CALCIGENOL

Para que serve CALCIGENOL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequação a legislação vigente da ANVISA.
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.


CALCIGENOL

?

fosfato de cálcio tribásico
fluoreto de sódio

APRESENTAÇÃO
Suspensão oral: frasco com 300 mL.

USO ORAL

. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS.

COMPOSIÇÃO
CALCIGENOL 10 mg + 0,1 mg/mL:
Cada mL contém 10 mg de fosfato de cálcio tribásico equivalentes a 3,99 mg de cálcio e 0,1 mg de fluoreto de sódio
equivalentes a 0,045 mg de flúor.
Excipientes: petrolato líquido, carmelose sódica, goma xantana, celulose microcristalina, polissorbato 80, oleato de
sorbitana, sacarina sódica di-hidratada, sorbato de potássio, ácido sórbico, aroma natural de banana, água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento tônico-recalcificante (revigorante que repõe o cálcio no organismo).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento se destina à reposição de cálcio e de flúor a fim de suprir as necessidades diárias de ingestão destes
componentes.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CALCIGENOL não deve ser utilizado nos seguintes casos: pacientes com hipercalcemia (aumento dos níveis de cálcio no
sangue); pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia ou intolerância) a qualquer componente da formulação; em
pacientes com fluorose (excesso de ingestão de flúor e seus compostos) declarada ou que utilizam outros produtos que
contenham flúor.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se ter cautela na administração de CALCIGENOL a pacientes que fazem uso de glicosídeos cardiotônicos
(medicamentos que aumentam a contração do coração), devido ao risco de precipitação de arritmias ou que apresentem
prejuízo da função dos rins. Embora não haja referências de casos de superdose, o medicamento deve ser administrado com
cuidado às populações onde a concentração de flúor na água for maior do que 0,7 p.p.m., devido ao risco de fluorose e
eventuais manchas dentárias.

Gravidez e amamentação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término ou se estiver
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Sais de alumínio e magnésio podem diminuir a absorção do flúor. Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonatos
devem esperar meia hora para ingerir CALCIGENOL.

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Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CALCIGENOL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Suspensão de cor branca a amarelada com odor de banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.
Agite o frasco e tome a suspensão por via oral.

Interrupção do tratamento: o medicamento pode ser interrompido a qualquer momento.


Posologia diária

IDR*

% IDR*

Crianças
(4 a 10
anos)

Adultos

Crianças
(4 a 6
anos)

Crianças
(7 a 10
anos)

Adultos

Crianças
(4 a 6
anos)

Crianças
(7 a 10
anos)

Adultos

Cálcio

179,5 mg

239,4 mg

600 mg

700 mg

1000 mg

29

25

23

Flúor

2,0 mg

2,7 mg

1,0 mg

2 mg

4 mg

200

100

68

* IDR = Ingestão Diária Recomendada.


Adultos:
2 colheres de sopa (15 mL cada), 2 vezes ao dia, antes das refeições.

Crianças (acima de 4 anos):
1 colher de sopa (15 mL cada), 3 vezes ao dia, antes das refeições.

Não há estudos dos efeitos de CALCIGENOL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


- muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

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- rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: hipercalcemia, constipação, enjoo, vômito, diarreia.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Em caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada (com sintomas de salivação, náusea e dor abdominal), deve ser
instituído tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

MS 1.1300.0249
Farm. Resp.:Silvia Regina Brollo
CRF-SP n°9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

?

Marca Registrada



IB311002F

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente

Assunto

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data da

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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Composição

6. Como devo

usar este

medicamento? /

8. Posologia e

Modo de Usar

Dizeres Legais

VP/VPS

10 MG/ML +

0,100 MG/ML

SUS OR FR PLAS

TRANSLÚCIDO X

300 ML




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