Calcitriol Generis

Para que serve Calcitriol Generis

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

IN FORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Calcitriol Generis 0,001 mg/ml Solução injectávelCalcitriol Generis 0,002 mg/ml Solução injectávelLeia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Calcitriol Generis e para que é utilizado2. Antes de utilizar Calcitriol Generis3. Como utilizar Calcitriol Generis4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Calcitriol Generis6. Outras informações1. O QUE É CALCITRIOL GENERIS E PARA QUE É

UTILIZADO

O calcitriol está indicado no tratamento da hipocalcemia em doentes submetidos adiálise renal crónica. Demonstrou reduzir de forma significativa os níveis aumentadosda hormona paratiróide. A redução da PTH resultou numa melhoria na osteodistrofiarenal.Classificação Farmacoterapêutica: 9.6.3 – Aparelho locomotor. Medicamentos queactuam no osso e no metabolismo do cálcio. Vitamina D.2.

ANTES DE UTILIZAR CALCITRIOL GENERIS

Não utilize Calcitriol Generis- se tem alergia (hipersensibilidade) ao calcitriol ou a qualquer outro componente deCalcitriol Generis.- O Calcitriol Generis não deve ser administrado em doentes com hipercalcemia ou comevidência de toxicidade pela Vitamina D.Tome especial cuidado com Calcitriol GenerisDado que o calcitriol é o metabolito mais potente da Vitamina D, esta vitamina e osseus derivados devem ser suspensos durante o tratamento.

Deverá ser usado um composto não-alumínico de ligação aos fosfatos para controlar osníveis séricos de fósforo nos doentes submetidos a diálise.A sobredosagem de qualquer forma de Vitamina D é perigosa (ver "Se utilizar maisCalcitriol Generis do que deveria"). A hipercalcemia progressiva devido asobredosagem de Vitamina D e dos seus metabolitos pode ser tão grave que poderão sernecessárias medidas de emergência. A hipercalcemia crónica pode conduzir acalcificação vascular generalizada, nefrocalcinose e outras calcificações nos tecidosmoles. O produto do cálcio sérico x fosfato (Ca x P) não deverá exceder 70. A avaliaçãoradiográfica das zonas anatómicas suspeitas pode ser útil na detecção precoce destasituação.Precauções GeraisUma dose excessiva de calcitriol induz hipercalcemia e nalguns casos hipercalciúria; noinício do tratamento, durante o ajuste da dose, deverão determinar-se o cálcio e ofósforo séricos pelo menos duas vezes por semana.Caso se desenvolva hipercalcemia, o tratamento deverá ser suspenso de imediato.Pode desenvolver-se doença óssea adinâmica se os níveis de PTH forem suprimidospara valores anormais. Se não for efectuada biópsia por outras razões (diagnóstico), osníveis de PTH podem ser usados para avaliar a resposta óssea. Se os níveis de

PTH

descem para níveis abaixo dos níveis recomendados (1,5 a 3 vezes o limite máximonormal), nos doentes tratados com calcitriol, a dose deverá ser diminuída ou aterapêutica descontinuada. A descontinuação do tratamento com calcitriol pode resultarnum efeito de recuo, pelo que se recomenda uma titulação descendente para uma dosede manutenção.O calcitriol deve ser administrado com precaução em doentes tratados com digitálicos,porque a hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas nestes doentes.Informação para o doenteO doente e seus familiares deverão ser informados de modo a que observem asinstruções acerca da dieta e da suplementação de cálcio, e de que devem evitar autilização de produtos não receitados, incluindo antiácidos contendo magnésio. Osdoentes devem também ser cuidadosamente informados acerca dos sintomas dehipercalcemia.Testes laboratoriais essenciaisDeverão efectuar-se determinações séricas periódicas para cálcio, fósforo, magnésio efosfatase alcalina e para cálcio e fósforo urinários de 24 h. Durante a fase inicial dotratamento, o cálcio e o fósforo séricos devem ser determinados mais frequentemente(duas vezes por semana).Transplantes

A percentagem de descalcificação pode ser excessiva e exceder 5% por ano no períodoimediato pós-transplante.Não estão estabelecidas recomendações para o tratamento de descalcificação pós-
transplante com o calcitriol.Osteoporose menopáusica secundária à diminuição de estrogéniosAinda não foi estabelecida eficácia neste grupo de doentes.Ao utilizar Calcitriol Generis com outros medicamentosDurante o tratamento com o calcitriol não devem administrar-se antiácidos contendomagnésio, porque poderá desenvolver-se hipermagnesemia.A administração simultânea de análogos da Vitamina D e glicosidos cardíacos poderesultar em arritmias cardíacas.Nos doentes tratados com barbitúricos ou anticonvulsivos, os efeitos da Vitamina

D

podem estar reduzidos.Os corticosteróides podem neutralizar os efeitos dos análogos da Vitamina D.Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Não existem estudos bem controlados na grávida. O Calcitriol Generis não deve seradministrado na gravidez excepto se o potencial benefício ultrapassar os riscospotenciais para o feto.Desconhece-se se o produto é excretado no leite humano.A decisão de suspender a amamentação ou o produto deverá ser do médico assistente,tendo em consideração a importância que o tratamento terá para a mãe.Condução de veículos e utilização de máquinasCom base no perfil farmacodinâmico dos efeitos adversos relatados, presume-se queeste medicamento é seguro, parecendo improvável que venha a afectar negativamente acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.Informações importantes sobre alguns componentes de Calcitriol GenerisO Calcitriol Generis contém 0,2 mmol de sódio por ml (equivalente a 4,6 mg/ml).

3.

COMO UTILIZAR CALCITRIOL GENERIS

Utilizar Calcitriol Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose óptima de calcitriol deve ser cuidadosamente determinada para cada doente.A eficácia do tratamento com calcitriol pressupõe a hipótese de que cada doente está areceber uma dose diária de cálcio apropriada e correcta. A dose diária recomendada

(RDA) para o cálcio, no adulto é de 800 mg. Para assegurar que cada doente recebeuma dose diária de cálcio adequada, o médico deve prescrever um suplemento de cálcioou aconselhar medidas dietéticas convenientes ao doente.A dose diária inicial recomendada, segundo a gravidade da hipocalcemia e/ouhiperparatiroidismo secundário, é de 1,0 micrograma (0,02 micrograma/Kg) a 2,0micrograma, administrada 3 vezes por semana (dia sim, dia não). Doses reduzidas como0,5 micrograma ou elevadas como 4,0 micrograma, foram usadas como dose inicial.O calcitriol pode ser administrado sob a forma de bólus intravenoso. Se não se observaruma resposta satisfatória nos parâmetros bioquímicos e manifestações clínicas dedoença, a dose pode ser aumentada cerca de 0,5 a 1,0 micrograma, com intervalos de 2a 4 semanas. Foram usados aumentos de dose de 0,25 micrograma a 2,0 micrograma eforam descritas doses máximas até 8 micrograma, 3 vezes por semana.Durante este período de titulação, deverão determinar-se os níveis de fósforo e cálcioséricos pelo menos duas vezes por semana e, se se observar hipercalcemia ou o produtocálcio sérico x fosfato for superior a 70, suspender imediatamente o tratamento aténormocalcemia.O tratamento com calcitriol pode então ser re-iniciado com uma dose mais baixa.

Pode ser necessário diminuir as doses quando os níveis de PTH diminuem, em respostaao tratamento. Além disso as doses deverão ser individualizadas e proporcionais aosníveis séricos da PTH, cálcio e fósforo. Recomenda-se a seguinte titulação:Nível da

PTH

Dose de calcitriol Igual ou aumentado Aumento da dose Diminuído em < 30% Aumento da dose Diminuído em > 30% e < 60% Manter a dose Diminuído em > 60% Diminuir a dose 1 ou 1 ½ a 3 vezes o limite superior Manter a dose normalUtilização em criançasA segurança e eficácia do Calcitriol Generis, solução injectável, ainda não foramdeterminadas em crianças.Utilização em doentes idososA dose a utilizar neste grupo deverá ser a mesma que para os adultos. No entantorecomenda-se precaução, devendo iniciar-se a posologia pelo limite inferior dedosagem.Utilização em doentes com insuficiência hepáticaNão existem dados suficientes que permitam estabelecer um regime posológico paraeste grupo de doentes.Antes da administração, verificar se a solução se apresenta límpida e sem alterações decor. (A solução de calcitriol pode apresentar-se desde incolor a amarelo). Rejeitar oproduto sobrante.

Se utilizar mais Calcitriol Generis do que deveriaA administração excessiva de calcitriol pode provocar hipercalcemia, hipercalciúria ehiperfosfatemia.A ingestão simultânea de quantidades elevadas de cálcio e fosfato com calcitriol podeconduzir a anomalias semelhantes.Tratamento da hipercalcemia e sobredosagem em doentes submetidos a hemodiáliseO tratamento geral de hipercalcemia (mais de 1 mg/dl acima do limite máximo normal)consiste na suspensão imediata do tratamento com calcitriol, instituição de uma dietacom baixo teor de cálcio e suspensão dos suplementos de cálcio. Os níveis séricos decálcio e suspensão dos suplementos de cálcio. Os níveis séricos de cálcio deverão serdeterminados diariamente até se verificar normocalcemia. A hipercalcemia geralmentedesaparece em 2 a 7 dias. Quando os níveis séricos de cálcio normalizarem, otratamento com calcitriol pode ser restabelecido com uma dose de 0,5 microgramainferior ao tratamento inicial.Após todas as alterações de dose deverão medir-se os níveis de cálcio sérico pelo menosduas vezes por semana.Níveis de cálcio sérico persistentes ou marcadamente elevados deverão ser corrigidospor diálise contra um dialisante isento de cálcio.Tratamento de sobredosagem acidental de calcitriol

O tratamento da sobredosagem acidental de calcitriol consistirá de medidas de suportegerais. Deverão efectuar-se determinações séricas de electrólitos (especialmente cálcio),taxa de excreção urinária de cálcio e avaliação das anomalias electrocardiográficasdevido a hipercalcemia.Esta monitorização é muito importante nos doentes tratados com digitálicos. Tambémse recomenda a suspensão do suplemento de cálcio e da dieta de baixo teor em cálcionos casos de sobredosagem acidental. Dada a duração relativamente curta da acçãofarmacológica de calcitriol, provavelmente serão desnecessárias medidassuplementares.Caso se verifiquem níveis de cálcio elevados, existe uma variedade de alternativasterapêuticas que podem ser consideradas, dependendo da situação subjacente dosdoentes.Na literatura têm sido descritas as seguintes terapêuticas: diurese forçada, hemodiálisecontra um dialisante isento de cálcio e uso de fármacos como os bifosfonatos,mitramicina, calcitonina, glucocorticóides e nitrato de gálio.Caso se tenha esquecido de utilizar Calcitriol Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Calcitriol Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.Os efeitos secundários do calcitriol são, em geral, semelhantes aos observados com aingestão excessiva de Vitamina D. Foram descritos raros casos de hipersensibilidade,incluindo anafilaxia.Os sinais e sintomas de intoxicação com Vitamina D associados a hipercalcemiaincluem:A curto prazo: debilidade, cefaleias, sonolência, náuseas, vómitos, boca seca,obstipação, dor muscular, dor óssea e sabor metálico.A longo prazo: poliúria, polidipsia, anorexia, perda de peso, noctúria, conjuntivite,pancreatite, fotofobia, rinorreia, prurido, hipertermia, diminuição da líbido,

BUN

elevada, albuminúria, hipercolesterolemia, SGOT e SGPT elevadas, calcificaçãoectópica, hipertensão, arritmias cardíacas e, raramente, psicose manifesta.Efeitos locais: rubor e dor no local de injecção.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR CALCITRIOL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Nao utilize Calcitriol Generis após o prazo de validade impresso na embalagem, apósVAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Não conservar acima de 25º C.Não congelar.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Calcitriol Generis- A substância activa é o calcitriol. Cada ml de solução injectável contém 0,001 ou0,002 mg de calcitriol.- Os outros componentes são polisorbato 20, cloreto de sódio, ascorbato de sódio,fosfato dissódico anidro, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, edetatodissódico, água para preparações injectáveis.Qual o aspecto de Calcitriol Generis e conteúdo da embalagemAmpola de vidro tipo 1 de cor âmbar, com 1 ml de capacidade.Cada embalagem contém 10, 50 ou 100 ampolas.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentaçõesTitular da Autorização de Introdução no MercadoGeneris Farmacêutica, S.A.Rua João de Deus, 192700-487 AmadoraFabricanteKern Pharma, S.L.Polígono Industriale Cólon II, C Vénus 7208228 Terrassa, BarcelonaEspanhaEste folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Biópsia: Obtenção de uma amostra de tecido de um organismo vivo para fins diagnósticos.
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  4. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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