Calcitab D

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




Folheto informativo: Informação para o utilizador

Calcitab D 1500 mg + 400 UI Comprimidos orodispersíveis
Carbonato de cálcio + vitamina D3

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico

O que contém este folheto:
1. O que é Calcitab D e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Calcitab D
3. Como tomar Calcitab D
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Calcitab D
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Calcitab D e para que é utilizado

O cálcio é um mineral essencial, necessário para a manutenção do equilíbrio
eletrolítico no organismo e para o correto funcionamento de numerosos mecanismos
de regulação. O cálcio ionizado é a forma fisiologicamente ativa.
A deficiência de cálcio associa-se a transtornos neuromusculares e à
desmineralização óssea.

A vitamina D intervém na regulação do metabolismo do cálcio e do fósforo
aumentando a absorção do cálcio e dos fosfatos através do trato gastrintestinal. Uma
deficiência grave de vitamina D pode provocar raquitismo (doença da infância e da
adolescência, devida essencialmente à carência de Vitamina D provocadora de má
calcificação dos ossos, manifestando-se por diversas malformações do esqueleto) ou
osteomalacia (doença do adulto, caracterizada por amolecimento generalizado dos
ossos que sofrem deformações, ligada a um défice da sua mineralização).

Calcitab D Comprimidos orodispersíveis está indicado na
- Prevenção e tratamento da deficiência em cálcio;
- Suplemento de cálcio como complemento à terapêutica específica na prevenção e
tratamento de osteoporose (lesão óssea caracterizada por diminuição substancial da
massa óssea e desenvolvimento de ossos ocos, finos e de extrema sensibilidade,
mais sujeitos a fraturas), raquitismo e osteomalacia;
- Tratamento dos estados carenciais de vitamina D em doentes que necessitam de
um aporte de cálcio.

2. O que precisa de saber antes de tomar Calcitab D




Não tome Calcitab D
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).;
- Se sofre de situações de concentração anormalmente elevada de cálcio no sangue
(hipercalcémia), tais como mieloma, mestastases ósseas ou outra doença maligna,
hiperparatiróidismo primário;
- Se tem quantidades elevadas de cálcio na urina;
– se tem cálculos (pedras) no rim.

Advertências e precauções
Fale com o seu medico ou farmacêutico antes de tomar Calcitab D.

- Se tem insuficiência renal, porque doentes com insuficiência renal apresentam uma
alteração do metabolismo da vitamina D. Se forem tratados com colecalciferol,
deverá ser realizado um rigoroso controlo do balanço fosfo-cálcico.
- Se tem sarcoidose, devido a um possível aumento do metabolismo de vitamina D
na sua forma ativa. Nestes doentes deverão controlar-se os níveis plasmáticos e
urinários de cálcio. Durante os tratamentos prolongados com Calcitab D
Comprimidos orodispersíveis deve-se controlar a calciúria e reduzir ou interromper
momentaneamente o tratamento se esta ultrapassar os 7,5 mmol/24h (superior a
300 mg/24 h).
- Em doentes idosos recomenda-se uma monitorização regular da função renal
através da medição da creatinina sérica. Deverá calcular-se a ingestão diária total de
vitamina D quando se administram tratamentos concomitantes que contenham esta
vitamina.
- Durante a utilização prolongada deste medicamento, recomenda-se a
monitorização dos níveis séricos e urinários de cálcio, bem como da função renal,
através da determinação periódica dos níveis séricos de creatinina.
- Recomenda-se a monitorização dos doentes em tratamento concomitante com
digitálicos, através da realização periódica de um eletrocardiograma. Deve-se ter
precaução quando esta associação é utilizada em doentes com patologia
aterosclerótica.

Crianças com menos de 12 anos: Este medicamento não está indicado para crianças
com menos de 12 anos.

Outros medicamentos e Calcitab D
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A administração de cálcio por via oral pode reduzir a absorção das tetraciclinas.
Quando o Calcitab D Comprimidos orodispersíveis é administrado
concomitantemente com estes fármacos deverá ser respeitado um intervalo de pelo
menos 3 horas.

As fluoroquinolonas e a doxicilina podem diminuir a eficácia do Calcitab D
Comprimidos orodispersíveis, quando administrados em simultâneo.

A administração conjunta de Calcitab D Comprimidos orodispersíveis com
bifosfonatos ou fluoreto de sódio pode reduzir a absorção destes, pelo que deverá
esperar-se pelo menos duas horas entre a sua administração.




Os anticonvulsivantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização da vitamina
D, reduzindo a sua eficácia.

Quando se associam digitálicos, os efeitos tóxicos destes podem ser potenciados,
devendo seguir-se um rigoroso controlo clínico e do nível de cálcio no sangue
(calcémia).

Os glucocorticoides podem diminuir o efeito da vitamina D, quando administrados
em simultâneo.

Com os diuréticos tiazídicos existe o risco de ocorrerem quantidades elevadas de
cálcio no sangue (hipercalcemia), por diminuição da eliminação urinária do cálcio.

Podem aparecer interferências diagnósticas com as determinações séricas e urinárias
de fosfatos e cálcio, assim como com as determinações séricas de magnésio,
colesterol e fosfatase alcalina.

Calcitab D com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Durante a gravidez e lactação, a ingestão diária não deve ser superior aos 1500 mg
de cálcio e 600 U.I. de Vitamina D3. Na mulher grávida deve-se evitar a
sobredosagem de vitamina D. Os metabolitos da vitamina D3 e do cálcio, após
administrações orais, são excretados no leite materno em pequenas quantidades.
Até hoje, não foram registados efeitos adversos no lactente atribuíveis à excreção
materna destas substâncias ativas.

Se está grávida ou a amamentar, deve tomar este medicamento com um intervalo
de duas horas em relação às refeições.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial
em indivíduos com fenilcetonúria.
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Calcitab D

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Comprimidos para administração oral.
Deixar dissolver bem os comprimidos antes de engolir, em seguida beba um copo de
água.




Terapêutica Complementar na osteoporose
Adultos: 1 ou 2 comprimidos por dia, de preferência após as refeições.

Deficiência de cálcio e vitamina:
Adultos: 1 ou 2 comprimidos por dia, de preferência após as refeições
Crianças: a dose nas crianças deve ser indicada pelo médico.

Insuficiência Renal
Os suplementos de cálcio devem ser prescritos com precaução a doentes com
insuficiência renal. Recomenda-se a monitorização de cálcio e vitamina D quando
estes suplementos são prescritos a doentes com insuficiência renal crónica.

Crianças com menos de 12 anos: Este medicamento não está indicado para crianças
com menos de 12 anos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Calcitab D
Comprimidos orodispersíveis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Calcitab D do que deveria
A intoxicação deliberada ou acidental com comprimidos orodispersíveis é pouco
provável. Não estão descritos casos de intoxicação.
Uma sobredosagem prolongada poderá produzir sinais e sintomas de hipervitaminose
D: quantidades elevadas de cálcio no sangue (hipercalcemia), aumento na
reabsorção de cálcio, ocasionando formação de cálculos renais (hipercalciúria),
anorexia, náuseas, vómitos, poliúria (aumento da quantidade de urina emitida em 24
horas) e depósitos de cálcio nos tecidos moles.

O tratamento da sobredosagem consiste em interromper o tratamento e re-hidratar
o doente.

Caso se tenha esquecido de tomar Calcitab D
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar e tome as seguintes doses
de acordo com a separação entre as tomas indicada em cada caso (12-24 horas).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários raros incluem: alergia (hipersensibilidade) como rash, prurido
e urticária. Muito raramente, foram reportados casos isolados de reações alérgicas
sistémicas (reação anafilática, inchaço da face, edema angioneurótico).

Os efeitos secundários pouco frequentes incluem: hipercalcémia e hipercalciúria.

Ocasionalmente, podem ocorrer perturbações gastrointestinais, tais como gases
(flatulência), prisão de ventre (obstipação), diarreia, náuseas, vómitos e dor
abdominal



O Calcitab D Comprimidos orodispersíveis pode favorecer a formação de cálculos
renais nos doentes com função renal alterada.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Calcitab D

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Calcitab D
- As substâncias ativas são o carbonato de cálcio e o colecalciferol (vitamina D3).
Cada comprimido orodispersível contém 1500 mg de carbonato de cálcio
(equivalente a 600 mg de cálcio) e 400 UI de colecalciferol (vitamina D3).

- Os outros componentes são maltodextrina, acido cítrico anidro,
hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, lactose, aspartamo, aroma de
laranja, ácido esteárico.

Qual o aspeto de Calcitab D e conteúdo da embalagem
Calcitab D Comprimidos orodispersíveis apresenta-se em frascos com tampa de
HDPE contendo 20 e 60 comprimidos orodispersíveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123
Queluz de Baixo
2730-056 Barcarena
Portugal

Fabricante

Italfarmaco, SpA
Viale Fulvio Testi, 330



20126 Milão
Itália

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