CALMINEX H E CALMINEX ATLETA

Para que serve CALMINEX H E CALMINEX ATLETA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


CALMINEX

®

H – Pomada - Bula para o paciente

1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


CALMINEX

®

H

salicilato de metila + óxido de zinco+ bálsamo do peru + extrato de Atropa belladonna L. + cânfora

APRESENTAÇÕES
Pomada.
Embalagem contendo bisnaga com 20g

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS IDADE.

COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
salicilato de metila ................................................................................................................................ 50mg
óxido de zinco ....................................................................................................................................... 90mg
bálsamo do Peru .................................................................................................................................... 20mg
extrato de Atropa belladonna L. ........................................................................................................... 16mg
cânfora .................................................................................................................................................. 10mg
excipientes q.s.p. ....................................................................................................................................... 1g
(petrolato branco)

CALMINEX

®

H – Pomada - Bula para o paciente

2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE



1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CALMINEX

®

Hé indicado no tratamento sintomático de dores localizadas em articulações e músculos

decorrentes de contusões, torções, estiramentos, torcicolos, câimbras e traumatismos. Indicado no
tratamento sintomático da nevralgia (dor ao longo do curso de um nervo).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


O salicilato de metila presente na formulação de CALMINEX

®

H é um agente irritante que determina o

alívio da dor estimulando receptores na pele que induzem sensações térmicas. Essas sensações na pele
diminuem a sensação de dor profunda em músculos, articulações e tendões. Desta forma, a dor profunda é
indiretamente aliviada.
A cânfora, na concentração presente na formulação de CALMINEX

®

H,é utilizada como agente

analgésico local e promove um aquecimento no local afetado (ação rubefaciente).
O óxido de zinco tem uma leve ação de proteção sobre a pele.
O início de ação é praticamente imediato.
CALMINEX

®

Halivia a dor por um período de seis a doze horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize CALMINEX

®

Hse você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um

dos componentes da fórmula do produto. Não deve ser utilizado em feridas ou lesões da pele.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso na gravidez e lactação: A segurança do uso de CALMINEX

®

Hdurante a gestação ainda não foi

determinada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

CALMINEX

®

Hdestina-se exclusivamente para uso externo e não deve ser utilizado sobre feridas ou

lesões abertas. Caso ocorra desenvolvimento de irritação ou alergia com o uso de CALMINEX

®

H, o

tratamento deverá ser interrompido e deve ser instituída terapia apropriada.

Em crianças, a ingestão acidental de CALMINEX

®

Hpode provocar sintomas de toxicidade por cânfora,

que incluem náuseas, vômitos, sensação de queimação oral e intestinal e cefaleia de cinco a 15 minutos
após a ingestão. Sintomas mais graves, tais como confusão, tontura, palpitações, tremores e alucinações
são improváveis, pois todo o conteúdo da bisnaga contém um total de apenas 200mg de cânfora.

Interações medicamentosas
Até o momento, não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre
CALMINEX

®

H e outras drogas.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura entre 2 e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CALMINEX

®

Hé uma pomada macia, de consistência arenosa, uniforme com pontos escuros, de

coloração bege, odor característico e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

CALMINEX

®

H – Pomada - Bula para o paciente

3

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para
que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a
tampa.

Massageie levemente o local afetado com o produto, durante 1 ou 2 minutos, até provocar uma leve
vermelhidão, uma a duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) aguarde total absorção do produto.

CALMINEX

®

Hnão se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.


Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize o medicamento assim que se lembrar de que esqueceu uma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não
desejadas.
Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso
alguma delas ocorra.

Os eventos adversos de CALMINEX

®

H são apresentados em frequência decrescente a seguir:

- Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de
queimação na pele;
- Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação na
pele.
- Raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera de pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não são conhecidos casos de superdose com o produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

CALMINEX

®

H – Pomada - Bula para o paciente

4

III – DIZERES LEGAIS


Registro M.S. nº 1.7287.0530
Farm. Responsável: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7.472
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.





Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070

C.N.P.J.

02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020


CALMINEX

®

H – Pomada - Bula para o paciente

5

Histórico de alteração para a bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

16/01/2015

0043023/15-4

10458 –

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12

16/01/2015

0043023/15-4

10458 –

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12

16/01/2015

Versão inicial

VP/VPS

pomada

27/01/2015

10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação

de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

27/01/2015

10451 –

MEDICAMENTO

NOVO –

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

27/01/2015

Item: 2 – RESULTADOS DE EFICÁCIA

(adição das referências bibliográficas)

VPS

pomada


CALMINEX

ATLETA

(salicilato de metila + extrato de

Atropa belladonna L. + cânfora)


Hypermarcas S.A

Gel

40mg/g + 13,6mg/g + 10mg/g

CALMINEX

®

ATLETA – gel - Bula para o paciente

1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO



CALMINEX

ATLETA

salicilato de metila +

extrato de Atropa belladonna L.

+ cânfora

APRESENTAÇÃO
Gel.
Embalagem contendo bisnaga com 20g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS IDADE.

COMPOSIÇÃO
Cada grama do gel contém:
salicilato de metila ................................................................................................................................ 40mg
extrato de Atropa belladonna L. ........................................................................................................ 13,6mg
cânfora .................................................................................................................................................. 10mg
excipientes q.s.p. ........................................................................................................ ................................ 1g
(bálsamo do Peru, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, carbômer, trolamina, argobase 125,
chembase BHO, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, corante FDC amarelo n°10, corante FDC azul
n°1 e água.)

CALMINEX

®

ATLETA – gel – Bula para o paciente

2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE


PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CALMINEX

®

ATLETA é indicado no tratamento sintomático de dores localizadas em articulações e

músculos decorrentes de contusões, torções, estiramentos, torcicolos, cãibras, espasmos e traumatismos.
Indicado no tratamento sintomático de nevralgia (dor ao longo do curso de um nervo).


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O salicilato de metila presente na formulação de CALMINEX

®

ATLETA é um agente irritante que

determina o alívio da dor estimulando receptores na pele que induzem sensações térmicas. Essas
sensações na pele diminuem a sensação de dor profunda em músculos, articulações e tendões. Desta
forma, a dor profunda é indiretamente aliviada.
A cânfora na concentração presente na formulação de CALMINEX

®

ATLETA é utilizada como agente

analgésico local e promove um aquecimento no local afetado (ação rubefaciente).
O início de ação é praticamente imediato.
Com a fórmula gel, CALMINEX

®

ATLETA facilita a aplicação e penetra mais rapidamente na pele

causando uma sensação refrescante e alívio imediato.
CALMINEX

®

ATLETA alivia a dor por um período de seis a doze horas.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize CALMINEX

®

ATLETA se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a

qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Não deve ser utilizada em feridas ou lesões da
pele.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso na gravidez e lactação: A segurança do uso de

CALMINEX

®

ATLETA durante a gestação ainda não

foi determinada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

CALMINEX

®

ATLETA destina-se exclusivamente para uso externo e não deve ser utilizado sobre feridas

ou lesões abertas. Caso ocorra desenvolvimento de irritação ou alergia com o uso de CALMINEX

®

ATLETA, o tratamento deverá ser interrompido e deve ser instituída terapia apropriada.

Manchas leves podem ocorrer devido à presença dos corantes.

Em crianças, a ingestão acidental de CALMINEX

®

ATLETA pode provocar sintomas de toxicidade por

cânfora, que incluem náuseas, vômitos, sensação de queimação oral e intestinal e cefaleia de cinco a
quinze minutos após a ingestão. Sintomas mais graves, tais como confusão, tontura, palpitações, tremores
e alucinações são improváveis, pois todo o conteúdo da bisnaga contém um total de apenas 200mg de
cânfora.

Interações medicamentosas
Até o momento, não foram avaliadas sistematicamente as potenciais interações medicamentosas entre
CALMINEX

®

ATLETA e outras drogas.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura entre 2 e 30°C.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CALMINEX

®

ATLETA – gel – Bula para o paciente

3

CALMINEX

®

ATLETA é um gel homogêneo, de coloração verde intensa, com odor característico e livre

de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com tampa virada para cima, para
que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a
tampa.

Massageie levemente o local afetado com o produto durante 1 ou 2 minutos até provocar uma leve
vermelhidão, uma a duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). Aguarde total absorção do produto.


CALMINEX

®

ATLETA não se destina ao uso oftálmico, oral ou intravaginal.


Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize o medicamento assim que se lembrar de que esqueceu uma dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não
desejadas.
Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso
alguma delas ocorra.

Os eventos adversos de CALMINEX

®

ATLETA são apresentados em frequência decrescente a seguir:

- Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de
queimação na pele.
- Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação na
pele.
- Raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): úlcera de pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não são conhecidos casos de superdose com o produto.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


CALMINEX

®

ATLETA – gel – Bula para o paciente

4

III – DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.7287.0530
Farm. Responsável: Alexandre de Abreu Villar CRF-RJ 7.472
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.








Registrado por
:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070

C.N.P.J.

02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020



CALMINEX

®

ATLETA – gel – Bula para o paciente

5

Histórico de alteração para a bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

16/01/2015

0043023/15-4

10458 –

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12

16/01/2015

0043023/15-4

10458 –

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12

16/01/2015

Versão inicial

VP/VPS

Gel

27/01/2015

10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação

de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

27/01/2015

10451 –

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação

de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

27/01/2015

Item: 2 – RESULTADOS DE EFICÁCIA

(adição das referências bibliográficas)

VPS

pomada



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
  2. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  3. Torcicolo: Distúrbio freqüente produzido por uma luxação nas vértebras da coluna cervical, ou a espasmos dos músculos do pescoço que produzem rigidez e rotação lateral do mesmo.

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