CALNATE

Para que serve CALNATE

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.





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Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA


Pó para suspensão

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO


Embalagem contendo 60 envelopes contendo 30 g.


USO ORAL E/OU RETAL


USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:
Cada grama contém:
poliestirenossulfonato de cálcio*.................................................................. 900 mg
excipientes**. ............................................................................................. q.s.p. 1g
*Cada 900 mg de poliestirenossulfonato de cálcio equivale a 3,3 mEq de cálcio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

**Excipientes: ácido cítrico e sacarose.


PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio)está indicado no tratamento da hiperpotassemia (concentração alta e

maior que normal de potássio no sangue circulante) em casos de insuficiência renal (diminuição da função dos
rins).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) é uma resina que funciona trocando o cálcio presente em sua

composição pelo potássio do organismo.

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) age no intestino grosso

liberando parcialmente o cálcio e recebendo o potássio que, então, é eliminado juntamente com as fezes

.


QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser utilizado por pacientes com problemas das paratireoides

(glândulas que produzem paratormônio – hormônio que regula o metabolismo do cálcio), problemas de doenças
no sangue (mieloma múltiplo), sarcoidose (doença sem causa conhecida na qual acumulam-se granulomas –
pequenos nódulos – nos tecidos) ou carcinoma metastático que possam apresentar insuficiência renal e elevada
taxa de cálcio no sangue. Os pacientes com cálculo renal ou elevada taxa de cálcio no sangue de qualquer origem
também não devem utilizar

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio).


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como a diminuição efetiva do potássio sérico (no sangue) com

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) pode

levar de horas a dias, o tratamento apenas com esta droga pode ser insuficiente para corrigir rapidamente a
hiperpotassemia (concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante) severa associada à
destruição tecidual massiva (por exemplo, queimaduras e insuficiência renal) ou a hiperpotassemia intensa
considerada emergência médica. Portanto, outras medidas definitivas, incluindo diálise, devem sempre ser
consideradas e podem ser imperativas.
Pode ocorrer séria deficiência de potássio durante o tratamento com

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio). O

efeito deve ser cuidadosamente controlado por determinações frequentes do potássio sérico (no sangue) dentro
de cada período de 24 horas.
Uma vez que a deficiência intracelular de potássio nem sempre é reflexo dos níveis séricos (no sangue) de
potássio, o nível em que o tratamento com

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) deve ser interrompido, deve

ser determinado individualmente para cada paciente. A condição clínica do paciente e o eletrocardiograma são




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importantes auxiliares na determinação da interrupção do tratamento. Os sinais clínicos precoces de
hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue) grave incluem um padrão de confusão com irritabilidade e
retardo dos processos de pensamento, alterações no eletrocardiograma, arritmias (alteração do ritmo cardíaco).
Os efeitos tóxicos dos digitálicos (tipo de classe medicamentosa utilizada para tratamento de problemas
cardíacos) podem, provavelmente, estar exacerbados. A hipopotassemia (diminuição de potássio no sangue)
severa pode também manifestar-se por fraqueza muscular grave, algumas vezes estendendo-se para paralisia
franca.
Devido a ação de

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio), magnésio e sódio podem ser perdidos durante o

tratamento. Em vista disso, os pacientes recebendo

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) devem ser

monitorizados quanto a todos os possíveis distúrbios dos componentes minerais do nosso corpo.
Podem ocorrer hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) e hipercalciúria (aumento do cálcio na urina) com o
uso de

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio). Isto é mais provável em pacientes com hipoparatireoidismo

(doença que causa diminuição da função das glândulas paratireoides) que estejam recebendo altas doses de
vitamina D, ou em pacientes com comprometimento da função renal, em tratamento de diálise ou não. Os
sintomas de hipercalcemia (aumento do cálcio no sangue) incluem perda do apetite, náusea, vômito, constipação
(prisão de ventre), dor abdominal, boca seca, sede e poliúria (aumento do volume urinário).

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser utilizado em qualquer faixa etária, devendo o médico

considerar os principais aspectos clínico-fisicos inerentes a cada faixa etária, levando sempre em consideração a
relação risco/benefício.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os pacientes em tratamento com

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio)devem evitar ingestão de antiácidos e

laxantes. Pacientes utilizando

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) devem informar seu médico sempre que

necessitarem adicionalmente de outra medicação, pois, pode haver interação entre os remédios, diminuindo ou
aumentando de forma indesejável o efeito dos mesmos.

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser administrado com suco de frutas.

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) só deve ser utilizado sob orientação médica. Para obter o máximo de

eficácia, utilize a medicação na dose correta e pelo período de tratamento estipulados pelo seu médico.

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser utilizado por crianças e adultos. Seu médico está apto a

fornecer a dosagem de acordo com a sua faixa etária ou a de seu filho.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade

.


A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Calnate (poliestirenossulfonato de cálcio) apresenta-se como pó fino isento de partículas estranhas de cor bege.
Após reconstituição: s

o.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.




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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser administrado por via oral ou através da introdução do

medicamento por via retal, denominada de enemas de retenção (via retal). Sempre que possível, deve-se dar
preferência à via oral uma vez que os resultados são mais evidentes.

A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.

FORMA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
As recomendações de como administrar o medicamento descritas abaixo constituem orientação geral. As
necessidades precisas devem ser decididas face a determinações regulares das quantidades dos minerais do
corpo.

1. Via Oral
Adultos, incluindo idosos:
15 g, três ou quatro vezes ao dia.

Crianças:
1 g por quilograma de peso por dia, administrada em doses divididas, em hiperpotassemia aguda
(concentração alta e maior que normal de potássio no sangue circulante). A dose pode ser reduzida para 0,5 g por
quilograma de peso por dia, em doses divididas para tratamento de manutenção.
Cada dose deve ser administrada na forma de suspensão em pequena quantidade de água. A quantidade de
líquido usualmente varia de 20 a 100 ml, dependendo da dose. A suspensão pode também ser preparada
adicionando-se 3 a 4 ml de líquido por grama de resina. O sorbitol pode ser administrado, a fim de evitar
constipação. A resina não deve ser administrada em sucos de frutas que tenham um alto conteúdo de potássio.
Se houver dificuldade na deglutição, a resina pode ser administrada através de sonda gástrica de 2 a 3 mm de
diâmetro e, se desejado, misturada a uma dieta apropriada para insuficiência renal.

2. Via Retal
- Adultos, incluindo idosos:
Em casos onde vômitos tornem a administração oral difícil,

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) pode ser administrado por via retal na forma de suspensão de 30 g de resina em
veículo aquoso (p. ex. 200 ml de metilcelulose a 1% ou 100 ml de sorbitol); como enema de retenção,
diariamente. Cada dose é administrada como suspensão aquecida (à temperatura corporal). A suspensão deve ser
levemente agitada durante a administração.
Nos estágios iniciais, a administração por via retal associada à via oral pode ajudar a diminuir mais rapidamente
os níveis séricos de potássio. Inicialmente se ambas as vias forem usadas, provavelmente será desnecessário
continuar a administração retal após a resina oral ter atingido o reto.
Se possível, o enema deve ser retido pelo menos por 9 horas, e então seguido por um enema de lavagem.
Após um enema de lavagem inicial, uma sonda de borracha macia de tamanho grande (French 28) é inserida via
retal por cerca de 20 cm, com a extremidade atingindo o sigmoide e fixada nessa posição. A resina é então
suspensa em quantidade apropriada de veículo aquoso à temperatura corporal e introduzida por gravidade,
enquanto as partículas são mantidas em suspensão por agitação. A suspensão é lavada com 50 a 100 ml de
líquido, seguido do clampeamento da sonda, mantendo-a no local. Se ocorrer refluxo, os quadris devem ser
elevados com travesseiros ou o paciente deve ficar temporariamente em posição genupeitoral. Pode-se utilizar
uma suspensão um pouco mais densa; entretanto, deve-se evitar formação da pasta, que reduzirá a superfície de
troca, sendo inefetiva se depositada na ampola retal. A suspensão deve ser mantida no cólon sigmoide por várias
horas, se possível. Então, o cólon é lavado com solução que não contém cálcio, à temperatura corporal, a fim de
remover a resina. Dois litros de solução para lavagem podem ser necessários. O retorno é drenado
constantemente através de uma conexão em Y.

- Crianças:
Quando recusada por boca, ou em caso de vômito, a resina pode ser administrada por via retal,
usando uma dose no mínimo igual à que deveria ser administrada por via oral, diluída na mesma proporção
descrita para adultos.
A intensidade e duração da terapia dependem da severidade e persistência da hiperpotassemia (concentração alta
e maior que normal de potássio no sangue circulante).

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) não deve ser aquecido, pois suas propriedades de troca podem ser

alteradas.




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A suspensão da droga deve ser preparada no momento do uso e não deve ser guardada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de utilizar

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) no horário estabelecido pelo seu médico,

utilize-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de utilizar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Neste caso, não utilize o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações ocorreram em mais de 1% dos pacientes que utilizaram a medicação:

Calnate

(poliestirenossulfonato de cálcio) pode causar o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação
gástrica (do estômago), falta de apetite, náusea, vômito, constipação (prisão de ventre) e diarreia. Pode ocasionar
distúrbios eletrolíticos, ou seja, alterações nas concentrações de íons na corrente sanguínea. Baixa concentração
sanguínea de potássio, de sódio e de magnésio e retenção de cálcio também poderá ocorrer.
Altas doses em pessoas idosas podem causar impactação fecal. Para evitar que esta reação ocorra, converse com
seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem, deve-se recorrer ao uso de laxantes ou lavagens retais para remover o medicamento
do organismo e impedir constipação ou impactação fecal.
A superdosagem pode causar hipercalcemia e/ou hipopotassemia. Nestes casos, devem ser tomadas as medidas
apropriadas para normalizar os níveis de potássio e cálcio na corrente sanguínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações

M.S.

1.0043.1013

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ

61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP

LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 22/12/2014.




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Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera

bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N

o

Assunto

do

expediente

Data do

expediente

N

o

Assunto

do

expediente

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentaçõ

es

relacionadas

26/07/2013

060865113

9

10450 –

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não aplicável

VP

Pó para

suspensão

900 mg/g

12/05/2015

Não

aplicável

10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

Não

aplicável

5.ONDE E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
ESTE
MEDICAMENTO?

VP

Pó para

suspensão

900 mg/g




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  3. Deglutição: Passagem dos alimentos desde a boca até o esôfago. ?? um mecanismo em parte voluntário e em parte automático (reflexo) que envolve a musculatura faríngea e o esfíncter esofágico superior.
  4. Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
  5. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  6. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  7. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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