Calcitriol Inventis

Para que serve Calcitriol Inventis

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

Informação para o UtilizadorCalcitriol Inventis 0,001 mg/ml Solução injectávelCalcitriol Inventis 0,002 mg/ml Solução injectávelCalcitriolLeia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é o Calcitriol Inventis e para que é utilizado2. Antes de utilizar Calcitriol Inventis3. Como utilizar Calcitriol Inventis4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Calcitriol Inventis6. Outras Informações1. O que é o Calcitriol Inventis e para que é utilizadoIndicações terapêuticasO calcitriol está indicado no tratamento da hipocalcémia em doentes submetidos a diáliserenal crónica. Demonstrou reduzir de forma significativa os níveis aumentados da hormonaparatiroide. A redução da PTH resultou numa melhoria na osteodistrofia renal.Classificação farmacoterapêutica9.6.3 Vitaminas

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2. Antes de utilizar Calcitriol InventisNão utilize Calcitriol InventisEstá contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao calcitriol ou a qualquer dos seusexcipientes. Não deve ser administrado em doentes com hipercalcemia ou com evidência detoxicidade pela Vitamina D.Tome especial cuidado com Calcitriol InventisDado que o calcitriol é o metabolito mais potente da Vitamina D, esta e seus derivados devemser suspensos durante o tratamento.Deverá ser usado um composto não-alumínico de ligação aos fosfatos para controlar os níveisséricos de fósforo nos doentes submetidos a diálise.A sobredosagem de qualquer forma de Vitamina D é perigosa (ver Sobredosagem).

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hipercalcemia progressiva devido a sobredosagem de Vitamina D e dos seus metabolitos podeser tão grave que poderão ser necessárias medidas de emergência. A hipercalcemia crónicapode conduzir a calcificação vascular generalizada, nefrocalcinose e outras calcificações nostecidos moles. O produto do cálcio sérico x fosfato (Ca x P) não deverá exceder 70.

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avaliação radiográfica das zonas anatómicas suspeitas pode ser útil na detecção precoce destasituação.Precauções GeraisUma dose excessiva de calcitriol induz hipercalcemia e nalguns casos hipercalciúria; no iníciodo tratamento, durante o ajuste da dose, deverão determinar-se o cálcio e o fósforo séricospelo menos duas vezes por semana.Caso se desenvolva hipercalcemia, o tratamento deverá ser suspenso de imediato.Pode desenvolver-se doença óssea adinâmica se os níveis de PTH forem suprimidos paravalores anormais. Se não for efectuada biópsia por outras razões (diagnóstico), os níveis dePTH podem ser usados para avaliar a resposta óssea. Se os níveis de PTH descem para níveisabaixo dos níveis recomendados (1,5 a 3 vezes o limite máximo normal), nos doentes tratadoscom calcitriol, a dose deverá ser diminuída ou a terapêutica descontinuada. A descontinuaçãodo tratamento com calcitriol pode resultar num efeito de recuo, pelo que se recomenda umatitulação descendente para uma dose de manutenção.O calcitriol deve ser administrado com precaução em doentes tratados com digitálicos, porquea hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas nestes doentes.Informação para o doenteO doente e seus familiares deverão ser informados de modo a que observem as instruçõesacerca da dieta e da suplementação de cálcio, e de que devem evitar a utilização de produtosnão receitados, incluindo antiácidos contendo magnésio. Os doentes devem também sercuidadosamente informados acerca dos sintomas de hipercalcemia.Testes laboratoriais essenciaisDeverão efectuar-se determinações séricas periódicas para cálcio, fósforo, magnésio efosfatase alcalina e para cálcio e fósforo urinários de 24 h. Durante a fase inicial dotratamento, o cálcio e o fósforo séricos devem ser determinados mais frequentemente (duasvezes por semana).TransplantesA percentagem de descalcificação pode ser excessiva e exceder 5% por ano no períodoimediato pós-transplante.Não estão estabelecidas recomendações para o tratamento de descalcificação pós-transplantecom o calcitriol.Osteoporose menopáusica secundária à diminuição de estrogéniosAinda não foi estabelecida eficácia neste grupo de doentes.O Calcitriol Inventis contém 0,2 mmol de sódio por ml (equivalente a 4,6 mg/ml).Utilizar Calcitriol Inventis com outros medicamentosDurante o tratamento com o calcitriol não se devem administrar antiácidos contendomagnésio, porque poderá desenvolver-se hipermagnesiémia.A administração simultânea de análogos da Vitamina D e glicosidos cardíacos pode resultarem arritmias cardíacas.Nos doentes tratados com barbitúricos ou anticonvulsivantes, os efeitos da Vitamina D podemestar reduzidos.Os corticosteróides podem neutralizar os efeitos dos análogos da Vitamina D.Gravidez e aleitamentoQuando administrado oralmente, o calcitriol foi descrito como sendo teratogénico em coelhosnos quais se administraram doses 4 a 15 vezes superiores às doses recomendadas para usohumano. Não foram efectuados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.O calcitriol só deverá ser usado durante a gravidez quando o potencial benefício justificar opotencial risco para o feto.

Desconhece-se se o produto é excretado no leite humano.A decisão de suspender a amamentação ou o produto deverá ser do médico assistente, tendoem consideração a importância que o tratamento terá para a mãe.Condução de veículos e utilização de máquinasCom base no perfil farmacodinâmico dos efeitos adversos relatados, presume-se que estemedicamento é seguro, parecendo improvável que venha a afectar negativamente acapacidade de conduzir e utilizar máquinas.3. Como utilizar Calcitriol InventisA dose óptima de calcitriol deve ser cuidadosamente determinada para cada doente.A eficácia do tratamento com calcitriol pressupõe a hipótese de que cada doente está a receberuma dose diária de cálcio apropriada e correcta. A dose diária recomendada (RDA) para ocálcio, no adulto é de 800 mg. Para assegurar que cada doente recebe uma dose diária decálcio adequada, o médico deve prescrever um suplemento de cálcio ou aconselhar medidasdietéticas convenientes ao doente.A dose diária inicial recomendada, segundo a gravidade da hipocalcemia e/ouhiperparatiroidismo secundário, é de 1,0 µg (0,02 µg/Kg) a 2,0 µg, administrada 3 vezes porsemana (dia sim, dia não). Doses reduzidas como 0,5 µg ou elevadas como 4,0 µg, foramusadas como dose inicial.O calcitriol pode ser administrado sob a forma de bólus intravenoso. Se não se observar umaresposta satisfatória nos parâmetros bioquímicos e manifestações clínicas de doença, a dosepode ser aumentada cerca de 0,5 a 1,0 µg, com intervalos de 2 a 4 semanas. Foram usadosaumentos de dose de 0,25 µg a 2,0 µg e foram descritas doses máximas até 8 µg, 3 vezes porsemana.Durante este período de titulação, deverão determinar-se os níveis de fósforo e cálcio séricospelo menos duas vezes por semana e, se se observar hipercalcemia ou o produto cálcio séricox fosfato for superior a 70, suspender imediatamente o tratamento até normocalcemia.O tratamento com calcitriol pode então ser re-iniciado com uma dose mais baixa.

Pode ser necessário diminuir as doses quando os níveis de PTH diminuem, em resposta aotratamento. Além disso as doses deverão ser individualizadas e proporcionais aos níveisséricos da PTH, cálcio e fósforo. Recomenda-se a seguinte titulação: Nível da

PTH

Dose de calcitriol Igual ou aumentado Aumento da dose Diminuído em < 30% Aumento da dose Diminuído em > 30% e < 60% Manter a dose Diminuído em > 60% Diminuir a dose 1 ou 1 ½ a 3 vezes o limite superior normal Manter a dose

CriançasA segurança e eficácia do Calcitriol Inventis, solução injectável, ainda não foramdeterminadas em crianças.IdososA dose a utilizar neste grupo deverá ser a mesma que para os adultos. No entanto recomenda-
se que precaução, devendo iniciar-se a posologia pelo limite inferior de dosagem.Insuficiência hepática

Não existem dados suficientes que permitam estabelecer um regime posológico para estegrupo de doentes.Antes da administração, verificar se a solução se apresenta límpida e sem alterações de cor.(A solução de calcitriol pode apresentar-se desde incolor a amarelo). Rejeitar o produtorestante.

SobredosagemA administração excessiva de calcitriol pode provocar hipercalcemia, hipercalciúria ehiperfosfatemia.A ingestão simultânea de quantidades elevadas de cálcio e fosfato com calcitriol podeconduzir a anomalias semelhantes.Tratamento da hipercalcemia e sobredosagem em doentes submetidos a hemodiáliseO tratamento geral de hipercalcemia (mais de 1 mg/dl acima do limite máximo normal)consiste na suspensão imediata do tratamento com calcitriol, instituição de uma dieta combaixo teor de cálcio e suspensão dos suplementos de cálcio. Os níveis séricos de cálcio esuspensão dos suplementos de cálcio. Os níveis séricos de cálcio deverão ser determinadosdiariamente até se verificar normocalcemia. A hipercalcemia geralmente desaparece em 2 a 7dias. Quando os níveis séricos de cálcio normalizarem, o tratamento com calcitriol pode serrestabelecido com uma dose de 0,5 µg inferior ao tratamento inicial.Após todas as alterações de dose deverão medir-se os níveis de cálcio sérico pelo menos duasvezes por semana.Níveis de cálcio sérico persistentes ou marcadamente elevados deverão ser corrigidos pordiálise contra um dialisante isento de cálcio.Tratamento de sobredosagem acidental de calcitriol

O tratamento da sobredosagem acidental de calcitriol consistirá de medidas de suporte gerais.Deverão efectuar-se determinações séricas de electrólitos (especialmente cálcio), taxa deexcreção urinária de cálcio e avaliação das anomalias electrocardiográficas devido ahipercalcémia.Esta monitorização é muito importante nos doentes tratados com digitálicos. Também serecomenda a suspensão do suplemento de cálcio e da dieta de baixo teor em cálcio nos casosde sobredosagem acidental. Dada a duração relativamente curta da acção farmacológica decalcitriol, provavelmente serão desnecessárias medidas suplementares.Caso se verifiquem níveis de cálcio elevados, existe uma variedade de alternativasterapêuticas que podem ser consideradas, dependendo da situação subjacente dos doentes.Na literatura têm sido descritas as seguintes terapêuticas: diurese forçada, hemodiálise contraum dialisante isento de cálcio e uso de fármacos como os bifosfonatos, mitramicina,calcitonina, glucocorticóides e nitrato de gálio.4. Efeitos secundários possíveisOs efeitos secundários do calcitriol são, em geral, semelhantes aos observados com a ingestãoexcessiva de Vitamina D. Foram descritos raros casos de hipersensibilidade, incluindoanafilaxia.Os sinais e sintomas de intoxicação com Vitamina D associados a hipercalcémia incluem:A curto prazo: Debilidade, cefaleias, sonolência, náuseas, vómitos, boca seca, obstipação, dormuscular, dor óssea e sabor metálico.A longo prazo: Poliúria, polidipsia, anorexia, perda de peso, noctúria, conjuntivite,pancreatite, fotofobia, rinorreia, prurido, hipertermia, diminuição da líbido, BUN elevada,albuminúria, hipercolesterolemia, SGOT e SGPT elevadas, calcificação ectópica, hipertensão,arritmias cardíacas e, raramente, psicose manifesta.

Efeitos locais: rubor e dor no local de injecção.Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que nãoconstem deste folheto informativo.5. Como conservar Calcitriol InventisManter fora do alcance e da vista das crianças.Não conservar acima de 25 ºC.Não congelar.Não utilize Calcitriol Inventis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

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prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.6. Outras informaçõesQual a composição de Calcitriol InventisA substância activa é o calcitriol. Cada ampola de 1 ml de Calcitriol Inventis, soluçãoinjectável, contém respectivamente 0,001 mg ou 0,002 mg de calcitriol.Os outros componentes são: Polissorbato 20, cloreto de sódio, ascorbato de sódio, fosfatodissódico anidro, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, edetato dissódico e água parapreparações injectáveis.Qual o aspecto de Calcitriol Inventis e conteúdo da embalagemCalcitriol Inventis apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, em ampolas devidro Tipo I âmbar com 1 ml de capacidade, em embalagens contendo 10, 50 ou 100 ampolas.Titular da Autorização de Introdução no Mercado

INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.Office Park da Beloura, Edifício 42710-444 SintraPortugalFabricante

KERN Pharma, S.L.Polígon Industrial Colón II, Venus 7208228 Terrassa, BarcelonaEspanhaMedicamento sujeito a receita médica restrita, reservado exclusivamente a tratamentos emmeio hospitalar.Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Biópsia: Obtenção de uma amostra de tecido de um organismo vivo para fins diagnósticos.
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  4. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  5. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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