Calmus

Para que serve Calmus

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:1. O que é Calmus e para que é utilizado

2. Antes de tomar Calmus 3. Como tomar Calmus 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Calmus

CALMUS 10 mg comprimidos revestidos por películaParoxetina, sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.- A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;- Os outros ingredientes são:

Núcleo do comprimido: fosfato dicálcico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearatode magnésio.Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 eóxido de ferro vermelho.

Titular da Autorização de Introdução no MercadoInstituto Luso-Fármaco, Lda.Rua Dr. António Loureiro Borges, 3Arquiparque – Miraflores1495-131 Algés1.

O QUE É CALMUS E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de Calmus 10 mg são de cor branca a rosada, ovais, com a marcação “FC1” eranhura numa das faces e marcação “GS” e ranhura na outra face. São acondicionados em blistersde PVC/Alumínio, em embalagens de 14 ou 28 comprimidos.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.Calmus está indicado no tratamento de: • Episódios Depressivos Major; • Perturbação Obsessivo-Compulsiva; • Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios); • Perturbação de Ansiedade Generalizada; • Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;

• Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático como por ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2.

ANTES DE TOMAR CALMUS


Não tome Calmus:- se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de Calmus;- se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) irreversíveis; - se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida; - se está a tomar tioridazina (ver Tomar Calmus com outros medicamentos).Tome especial cuidado com Calmus:- se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos); - se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por um estado de hiperexcitação); - se tem problemas de coração, fígado ou rins;- se é diabético;- se sofre de epilepsia;- se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);- se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição para hemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomar medicamentos queaumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, a maioria dosantidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides -AINES ou inibidores da COX-2); - se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está a amamentar;

- se está a tomar outros antidepressivos;- se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Calmus pode causar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocar sintomas como fraquezamuscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser mais frequentes em doentes comcirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentos que causem hiponatremia.

A

hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

Calmus não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maiorrisco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida ehostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso o médico poderá prescrever Calmus paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Calmus para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão,queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menos de 18 anos estejam a tomarCalmus. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Calmus neste grupo etário.Calmus não deverá ser utilizado em crianças com idade inferior a 7 anos, uma vez que a suautilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicidaA depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão esuicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como amelhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentesdeverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria. Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, comidades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso ser cuidadosamentevigiados durante o tratamento.Tomar Calmus com alimentos e bebidas:Calmus pode ser tomado com alimentos.Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquantoestiver a tomar Calmus.Gravidez:Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar Calmus.Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujasmães utilizaram Calmus nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram Calmus na fase inicial da gravidez tiveram umdefeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%)observada na população em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Calmus deverá consultar o seu médico.

A

interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.Calmus só deverá ser utilizado durante a gravidez quando estritamente indicado pelo médico.Se Calmus for utilizado até ao momento do parto, poderão ocorrer os seguintes sintomas norecém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente (< 24 horas) após o parto:dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado), convulsões, temperatura corporalinstável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),tensão e relaxamento muscular, hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência edificuldade em adormecer.

Aleitamento:Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Calmus é excretado em pequenas quantidades no leite materno, não tendo sido observadosquaisquer sinais de efeitos do Calmus no lactente.No entanto, Calmus não deverá ser utilizado durante o aleitamento, a menos que o benefícioesperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, Calmus não afecta as actividades normais do doente. Contudo, algumas pessoaspoderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitar conduzir ou operar com máquinas.Tomar Calmus com outros medicamentos:Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.Calmus poderá interferir com os seguintes medicamentos:- outros antidepressivos;- outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e alguns medicamentos para o tratamento da enxaqueca; - prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outras perturbações do movimento; - medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;- medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;- medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco de hemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatóriosnão esteróides; - alguns anticonvulsivantes.Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicas enquantoestiver a tomar Calmus.3.

COMO TOMAR CALMUS

Tomar Calmus sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Calmus deve ser tomado de manhã, com água e sem mastigar, de preferência com o pequeno-
almoço.A dose diária recomendada de Calmus para o tratamento da depressão, ansiedade social/fobiasocial, ansiedade generalizada e perturbação pós stress traumático é de 20 mg. Para o tratamentoda perturbação de pânico e perturbação obsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40mg. No entanto, o seu médico poderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-lagradualmente até à dose diária recomendada.Em geral, a dose diária de Calmus em doentes adultos é de 20 mg a 50 mg por dia, dependendoda resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação de pânico e perturbação obsessivo-
compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de Calmus até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65anos de idade, a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderá demoraralgumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Calmus é demasiado forte oudemasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, os doentes deverãocontinuar a tomar Calmus durante um período de tempo suficiente que poderá ser de váriosmeses. (ver Início do tratamento com Calmus)Início do tratamento com Calmus:Como com outros medicamentos desta classe, Calmus não irá promover o alívio dos sintomaslogo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentes apenas começa a sentir melhoriaapós algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de outrasperturbações psiquiátricas poderão incluir pensamentos de auto-agressão ou pensamentossuicidas, os quais poderão persistir ou aumentar de intensidade até o efeito antidepressivo domedicamento se tornar evidente. Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a29 anos) ou em doentes que tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seumédico imediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas de desassossego,agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Calmus durante operíodo indicado pelo seu médico de modo a prevenir a recorrência dos sintomas. Este período éde aproximadamente 6 meses após recuperação no caso do tratamento da depressão, sendo quepoderá ser mais prolongado na perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.Se tomar mais Calmus do que deveria:No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procure imediatamenteo seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para que sejam aplicadas asmedidas apropriadas.Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em “4. Efeitos secundáriospossíveis”, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores de cabeça,contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas em situações desobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, o estômago deverá seresvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Após evacuação, podem seradministrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante asprimeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam,monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.Caso se tenha esquecido de tomar Calmus:Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depois comohabitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia,não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.Efeitos da interrupção do tratamento com Calmus:Não deve suspender o tratamento com Calmus bruscamente. Siga o conselho do seu médico.Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento comCalmus (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Calmus pode ter efeitos secundários.Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) os seguintessintomas:- náuseas;- disfunção sexual.Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:- perda de apetite;- insónia;- agitação;- sonolência;- tonturas;- tremores;- visão turva;- bocejos;- boca seca, diarreia ou obstipação;- aumento da transpiração;- fraqueza;- aumento de peso.Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentestratados) os seguintes sintomas:- hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoas negras);- confusão;- alucinações;- movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;- aumento do ritmo cardíaco;- aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;- erupções cutâneas e comichão;- dificuldade em urinar.Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentes tratados) osseguintes sintomas:- hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação de confusão,fadiga e movimentos descontrolados;- convulsões;- mania;- ansiedade;- despersonalização;- ataques de pânico;- diminuição do ritmo cardíaco;- aumento dos níveis nos testes da função hepática;- produção anormal de leite em homens e mulheres;

- acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade de permanecersentado ou imóvel);- dores musculares e das articulações.Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) os seguintessintomas:- síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações, suores,reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequência cardíaca e tremor);

- problemas de fígado, (hepatite – inflamação do fígado, por vezes associada a icterícia e/ouinsuficiência hepática);

- fotossensibilidade (sensibilidade à luz);- aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;- glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);- edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;- hemorragia gastrintestinal;- trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);- reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);- erecção persistente.Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Calmus:Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Calmus durante mais tempo ou paraos quais houve um aumento ou redução da dose excessivamente rápido desenvolveram maisfrequentemente sintomas de descontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes ossintomas desapareceram naturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dose quando otratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar Calmus e Tome especialcuidado com Calmus).Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados),observados após interrupção do tratamento com Calmus são:- tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensação de choqueseléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldade em adormecer),ansiedade e cefaleias.Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Calmus são:- agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidade emocional,distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Calmus, foram observadosfrequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes tratados) os seguintes efeitosindesejáveis:

- labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor, aumentoda transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes que interromperam otratamento:

- labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentossuicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal.Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.5.

CONSERVAÇÃO DE CALMUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não conservar acima de 30ºC.Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.Não utilize Calmus após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.Este folheto foi elaborado em: Março 2006



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  5. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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