Calogen

Para que serve Calogen

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO



Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Neste folheto:1. O que é o CALOGEN solução para pulverização nasal e para que é utilizado2. Antes de utilizar o CALOGEN solução para pulverização nasal3. Como utilizar o CALOGEN solução para pulverização nasal4. Efeitos secundários possíveis5. Conservação de CALOGEN solução para pulverização nasal6. Outras informações

CALOGEN

100 UI, solução para pulverização nasalCalcitonina sintética de salmão- A substância activa é a calcitonina sintética de salmão- Os outros ingredientes são: Ácido cítrico, citrato de sódio dihidratado, tartarato de amónio,cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.Titular de Autorização de Introdução no MercadoPROBIOS, Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.Almirall – Produtos Farmacêuticos, Lda.Rua João Chagas, 53A - 2º andar1495 –072 ALGÉ

S

1. O QUE É CALOGEN E PARA QUE É

UTILIZADO

CALOGEN é um medicamento anti-osteoporótico e hipocalcemiante. Com a classificaçãofarmacoterapêutica: IX-3-c.- Metabolismo do osso e homeostase do cálcio.A Calcitonina é uma hormona calciotrópica, que inibe a reabsorção óssea por acção directa nososteoclastos. A calcitonina de salmão diminui a reabsorção óssea, por inibição da actividadeosteoclástica via receptores específicos.de salmão é um polipeptido hormonal que regula ometabolismo do cálcio e impede a acção hipercalcemiante e de reabsorção óssea da hormonaparatiróideia.A experimentação animal e os estudos clínicos demonstraram que a Calcitonina de salmão, pelasua maior afinidade para os locais de fixação, é a mais activa das Calcitoninas até agoraconhecidas.

Apresenta-se nas seguintes embalagens:

Frasco nebulizador com 4 ml de solução de calcitonina de salmão equivalentes a 28pulverizaçõesdoses.

Frasco nebulizador com 2 ml de solução de calcitonina de salmão equivalentes a 14pulverizações.O frasco nebulizador contém 1 100 U.I./ml de -ampolasolução para pulverização nasal. Cadapulverização dose padrão(activação) contém 100 U.I. de calcitonina sintética de salmão.CALOGEN solução para pulverização nasal só pode vender-se mediante receita médica.

dosEm que situações se deve utilizar o CALOGEN solução para pulverização nasal ?

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo em vista a redução do risco defracturas vertebrais. Não foi demonstrada uma redução nas fracturas da anca.2.

ANTES DE UTILIZAR CALOGEN

Não utilize CALOGEN solução para pulverização nasal:

- se tem hipersensibilidade (alergia) à calcitonina de salmão ou a qualquer outro ingrediente deCALOGEN solução para pulverização nasal- se sofre de hipocalcemia.Tome especial cuidado com CALOGEN solução para pulverização nasal:- se sofre de perturbações nasais, deve efectuar um exame nasal antes do início do tratamento e,em caso de perturbações nasais, a medicação não deve ser iniciada.

- se ocorrer ulceração grave na mucosa nasal (por exemplo, penetração por baixo da mucosanasal ou associação com hemorragia intensa), deve-se descontinuar a administração intranasalde calcitonina.

- no caso de ulceração moderada a medicação deve ser temporariamente interrompida até àcura.- se se suspeita de sensibilidade à calcitonina, deve ser realizado um teste dérmico antes doinício do tratamento.- como a calcitonina é um péptido, há possibilidade de ocorrência de reacções alérgicassistémicas e reacções tipo alérgico incluindo casos isolados de choque anafiláctico têm sidorelatados em doentes tratados com calcitonina de salmão. Nos doentes

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, não serealizaram estudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal nãodeve ser administrada nestas doentes. Contudo, estudos realizados em animais não revelarampotencial embriotóxico e teratogénico. A calcitonina de salmão parece não atravessar a barreiraplacentária em animais.AleitamentoEstudos em animais confirmaram que a Calcitonina não atravessa a barreiraplacentária.Contudo, na grávida, o seu uso deve ser, em princípio, evitado exceptuando-se os casos em queo benefício justifique o risco.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não é conhecido se a calcitonina de salmão é excretada no leite materno humano. Nos animais,a calcitonina tem demonstrado diminuir a lactação e ser excretada no leite materno.Gravidez:ainda que não se tenha demonstrado a sua acção teratogénica, recomenda-se que durante agravidez se utilize a Calcitonina com precaução e sob controle médico directo.Deste modo, durante o período de aleitamento não é recomendada a administração deCALOGEN solução para pulverização nasal.Idosos e doentes com doenças especiaisA extensa experiência de utilização da calcitonina intranasal nos doentes idosos não mostrouevidência de redução da tolerabilidade ou de necessidade de alteração posológica.O mesmo se aplica a doentes com funções renal ou hepática alteradas.CriançasA sua utilização em crianças de CALOGEN solução para pulverização nasal, não é apropriada.Condução de veículos e utilização de máquinas:Não existem dados sobre o efeito da calcitonina intranasal na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias, que podem afectar areacção do doente. Os doentes devem ser alertados para a possível ocorrência de tonturastransitórias e caso estas ocorram, não devem conduzir ou utilizar máquinas.Informações importantes sobre alguns ingredientes de O CALOGEN solução parapulverização nasal não tem efeitos sobre estas capacidades.CALOGEN solução parapulverização nasal:Contém sódio e parabenos. Os parabenos modem causar reacções alérgicas (possivelmentetardia)..Utilizar CALOGEN solução para pulverização nasal com outros medicamentosNão são conhecidas quaisquer tipo de interacções.3.

COMO UTILIZAR CALOGEN SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Utilizar CALOGEN solução para pulverização nasal sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de calcitonina intranasal no tratamento da osteoporose pós-menopáusicaestabelecida é de 2 pulverizações uma vez por dia (200 UI) uma vez por dia. O uso decalcitonina intranasal é recomendado em associação com uma adequada ingestão de cálcio evitamina D. Este é um tratamento a longo termoprolongado (ver secção 5.1, PropriedadesFarmacodinâmicas).INSTRUÇÕ

ES PARA A APLICAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO

NASAL

-Frasco nebulizador scom dispositivo doseador
O frasco nebulizador com dispositivo doseador e contador possibilita o controle do número deaplicações (pulverizações), por forma a cumprir a posologia prescrita pelo médico.

- Preparação: a efectuar apenas na primeira utilização.

2. Retirar a tampa de protecção A, do dispositivo doseador B.

2. Pressionar, para baixo, o dispositivo doseador B, de forma a introduzi-lo no frasco nebulizador C. Repetir esta operação até que a letra "P" apareça na janela do contador. Nesta altura, o frasco nebulizador está pronto a ser utilizado.O líquido libertado durante esta operação activou o dispositivo doseador.

- Administração:



2. Colocar o nebulizador, numa narina, mantendo o frasco nebulizador na vertical.

2. Sem respirar, pressionar firmemente, conforme descrito na figura seguinte, até ouvir o "click", indicador de que a actuação correcta foi conseguida.

Após cada "click", na janela do contador aparece o número de pulverizações doses(ouaplicações) já administradas.Cada frasco nebulizador, assegura pelo menos o mínimo de pulverizações dosesefectivasdescritas no rótulo. Quando este número aparecer no contador(exemplo 14), ainda existealguma solução residual no frasco.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que CALOGEN solução parapulverização nasal é demasiado forte ou demasiado fraco.Qual o momento mais favorável para aplicar CALOGEN solução para pulverizaçãonasal?Segundo as instruções do seu médico.

Qual a duração média do tratamento?De acordo com as instruções do seu médico.

Caso se tenha esquecido de aplicar CALOGEN solução para pulverização nasal:Caso se esqueça de aplicar uma pulverizaçãodose, aplique-a assim que puder. Contudo, seestiver quase na hora de aplicar a próxima pulverizaçãodose, não o faça, volte a aplicar osolução para pulverização nasal dentro do horário previsto.Se aplicar mais CALOGEN do que deveria:Nos casos de intoxicação acidental por sobredosagem, deverá ser feita uma terapêuticasintomática (suspensão imediata do tratamento e administração de cálcio via I.V.). Leve esteFolheto Informativo consigo. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, pode tambémconsultar o Serviço Informação de Antivenenos CIAV (Tel.: 808 250 143), onde umprofissional de saúde o ajudará.4. EFEITOS SECUNDÁRIO POSSÍ

VEL

Como os demais medicamentos, CALOGEN pode ter efeitos secundários.Doenças gastrintestinaisFrequentes: náuseas, diarreia, dor abdominal (>1/100, <1/10)Pouco frequentes: vómitos (>1/1 000, <1/100) Alterações vasculares
Frequentes: rubor (>1/100, <1/10)Pouco frequentes: hipertensão (>1/1 000, <1/100) Doenças respiratórias
Muito frequentes: rinite (incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica),sintomas inespecíficos do nariz [por ex.: irritação das fossas nasaispassagem nasal, erupção papular,parosmia (alterações olfactivas), eritema (erupção), abrasão (escoriação da pele)] (>1/10)Frequentes: rinite ulcerativa, sinusite, epistaxis (sangramento pelo nariz), faringite (>1/100, <1/10)Pouco frequentes: tosse (>1/1 000, <1/100)Esteseventos efeitos são geralmente ligeiros (em cerca de 80% dosas relatosnotificações) e requeremdescontinuação do tratamento em menos de 5% dos casos. Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias (dores de cabeça), disgeusia (alteração do paladar) (>1/100, <1/10)Perturbações dos órgãos sensoriaisPouco frequentes: perturbação da visão (>1/1 000, <1/100) Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: dor musculoesquelética (>1/100, <1/10)Pouco frequentes: artralgia (dor nas articulações) (>1/1 000, <1/100) Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como reacções cutâneas generalizadas, rubor,edema [edema da face, edema periférico e anasarca (acumulação de líquido no tecido subcutânea)],hipertensão, artralgia e prurido (comichão) (>1/1 000, <1/100)Muito raros: reacções tipo alérgicoas e anafilactóides tais como taquicardia, hipotensão, colapsocirculatório e choque anafiláctico (<1/10 000). Exames complementares de diagnóstico

Raros: desenvolvimento de anticorpos neutralizadores da calcitonina (>1/10 000, <1/1 000).

O

desenvolvimento destes anticorpos não está usualmente relacionado com perda de eficácia clínica, aindaque a sua presença numa percentagem pequena de doentes após tratamentos de longa duração com doseselevadas de calcitonina possa resultar numa resposta reduzida ao produto. A presença de anticorpos nãoparece estar relacionada com reacções alérgicas que são raras. A regulação negativa dos receptores dacalcitonina pode também resultar numa resposta clínica reduzida numa pequena percentagem de doentesapós tratamentos de longa duração com doses elevadas. Perturbações gerais
Frequentes: fadiga (>1/100, <1/10)Pouco frequentes: sintomas tipo gripe (>1/1000, <1/100)Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico5.

CONSERVAÇÃO DE CALOGEN SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Conservar a 2ºC - 8ºC (no frigorífico). Não congelar.

Manter sempre a solução para pulverização nasal na embalagem de origem, respeite as condições deconservação indicadas na embalagem.

6- OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Assegure-se que tem em seu poder medicamento suficiente para os fins de semana, feriados ou férias.Poderá ter consigo uma receita adicional, que possa utilizar se esgotar o medicamento enquanto estiverausente de sua casa.Poderá obter informações adicionais do seu médico ou do seu farmacêutico, que dispõem de informaçãocompleta sobre este medicamento.Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente e não utilize o medicamentodepois da data indicada.

Não utilize CALOGEN caso detecte alguma alteração do medicamento, e dirija-se à farmácia maispróxima.Data da aprovação deste folheto:



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  6. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  7. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  8. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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