Calcitonina de Salmão Arrowblue

Para que serve Calcitonina de Salmão Arrowblue

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto Informativo


Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Este medicamento está sujeito a receita médica obrigatória

Denominação do MedicamentoCalcitonina de Salmão Arrowblue 200 U.I. Solução para Pulverização NasalComposição qualitativa e quantitativaSubstância activa: Calcitonina de Salmão Sintética (D.C.I.) Cada pulverização (90 µl) administra 200 U.I. de calcitonina de salmão sintética.Excipientes: Cloreto de sódio, metilparabeno sódico (E 219), propilparabeno sódico (E 217), edetatodissódico e água purificada.ApresentaçãoCalcitonina de Salmão Arrowblue 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal: frasco de vidro contendo 14doses (2 ml).Calcitonina de Salmão Arrowblue 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal: frasco de vidro contendo 28doses (4 ml).Categoria Fármaco-TerapêuticaGrupo farmaco-terapêutico: 9.6.1 CalcitoninaClassificação

ATC

H05BA01A calcitonina é uma hormona calciotrópica, que inibe a reabsorção óssea por acção directa nososteoclastos. A calcitonina de salmão diminui a reabsorção óssea, por inibição da actividade osteoclásticavia receptores específicos.Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

ARROWBLUE PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.Av. D. João II - Torre Fernão De Magalhães,

10º Esq. - Santa Maria Dos Olivais1998-025

LISBOA

Indicações TerapêuticasCalcitonina de Salmão Arrowblue 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal está indicada no tratamentoda osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais.

Não foi demonstrada uma redução nas fracturas da anca.Contra-IndicaçõesHipersensibilidade à calcitonina ou a qualquer dos excipientes da formulação. A calcitonina também estácontra-indicada em doentes com hipocalcemia.Efeitos SecundáriosCategorias de frequências: Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100, <1/10); Pouco frequentes (>1/1000, <1/100); Raros(>1/10000, <1/1000); Muito raros (<1/10000), incluindo notificações isoladas.Distúrbios GastrointestinaisFrequentes: náuseas, diarreia, dor abdominal.

Pouco frequentes: vómitos.Alterações VascularesFrequentes: rubor.

Pouco frequentes: hipertensão.Distúrbios RespiratóriosMuito frequentes: rinite (incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica),sintomas inespecíficos do nariz (ex.: irritação das fossas nasais, rash papular, alteração do olfacto,eritema, abrasão).

Frequentes: rinite ulcerativa, sinusite, hemorragia nasal, faringite.

Pouco frequentes: tosse. Estes efeitos são geralmente ligeiros (em cerca de 80% das notificações) erequerem descontinuação do tratamento em menos de 5% dos casos.Distúrbios do Sistema NervosoFrequentes: tonturas, dores de cabeça, alteração do gosto.Perturbações dos Órgãos SensoriaisPouco frequentes: perturbação da visão.Distúrbios dos Tecidos Cutâneos e SubcutâneosPouco frequentes: edema (edema da face, edema periférico e edema generalizado).Distúrbios Músculo-Esqueléticos

Frequentes: dor músculo-esquelética.Pouco frequentes: dor nas articulações.Distúrbios do Sistema ImunitárioPouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como reacções cutâneas generalizadas, rubor,edema (edema da face, edema periférico e edema generalizado), hipertensão, dores nas articulações eprurido.Muito raros: reacções de tipo alérgico e anafilactóides tais como taquicardia, hipotensão, colapsocirculatório e choque anafiláctico.Exames Complementares de DiagnósticoRaros: o desenvolvimento de anticorpos neutralizadores da calcitonina é raro. O desenvolvimento destesanticorpos não está normalmente relacionado com perda de eficácia clínica, ainda que a sua presençanuma percentagem pequena de doentes após tratamento de longa duração com doses elevadas decalcitonina possa resultar numa resposta reduzida ao medicamento. A presença de anticorpos não pareceestar relacionada com reacções alérgicas que são raras. A regulação negativa dos receptores dacalcitonina pode também resultar numa resposta clínica reduzida numa pequena percentagem de doentesapós tratamentos de longa duração com doses elevadas.Distúrbios GeraisFrequentes: fadiga.

Pouco frequentes: sintomas tipo gripe.Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Interacções Medicamentosas ou OutrasNão foram notificadas interacções medicamentosas com a calcitonina de salmão solução parapulverização nasal.Todavia, deverá sempre indicar ao seu médico todos os medicamentos que está a usar ou costuma usar.Advertências e Precauções Especiais de UtilizaçãoAntes do início do tratamento deve efectuar-se um exame nasal e, em caso de perturbações nasais, amedicação não deve ser iniciada. Se ocorrer ulceração grave da mucosa nasal (por exemplo, penetraçãoabaixo da mucosa nasal ou associação com hemorragia intensa), deve-se descontinuar a administraçãonasal de calcitonina. Em caso de ulceração moderada, a medicação deve ser temporariamenteinterrompida até à cura.Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas sistémicas ereacções do tipo alérgico, incluindo casos isolados de choque anafilático, que têm sido notificados emdoentes tratados com calcitonina solução para pulverização nasal. Nos doentes com suspeita desensibilidade à calcitonina, deve realizar-se um teste cutâneo antes do início do tratamento.Gravidez e AleitamentoA administração do fármaco em mulheres grávidas está interdita.Mulheres em aleitamento não deverão ser tratadas com este medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças.Efeitos sobre a Capacidade de Condução e Utilização de MáquinasNão existem dados sobre o efeito da calcitonina solução para pulverização nasal na capacidade deconduzir e utilizar máquinas. A calcitonina solução para pulverização nasal pode causar tonturastransitórias que podem afectar a reacção do doente. Os doentes devem ser alertados para a possívelocorrência de tonturas transitórias; nestes casos não devem conduzir ou utilizar máquinas.Posologia UsualA posologia recomendada de calcitonina solução para pulverização nasal no tratamento da osteoporosepós-menopáusica estabelecida, é de 200 U.I. uma vez por dia. O uso de calcitonina solução parapulverização nasal é recomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio e vitamina D.Este é um tratamento prolongado.Modo e Via de AdministraçãoUso nasal

NOTA

antes da primeira administração de calcitonina solução para pulverização nasal, a bomba deadministração deverá ser premida 6 vezes sucessivamente, até que seja emitida a primeira pulverizaçãocompleta. Depois destas 6 primeiras pressões (efeito de "ferrar" a bomba) toda e qualquer pressãoconduzirá à libertação de uma dose terapêutica adequada (200 U.I.) de calcitonina solução parapulverização nasal.Ver Instruções para o uso correcto no final do folheto informativo.Momento mais Favorável à AdministraçãoA administração deve ser feita consoante a indicação do seu médico, de preferência sempre à mesmahora.Duração Média do TratamentoO tratamento é prolongado durando vários meses. É o seu médico que determinará a duração adequadabem como a posologia adequada para o tratamento prolongado.Omissão de Uma ou Mais DosesSe se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte à hora normal, não devendoadministrar nunca uma dose dupla para compensação. Se se esquecer de tomar o medicamento por váriosdias, deverá contactar o seu médico.Sobredosagem

Quando a calcitonina é administrada por via parentérica, as náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas sãosintomas dependentes da dose. Têm sido administradas parentericamente doses únicas (até 10.000 U.I.)de calcitonina de salmão sem ocorrência de outros efeitos adversos para além das náuseas e vómitos eexacerbação dos efeitos farmacológicos. É portanto expectável que estes efeitos adversos ocorram emcaso de sobredosagem com calcitonina solução para pulverização nasal. Contudo a calcitonina tem sidoadministrada em uso nasal em doses únicas até 1600 U.I. e em doses iguais ou inferiores a 800 U.I. pordia, durante três dias consecutivos, sem ocorrência de qualquer efeito adverso grave. Caso ocorramsintomas de sobredosagem o tratamento deve ser sintomático.AvisosEste medicamento contém parabenos (metilparabeno sódico e propilparabeno sódico), conhecidos porpoderem causar urticária. Geralmente originam reacções tardias tais como dermatite de contacto. Emcasos raros, podem causar reacções imediatas, nomeadamente urticária e broncoespasmo.Caso ocorram efeitos indesejáveis não descritos neste folheto comunique-os ao seu médico oufarmacêutico.Precauções Particulares de ConservaçãoConservar Calcitonina de Salmão Arrowblue 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal no frigorífico atemperatura entre 2ºC e 8ºC na embalagem fechada e ao abrigo da luz.Após a abertura do frasco de Calcitonina de Salmão Arrowblue 200 U.I. Solução para PulverizaçãoNasal, o medicamento deverá ser guardado a temperatura inferior a 25ºC e o seu conteúdo deverá serutilizado no prazo de 4 semanas.

Para garantir uma administração correcta, o frasco deve ser mantido na posição vertical.Manter fora do alcance e da vista das crianças.Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem com "VAL".Não tome este medicamento depois de expirar o prazo de validade.Medicamento sujeito a receita médica.Este folheto foi revisto pela última vez em Março de 2005

INSTRUÇÕES PARA O USO CORRECTO DE CALCITONINA DE SALMÃO ARROWBLUE



1. Retirar a cápsula----------------------------------------------------------------------------------------------------------2. Efectuar 6 pressões para o ar comprimindo

sucessivamente a bomba até que seja emitidaa primeira pulverização completa da soluçãodo frasco.A bomba está pronta para uso.

CUIDADO

esta acção é efectuada somenteAntes do primeiro uso de cada frasco e

Não
antes de cada uso----------------------------------------------------------------------------------------------------------3. Mantendo o frasco e bomba direitos, na verticalInserir a ponta na narina e premir a bomba uma vez----------------------------------------------------------------------------------------------------------4. Após o uso tapar a bomba com a cápsula5 . Quando o frasco está aberto guardar à temperatura ambiente e usar o conteúdo no prazo de 30 dias.Se o seu médico lhe recomendar uma segunda pulverização no mesmo momento, esta deverá serefectuada na outra narina. O seu médico também lhe indicará quantas pulverizações por dia deverão serefectuadas totalmente



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  7. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  8. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  9. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  10. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X