CALAMED

Para que serve CALAMED

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Modelo de Bula

PACIENTE

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Calamed

pós-picada

cloridrato de difenidramina + calamina + cânfora


APRESENTAÇÕES
Creme
embisnaga com 28 g contendo 10 mg/g de cloridrato de difenidramina, 80 mg/g de calamina e 1 mg/g de
cânfora

USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
cloridrato de difenidramina................. 10 mg*
calamina.............................................. 80 mg**
cânfora................................................ 1 mg
Excipientes***q.s.p.:.............................1 g
*equivalente a 8,750 mg de difenidramina
**equivalente a 79,040 mg de óxido de zinco
***álcool cetílico, álcool estearílico, metilparabeno, miristato de isopropila, petrolato branco, estearato de sorbitana,
polissorbato 60, propilaparabeno e água purificada.


II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para aliviar os sintomas provocados por picadas de insetos, irritação causada por plantas,
para o alívio do ardor e urticária causados pela queimadura solar ou outras irritações da pele de pequena intensidade.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Calamed

®

é um medicamento que contém substâncias com efeito antialérgico, analgésico, adstringente e protetor da

pele. Possui delicada consistência, penetra e adere bem à pele. Pode ser removido facilmente com água e sabão.
O medicamento começa a agir logo após sua aplicação sobre a pele.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Calamed

®

se tiver alergia a qualquer componente de sua fórmula; sobre bolhas, feridas ou áreas

cutâneas com secreção; ou em feridas de varicela (catapora) ou sarampo, exceto sob orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve aplicar Calamed

®

em áreas extensas da pele ou por mais de 7 dias, exceto sob orientação médica.

Após a aplicação você deve evitar a exposição ao sol, devido à possível reação do medicamento com a luz solar.
Neste caso, a área afetada pode piorar.
Calamed

®

é destinado somente para uso externo, você deve ter cuidado ao utilizar na área próxima aos olhos, evitando o

contato com os olhos ou outras membranas mucosas (ex.: boca ou nariz).
A cânfora não pode ser aplicada nas narinas de crianças mesmo em pequenas quantidades, pois pode causar desmaios.

Modelo de Bula

PACIENTE

Você deve informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dermatite de contato, alergia
causada pela exposição à luz solar, secura na boca, insônia, tremores e/ou irritabilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se ocorrer erupções na pele e sensação de queimação ou reações indesejáveis que possam ser eventualmente atribuídas
ao tratamento, suspenda o medicamento, lave a área com água e sabão e comunique ao médico.
Você não deve usar outro medicamento contendo difenidramina enquanto estiver utilizando Calamed

®

.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Calamed

®

creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) protegido da luz.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:
Creme rosa, homogêneo na cor, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
1. Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).


3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).


Calamed

®

é um medicamento para ser aplicado exclusivamente sobre a pele.

Modelo de Bula

PACIENTE

Lave a pele com água e sabão, seque bem antes de cada aplicação. Aplique uma fina camada do creme sobre a região
afetada 3 ou 4 vezes ao dia, por no máximo 7 dias. A duração do tratamento deve ser adequada à intensidade e duração
dos sintomas.
Calamed

®

contém cânfora em sua fórmula, em caso de ingestão acidental ocorrerá envenenamento.

No caso de ingestão acidental de Calamed

®

, procure um médico ou um serviço de saúde.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o medicamento, caso ainda haja necessidade, faça assim que se lembrar e então ajuste o
horário das próximas aplicações. Não use o creme em dobro para compensar a aplicação esquecida.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A reação adversa mais comum é a sensação de queimação na pele. Além dessas, podem ocorrer outras reações como
alergia após exposição ao sol, dermatite de contato e eczemas. Também podem ocorrer sintomas gerais tais como:
secura na boca, insônia, tremores e/ou irritabilidade.
No período de pós-comercialização de Calamed

®

foram notificados os seguintes eventos adversos: alergia, dor na pele,

rash (urticária), ardência e irritação na pele. Todos esses eventos adversos foram notificados espontaneamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Caso aplique quantidades superiores ao indicado, lave com água limpa a área com excesso. Por ter ação na pele, os
componentes de Calamed

®

são pouco absorvidos, e por esta razão os riscos de reações cutâneas podem ser

potencializados caso haja aplicação de grandes quantidades.
Os sintomas decorrentes de superdose de Calamed

®

são variados, podendo incluir: zumbido no ouvido, alucinações,

nervosismo, agitação, falta de coordenação muscular, secura na boca, constipação, retenção urinária, pupilas fixas e
dilatadas, vermelhidão na face e febre (principalmente em crianças).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.4381.0061

Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra

CRF-MG 10.883

Fabricado por:

CIMED Indústria de Medicamentos Ltda.

Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG

CEP: 37550-000 - CNPJ

02.814.497/0002-98

Modelo de Bula

PACIENTE

Registrado por:

CIMED Indústria de Medicamentos Ltda.

Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP

CEP: 01550-000 - CNPJ

02.814.497/0001-07

Indústria Brasileira

®

Marca Registrada

Logo do SAC

0800 704 46 47

www.grupocimed.com.br

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE
ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Modelo de Bula

PACIENTE

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/ notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas


Data do

Expediente


N° do

expediente


Assunto


Data do

Expediente


N° do

expediente


Assunto


Data da

aprovação


Itens de bula


Versões

(VP/VPS)


Apresentações

relacionadas

10/10/2014

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10457-

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

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---

. Para quê este

medicamento é

indicado?

.Como este

medicamento

funciona?

.Quando não

devo usar este

medicamento?

.O que devo

saber antes de

usar este

medicamento?

. Onde, como e

por quanto

tempo posso
guardar este

medicamento?

. Como devo

usar este

medicamento?

. O que devo

fazer quando eu

me esquecer de

VP/VPS

. 10 MG/G + 80

MG/G + 1 MG/G

CREM DERM CT

BG AL X 28 G

Modelo de Bula

PACIENTE

usar este

medicamento?

. Quais os males

que este

medicamento

pode me

causar?

. o que fazer se

alguém usar

uma quantidade

maior do que a

indicada deste

medicamento?

. Indicações

. Resultados de

eficácia

. Características

farmacológicas

. Contra –

indicações

. Advertências e

precauções

. Interações

medicamentosas

. Cuidados de

armazenamento

do medicamento

. Posologia e

modo de usar

. Reações

adversas

. Superdose



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  5. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  6. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
  8. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.

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