Caldronate

Para que serve Caldronate

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizadorCaldronate 70 mg ComprimidosÁcido alendrónico (como alendronato sódico tri-hidratado)Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Caldronate e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de tomar Caldronate3. Como tomar Caldronate4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Caldronate6. Conteúdo da embalagem e outras informações1. O QUE É CALDRONATE E PARA QUE É

UTILIZADO

O que é Caldronate?Caldronate pertence a um grupo de medicamentos não hormonais designados bifosfonatos.Caldronate previne a perda de massa óssea que ocorre nas mulheres após terem passado pelamenopausa, e ajuda a reconstruir o osso. Reduz o risco de fraturas da coluna vertebral e da anca.

Para que é utilizado Caldronate?O seu médico receitou-lhe Caldronate para tratar a sua osteoporose. Caldronate reduz o risco defraturas da coluna vertebral e da anca.Caldronate é tomado uma vez por semana.O que é a osteoporose?

A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e enfraquecido.

A

osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam deproduzir a hormona feminina, estrogénio, que ajuda a manter saudável o esqueleto da mulher. Emresultado disso, ocorre perda de massa óssea e os ossos ficam mais fracos. Quanto mais cedo amulher atingir a menopausa, maior é o risco de osteoporose.

Inicialmente, a osteoporose normalmente não apresenta sintomas. Contudo, se não for tratadapodem ocorrer fraturas dos ossos. Embora as fraturas geralmente causem dor, se ocorrerem nosossos da coluna vertebral, podem passar despercebidas até causarem perda da altura da doente. Asfraturas podem ocorrer durante a atividade diária normal, por exemplo, ao levantar um peso, oupodem resultar de uma pequena lesão que geralmente não provocaria fratura do osso normal. Asfraturas ósseas ocorrem normalmente na anca, na coluna ou no pulso e podem conduzir não só a

dores, mas também a problemas consideráveis, como uma postura curvada (“corcunda”) e perdade mobilidade.

Como pode a osteoporose ser tratada?A osteoporose pode ser tratada e nunca é demasiado tarde para iniciar o tratamento. Caldronatenão só previne a perda de massa óssea, como também ajuda a reconstruir o osso que poderá terperdido e reduz o risco de ocorrerem fraturas da coluna e da anca.

Adicionalmente ao seu tratamento com Caldronate, o seu médico poderá sugerir-lhe que façaalterações no seu estilo de vida para ajudar a melhorar a sua doença, tais como:Parar de fumar

O tabagismo parece aumentar a velocidade a que perde massa óssea e, portanto, poderá aumentar o seu risco de fraturas nos ossos.Exercício físico

Tal como os músculos, os ossos necessitam de exercício para permanecerem fortes e saudáveis. Consulte o seu médico antes de iniciar qualquer programa deexercício.Fazer uma dieta equilibrada O seu médico pode aconselhá-lo sobre a sua dieta ou se deverá tomar algum suplemento dietético (especialmente cálcio e vitamina D).

2.

O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CALDRONATE

Não tome Caldronatese tem alergia ao alendronato sódico triidratado ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).se tem certos problemas no esófago (o canal que liga a boca ao estômago), como estreitamento oudificuldade em engolirse não for capaz de se manter na posição em pé ou sentada ereta durante pelo menos 30 minutos.se o seu médico lhe disse que você tem um valor baixo de cálcio no sangue.Advertências e precauçõesFale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Caldronate se:sofre de problemas dos rins.se tem dificuldades digestivas ou em engolir

o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada com alterações nascélulas do esófago inferior)se lhe foi dito que tem baixos níveis sanguíneos de cálciose tem fraca saúde dentária, doença gengival, planeou uma extração dentária ou não recebecuidados dentários regularmentese tem cancrose está a ser submetido a quimioterapia ou radioterapiase estiver a tomar corticosteroides (como prednisona ou dexametasona)se é ou já foi fumador (pois poderá aumentar o risco de problemas dentários).Pode ser aconselhado a realizar um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Caldronate.

É importante manter uma boa higiene oral ao ser tratado com Caldronate. Deve realizar check-
ups dentários de rotina durante todo o seu tratamento e deve contactar o seu médico ou dentista setiver quaisquer problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço.Poderá ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (canal que liga a boca ao estômago)frequentemente com sintomas de dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir,especialmente se os doentes não beberem um copo cheio de água e/ou caso se coloquem numaposição deitada menos de 30 minutos após tomarem Caldronate. Estes efeitos secundáriospoderão piorar se os doentes continuarem a tomar Caldronate após desenvolverem estes sintomas.Tem sido notificado casos raros de afeções na pele com grave formação de bolhas e hemorragiasnos lábios, olhos, bocas, nariz e genitais, com a utilização de ácido alendrónico.Outros medicamentos e CaldronateÉ provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos, e alguns medicamentos orais interfiramcom a absorção de Caldronate se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante quesiga as recomendações fornecidas na secção 3 ”Como tomar Caldronate”.Certos medicamentos para o reumatismo ou para as dores de longo prazo (por exemplo, aspirinaou ibuprofeno) podem causar irritação gastrointestinal. Portanto deve-se ter precaução quandoestes medicamentos são utilizados concomitantemente com Caldronate.Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.Caldronate com alimentos e bebidasÉ provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineralizada) tornem o Caldronatemenos eficaz se tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga as recomendaçõesfornecidas na secção 3 “Como tomar Caldronate”.Crianças e adolescentes Caldronate não deverá ser administrado a crianças nem a adolescentes.

Gravidez e amamentaçãoCaldronate destina-se apenas para utilização em mulheres na pós-menopausaSe está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Condução de veículos e utilização de máquinasForam notificados efeitos secundários (incluindo visão turva, tonturas e graves dores ósseas,musculares ou nas articulações) com ácido alendrónico que podem afetar diretamente a suacapacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas. As respostas individuais ao Caldronatepodem variar (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").Caldronate contém lactoseSe o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomareste medicamento.3.

COMO TOMAR CALDRONATE

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.Tome um comprimido de Caldronate uma vez por semana.Siga cuidadosamente estas instruções para garantir que irá beneficiar de Caldronate.Escolha o dia da semana que melhor se adapta à sua rotina diária. Tome todas as semanas umcomprimido de Caldronate no dia que escolheu.É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para ajudar o comprimido de Caldronate achegar rapidamente ao seu estômago e ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrer irritação doesófago (o canal que liga a boca ao estômago).Após se levantar de manhã e antes de ingerir quaisquer alimentos, bebidas ou outrosmedicamentos, engula o seu comprimido de Caldronate apenas com um copo cheio de água (nãoágua mineralizada) (não menos de 200 ml ou 7 fl. oz.).Não tome com águas mineralizadas ou gaseificadas.Não tome com café nem cháNão tome com sumo nem leite.Apenas engolir os comprimidos de Caldronate inteiros. Não mastigue ou esmague o comprimidonem deixe que se dissolva na boca devido ao risco de ulceração da boca ou garganta.

Não se deite – permaneça completamente numa posição ereta (sentado, em pé ou a andar) –
durante pelo menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até depois de terefetuado a sua primeira refeição do dia.Não tome Caldronate ao deitar nem antes de se levantar de manhã. Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamentodestes, pare de tomar Caldronate e contacte o seu médico.Após engolir o seu comprimido de Caldronate, aguarde pelo menos 30 minutos antes de ingerir osseus primeiros alimentos, bebidas ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementosde cálcio e vitaminas. Caldronate só é eficaz se tomado com o seu estômago vazio.Se tomar mais Caldronate do que deveria

Se por engano tomar demasiados comprimidos, beba um copo cheio de leite e contacte o seumédico imediatamente. Não induza o vómito, e não se deite.

Os sintomas de sobredosagem poderão incluir reações adversas gastrointestinais superiores, comoperturbações digestivas, azia, esofagite, gastrite ou úlceras.Caso se tenha esquecido de tomar CaldronateSe se esquecer de tomar uma dose, tome um comprimido na manhã seguinte, após se lembrar.Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar um comprimido uma vez porsemana, como originalmente planeado, no dia por si escolhido.Se parar de tomar Caldronate

É importante que continue a tomar Caldronate enquanto o seu médico lhe receitar. Caldronate sópode tratar a sua osteoporose se continuar a tomar os comprimidos.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):dor óssea, muscular e/ou articular que por vezes é grave

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):azia, dificuldade em engolir, dor ao engolir, ulceração do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolirinchaço das articulações,dor abdominal; sensação de desconforto no estômago ou arrotos após as refeições, obstipação,sensação de inchaço ou enfartamento no estômago, diarreia, flatulência,queda de cabelo, comichão,dores de cabeça, tonturas,cansaço, inchaço nas mãos ou pernas.Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):náuseas, vómitos,irritação ou inflamação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago,fezes pretas ou parecidas com alcatrão,visão turva, dor ou vermelhidão nos olhos,erupção na pele, vermelhidão da pele,sintomas transitórios de gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e, por vezes comfebre, geralmente no início do tratamento,alteração do paladar.Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):reações alérgicas tais como erupção da pele com comichão (urticária), inchaço da face, lábios,língua e/ou garganta, possivelmente causando dificuldade em respirar ou engolir.sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ousensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca,úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com hemorragia),estreitamento do esófago (o tubo que liga a boca ao seu estômago),erupção na pele agravada pela luz solar; reações cutâneas graves,dor na boca, e/ou mandíbula, inchaço ou úlceras na boca, dormência ou uma sensação de peso namandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano ósseo no maxilar(osteonecrose) geralmente associada a atrasos na cicatrização e infeção, muitas vezes após aextração de um dente. Contacte o seu médico e dentista se sentir tais sintomas.pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamentoprolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na

sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fraturado osso da coxa.úlceras na boca se os comprimidos tiverem sido mastigados ou chupadosInforme imediatamente o seu médico ou farmacêutico sobre estes ou quaisquer outros sintomaspouco habituais.Será uma ajuda se anotar o que sentiu, quando começou e durante quanto tempo ocorreu.Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR CALDRONATE

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem exterior e noblister após a expressão “Val.” ou após “EXP”.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de CaldronateA substância ativa é o ácido alendrónico. Cada comprimido contém 91,36 mg de alendronatosódico tri-hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Os outros componentes (excipientes) são: celactose 80 (lactose mono-hidratada e celulose, empó), sílica coloidal anidra (E551), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b).Qual o aspeto de Caldronate e conteúdo da embalagemCaldronate é disponibilizado como comprimidos redondos, brancos com a inscrição “70”impressa numa das faces.Cada embalagem contém blisters em PVC/alumínio com 2, 4 ou 12 comprimidos.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no MercadoActavis A/S Sucursal

Rua Virgílio Correia, 11 -

A

1600-219 Lisboa

FabricanteActavis UK LtdWhiddon ValleyBarnstapleNorth Devon EX32 8

NS

Reino UnidoActavis Nordic A/

S

Ørnegårdsvej 16

2820 GentofteDinamarcaBalkanpharma Dupnitsa AD,

3, Samokovsko Shosse Str.,

2600 Dupnitsa,

Bulgária

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu(EEE) sob as seguintes denominações:Áustria:

Alendronat Actavis 70 mg einmal wochentlich Tabletten Bulgária, Dinamarca, Islândia: Alendronat ActavisSuécia: Alendronat Actavis Veckotablett 70 mg

República Checa, República Eslovaca: Alendronat Actavis 70 mgAlemanha:

Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten Estónia, Polónia:

Lendrate Irlanda:

Fostolin Once Weekly 70 mg Tablets Finlândia: Alendronat Actavis

Hungria:

Flador 70 mg tabletta Itália:

ALENDRONATO ACTAVIS 70 mg compresse Lituânia, Letónia:

Lendrate 70 mg tablets Holanda:

Alendroninezuur Actavis 70 mg Malta: Lendrate 70 mg Eslovénia: Alendronat Actavis 70 mg tableteEste folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
  7. Reumatismo: Termo que é utilizado em geral para se referir ao conjunto de doenças inflamatórias e degenerativas que afetam as articulações e estruturas vizinhas.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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