Campto

Para que serve Campto

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CAMPTO 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusãoCloridrato de irinotecano tri-hidratadoLeia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1.O que é CAMPTO e para que é utilizado2.Antes de utilizar

CAMPTO

3.Como utilizar

CAMPTO

4.Efeitos secundários possíveis5.Como conservar

CAMPTO

6.Outras informações1.O que é CAMPTO e para que é utilizadoCAMPTO está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal avançado:em associação com 5-fluorouracilo e ácido folínico em doentes sem quimioterapia anteriorpara doença avançada;em monoterapia em doentes que não responderam a um regime de tratamento estabelecidocom 5-fluorouracilo.CAMPTO está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal metastático coma estirpe selvagem KRAS, com expressão dos receptores para o factor de crescimentoepidérmico (EGFR), que não receberam tratamento anterior para doença metastática ou apósfalência da terapêutica citotóxica que inclua irinotecano, em associação com o cetuximab.CAMPTO está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma do cólonou do recto metastático, em associação com 5-fluorouracilo, ácido folínico e bevacizumab.CAMPTO está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com carcinoma colorectalmetastático, em associação com capecitabina, com ou sem bevacizumab.CAMPTO é um medicamento antineoplásico que actua por inibição de uma enzima específicado ADN, a topoisomerase I. Ao inibir a actividade desta enzima numa determinada fase dociclo celular, a sequência de replicação do ADN é interrompida. Esta actividade citotóxica édependente do tempo de contacto com as células.2.Antes de utilizar

CAMPTO

Não utilize

CAMPTO

se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cloridrato de irinotecano, tri-hidratado, ou aqualquer excipiente de CAMPTO;se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal;se está a amamentar;se os seus valores de bilirrubina forem 3 vezes superiores ao limite superior do intervalonormal;se sofre de insuficiência medular grave;se o seu nível de desempenho na escala OMS for superior a 2;se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha Hipericão (erva de S.João).Para informações adicionais sobre cetuximab, bevacizumab e capecitabina, consulte osrespectivos Folhetos Informativos.

Tome especial cuidado com

CAMPTO

A utilização de CAMPTO deve ser restrita a unidades especializadas na administração dequimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico comexperiência no uso de quimioterapia antineoplásica.se ocorrer uma situação de diarreia tardia, ou seja, diarreia após as 24 horas que se seguem àadministração de CAMPTO e em qualquer altura antes do ciclo seguinte, deverá informarimediatamente o seu médico desta situação e iniciar rapidamente uma terapêutica adequada.Se não for correctamente tratada, a diarreia pode ameaçar a vida, sobretudo em casos deneutropenia concomitante (número reduzido de glóbulos brancos).Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, deve começar a ingerir grandes quantidades debebidas ricas em electrólitos e iniciar imediatamente uma terapêutica antidiarreica adequada.Este tratamento antidiarreico será prescrito pelo serviço clínico onde CAMPTO foiadministrado. Após a alta hospitalar, deve obter a medicação prescrita a fim de tratar adiarreia logo que esta ocorra. Além disso, deverá informar o seu médico ou o serviço clínicoque administra CAMPTO quando/se surgir a diarreia.Recomenda-se a realização semanal de hemograma completo durante o tratamento comCAMPTO. Se a contagem de glóbulos brancos for reduzida (neutropenia) significa que assuas defesas podem estar diminuídas. O aparecimento de febre pode indicar a presença deuma infecção. A neutropenia febril (temperatura =38ºC e contagem de neutrófilos ?1000/mm3) deve ser objecto de tratamento de urgência em meio hospitalar, através daadministração de antibióticos de largo espectro por perfusão intravenosa.O risco de infecções e de toxicidade hematológica é maior em doentes com diarreia grave.Nestes doentes devem-se realizar hemogramas completos regularmente.Devem ser efectuados testes de função hepática no início da terapêutica, antes de cada ciclo esempre que os valores de bilirrubina o justifiquem.Recomenda-se o tratamento preventivo com um medicamento antiemético (medicamento paraevitar os vómitos) antes de cada administração de CAMPTO. Caso tenha vómitos associadosa diarreia tardia deverá ser hospitalizado logo que possível.Caso tenha diarreia precoce e vários outros sinais e sintomas, tais como, suor abundante,cólicas abdominais, perturbações visuais e salivação, deverá contactar de imediato o seu

médico que lhe administrará uma terapêutica adequada ao controlo destes sintomas. Se sofrede asma, deverá prestar uma atenção especial ao aparecimento destes sintomas.As funções biológicas poderão estar diminuídas em doentes idosos, em particular da funçãohepática. Neste caso, o ajuste da dose de CAMPTO deverá ser feito com precaução.Os doentes com doença cardíaca pré-existente, outros factores de risco de doença cardíaca, ouque tenham recebido quimioterapia citotóxica anterior, devem ser monitorizadoscuidadosamente relativamente a perturbações cardíacas. Devem tomar-se todas as medidaspara minimização de factores de risco modificáveis (por exemplo, tabagismo, tensão arterialelevada e níveis elevados de gordura no sangue).Não devem ser administradas vacinas vivas, ou vivas atenuadas, em doentesimunocomprometidos, uma vez que pode resultar em infecções graves ou fatais.

Dado que este medicamento contém sorbitol, não é apropriado em caso de intolerânciahereditária à frutose (intolerância a determinados açúcares).

Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento, e até 1 mês após o fim daterapêutica nas mulheres, e até 3 meses após o fim da terapêutica nos homens.Ao utilizar CAMPTO com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.CAMPTO não deverá ser administrado simultaneamente com bloqueadores neuromusculares,medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína),indutores ou inibidores do citocromo P4503A4 (por exemplo, cetoconazol e rifampicina,respectivamente).

As preparações ervanárias à base de Hipericão (Hypericum perforatum) não devem sertomadas ao mesmo tempo que o CAMPTO nem no intervalo das administrações, pois podemprejudicar a eficácia do CAMPTO. Se tem estado a tomar um preparado com Hipericão,suspenda esse tratamento e informe o seu médico desse facto.A administração simultânea de sulfato de atazanavir aumenta os níveis de CAMPTO. Osmédicos devem ter esta informação em consideração no caso de administração simultâneadestes medicamentos.

No caso de serem administrados medicamentos anticoagulantes da vitamina K em simultâneocom a terapêutica com CAMPTO, a coagulação sanguínea deve ser vigiada cuidadosamente.CAMPTO não deverá ser administrado simultaneamente com a vacina da febre amarela. Nãodevem ser administradas vacinas vivas atenuadas.CAMPTO só deverá ser administrado simultaneamente com ciclosporina e tacrolímus(medicamentos imunosupressores), no caso do benefício esperado ser superior ao risco.Não deve ser tomado nenhum tratamento antidiarreico a título preventivo.Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.CAMPTO não deverá ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento.Se está em idade fértil e a fazer tratamento com CAMPTO, não deverá engravidar. Devem sertomadas medidas contraceptivas durante o tratamento, e até 1 mês após o fim da terapêuticanas mulheres, e até 3 meses após o fim da terapêutica nos homens.Caso ocorra uma gravidez informe imediatamente o seu médico.Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à possibilidade de ocorrência de tonturas ou perturbações visuais dentro das 24 horasapós a administração de CAMPTO, não deverá conduzir ou utilizar máquinas caso estessintomas ocorram.Informações importantes sobre alguns componentes de

CAMPTO

CAMPTO não é apropriado em caso de intolerância hereditária à frutose (intolerância adeterminados açúcares) porque contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.3.Como utilizar

CAMPTO

Utilizar CAMPTO sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.CAMPTO é apenas para administração a adultos.O concentrado para solução para perfusão de CAMPTO deve ser administrado numa veiacentral ou periférica.Posologia recomendadaEm monoterapia (para doentes com tratamento anterior):A dose recomendada de CAMPTO é de 350 mg/m2, administrada por perfusão intravenosa,durante um período de 30 a 90 minutos, de três em três semanas.Em terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior):A segurança e eficácia do CAMPTO em associação com o 5-fluorouracilo (5-FU) e ácidofolínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte:CAMPTO e 5-FU/FA em administração quinzenalA dose recomendada de CAMPTO é de 180 mg/m² administrada quinzenalmente por perfusãointravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, seguida de perfusão com ácido folínico ecom 5-fluorouracilo.Ajustes posológicosCAMPTO só deve ser administrado após recuperação adequada de todos os efeitosindesejáveis para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National Cancer Institute CommonToxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelo tratamento estiver completamenteresolvida.No início duma administração subsequente da terapêutica, a dose de CAMPTO, e de 5-

FU

quando aplicável, devem ser reduzidas de acordo com a severidade dos efeitos secundáriosobservados na perfusão anterior. O tratamento deve ser adiado 1 a 2 semanas a fim de permitiruma recuperação dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento.Na presença dos seguintes acontecimentos adversos deve reduzir-se em 15 a 20 % a dose deCAMPTO e/ou do 5-FU, quando aplicável:toxicidade hematológica (neutropenia de grau 4, neutropenia febril (neutropenia de grau 3-4 efebre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grau 4)),toxicidade não hematológica (grau 3-4).

Normalmente, a mesma dose de irinotecano é utilizada, tal como administrada nos últimosciclos do regime anterior contendo irinotecano. O irinotecano não deve ser administrado antesde perfazer uma hora após a perfusão com cetuximab.Para doentes com 65 anos ou mais de idade, e em caso de associação com capecitabina,recomenda-se uma redução da dose inicial de capecitabina para 800 mg/m2, duas vezes pordia, de acordo com o Folheto Informativo da mesma.Duração do tratamentoO tratamento com CAMPTO deve continuar até haver progressão objectiva da doença outoxicidade inaceitável.Populações especiais de doentesDoentes com Insuficiência Hepática: Em monoterapia: os níveis de bilirrubina no sangue (até3 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN)) em doentes com um nível dedesempenho ? 2, devem determinar a dose inicial do CAMPTO. Nestes doentes comhiperbilirrubinémia e tempo de protrombina superior a 50%, a depuração do irinotecano estádiminuída e, portanto, o risco de hematotoxicidade está aumentado. Assim devem serrealizadas monitorizações semanais do hemograma nestes doentes.Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal(LSN), a dose recomendada de CAMPTO é de 350 mg/m²,Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, a dose recomendada deCAMPTO é de 200 mg/m²,Doentes com valores de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN, não devem ser tratados comCAMPTO.Não se dispõe de dados em doentes com insuficiência hepática tratados com CAMPTO emassociação.Doentes com Insuficiência Renal: Não se recomenda a administração de CAMPTO emdoentes com insuficiência renal.Idosos: A dose deve ser definida cuidadosamente nestes doentes, dada a maior frequência dedeterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitam de ma vigilância mais atenta(ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”).Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que CAMPTO é demasiado forteou demasiado fraco.Se utilizar mais CAMPTO do que deveriaOs efeitos indesejáveis mais significativos que se observaram em situações de sobredosagemforam a neutropenia grave (grande redução do número de glóbulos brancos no sangue) e adiarreia grave. Não se conhece nenhum antídoto para o CAMPTO. Devem ser instituídasmedidas máximas de suporte para prevenir a desidratação devido à diarreia e para tratarqualquer complicação infecciosa.Caso seja esquecida uma dose de

CAMPTO

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, épouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar oseu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.Para informações adicionais sobre a utilização do cetuximab, bevacizumab ou capecitabina,nomeadamente informações sobre a posologia e alterações da dose, consulte o respectivoFolheto Informativo.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.4.Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, CAMPTO pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.Os efeitos secundários detalhados nesta secção referem-se ao CAMPTO. Não existe evidênciade que o perfil de segurança do CAMPTO seja influenciado pelo cetuximab ou vice-versa.Quando administrados em simultâneo, os efeitos secundários ocorridos foram os que seesperariam com a utilização de cetuximab (nomeadamente, erupção cutânea acneiforme).Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do cetuximab, bevacizumab oucapecitabina, consulte o respectivo Folheto Informativo.Foram registados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com

CAMPTO

•Transpiração abundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais, queda datensão arterial, tonturas, mal-estar, falta de ar, salivação excessiva e diarreia que ocorremmuitas vezes durante ou logo após a administração de CAMPTO (ver “Tome especial cuidadocom CAMPTO”);•Diarreia tardia, neutropenia e febre (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);•Náuseas e vómitos (ver “Tome especial cuidado com CAMPTO”);•Queda do cabelo;•Alterações dos valores das análises ao sangue;•Fadiga;•Outros efeitos menos frequentes ou de importância menor consistem em reacções alérgicas ecutâneas, dores de estômago, cãibras musculares, inflamação das mucosas da boca,inflamação no local da injecção, inflamação intestinal, hemorragia gastrointestinal,obstipação, pneumonia, insuficiência renal e hipertensão;•Trombose venosa profunda;A maioria destes efeitos é reversível com a interrupção do tratamento.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.Como conservar

CAMPTO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC e ao abrigo da luz.Se for detectada qualquer precipitação nos frascos após a reconstituição, o produto deve serrejeitado e eliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para substânciascitotóxicas.Não utilize CAMPTO após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.6.Outras informaçõesQual a composição de

CAMPTO

A substância activa de CAMPTO é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Cada frasco parainjectáveis contém 20 mg/ml de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.Os outros componentes são o sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH a3,5), ácido clorídrico (para ajuste do pH a 3,5, apenas para o medicamento acondicionado emfrascos de polipropileno) e água para preparações injectáveis.Qual o aspecto de CAMPTO e conteúdo da embalagemEmbalagens com 1 frasco para injectáveis de vidro de CAMPTO 40 mg/2 ml de concentradopara solução para perfusão.Embalagens com 1 frasco para injectáveis de vidro de CAMPTO 100 mg/5 ml de concentradopara solução para perfusão.Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 40 mg/2 ml deconcentrado para solução para perfusão.Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 100 mg/5 ml deconcentrado para solução para perfusão.Embalagens com 1 frasco para injectáveis de polipropileno de CAMPTO 300 mg/15 ml deconcentrado para solução para perfusão.É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.Titular da Autorização de Introdução no Mercado:Laboratórios Pfizer, Lda.Lagoas Park, Edifício 10,2740-271 Porto SalvoFabricante:Aventis Pharma LtdRainham Road South - Dagenham Essex

Reino UnidoOuPfizer Service Company

BVBA

Hoge Wei 10

Zaventem

Bélgica

OuActavis Italy S.p.

A

Viale Pasteur, 10

Nerviano – MilãoItália

Este folheto foi revisto pela última vez em

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~~~~~~A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:Incompatibilidades:Não são conhecidas incompatibilidades. No entanto, CAMPTO não deverá ser misturado comoutros medicamentos.Diluição do concentrado para solução para perfusão:A solução de CAMPTO é compatível com soluções para perfusão (solução de cloreto desódio a 0,9% (p/v) e solução de glucose a 5% (p/v)), quando conservado em recipientes deLDPE ou PVC a 5ºC ou a 30ºC, protegido da luz, até 28 dias. Quando é exposto à luz, acompatibilidade é de até 3 dias.De modo a reduzir o risco de contaminação microbiana, recomenda-se que a solução paraperfusão seja preparada imediatamente antes da utilização e que a perfusão seja iniciada,assim que possível, após a preparação. Se não for utilizado imediatamente, os tempos econdições de armazenagem antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e nãodevem normalmente ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, a não ser que areconstituição/diluição tenham sido efectuadas em condições assépticas controladas evalidadas.Como com outras preparações de antineoplásicos, CAMPTO deve ser preparado e utilizadocom precaução. É indispensável a utilização de óculos de protecção, máscara e luvas.Em caso de contacto cutâneo com a solução concentrada ou a solução já diluída, convémlavar a zona afectada, imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Em caso decontacto das mucosas com a solução concentrada ou a solução já diluída, esta deve ser lavadaimediatamente com água abundante.Preparação do concentrado para solução para perfusão:Tal como com outros medicamentos injectáveis, a solução de CAMPTO deve ser preparadaassepticamente.Caso se observe algum precipitado nos frascos ou após reconstituição, o produto deveeliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para medicamentos citostáticos.Com a ajuda de uma seringa graduada, retirar assepticamente do frasco o volume requerido dasolução de CAMPTO e injectar num saco ou num frasco de perfusão de 250 ml, contendo

uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução de dextrose a 5%. Agitar por rotaçãomanual de forma a misturar cuidadosamente a solução de perfusão.Eliminação dos materiais:Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo osprocessos hospitalares estabelecidos para produtos citotóxicos.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  4. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  8. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  9. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.

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