CALCIOVITAL B12

Para que serve CALCIOVITAL B12

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Rua H, N

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(0XX) 75- 3311-5555

CALCIOVITAL B12

Fosfato de cálcio tribásico; Colecalciferol; Cianocobalamina

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão Oral

APRESENTAÇÃO

Linha Farma: Cartucho contendo frasco plástico com 250m

L.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada m

L contém:

fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 3,989 mg de cálcio elementar) ................ 10mg

colecalciferol (Vitamina D3)(equivalente a 10UI)........................................... 0,00025mg

cianocobalamina (Vitamina B12)....................................................................... 0,0012mg

Excipientes q.s.p. ....................................................................................................... 1m

L

*(sacarina sódica, glicerol, corante vermelho, metilparabeno, propilparabeno, aroma

framboesa, edetato dissódico, goma xantana, sorbitol, álcool etílico, citrato de sódio e

água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CALCIOVITAL B12 é um suplemento vitamínico e mineral indicado para prevenção e

tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós menopausa, para crianças em

fase de crescimento, auxiliar nas anemias carênciais, em dietas restritivas e inadequadas,

em doenças crônicas e convalescença, em período de crescimento acelerado, na

gestação e aleitamento, para prevenção do raquitismo, auxiliar do sistema imunológico

e em idosos.

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COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O medicamento CALCIOVITAL B12 possui substâncias em sua composição aonde

cada uma delas desempenhará importantes papeis sobre os metabolismos:

O fosfato de cálcio tribásico atua sobre o metabolismo ósseo, também atua sobre sua

remodelação (relação osteoblastos – osteoclastos), onde o esqueleto possui 99% do

cálcio total do corpo.

A Vitamina D é importante na regulação da absorção de cálcio no intestino, é produzido

nos rins e, durante a gravidez, na unidade fetoplacentária.

A Vitamina B12 esta presente em diversas reações metabólicas no organismo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso produto é contraindicado em pacientes com hipercalcemia ou que apresentem

hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.

A Cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de

Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo ótico na

administração a estes pacientes. Pacientes com suspeita de estado carencial desta

vitamina devem ser submetidos a um diagnóstico preciso antes de serem submetidos a

um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10µd/dia de cianocobalamina

podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, ao

ponto de que o uso indiscriminado de cianocobalamina pode mascarar um diagnóstico

preciso.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou

durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez e lactação: CALCIOVITAL B12 pode ser utilizado durante a gravidez

desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o

seu término ou se estiver amamentando.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Pacientes que utilizam medicamentos

bifosfonados devem esperar meia hora antes de ingerir o produto.

Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de 5%

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

CALCIOVITAL B12 é uma suspensão viscosa com odor framboesa na coloração rosa.

Conservar o produto em sua embalagem original, à temperatura ambiente (entre 15 e

30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade: CALCIOVITAL B12 possui prazo de validade de 24 meses a

partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de

usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja

no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

1 colher de sopa (15 m

L), antes do café da manhã;

2 colheres de sopa (15 m

L cada), antes do almoço.

2 colheres de sopa (15 m

L cada), antes do jantar.

Totalizando 5 colheres de sopa, ao dia.

Cada 75m

L (posologia máxima para Adultos) contém:

Nutriente

Concentração(*)

IDR(*)

Fosfato de Cálcio Tribásico **

299,1 mg de cálcio elementar

29,91%

Colecalciferol (Vitamina D3)

750 UI

375%

Cianocobalamina (Vitamina B12)

0,09 mg

3750%

*Concentração e teor percentual do componente na posologia máxima (75 m

L)

indicada relativo a Ingestão Diária Recomendada (IDR).

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**A concentração do cálcio enquadra-se na categoria de Suplemento Mineral.

Crianças

1 colher de sopa (15 m

L), 3 vezes ao dia antes das refeições.

Cada 45m

L (posologia máxima para Crianças) contém:

Nutriente

Concentração(*)

IDR(*)

1-3 anos 4-6 anos

7-10 anos

Fosfato de Cálcio Tribásico **

179,505 mg de cálcio

elementar

35,90% 29,92%

25,64%

Colecalciferol (Vitamina D3)

450 UI

225%

225%

225%

Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,054 mg

6000%

4500%

3000%

*Concentração e teor percentual do componente na posologia máxima (45 m

L)

indicada relativo a Ingestão Diária Recomendada (IDR).

**A concentração do cálcio enquadra-se na categoria de Suplemento Mineral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,

procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure

orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a

posologias sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico caso ocorra o aparecimento de reações desagradáveis tais como:

hipercalcemia, constipação, náuseas, vômito e diarréia

.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com

este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao

Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE

MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para

00 722 6001

, se você precisar de mais

orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

MS: 1

.

3841

.

0038

Farm

.

Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745

NATULAB LABORATÓRIO SA

Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis

I

I

Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44

.

574-150

CNPJ 02

.

456.955/0001-83

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC

(75) 3311 5555

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/05/2015.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.






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Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de

bula21

Versões

(VP/VPS)

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de Texto de
Bula – RDC

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ESPECÍFICO

- Notificação
de Alteração

de Texto de
Bula – RDC

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22/10/2015


Restrição de

Uso

Bulas

para o

Paciente

(VP)

CALCIOVITAL B12

Suspensão Oral



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.

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