) no sangue;
- hemorragia;
- diminuição das células do sangue (pancitopenia), diminuição dos neutrófilos (neutropenia) e
diminuição dos granulócitos (agranulocitose);
- convulsões;
- aumento da LDH (enzima do fígado) no sangue;

Muito raros
- vertigens;

Desconhecido
- infeções por outros microrganismos (superinfeções); linfadenopatia;
- doenças do tipo doença sérica (febre, urticária, vermelhidão, comichão, dor nas articulações,
doença nos gânglios linfáticos);
- reações alérgicas, incluindo anafilaxia;
- broncospasmo, erupção cutânea, urticária, reações de fotossensibilidade, prurido, inchaço
localizado derme (angioedema);
- lesões extensas com vesículas na pele e mucosas acompanhadas por febre, dores de cabeça e perda
de apetite(síndrome de Stevens-Johnson);
- pele vermelha e congestionada (eritema multiforme);
- descamação da pele com formação de bolhas (necrólise epidérmica tóxica);
- artralgia;
- febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Contacte imediatamente o médico se sentir diarreia persistente moderada a grave, com ou sem
desidratação, quer durante, quer após o tratamento com o antibiótico ou convulsões. Durante a
terapêutica com antibióticos de largo espectro como Caedax, a alteração da flora intestinal pode
resultar em diarreia associada aos antibióticos, incluindo colite pseudomembranosa devida à toxina
do Clostridium difficile.

A maioria dos efeitos adversos respondeu à terapêutica sintomática ou cessaram após suspensão do
tratamento com Caedax.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.


Como conserver Caedax

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Caedax

A substância ativa é o ceftibuteno. Cada cápsula contém 400 mg de ceftibuteno.
Os outros componentes das cápsulas são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico e
estearato de magnésio;
Revestimento – gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E 171);
Tinta de impressão preta – verniz farmacêutico, óxido de ferro preto sintético (E172), éter
monoetílico-glicol-etileno, lecitina e simeticone;
Selo da cápsula – polissorbato 80 e gelatina.

Qual o aspeto de Caedax e conteúdo da embalagem
Embalagens de 6, 7 e 12 cápsulas embaladas em blisters de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Schering-Plough Farma, Lda.
R. Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

Fabricante
Schering-Plough Farma, Lda.
R. Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Gânglios linfáticos: Estrutura pertencente ao sistema linfático, localizada amplamente em diferentes regiões superficiais e profundas do organismo, cuja função consiste na filtração da linfa (ver), maturação e ativação dos linfócitos, que são elementos importantes da defesa imunológica do organismo.
  7. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  8. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  9. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  10. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  11. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  12. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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