CAFIASPIRINA

Para que serve CAFIASPIRINA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



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CAFIASPIRINA

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ácido acetilsalicílico
cafeína

APRESENTAÇÕES
Comprimidos contendo 650 mg de ácido acetilsalicílico e 65 mg de cafeína.
Blísteres com 4 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 650 mg de ácido acetilsalicílico e 65 mg de cafeína.
Excipientes: amido e celulose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para dores moderadas e dor de cabeça forte (enxaqueca).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido acetilsalicílico é um fármaco com propriedade analgésica (alívio da dor), anti-inflamatória
(alívio da inflamação) e antipirética (alívio da febre). Seu mecanismo de ação envolve a inibição da
síntese de prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação. A cafeína,
quando utilizada com finalidade terapêutica por curto período de tempo, alivia a fadiga, melhorando
a capacidade psicológica para o trabalho.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cafiaspirina

não deve ser utilizada nas seguintes situações:

conhecida alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico, a outros medicamentos da

mesma classe do ácido acetilsalicílico (salicilatos) ou a qualquer componente do produto.
Se não tiver certeza de ser alérgico, consulte o seu médico;

em pacientes com histórico de asma desencadeada por salicilatos ou substâncias com ação

semelhante, especialmente os anti-inflamatórios não esteroides;

doenças que provoquem sangramentos (diátese hemorrágica),

úlcera do estômago ou intestino (úlceras gastrintestinais agudas);

alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave);

alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave);

alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave);


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doença grave do sistema circulatório, ou seja, vasos sanguíneos e coração (doença

cardiovascular grave);

pacientes com pressão alta não controlada (hipertensão grave não controlada);

tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;

último trimestre de gravidez (veja item “4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?”, subitem “Gravidez”).


“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
? Advertências e precauções
Cafiaspirina

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deve ser usada com cautela nos seguintes casos:

hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos, anti-inflamatórios e anti-reumáticos

ou na presença de outras alergias;

pacientes que tenham tido úlceras gastrintestinais e histórico de sangramentos

gastrintestinais;

tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes;

pacientes com comprometimento da função dos rins, uma vez que o ácido

acetilsalicílico pode aumentar o risco de comprometimento renal e insuficiência renal
aguda;

pacientes com comprometimento da função do fígado ou da circulação cardiovascular

(ex.: doença reno-vascular, insuficiência cardíaca congestiva, depleção de volume,
cirurgias de grande porte, sepsis ou eventos hemorrágicos graves);

hipertiroidismo (distúrbio de funcionamento da glândula tireoide);

pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória

crônica ou reações alérgicas a outras substâncias;

pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno

porte, como extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento
da tendência a sangramentos durante e após a cirurgia;

pacientes com predisposição a gota;

pacientes com deficiência grave de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença

hereditária que afeta as células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise
(destruição das células sanguíneas) ou a anemia hemolítica, com risco aumentado nos
casos de alta dose, febre ou infecções agudas.

? Gravidez e amamentação
Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite orientação
médica antes de usar este medicamento.

Gravidez
Durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser
administrado, a menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o


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ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou esteja
grávida há menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores
possíveis.
O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez. Você não deve tomar
este medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois ele pode causar sérios prejuízos à
criança, com risco especial às funções renal e cardiopulmonar, mesmo após a administração
de apenas uma dose; e à mãe, como prolongamento do trabalho de parto e aumento no tempo
de sangramento.
Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu
médico para que sua condição seja monitorada. Estudos com a cafeína não identificaram
associação entre as malformações congênitas e o consumo materno de cafeína durante a
gravidez.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.”

Amamentação
A cafeína e seus metabólitos passam para o leite materno.
Durante a amamentação, a saúde e o comportamento do bebê podem ser afetados pela cafeína
absorvida do leite materno.
Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno.
Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar
um médico antes de usar este medicamento.

? Crianças
A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos
hepáticos ou neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que
estejam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado:

Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido

acetilsalicílico a crianças não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico;

Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em

crianças sob tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico.


“Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas
gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave
doença, associada a este medicamento.”

? Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
quando Cafiaspirina

é utilizada.


? Interações medicamentosas
A seguir estão listadas substâncias cujo efeito pode ser alterado, se tomadas com
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ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser

relacionados com medicamentos tomados recentemente.


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O uso concomitante de Cafiaspirina

e metotrexato, em doses iguais ou maiores que 15

mg/semana, é contraindicado.
O ácido acetilsalicílico aumenta:

o risco de sangramento pelo uso de medicamentos anticoagulantes, agentes antiagregantes

plaquetários ou álcool;

a toxicidade do metotrexato (quando utilizado em doses < 15 mg/semana) e do ácido

valproico;

o risco de lesão gastrintestinal pelo uso de AINES ou álcool;

o risco de sangramento gastrintestinal pelo uso de inibidores seletivos de recaptação da

serotonina ou AINES;

os níveis sanguíneos de digoxina;

o efeito de determinados medicamentos para diminuir a taxa de açúcar no sangue (ex.

insulina, sulfonilureia);

o risco de superdose por salicilatos quando interrompido o tratamento com

glicocorticoides.


O ácido acetilsalicílico diminui a ação de:

certos medicamentos que aumentam a excreção de urina;

alguns medicamentos para baixar a pressão arterial;

medicamentos para o tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico.

A cafeína pode neutralizar (antagonizar) o efeito sedativo de determinados medicamentos,
como barbitúricos e anti-histamínicos, etc. e pode acentuar o efeito taquicárdico (aumento da
frequência cardíaca) de determinados medicamentos como simpatomiméticos, tiroxina, etc.
No caso de substâncias com amplo espectro de ação, como os benzodiazepínicos, as interações
podem variar individualmente e ser imprevisíveis.
Medicamentos que são metabolizados por certas enzimas do fígado (Citocromo P4501A2)
podem interagir com a cafeína.
A cafeína reduz a excreção da teofilina e aumenta o potencial de dependência de substâncias
como a efedrina.
Anticoncepcionais orais, cimetidina e dissulfiram tornam lenta a degradação da cafeína no
fígado enquanto os barbitúricos e o fumo aceleram sua degradação.
O uso simultâneo de inibidores da girase do tipo do ácido quinolonocarboxílico (determinados
antibióticos) pode retardar a eliminação da cafeína e seu metabólito paraxantina.

Portanto, Cafiaspirina

não deverá ser usada ao mesmo tempo com uma das substâncias

citadas acima sem orientação médica.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) e proteger da umidade, mantendo o produto
em sua embalagem original.


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“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem”.
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem”
original.

Cafiaspirina

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apresenta-se na forma de comprimidos oblongos brancos.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo”.
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar preferencialmente após as refeições com bastante líquido.
Adultos: 1 a 2 comprimidos a cada 6 a 8 horas, não excedendo 5 comprimidos por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião- dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de Cafiaspirina

pode causar as seguintes reações adversas:

distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), dor gastrintestinal e

abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar,
mas muito raramente, a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração;

aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação

plaquetária, como hemorragia intra e pós-operatória, hematomas, sangramento nasal
(epistaxe), sangramento urogenital (pela urina e genitais) e sangramento gengival;

foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato

gastrintestinal e hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não
controlada e/ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos) que, em casos isolados,
podem ter potencial risco de morte;

anemia pós-hemorrágica/anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento

oculto), a longo ou a curto prazo, apresentando sintomas como fraqueza (astenia), palidez e
diminuição da circulação sanguínea (hipoperfusão);

reações alérgicas (hipersensibilidade) como asma, reações leves a moderadas que

potencialmente afetam a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema
cardiovascular, com sintomas tais como erupções na pele (rash
cutâneo), urticária, inchaço
(edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal, alterações cardio-respiratórias e, muito
raramente, reações graves, incluindo choque anafilático;

alteração temporária do funcionamento do fígado tem sido relatado muito raramente;

zumbidos (tinitos) e tonturas, que podem ser indicativos de sobredose;


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destruição/rompimento das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em pacientes

que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);

comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda);

palpitações, vermelhidão (rubor), alteração do ritmo de batimento do coração (arritmias),

aumento da pressão arterial (hipertensão), aumento da frequência cardíaca (taquicardia),
dor de cabeça, insônia e inquietude, quando a cafeína é utilizada em altas doses.


“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.”


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100 mg/ kg/ dia por mais de 2 dias consecutivos podem
ser tóxicas) pode resultar de intoxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de intoxicação aguda
(sobredose) com potencial risco de morte, que pode ser causada por ingestão acidental em crianças
ou intoxicação acidental.
A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, ou seja, com sinais e sintomas não
específicos. A intoxicação crônica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente
após o uso repetido de altas doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, tinitos, surdez, sudorese,
náuseas e vômitos, dor de cabeça e confusão, podendo ser controlados pela redução da dose. Tinitos
podem ocorrer com concentrações plasmáticas entre 150 e 300 mcg/mL. Reações adversas mais
graves ocorrem com concentrações acima de 300 mcg/mL.
A principal manifestação da intoxicação aguda é uma alteração grave do equilíbrio ácido - base, o
qual pode variar com a idade e a gravidade da intoxicação. A apresentação mais comum nas
crianças é a acidose metabólica. A gravidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela
concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à
diminuição do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da
ingestão de preparações com revestimento entérico. O tratamento da intoxicação por ácido
acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as
técnicas de tratamento padrão. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a excreção do
fármaco, bem como restaurar o metabolismo ácido–base e eletrolítico.
Devido aos efeitos complexos no organismo causados pela intoxicação por salicilatos, sinais e
sintomas podem incluir:

Intoxicação leve a moderada
- aceleração do ritmo respiratório (taquipneia), aumento da quantidade de ar nos pulmões
(hiperventilação); desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose
respiratória);
- transpiração excessiva (diaforese);
- náusea e vômito.
Intoxicação moderada a grave
- desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose respiratória)
com excesso de acidez no sangue (acidose metabólica compensatória);


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- febre alta (hiperpirexia);
- manifestações respiratórias: desde aumento da quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação),
edema pulmonar não-cardiogênico até parada respiratória e sufocamento (asfixia);
- manifestações cardiovasculares: desde alteração do ritmo do batimento do coração (arritmias) e
queda da pressão sanguínea (hipotensão) até parada cardíaca;
- perda de fluidos e eletrólitos: desidratação, desde diminuição da produção de urina (oligúria) até
insuficiência dos rins;
- alteração do metabolismo da glicose, cetose;
- zumbido e surdez;
- manifestações gastrintestinais: sangramento gastrintestinal;
- manifestações no sangue: variando desde inibição da agregação plaquetária até distúrbios da
coagulação sanguínea;
- manifestações neurológicas: alteração cerebral (encefalopatia) tóxica e depressão do Sistema
Nervoso Central com manifestações variando desde estado mórbido (letargia) e confusão até coma
e convulsões.

No caso de sobredose por cafeína, o tratamento sintomático das reações adversas (por exemplo,
cardíacos) é recomendado.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais informações”.


MS - 1.7056.0015
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF – SP n° 16532

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira

sac@bayer.com

www.bayerconsumer.com.br

“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica”.

VE0114CCDS3.011

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Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Bula Paciente

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/Notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

Não aplicável

Não aplicável

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC

60/12

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável





DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Hemólise: Doença na qual se produz a ruptura da membrana do glóbulo vermelho e perda de seu conteúdo (principalmente hemoglobina) para a corrente sangüínea. Pode ser produzida em algumas anemias congênitas ou adquiridas, como conseqüência de doenças imunológicas, etc.
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  7. Oligúria: Eliminação de urina em volume inferior a 500 ml por dia. ?? produzida por desidratação, estados de choque (ver), infecções graves, insuficiência renal, etc.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  10. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  11. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  12. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  13. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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