Calcitriol Teva

Para que serve Calcitriol Teva

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Calcitriol Teva 0,001 mg/ml Solução InjectávelCalcitriol Teva 0,002 mg/ml Solução InjectávelCalcitriolLeia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é o Calcitriol Teva e para que é utilizado2. Antes de utilizar Calcitriol Teva3. Como tomar Calcitriol Teva4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Calcitriol Teva6. Outras Informações1. O QUE É O CALCITRIOL TEVA E PARA QUE É

UTILIZADO

Indicações terapêuticasO calcitriol está indicado no tratamento da hipocalcémia em doentes com insuficiênciarenal crónica submetidos a diálise.

Demonstrou reduzir de forma significativa os níveis aumentados da hormonaparatiroide. A redução da PTH resultou numa melhoria na osteodistrofia renal.Classificação farmacoterapêutica9.6.3 Vitaminas

D

2.

ANTES DE TOMAR CALCITRIOL TEVA

Não tome Calcitriol TevaEstá contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao calcitriol ou a qualquer dosseus excipientes. Não deve ser administrado em doentes com hipercalcemia ou comevidência de toxicidade pela vitamina D.Tome especial cuidado com Calcitriol TevaDado que o calcitriol é o metabolito mais potente da vitamina D, esta e seus derivadosdevem ser suspensos durante o tratamento.

Deverá ser usado um composto não-alumínico de ligação aos fosfatos para controlar osníveis séricos de fósforo nos doentes submetidos a diálise. A sobredosagem dequalquer forma de vitamina D é perigosa (ver Sobredosagem).A hipercalcemia progressiva devido a sobredosagem de vitamina D e dos seusmetabolitos pode ser tão grave que poderão ser necessárias medidas de emergência.

A

hipercalcemia crónica pode conduzir a calcificação vascular generalizada,

nefrocalcinose e outras calcificações nos tecidos moles. O produto do cálcio sérico xfosfato (Ca x P) não deverá exceder 70. A avaliação radiográfica das zonas anatómicassuspeitas pode ser útil na detecção precoce desta situação.Precauções GeraisUma dose excessiva de calcitriol induz hipercalcemia e nalguns casos hipercalciúria; noinício do tratamento, durante o ajuste da dose, deverão determinar-se o cálcio e ofósforo séricos pelo menos duas vezes por semana. Caso se desenvolva hipercalcemia,o tratamento deverá ser suspenso de imediato. Pode desenvolver-se doença óssea adinâmica se os níveis de PTH forem suprimidos para valores anormais. Se não forefectuada biópsia por outras razões (diagnóstico), os níveis de PTH podem ser usadospara avaliar a resposta óssea. Se os níveis de PTH descem para níveis abaixo dosníveis recomendados (1,5 a 3 vezes o limite máximo normal), nos doentes tratados comcalcitriol, a dose deverá ser diminuída ou a terapêutica descontinuada.

A

descontinuação do tratamento com calcitriol pode resultar num efeito de recuo, pelo quese recomenda uma titulação descendente para uma dose de manutenção.

O calcitriol deve ser administrado com precaução em doentes tratados com digitálicos,porque a hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas nestes doentes.Informação para o doenteO doente e seus familiares deverão ser informados de modo a que observem asinstruções acerca da dieta e da suplementação de cálcio, e de que devem evitar autilização de produtos não receitados, incluindo antiácidos contendo magnésio. Osdoentes devem também ser cuidadosamente informados acerca dos sintomas dehipercalcemia.Testes laboratoriais essenciaisDeverão efectuar-se determinações séricas periódicas para cálcio, fósforo, magnésio efosfatase alcalina e para cálcio e fósforo urinários de 24 h. Durante a fase inicial dotratamento, o cálcio e o fósforo séricos devem ser determinados mais frequentemente(duas vezes por semana).TransplantesA percentagem de descalcificação pode ser excessiva e exceder 5% por ano no períodoimediato pós-transplante.

Não estão estabelecidas recomendações para o tratamento de descalcificaçãopóstransplante com o calcitriol.Osteoporose menopáusica secundária à diminuição de estrogéniosAinda não foi estabelecida eficácia neste grupo de doentes.

O Calcitriol Teva contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto éessencialmente “livre de sódio”.Utilizar Calcitriol Teva com outros medicamentosDurante o tratamento com o calcitriol não se devem administrar antiácidos contendomagnésio, porque poderá desenvolver-se hipermagnesiémia.A administração simultânea de análogos da vitamina D e glicosidos cardíacos poderesultar em arritmias cardíacas.Nos doentes tratados com barbitúricos ou anticonvulsivantes, os efeitos da vitamina

D

podem estar reduzidos.Os corticosteróides podem neutralizar os efeitos dos análogos da Vitamina D.Gravidez e aleitamento

Não foram efectuados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

O

calcitriol só deverá ser usado durante a gravidez quando o potencial benefício justificaro potencial risco para o feto. Desconhece-se se o produto é excretado no leite humano.A decisão de suspender a amamentação ou o produto deverá ser do médico assistente,tendo em consideração a importância que o tratamento terá para a mãe.Condução de veículos e utilização de máquinasCom base no perfil farmacodinâmico dos efeitos adversos relatados, presume-se queeste medicamento é seguro, parecendo improvável que venha a afectar negativamentea capacidade de conduzir e utilizar máquinas.3.

COMO UTILIZAR CALCITRIOL TEVA

A dose óptima de calcitriol deve ser cuidadosamente determinada para cada doente.

A dose diária recomendada (RDA) para o cálcio, no adulto é de 800 mg. Para assegurarque cada doente recebe uma dose diária de cálcio adequada, o médico deve prescreverum suplemento de cálcio ou aconselhar medidas dietéticas convenientes ao doente.A dose diária inicial recomendada, segundo a gravidade da hipocalcemia e/ouhiperparatiroidismo secundário, é de 1,0 µg (0,02 µg/Kg) a 2,0 µg, administrada 3 vezespor semana (dia sim, dia não). Doses reduzidas como 0,5 µg ou elevadas como 4,0 µg,foram usadas como dose inicial. O calcitriol pode ser administrado sob a forma de bólusintravenoso. Se não se observar uma resposta satisfatória nos parâmetros bioquímicose manifestações clínicas de doença, a dose pode ser aumentada cerca de 0,5 a 1,0 µg,com intervalos de 2 a 4 semanas. Foram usados aumentos de dose de 0,25 µg a 2,0 µge foram descritas doses máximas até 8 µg, 3 vezes por semana.Durante este período de titulação, deverão determinar-se os níveis de fósforo e cálcioséricos pelo menos duas vezes por semana e, se se observar hipercalcemia ou oproduto cálcio sérico x fosfato for superior a 70, suspender imediatamente o tratamentoaté normocalcemia.O tratamento com calcitriol pode então ser re-iniciado com uma dose mais baixa. Podeser necessário diminuir as doses quando os níveis de PTH diminuem, em resposta aotratamento. Além disso as doses deverão ser individualizadas e proporcionais aosníveis séricos da PTH, cálcio e fósforo. Recomenda-se a seguinte titulação:Nível da

PTH

Dose de calcitriol Igual ou aumentado

Aumento da dose Diminuído em < 30%

Aumento da dose\ Diminuído em > 30% e < 60% Manter a dose Diminuído em > 60% Diminuir a dose 1 ou 1 ½ a 3 vezes o limite superior normal Manter a doseCriançasA segurança e eficácia do calcitriol, ainda não foram determinadas em crianças.IdososA dose a utilizar neste grupo deverá ser a mesma que para os adultos. No entantorecomenda-se que precaução, devendo iniciar-se a posologia pelo limite inferior dedosagem.Insuficiência hepática

Não existem dados suficientes que permitam estabelecer um regime posológico paraeste grupo de doentes.Antes da administração, verificar se a solução se apresenta límpida e sem alterações decor. (A solução de calcitriol pode apresentar-se desde incolor a amarelo). Rejeitar oproduto restante.SobredosagemA administração excessiva de calcitriol pode provocar hipercalcemia, hipercalciúria ehiperfosfatemia.A ingestão simultânea de quantidades elevadas de cálcio e fosfato com calcitriol podeconduzir a anomalias semelhantes.Tratamento da hipercalcemia e sobredosagem em doentes submetidos a hemodiáliseO tratamento geral de hipercalcemia (mais de 1 mg/dl acima do limite máximo normal)consiste na suspensão imediata do tratamento com calcitriol, instituição de uma dietacom baixo teor de cálcio e suspensão dos suplementos de cálcio. Os níveis séricos decálcio deverão ser determinados diariamente até se verificar normocalcemia.

A

hipercalcemia geralmente desaparece em 2 a 7 dias. Quando os níveis séricos de cálcionormalizarem, o tratamento com calcitriol pode ser restabelecido com uma dose de 0,5 µg inferior ao tratamento inicial.Após todas as alterações de dose deverão medir-se os níveis de cálcio sérico pelomenos duas vezes por semana.Níveis de cálcio sérico persistentes ou marcadamente elevados deverão ser corrigidospor diálise contra um dialisante isento de cálcio.Tratamento de sobredosagem acidental de calcitriolO tratamento da sobredosagem acidental de calcitriol consistirá de medidas de suportegerais. Deverão efectuar-se determinações séricas de electrólitos (especialmentecálcio), taxa de excreção urinária de cálcio e avaliação das anomaliaselectrocardiográficas devido a hipercalcémia.Esta monitorização é muito importante nos doentes tratados com digitálicos.Também se recomenda a suspensão do suplemento de cálcio e da dieta de baixo teorem cálcio nos casos de sobredosagem acidental. Dada a duração relativamente curtada acção farmacológica de calcitriol, provavelmente serão desnecessárias medidassuplementares.Caso se verifiquem níveis de cálcio elevados, existe uma variedade de alternativasterapêuticas que podem ser consideradas, dependendo da situação subjacente dosdoentes.Na literatura têm sido descritas as seguintes terapêuticas: diurese forçada, hemodiálisecontra um dialisante isento de cálcio e uso de fármacos como os bifosfonatos,mitramicina, calcitonina, glucocorticóides e nitrato de gálio.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Os efeitos secundários do calcitriol são, em geral, semelhantes aos observados com aingestão excessiva de vitamina D.Pouco Frequentes (>1/1,000, <1/100)Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, sonolênciaAfecções oculares: fotofobia, conjuntiviteCardiopatias: arritmia cardíacaVasculopatias: hipertensão, hipercolesterolemiaDoenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinorreia

Doenças gastrointestinais: vómitos, náuseas, boca seca, sabor metálico, obstipação,pancreatite, polidipsiaAfecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: prurido, calcificação ectópicaAfecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dor muscular e dor ósseaDoenças renais e urinárias: BUN elevado, albuminúria, noctúria e poliúriaDoenças dos órgãos genitais e da mama: diminuição da líbidoPerturbações gerais e alterações no local de administração: debilidade, perda de peso,hipertermiaDoenças do metabolismo e da nutrição: anorexiaExames complementares de diagnóstico: elevação das enzimas hepáticas (GTP eGOT)

Raros (>1/10,000, <1/1,000)Doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxiaPerturbações do foro psiquiátrico: psicosePerturbações gerais e alterações no local de administração: rubor e dor no local deadministraçãoComunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que nãoconstem deste folheto informativo.5.

COMO CONSERVAR CALCITRIOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Manter a ampola dentro da embalagem exterior.Não congelar.Não utilize Calcitriol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Calcitriol TevaA substância activa é o calcitriol. Cada ampola de 1 ml de Calcitriol Teva, soluçãoinjectável, contém respectivamente 0,001 mg ou 0,002 mg de calcitriol.Os outros componentes são: polissorbato 20, cloreto de sódio, ascorbato de sódio,fosfato dissódico anidro, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, edetato dissódico eágua para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Calcitriol Teva e conteúdo da embalagemCalcitriol Teva apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, em ampolasde vidro Tipo I de cor âmbar com 1 ml de capacidade, em embalagens contendo 1, 10,50 ou 100 ampolas.Titular da Autorização de Introdução no MercadoTeva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.Lagoas Park, Edifício 1, Piso 32740 – 264 Porto SalvoPortugalMedicamento sujeito a receita médica restrita a certos meios especializados.Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Biópsia: Obtenção de uma amostra de tecido de um organismo vivo para fins diagnósticos.
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  4. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  5. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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