CALCIMED

Para que serve CALCIMED

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Calcimed

®

fosfato de cálcio dibásico di-hidratado 80 mg/mL + lactato de cálcio 20 mg/mL + colecalciferol (vitamina
D3) 12 UI/mL

Suspensão oral

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Forma Farmacêutica e Apresentação:
Calcimed

®

suspensão oral apresenta-se em frasco contendo 240 mL.


VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:
Cada mL contém:
fosfato de cálcio dibásico di-hidratado............................................................................................... 80 mg*
lactato de cálcio...................................................................................................................................20 mg*
colecalciferol.........................................................................................................................................12 UI
Excipientes QSP.....................................................................................................................................1 mL
*fosfato de cálcio dibásico di-hidratado + lactato de cálcio correspondem à 21,24 mg/mL de cálcio.
Excipientes: óleo de rícino hidrogenado, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, aroma artificial de
morango, corante vermelho, goma xantana, carmelose sódica, butil-hidroxianisol, sacarina sódica di-
hidratada, ciclamato de sódio, ácido cítrico, sorbitol, racealfatocoferol, ascorbato de sódio, triglicerídeo
de cadeia média, sacarose, amido, dióxido de silício e água purificada.




II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Suplemento vitamínico e/ou mineral em dietas restritivas.
Suplemento vitamínico e/ou mineral para a prevenção/tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e
pós menopausal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Calcimed

®

é um medicamento que se destina à reposição de cálcio e vitamina D3(que auxilia na absorção

de cálcio) nos casos de dietas restritivas e inadequadas de cálcio e colecalciferol (vitamina D3), por
pessoas que apresentam deficiência destes no organismo. Também ajuda na prevenção ou tratamento
ósseo (pré e pós menopausal) na perda ou diminuição de constituintes minerais do organismo e tecidos
individuais.


Posologia
máxima
diária
indicada
na bula

% IDR* dos nutrientes

cálcio

colecalciferol
(vitamina D3)

Adulto

60 mL

127,44%

360,00%

Lactentede 0 a 6 meses

20 mL

141,60%

120,00%

Lactentede 7 a 11meses

20 mL

106,20%

120,00%

Crianças de 1 a 3 anos

30 mL

127,44%

180,00%

Crianças de 4 a 6 anos

30 mL

106,20%

180,00%

Crianças de 7 a 10 anos

40 mL

121,37%

240,00%

Gestante

60 mL

106,20%

360,00%

Lactante

60 mL

127,44%

360,00%

*Teor percentual dos componentes conforme posologia máxima diária.

Informações sobre cálcio e vitamina D:

O cálcio é um elemento fundamental ao organismo, porém não é produzido endogenamente e somente
é adquirido através da ingestão diária de alimentos que o contêm.
A vitamina D, embora disponha de uma via endógena de formação (pele), tem em seu aporte exógeno
um importante fator para a manutenção de níveis ideais às necessidades orgânicas.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Calcimed

®

não deve ser usado caso você tenha alergia aos componentes da fórmula, aumento dos níveis

de cálcio no sangue, problemas graves nos rins, sarcoidose (doença inflamatória que pode acometer
órgãos como os pulmões, fígado e gânglios linfáticos) e eliminação excessiva de cálcio na urina.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com problemas renais graves.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
- Advertências e Precauções:
Se você tiver os seguintes problemas de saúde você deverá utilizar o produto sob supervisão médica:
hipercalciúria leve (eliminação leve de cálcio na urina), insuficiência renal (problemas nos rins) crônica,
ou quando há propensão à formação de cálcio e, se necessário, reduza a dose ou interrompa o tratamento.
Caso você tenha ausência ou redução dos níveis de ácido clorídrico no estômago, a absorção de cálcio
pode estar reduzida.
Este medicamento contém 0,5% (0, 005 mL/mL) de álcool (etanol).
- Gravidez e amamentação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento e após o seu termino ou se está
amamentando. As mulheres grávidas ou que estejam amamentando e crianças até 3 anos, somente devem
consumir este produto sob orientação do médico.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- Populações especiais
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar prisão de ventre.
A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com níveis elevados de cálcio no sangue e deve ser
administrada com cautela em crianças (devido á maior sensibilidade de seus efeitos), em pacientes com
insuficiência dos rins ou cálculos, ou em pacientes com doenças cardíacas, que apresentam maior risco de
dano ao órgão caso ocorra elevação dos níveis sanguíneos de cálcio. As concentrações de fosfato no
sangue devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando reduzir o risco de
calcificação em outras áreas.
Seu médico poderá realizar o controle regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo vitamina
D, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.
Atenção diabéticos: contém açúcar (0,021 mg/mL de açúcar), portanto, deve ser utilizado com
cautela em portadores de Diabetes.
- Interações Medicamentosas
:
Medicamento-medicamento
A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou
tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos
devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas. Em pacientes que
utilizam digitálicos (medicamentos usados no tratamento de doenças do coração), altas doses de cálcio
podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
Alguns tipos de diuréticos aumentam o risco de elevar os níveis de cálcio no sangue se administrados
juntamente com a vitamina D e cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das concentrações de cálcio
no sangue. Informe seu médico.
Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a
necessidade de vitamina D.
Medicamento-alimento
O consumo excessivo e prolongado de cálcio (leite) e álcalis absorvíveis (produtos contendo alumínio,
cálcio ou magnésio) podem causar altas concentrações de cálcio (exemplo, síndrome leite-álcali).
Recomenda-se, então, evitar a ingestão de produtos contendo alumínio, cálcio ou magnésio com altas
quantidades de cálcio (leite).
Os sais de cálcio interagem com alimentos contendo ácido oxálico, encontrado no espinafre e no ruibarbo.
Essa interação pode levar a diminuição da exposição de cálcio, diminuindo sua absorção pela formação
de compostos insolúveis. O tempo de aparecimento dos efeitos da reação é rápido.

A ingestão de sais de cálcio com alimentos contendo ácido fítico também pode diminuir a efetividade do
cálcio. O ácido fítico pode ser encontrado em farelos e cereais integrais e este pode inibir a absorção de
cálcio pela formação de compostos insolúveis. Esta interação é de gravidade moderada, de rápido início
de ação.
O uso concomitante de produtos contendo vitamina D e olestra pode diminuir as concentrações sistêmicas
de colecalciferol e pode resultar em eventos adversos relacionados à deficiência de vitamina D, incluindo
hipocalcemia e hiperparatireoidismo secundário. Essa interação é de gravidade leve, com início de
aparecimento tardio.
Medicamento-substâncias químicas
O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.
Medicamentos-exames laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Calcimed

®

em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Relação entre a absorção do cálcio e substâncias ingeridas
Diminuem a absorção Aumentam a absorção

Fosfatos Proteínas

Fitatos (aveia, outros cereais) Lactose

Celulose Lisina

Triglicerídeos de cadeia longa Arginina
não metabolizados

Bloqueadores de secreção Triglicerídeos de cadeia média
ácida (coco, água de coco, óleo de milho, óleo de girassol,
óleo de oliva)

Alginatos (magaldrato) Triglicerídeos de cadeia longa metabolizados

Oxalatos (chocolate, nozes,
pimenta, acelga, espinafre)

Álcool Penicilina, Cloranfenicol

Antiácidos

Colestiramina

Cortisol

Tetraciclina


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico:
Suspensão

homogênea de coloração rosa com odor característico de morango

.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agite antes de usar.
1 colher de chá = 5 mL
1 colher de sobremesa = 10 mL

- Lactentes (0-11 meses): 4 colheres de chá (20 mL) ao dia.
Recomenda-se administrar 2 colheres de chá de preferência 2 horas antes ou após as principais refeições
(almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.

- Crianças (1-6 anos): 3 colheres de sobremesa (30 mL) uma vez ao dia.
Recomenda-se administrar 3 colheres de sobremesa de preferência 2 horas antes ou após

UMA

das
principais refeições (almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.

- Crianças (7-10 anos): 4 colheres de sobremesa (40 mL) ao dia.
Recomenda-se administrar 2 colheres de sobremesa de preferência 2 horas antes ou após as principais
refeições (almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.

- Adultos, gestantes e lactantes: 6 colheres de sobremesa (60 mL) ao dia antes ou após as principais
refeições, ou conforme recomendação médica.
Recomenda-se administrar3 colheres de sobremesa de preferência 2 horas antes ou após as principais
refeições (almoço e jantar), ou conforme recomendação médica.

POSOLOGIA DIÁRIA RECOMENDADA

MEDIDOR

Lactentes

Crianças

Adultos,

Gestantese

Lactantes

0-11 meses

1-6 anos

7-10 anos

Colher de chá
(5 mL)

2 colheres,
DUAS vezes
ao dia

___

___

___

Colher de
sobremesa (10
mL)

___

3 colheres,
UMA vez ao
dia

2 colheres,
DUAS vezes
ao dia

3 colheres,
DUAS vezes
ao dia


Não há estudos dos efeitos de Calcimed

®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Casoesqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo ao
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações com frequência < 1%: constipação, boca seca, hipercalcemia, hipofosfatemia, síndrome leite-
álcali, náusea, tontura, dor de cabeça, hipercalciúria, hipomagnesemia, confusão mental, vômito.
Frequência não definida: Hipervitaminose D (sinais e sintomas incluem hipercalcemia, resultando em dor
de cabeça, náusea, vômito, letargia, confusão, lentidão, dor abdominal, dor óssea, poliúria, fraqueza,
arritmias cardíacas, calcificação de tecidos moles, calciúria e nefrocalcinose). Além disso, tem-se:
hipertensão, infarto do miocárdio, cálculo renal, nefrotoxicidade, efeitos dislipidêmicos.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão excessiva de vitamina D pode causar o desenvolvimento dereações gastrintestinais (pacientes
que recebem altas doses de vitaminas D), sinais e sintomas da elevação de cálcio no sangue, ou seja,
diminuição do apetite, enjoo, vômito, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, aumento na
freqüência de micções, sede, sonolência e confusão; e maior excreção de cálcio pela urina, calcificação
em outras áreas e dano cardiovascular (do coração e sistema circulatório) e nos rins. Em casos severos,em

casos severos, coma ou alterações do ritmo cardíaco.É conhecido que a suplementação com vitamina D
pode ser prejudicial para pessoas que já recebem adequada por meio da própria dieta alimentar e da
exposição da luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente
pequena.Caso você utilize uma quantidade maior do que a indicada o tratamento é: interrupção do
tratamento; no aumento severo dos níveis de cálcio no sangue, instituir infusão de solução de cloreto de
sódio, forçar a micção e administrar fosfato oral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS
MS nº 1.0917.0096
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG 10.681

MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.


Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 – Granjas Betânia
CEP 36.047-400 – Juiz de Fora – MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 – Indústria Brasileira

SAC

0800 032 4087
www.medquimica.com
sac@medquimica.com


Histórico de alteração de bula

Número do

expediente

Nome do assunto

Data da

notificação/petição

Data de aprovação

da petição

Itens alterados

Versão atual

(10461)

Medicamento

Específico - Inclusão

Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12

18/03/2015

18/03/2015

Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do
texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Gânglios linfáticos: Estrutura pertencente ao sistema linfático, localizada amplamente em diferentes regiões superficiais e profundas do organismo, cuja função consiste na filtração da linfa (ver), maturação e ativação dos linfócitos, que são elementos importantes da defesa imunológica do organismo.
  3. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  4. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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