CAELYX

Para que serve CAELYX

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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- pacientes com sarcoma de Kaposi relacionado à síndrome da imunodeficiência adquirida que podem ser

tratados com eficácia com terapia local ou com alfainterferona sistêmica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Risco cardíaco

Todos os pacientes em terapia com CAELYX

devem ser monitorados rotineiramente com ECGs

(eletrocardiogramas) frequentes. Os pacientes com histórico de doença cardiovascular devem receber

CAELYX

apenas quando o benefício for maior do que o risco para o paciente. Deve-se agir com cautela em

pacientes com comprometimento da função cardíaca que recebem CAELYX

. Pode ocorrer insuficiência

cardíaca congestiva devida a danos ao miocárdio; isto tanto pode ser repentino, sem mudanças anteriores no

ECG, quanto ocorrer tardiamente, várias semanas depois do término do tratamento.

Supressão da medula óssea (mielossupressão)

Muitos pacientes tratados com CAELYX

apresentam mielossupressão basal decorrente de fatores como doença

provocada pelo HIV preexistente, ou administração prévia ou concomitante de vários medicamentos, ou tumores

comprometendo a medula óssea. Devido ao potencial de supressão da medula óssea, seu médico recomendará a

realização de exames de sangue periódicos no decorrer do tratamento com CAELYX

e, no mínimo, antes da

administração de cada dose de CAELYX

. A mielossupressão grave e persistente, embora não observada em

pacientes com câncer de mama ou de ovário, pode resultar em infecções graves ou hemorragias.

Pacientes diabéticos

Cada frasco de CAELYX

contém sacarose (açúcar) e o produto é administrado em soro glicosado a 5% para

infusão intravenosa.

Reações associadas com a infusão

Foi relatada a ocorrência de reações de infusão caracterizadas como reações alérgicas, que podem ser graves, e,

às vezes com risco de morte. Os sintomas dessas reações incluem: asma, rubor, urticária, dor torácica, febre,

hipertensão, taquicardia, prurido, sudorese, falta de ar, edema facial, calafrios, dor lombar, aperto no peito e

garganta e/ou hipotensão. Esses sintomas podem ocorrer dentro de minutos do início da infusão de CAELYX

.

Muito raramente, foram observadas convulsões relacionadas às reações de infusão. Uma suspensão temporária

da infusão geralmente resolve esses sintomas sem a necessidade de uma terapia adicional. Na maioria dos

pacientes, o tratamento pode ser recomeçado após a resolução dos sintomas, sem recorrência. Reações de infusão

raramente se repetem após o primeiro ciclo de tratamento. Para minimizar o risco das reações de infusão, a dose

inicial deve ser administrada lentamente.

Neoplasias orais secundárias

Foram relatados casos muito raros de câncer oral (de boca) secundário em pacientes com longo período de

exposição (mais de um ano) a CAELYX

®

ou em pacientes recebendo dose cumulativa de CAELYX

®

superior a

720 mg/m

2

. Foram diagnosticados casos de câncer oral secundário durante o tratamento com CAELYX

®

e até 6

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anos após a última dose. Seu médico deverá examiná-lo em intervalos regulares para a presença de ulceração

oral ou qualquer desconforto oral que possa ser um indicativo de câncer oral secundário.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

A administração de CAELYX

pode ser associada a tonturas, sonolência e sua habilidade e sua atenção podem

estar prejudicadas. Se você apresentar esses efeitos evite dirigir veículos e operar máquinas.

Uso durante a gravidez e a amamentação

Não existe experiência com CAELYX

em gestantes e, por isso, a administração de CAELYX

em gestantes

não é recomendada. Se você apresentar potencial para engravidar evite a gravidez enquanto você ou seu parceiro

estiver recebendo CAELYX

e por seis meses depois de sua interrupção.

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Por isso, devido ao potencial de efeitos adversos

graves nos lactentes por causa de CAELYX

, as mães devem suspender o aleitamento antes de receber esse

agente. Especialistas em saúde recomendam que mulheres infectadas pelo HIV não amamentem seus filhos em

nenhuma hipótese para evitar a transmissão do HIV.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas

É recomendada cautela no uso concomitante de medicamentos que tenham interações conhecidas com o

cloridrato de doxorrubicina. CAELYX

, assim como outras preparações contendo cloridrato de doxorrubicina,

pode potencializar a toxicidade de outros tratamentos contra o câncer. Seu médico saberá como proceder neste

caso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de diluir em soro glicosado a 5%, a solução diluída de CAELYX

deve ser usada imediatamente.

Após preparo, manter sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) por no máximo 24 horas.

Aspecto físico

CAELYX

é uma suspensão vermelha e translúcida.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CAELYX

somente deve ser aplicado por profissionais habilitados e treinados.

Instruções para uso e manipulação

Deve-se proceder com cuidado quando se manipula a solução de CAELYX

. É necessário usar luvas.

CAELYX

deve ser manipulado e descartado de forma semelhante à utilizada para outros medicamentos contra

o câncer.

Posologia

Seu médico determinará a dose correta de CAELYX

que vai ser administrada no seu caso. O volume

apropriado de CAELYX

será colocado em uma seringa estéril, observando-se técnica estritamente asséptica

para evitar contaminação. A dose apropriada de CAELYX

deve ser diluída em soro glicosado a 5% e

administrada por infusão através de veia periférica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber o seu tratamento. Se você tiver

algum impedimento, entre em contato com o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações indesejáveis como por exemplo:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia,

anorexia, astenia, diarreia, erupção cutânea, estomatite, fadiga, leucopenia, mucosite no nariz, náuseas,

neutropenia, síndrome pé-mão, trombocitopenia, vômitos.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubores, constipação,

dor abdominal, eritema, febre, fraqueza, redução de peso, dispepsia, ulceração na boca, dispneia, queda de

cabelo, pele seca, descoloração da pele, pigmentação anormal, prurido, dor torácica, câimbras nas pernas, edema,

edema na perna, neuropatia periférica, dor na boca, arritmia ventricular, foliculite, dor óssea, dor

musculoesquelética, trombocitemia, ulcerações labiais (não herpéticas), infecção fúngica, epistaxe, infecção do

trato respiratório superior, erupção bolhosa, dermatite, erupção cutânea eritematosa, transtorno ungueal, pele

escamosa, lacrimejamento e visão turva, parestesia, sonolência, faringite, edema periférico, monilíase oral,

vasodilatação, reação alérgica, desidratação, erupção vésico-bolhosa, calafrios, infecção, esofagite, dermatite

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exfoliativa, distúrbio cardiovascular, dor torácica, tontura, erupção maculopapular, gastrite, mialgia, dor nas

costas, depressão, insônia, disfagia, aumento da tosse, sudorese, mal-estar, alteração do paladar, infecção do trato

urinário, conjuntivite, acne, gengivite, herpes zoster, ansiedade, vaginite, dor de cabeça, flatulência, boca seca,

caquexia, neuropatia, hipertonia, úlcera na pele e disúria.

Foram identificadas reações adversas durante a experiência pós-comercialização com CAELYX

, conforme

descrito a seguir:

Distúrbios vasculares

Pacientes com câncer possuem risco aumentado para doença tromboembólica. Em pacientes tratados com

CAELYX

, casos de tromboflebite (inflamação do segmento de uma veia, geralmente superficial, com formação

de coágulos) e trombose venosa foram raramente relatados, assim como raros foram os casos de embolismo

pulmonar.

Distúrbios na pele e no tecido subcutâneo

Condições graves na pele, incluindo eritema multiforme (inflamação da pele, caracterizada por lesões

avermelhadas, vesículas e bolhas que se espalham de forma repentina em todo o corpo), síndrome de Stevens-

Johnson (reação alérgica grave, envolvendo erupção cutânea nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença

cutânea bolhosa grave caracterizada por áreas extensas de necrose da pele acompanhada por condição tóxica

sistêmica), foram relatadas muito raramente.

Neoplasias orais secundárias

Foram relatados casos muito raros de câncer oral (de boca) secundário em pacientes com longo período de

exposição (mais de um ano) a CAELYX

®

ou em pacientes recebendo dose cumulativa de CAELYX

®

superior a

720 mg/m

2

.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

É muito pouco provável que você receba uma quantidade maior do que a indicada no seu caso. A superdose

aguda com o cloridrato de doxorrubicina piora os efeitos tóxicos das reações adversas como inflamação das

mucosas, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Em caso de superdose aguda o paciente deverá

ser internado para receber o tratamento apropriado.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

00 722 6001

, se você precisar de mais

orientações.

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(

DIZERES LEGAIS FABRICANTE

BEN VENUE LABORATORIES/E.U.A. / EMBALADOR SCHERING-

PLOUGH LABO/BÉLGICA)

DIZERES LEGAIS

MS – 1.1236.3399

Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP n° 12.304

Registrado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP

CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por: Ben Venue Laboratories, Ohio- EUA.

Embalado (emb. secundária) por: Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg - Bélgica.

Importado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Rodovia Presidente Dutra, km 154

São José dos Campos - SP

CNPJ 51.780.468/0002-68

®

Marca Registrada

SAC

00 7011851

www.janssen.com.br


Venda sob prescrição médica.

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(

DIZERES LEGAIS FABRICANTE

BEN VENUE LABORATORIES/E.U.A. / EMBALADOR JANSSEN-

CILAG S.A. DE C.V./MÉXICO)

DIZERES LEGAIS

MS – 1.1236.3399

Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP n° 12.304

Registrado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP

CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por: Ben Venue Laboratories, Ohio- EUA.

Embalado (emb. secundária) por: Janssen-Cilag S.A. de C.V., Puebla - México.

Importado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Rodovia Presidente Dutra, km 154

São José dos Campos - SP

CNPJ 51.780.468/0002-68

®

Marca Registrada

SAC

00 7011851

www.janssen.com.br

Venda sob prescrição médica.

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(

DIZERES LEGAIS FABRICANTE

BEN VENUE LABORATORIES/E.U.A. / EMBALADOR JANSSEN

PHARMACEUTICA NV/BÉLGICA)

DIZERES LEGAIS

MS – 1.1236.3399

Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP n° 12.304

Registrado por:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP

CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por: Ben Venue Laboratories, Ohio- EUA.

Embalado (emb. secundária) por: Janssen Pharmaceutica NV, Beerse - Bélgica.

Importado por:

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Rodovia Presidente Dutra, km 154

São José dos Campos - SP

CNPJ 51.780.468/0002-68

®

Marca Registrada

SAC

00 7011851

www.janssen.com.br

Venda sob prescrição médica.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
  2. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  3. Caquexia: Estado de involução geral caracterizado por perda de peso, astenia e incapacidade de desempenhar atividades mínimas. Pode acompanhar estados terminais das doenças crônicas (SIDA, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória). Também se pode aplicar este termo a um órgão determinado, quando o mesmo se encontra afetado por um transtorno incapacitante terminal (caquexia cardíaca).
  4. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  7. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  8. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  9. Gengivite: Processo inflamatório que afeta as gengivas
  10. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  11. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  12. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  13. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  14. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  15. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  16. Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (ver metástases). As neoplasias mais freqüentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
  17. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  18. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  19. Sarcoma de Kaposi: Câncer originado de células do tecido vascular, freqüentemente associado à AIDS. Manifesta-se por lesões vermelho-violáceas em diferentes territórios cutâneos e mucosos.
  20. Sarcoma: Neoplasia maligna originada de células do tecido conjuntivo. Podem aparecer no tecido adiposo (lipossarcoma), muscular (miossarcoma), ósseo (osteosarcoma), etc.
  21. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  22. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  23. Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
  24. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  25. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  26. Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster)Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite (ver), com dores importantes.

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