Calcioral

Para que serve Calcioral

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Calcioral, 1250 mg, comprimidos para mastigar

Carbonato de cálcio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é Calcioral e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Calcioral
3. Como tomar Calcioral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Calcioral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Calcioral e para que é utilizado

Calcioral é constituído por 1250 mg de carbonato de cálcio equivalente a 500 mg de
cálcio. O cálcio é um mineral essencial para o funcionamento adequado do organismo.

Calcioral destina-se a fornecer ao organismo um suplemento mineral de cálcio para a
prevenção e tratamento da deficiência de cálcio.

Calcioral é também usado como suplemento de cálcio como adjuvante na terapêutica
específica na prevenção e tratamento da osteoporose, raquitismo, osteomalácia,
hipoparatiroidismo (agudo e crónico) e pseudoparatiroidismo.

O que precisa de saber antes de tomar Calcioral

Não tome Calcioral
- Se tem alergia ao carbonato de cálcio ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- Se tem doenças e/ou condições que resultem em hipercalcemia (concentração
aumentada do nível normal de cálcio no sangue) e/ou hipercalciúria (excessiva
eliminação de cálcio pela urina); - Se tem nefrocalcinose (afeção dos rins caracterizada por depósitos difusos de cálcio
no parênquima renal com consequente insuficiência renal) ou nefrolitíase (presença de
cálculos ou pedras no rim).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Calcioral.

Em doentes com hipercalciúria ligeira (que excedam 300 mg/24 horas ou 7,5 mmol/24
horas) ou com antecedentes de cálculos urinários, é necessária a monitorização da
excreção urinária de cálcio. Se necessário, a dose de cálcio deve ser reduzida ou a
terapêutica deverá ser descontinuada. Em doentes mais propensos à formação de
cálculos urinários, é recomendada uma maior ingestão de líquidos.

Em doentes com compromisso da função renal, os sais de cálcio devem ser tomados sob
supervisão médica com monitorização dos níveis de cálcio e do fosfato séricos.

Durante a terapêutica com dose elevada e especialmente durante o tratamento
concomitante com a vitamina D, existe um risco de hipercalcemia com subsequente
compromisso da função renal. Nestes doentes, os níveis séricos de cálcio e a função
renal devem ser monitorizados.

Existem na literatura referências ao possível aumento da absorção de alumínio com os
sais de citrato. Os comprimido para mastigar de cálcio (que contêm ácido cítrico)
devem ser tomados com precaução em doentes com compromisso renal grave,
especialmente naqueles a utilizar preparações contendo alumínio.

Outros medicamentos e Calcioral

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos tiazídicos reduzem a excreção urinária de cálcio. Devido ao risco
aumentado de hipercalcemia, os níveis séricos de cálcio devem ser regularmente
monitorizados durante a utilização concomitante de Calcioral e de diuréticos tiazídicos.

Os corticosteroides sistémicos reduzem a absorção de cálcio. Durante a utilização
concomitante de Calcioral e de corticosteroides sistémicos pode ser necessário
aumentar a dose de cálcio.

As preparações de tetraciclinas pode não ser devidamente absorvidas quando
administradas concomitantemente com preparações de cálcio. Por esta razão, as
preparações de tetraciclinas devem ser administradas, pelo menos, duas horas antes ou
quatro a seis horas após a ingestão oral de cálcio.

A cardiotoxicidade dos glicósidos pode aumentar com hipercalcemia resultante do
tratamento com cálcio. Nos doentes a utilizar concomitante Calcioral e glicósidos devem ser monitorizados o seu eletrocardiograma (ECG) e os níveis séricos de cálcio.

Bisfosfonato oral ou fluoreto de sódio administrado concomitantemente com
preparações de cálcio pode reduzir a absorção gastrointestinal de bifosfonato oral ou de
fluoreto de sódio. Por esta razão, o bisfosfonato oral deve ser administrado pelo menos
três horas antes da ingestão de cálcio.

Calcioral com alimentos e bebidas
Calcioral deve ser administrado após uma refeição a não ser que o médico recomende
outra administração.

O ácido oxálico (encontrado, por exemplo, no espinafre e no ruibarbo) e o ácido fítico
(encontrado, por exemplo, nos cereais integrais) podem inibir a absorção de cálcio
através da formação de compostos insolúveis com os iões de cálcio. O doente não deve
ingerir produtos com cálcio nas duas horas seguintes à ingestão de alimentos ricos em
ácido oxálico e ácido fítico.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em caso de deficiência em cálcio, este pode ser utilizado durante a gravidez. No
entanto, em caso de início de cálcio como suplemento durante o terceiro trimestre da
gravidez, a ingestão diária não deve exceder 1500 mg de cálcio.

Em mulheres grávidas deve ser evitada a sobredosagem de cálcio, uma vez que a
hipercalcemia persistente tem sido notificada como efeito adverso no feto em
desenvolvimento.

Amamentação
Apesar do cálcio ser excretado no leite materno, este pode ser utilizado durante a
amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Calcioral não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Calcioral contém aspartamo e manitol.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial em doentes com
fenilcetonúrtia. O manitol pode ter um efeito laxante moderado.

3. Como tomar Calcioral Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são para administração por via oral.

Mastigar bem os comprimidos antes de engolir; em seguida beber um copo de água.

As doses devem ser individualizadas de forma a manter os níveis de cálcio plasmático
entre 9 – 10 mg/ml; o tratamento requer que o paciente receba um suplemento
adequado, mas não excessivo de cálcio.

A dose recomendada na terapia adjuvante na osteoporose é 1 – 2 comprimidos para
mastigar por dia, de preferência após as refeições.

A dose recomendada na deficiência de cálcio e vitamina em adultos é 1 – 2
comprimidos para mastigar por dia, de preferência após as refeições.

Utilização em crianças
Não está indicado para crianças com menos de 12 anos de idade. Em crianças com mais
de 12 anos a dose deve ser indicada pelo médico.

Idosos
Não é necessário ajuste posológico.

Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico.

Insuficiência renal
Os sais de cálcio devem ser fornecidos com precaução a doentes com insuficiência real
(ver "Advertências e precauções").

Calcioral não contém açúcar, mas sim aspartamo, por isso é adequado para diabéticos
que necessitam de suplementos de cálcio.

Calcioral é adequado para doentes com dietas restritas em sódio e/ou potássio.

A duração do tratamento é variável podendo ir até vários meses, segundo a
recomendação do seu médico. O seu médico dir-lhe-á exatamente durante quanto tempo
deve tomar Calcioral.

Se tomar mais Calcioral do que deveria
A sobredosagem conduz a hipercalciúria e hipercalcemia. Os sintomas de hipercalcemia
podem incluir: náuseas, vómitos, sede, polidipsia, poliúria, desidratação e onstipação. A
sobredosagem crónica que resulta em hipercalcemia pode causar calcificação vascular e
de órgãos. O limiar para a intoxicação de cálcio é de um excesso de suplemento de 2000 mg por
dia, tomadas durante vários meses.

Tratamento da sobredosagem
Em caso de intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e deve ser
corrigida a deficiência em fluido.

A sobredosagem deve ser tratada através de hidratação, incluindo solução salina IV,
quando necessário. Poderá ser utilizado um diurético de ansa (por exemplo, furosemida)
para aumentar a excreção de cálcio e para evitar a sobrecarga de volume, mas os
diuréticos tiazídicos devem ser evitados. Em doentes com insuficiência renal, a
hidratação é ineficaz pelo que estes devem ser submetidos a diálise. No caso de
hipercalcemia persistente, os fatores que contribuam para esta devem ser excluídos, por
exemplo, hipervitaminose em vitamina A ou D, hiperparatiroidismo primário, doenças
malignas, insuficiência renal ou imobilização.

Caso se tenha esquecido de tomar Calcioral
Se se esquecer de tomar uma dose de Calcioral deve tomá-la logo que se lembre, a não
ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Calcioral
Não pare de tomar Calcioral antes do tempo recomendado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundário são apresentados por classe de sistema de órgãos e frequência. As
frequências são definidas como: muito frequentes (afeta mais do que 1 utilizador em
10), frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100), pouco frequentes afetam 1 a 10
utilizadores em 1000), raro (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000), muito raros (afetam
menos 1 utilizadores em 10000) ou desconhecidos (não pode ser estimado a partir dos
dados disponíveis).

Doenças do sistema imunitário
Raros: Alergia, tal como erupção cutânea, prurido, urticária.
Muito raros: Têm sido notificados casos isolados de reações alérgicas sistémicas
(reação anafilática, edema da face, edema angioneurótico).
Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: Hipercalcemia, hipercalciúria.

Doenças gastrointestinais
Raros: Flatulência, obstipação, diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal.

Doenças do aparelho genitourinário
Raros: Litíase renal.
O Calcioral pode favorecer a formação de cálculos renais nos doentes com função renal
alterada.

Comunicação de efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao Infarmed I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt .

Como conservar Calcioral

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Calcioral
- A substância ativa é o carbonato de cálcio. Cada comprimido para mastigar contém
1250 mg de carbonato de cálcio, equivalente a 500 mg de cálcio elementar.
- Os outros componentes são: aspartamo, manitol, ácido cítrico anidro, macrogol 4000,
povidona, estearato de magnésio, aroma de limão, aroma de laranja e aroma de toranja.

Qual o aspeto de Calcioral e conteúdo da embalagem

O Calcioral apresenta-se em comprimidos para mastigar. Os comprimidos para mastigar
são brancos, ligeiramente manchados, oblongos, ligeiramente biconvexos, com
inscrição “Ca++” e uma ranhura num dos lados e a inscrição “Sanabo” no outro lado.
A cor dos comprimidos não é uniforme podendo apresentar pequenos pontos de cor.
Esta característica é normal e não representa qualquer deterioração do produto.

Calcioral encontra-se em embalagens com 20 e 60 comprimidos para mastigar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Dr. Cavaco Silva, nº 10E
Tagus Park
2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B - Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  4. Osteoma: Tumor benigno derivado do tecido ósseo. Não produz metástases e sua manifestação clínica consiste em dor e deformidade óssea.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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