Calcitonina de Salmão Labesfal

Para que serve Calcitonina de Salmão Labesfal

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.- Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Denominação do medicamentoCalcitonina de Salmão Labesfal 200 U.I. Solução para Pulverização NasalComposiçãoCada pulverização (90 µl) administra 200 U.I. de calcitonina sintética de salmão como substância activa.Os outros ingredientes são: cloreto de sódio, para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-
hidroxibenzoato de propilo sódico (E217), edetato dissódico e água purificada.Forma farmacêutica: Solução para Pulverização NasalApresentaçãoCalcitonina de Salmão Labesfal 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal, Frasco de 14 doses (2 ml).Calcitonina de Salmão Labesfal 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal, Frasco de 28 doses (4 ml).Classificação farmacoterapêutica: 9.6.1 Calcitonina

Código

ATC

H05BA01A calcitonina é uma hormona calciotrópica, que inibe a reabsorção óssea por acção directa nososteoclastos. A calcitonina de salmão diminui a reabsorção óssea, por inibição da actividade osteoclásticavia receptores específicos.Titular da Autorização de Introdução no Mercado Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Indicações terapêuticas

Calcitonina de Salmão Labesfal 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal está indicada no tratamento daosteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo em vista a redução do risco de fracturas vertebrais.

Não foi demonstrada uma redução nas fracturas da anca.Contra-indicaçõesHipersensibilidade à calcitonina ou a qualquer dos excipientes da formulação. A calcitonina também estácontra-indicada em doentes com hipocalcemia.Efeitos secundáriosCategorias de frequências:Muito frequentes (>1/10); Frequentes (>1/100, 1/10); Pouco frequentes (>1/1000, <1/100); Raros(>1/10000, <1/1000); Muito raros (<1/10000), incluindo notificações isoladas.Doenças gastrointestinais - Frequentes: náuseas, diarreia, dor abdominal. Pouco frequentes: vómitosAlterações vasculares – Frequentes: rubor. Pouco frequentes: hipertensãoDoenças respiratórias – Muito frequentes: rinite (incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal,espirros e rinite alérgica), sintomas inespecíficos do nariz (ex.: irritação das fossas nasais, rash papular,alteração do olfacto, eritema, abrasão). Frequentes: rinite ulcerativa, sinusite, hemorragia nasal, faringite.Pouco frequentes: tosse. Estes efeitos são geralmente ligeiros (em cerca de 80% das notificações) erequerem descontinuação do tratamento em menos de 5% dos casos.Doenças do sistema nervoso - Frequentes: tonturas, dores de cabeça, alteração do paladar.Perturbações dos órgãos sensoriais - Pouco frequentes: perturbação da visãoAfecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos - Pouco frequentes: edema (edema da face, edemaperiférico e edema generalizado)Afecções músculo-esqueléticas - Frequentes: dor músculo-esquelética. Pouco frequentes: dores nasarticulações.Doenças do sistema imunitário - Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como reacçõescutâneas generalizadas, rubor, edema (edema da face, edema periférico e anasarca), hipertensão, artralgiae prurido. Muito raros: reacções de tipo alérgico e anafilácticas tais como taquicardia, hipotensão, colapsocirculatório e choque anafiláctico.Exames complementares de diagnóstico – Raros: o desenvolvimento de anticorpos neutralizadores dacalcitonina é raro. O desenvolvimento destes anticorpos não está normalmente relacionado com perda deeficácia clínica, ainda que a sua presença numa percentagem pequena de doentes após tratamento delonga duração com doses elevadas de calcitonina possa resultar numa resposta reduzida ao medicamento.A presença de anticorpos não parece estar relacionada com reacções alérgicas que são raras. A regulaçãonegativa dos receptores da calcitonina pode também resultar numa resposta clínica reduzida numapequena percentagem de doentes após tratamentos de longa duração com doses elevadas.Perturbações gerais – Frequentes: fadiga. Pouco frequentes: sintomas tipo-gripe.Interacções medicamentosas ou outrasNão foram notificadas interacções medicamentosas com a calcitonina de salmão em uso nasal.

Todavia, deverá sempre indicar ao seu médico todos os medicamentos que está a usar ou costuma usar.Precauções especiais de utilizaçãoAntes do início do tratamento deve efectuar-se um exame nasal e, em caso de perturbações nasais, amedicação não deve ser iniciada. Se ocorrer ulceração grave da mucosa nasal (por exemplo, penetraçãoabaixo da mucosa nasal ou associação com hemorragia intensa), deve-se descontinuar o uso nasal decalcitonina. Em caso de ulceração moderada, a medicação deve ser temporariamente interrompida até àcura.Como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas sistémicas ereacções do tipo alérgico, incluindo casos isolados de choque anafilático, que têm sido notificados emdoentes tratados com calcitonina por uso nasal. Nos doentes com suspeita de sensibilidade à calcitonina,deve realizar-se um teste cutâneo antes do início do tratamento.A administração do fármaco em mulheres grávidas está interdita.Mulheres em aleitamento não deverão ser tratadas com este medicamento.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças.Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinasNão existem dados sobre o efeito da calcitonina solução para pulverização nasal na capacidade deconduzir e utilizar máquinas. A calcitonina por uso nasal pode causar tonturas transitórias que podemafectar a reacção do doente. Os doentes devem ser alertados para a possível ocorrência de tonturastransitórias; nestes casos não devem conduzir ou utilizar máquinas.Posologia usualA posologia recomendada de calcitonina em uso nasal no tratamento da osteoporose pós-menopáusicaestabelecida é de 200 U.I. uma vez por dia. O uso nasal de calcitonina é recomendado em associação comuma adequada ingestão de cálcio e vitamina D. Este é um tratamento prolongado.Modo e via de administraçãoUso nasal.

NOTA

antes da primeira administração da pulverização nasal a bomba de administração deverá serpremida 6 vezes sucessivamente até que seja emitida a primeira pulverização completa. Depois destas 6primeiras pressões (efeito de "ferrar" a bomba) toda e qualquer pressão conduzirá à libertação de umadose terapêutica adequada (200 U.I.) para uso nasal.Ver Instruções para o uso correcto no final do folheto informativo.Momento mais favorável à administraçãoA administração deve ser feita consoante a indicação do seu médico, de preferência sempre à mesmahora.Duração média do tratamento

O tratamento é prolongado, durando vários meses. É o seu médico que determinará a duração adequadabem como a posologia adequada para o tratamento prolongado.Omissão de uma ou mais dosesSe se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte à hora normal, não devendoadministrar nunca uma dose dupla para compensação. Se se esquecer de tomar o medicamento por váriosdias, deverá contactar o seu médico.SobredosagemQuando a calcitonina é administrada por via parentérica, as náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas sãosintomas dependentes da dose. Têm sido administradas parentericamente doses únicas (até 10.000 U.I.)de calcitonina de salmão sem ocorrência de outros efeitos adversos para além das náuseas e vómitos eexacerbação dos efeitos farmacológicos. É portanto expectável que estes efeitos adversos ocorram emcaso de sobredosagem com calcitonina por uso nasal. Contudo a calcitonina tem sido administrada por vianasal em doses únicas até 1600 U.I. e em doses iguais ou inferiores a 800 U.I. por dia, durante três diasconsecutivos, sem ocorrência de qualquer efeito adverso grave. Caso ocorram sintomas de sobredosagemo tratamento deve ser sintomático.AvisosEste medicamento contém parabenos (para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-
hidroxibenzoato de propilo sódico (E217)), conhecidos por poderem causar urticária. Geralmenteoriginam reacções tardias tais como dermatite de contacto. Em casos raros, podem causar reacçõesimediatas, nomeadamente urticária e broncospasmo.Caso ocorram efeitos indesejáveis não descritos neste folheto comunique-os ao seu médico oufarmacêutico.Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no frascoMantenha o medicamento fora do alcance e da vista das criançasPrecauções especiais de conservaçãoConservar Calcitonina de Salmão Labesfal 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal no frigorífico (2ºC-
8ºC). Conservar ao abrigo da luz.Após a primeira utilização da Calcitonina de Salmão Labesfal 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal,o medicamento deverá ser conservado a temperatura inferior a 25ºC e o seu conteúdo deverá consumir-seno prazo de 4 semanas. Conservar ao abrigo da luz.Não congelar.Medicamento sujeito a receita médicaEste folheto foi aprovado em Janeiro de 2006.


Instruções para o uso correcto de
Calcitonina de Salmão Labesfal 200 U.I. Solução para Pulverização Nasal

1. Retirar a cápsula----------------------------------------------------------------------------------------------------------2. Efectuar 6 pressões para o ar, comprimindo

sucessivamente a bomba até que seja emitidaa primeira pulverização completa da soluçãodo frasco.A bomba está pronta para uso.

CUIDADO

esta acção é efectuada somenteantes do primeiro uso de cada frasco e

não
antes de cada uso.----------------------------------------------------------------------------------------------------------3. Mantendo o frasco e bomba direitos, na verticalinserir a ponta na narina e premir a bomba uma vez.----------------------------------------------------------------------------------------------------------4. Após o uso tapar a bomba com a cápsula----------------------------------------------------------------------------------------------------------

5. Quando o frasco está aberto, guardar temperatura inferior a 25ºC e usar o conteúdo no prazo de 4semanas. Se o seu médico lhe recomendar uma segunda pulverização no mesmo momento, esta deverá serefectuada na outra narina. O seu médico também lhe indicará quantas pulverizações por dia deverão serefectuadas totalmente.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  7. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  8. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  9. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  10. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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