CAMPTOSAR

Para que serve CAMPTOSAR

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



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Camptosar®

cloridrato de irinotecano tri-hidratado


I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial:
Camptosar®
Nome genérico:
cloridrato de irinotecano tri-hidratado

APRESENTAÇÕES
Camptosar® solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola de plástico âmbar com 2 ou
5 mL de solução.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO

CUIDADO

AGENTE CITOTÓXICO


COMPOSIÇÃO


Cada mL da solução injetável de Camptosar® contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado
equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Excipientes: sorbitol, ácido láctico, solução de hidróxido de sódio, solução de ácido clorídrico e água para
injetáveis.


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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

USO RESTRITO A HOSPITAIS

Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados e deve ser manipulado apenas
por pessoal treinado.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Camptosar® (cloridrato de irinotecano tri-hidratado) solução injetável é indicado como agente único ou
combinado no tratamento de pacientes com:

?

Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;

?

Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) após

terapia anterior com 5-fluoruracila;

?

Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;

?

Neoplasia de colo de útero;

?

Neoplasia de ovário;

?

Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.


Camptosar® está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:

?

Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;

?

Carcinoma de células escamosas da pele;

?

Linfoma maligno.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Camptosar® é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de neoplasia) que age interagindo
com a enzima topoisomerase I, uma enzima importante no processo de multiplicação das células. O bloqueio
desta enzima causa um erro no funcionamento das células tumorais, levando-as a morte. As concentrações
máximas do metabólito ativo (da substância ativa) de Camptosar® são atingidas, geralmente, dentro de 1 hora
após o término de uma infusão de 90 minutos do produto.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Camptosar® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer
componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Administração: Camptosar® deve ser administrado obrigatoriamente sob a supervisão de um médico com
experiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para neoplasia.

O uso de Camptosar® nas situações a seguir deve ser avaliado através da análise dos benefícios e riscos
esperados, e indicado quando os benefícios superarem os possíveis riscos:

?

em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com performance status = 2 OMS)

(índice que reflete o estado geral do paciente).

?

em raros casos, onde os pacientes apresentam recomendações relacionadas ao controle de eventos

adversos (necessidade de tratamento imediato e prolongado contra diarreia combinado a alto consumo de líquido
no início da diarreia tardia). Recomenda-se supervisão hospitalar a tais pacientes.
Sintomas colinérgicos: os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados devido à
liberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do organismo) como rinite,
salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese (aumento da produção de suor),
rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e aumento do peristaltismo (movimento)
intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase inicial da administração (por ex.: diarreia


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ocorrendo geralmente durante ou até 8 horas da administração de Camptosar®). Esses sintomas podem ser
observados durante, ou logo após, a infusão de Camptosar®, devendo ocorrer mais frequentemente com doses
mais altas. Em pacientes com sintomas colinérgicos a administração terapêutica, ou profilática, de atropina 0,25
a 1 mg por via intravenosa ou subcutânea deve ser considerada (a não ser que contraindicada clinicamente). A
definição do uso dessa medicação cabe ao médico que está acompanhando o paciente.

Extravasamento:embora Camptosar® não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o produto está
sendo infundido), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (infusão da medicação fora da veia) e
observar o local da infusão quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local, avermelhamento, dor). Caso
ocorra extravasamento, recomenda-se infusão para “lavar” o local de acesso e aplicação de gelo.

Hepático: em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) foram observadas, em menos de
10% dos pacientes, anormalidades das enzimas hepáticas (testes que avaliam a função do fígado). Esses eventos
ocorrem tipicamente em pacientes com metástases hepáticas conhecidas e não estão claramente relacionados ao
Camptosar®.

Hematológico: o Camptosar® frequentemente causa diminuição do número de células do sistema de defesa do
organismo e anemia, inclusive graves, devendo ser evitado em pacientes com insuficiência aguda (mau
funcionamento agudo) grave da medula óssea (órgão responsável pela produção das células sanguíneas). A
trombocitopenia (queda na contagem de plaquetas, (células sanguíneas responsáveis pela coagulação)) grave é
incomum. Nos estudos clínicos, a frequência de neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no
sangue: neutrófilos) foi significativamente maior em pacientes que haviam recebido previamente irradiação
(radioterapia) pélvica/abdominal do que naqueles que não haviam recebido tal irradiação.

Neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre) ocorreu em
menos de 10% dos pacientes nos estudos clínicos. Mortes devido à sepse após neutropenia grave foram relatadas
em pacientes tratados com Camptosar®. A terapia com Camptosar® deve ser temporariamente descontinuada
caso ocorra neutropenia febril ou se a contagem absoluta de neutrófilos cair abaixo de 1000/mm

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. A dose do

produto deve ser reduzida no caso de ocorrência de neutropenia não febril clinicamente significativa.

Pacientes com atividade de UGT1A1 reduzida: dados de uma revisão de estudos indicaram que indivíduos com
síndrome Crigler-Najjar (tipos 1 e 2) ou aqueles considerados homozigóticos (que têm genes iguais para uma
certa característica) para o par de genes UGT1A1*28 (síndrome de Gilbert) correm um risco elevado de
toxicidade no sangue após a administração de doses moderada a altas de irinotecano. A relação entre o genótipo
(o que está definido nos genes de cada pessoa) UGT1A1 e a indução de diarreia pelo irinotecano não foi
estabelecida.

Em pacientes homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para UGT1A1*28 deve ser
administrada a dose inicial normal indicada para irinotecano. Entretanto, estes pacientes devem ser monitorados
quanto à toxicidade no sangue. Uma dose inicial reduzida de irinotecano deve ser considerada em pacientes que
já tenham sofrido toxicidade no sangue com tratamento anterior. A redução exata da dose inicial nesses pacientes
não foi estabelecida e quaisquer modificações de dose subsequente, devem ser baseadas na tolerância individual
do paciente ao tratamento.

Reações de hipersensibilidade: foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações
anafilática/anafilactoide graves (reação alérgica grave).
Efeitos imunossupressores/ Aumento da suscetibilidade a infecções:a administração de vacinas com
microrganismos vivos ou atenuados (mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentes
quimioterápicos, incluindo Camptosar®, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinas
contendo microrganismos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Camptosar®. As vacinas com
microrganismos mortos ou inativados podem ser administradas, no entanto, a resposta a esta vacina pode ser
diminuída.

Diarreia tardia: a diarreia tardia (aquela que ocorre mais de 8 horas após a administração do produto) pode ser
prolongada e pode levar à desidratação, desequilíbrio eletrolítico (dos eletrólitos – substâncias como sódio e
potássio- presentes no sangue) ou sepse (infecção grave com comprometimento de vários órgãos), constituindo


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um risco de morte potencial. Nos estudos clínicos que testaram o esquema posológico a cada 3 semanas, a
diarreia tardia surgiu, em média, após 5 dias da infusão de Camptosar®. Nos estudos que avaliaram a posologia
semanal, este intervalo médio foi de 11 dias. Nos pacientes que começaram o tratamento com a dose semanal de
125 mg/m

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, o tempo médio de duração de qualquer Grau de diarreia tardia foi de 3 dias. Nos pacientes tratados

com a dose semanal de 125 mg/m

2

que tiveram diarreia mais intensa, o tempo médio de duração de todo o

episódio de diarreia foi de 7 dias. Resultados de um estudo de um esquema semanal de tratamento não
demonstraram diferença na taxa de diarreia tardia em pacientes com 65 anos ou mais em relação a pacientes com
menos de 65 anos. Entretanto, pacientes com 65 anos ou mais, devem ser monitorados de perto devido ao risco
aumentado de diarreia precoce observada nesta população. Ulceração (formação de feridas) do cólon (do
intestino grosso), algumas vezes com sangramento, foi observada em associação à diarreia induzida pelo
irinotecano.

Se ocorrer diarreia, o médico responsável deve ser avisado e ele tomará as medidas necessárias. A diarreia tardia
deve ser tratada com loperamida imediatamente após observar-se o primeiro episódio de fezes amolecidas, ou
malformadas, ou ainda, na ocorrência de evacuações em frequência maior do que a esperada. Em caso de
desidratação, devem ser realizadas reposições hídrica (de água) e eletrolítica (de eletrólitos, substâncias como
sódio e potássio), através de soro caseiro ou preparações semelhantes. Se os pacientes apresentarem íleo
paralítico (parada dos movimentos intestinais), febre ou neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa
no sangue: neutrófilos) grave, tratamento de suporte com antibióticos deve ser administrado. Além do tratamento
antibiótico, a hospitalização é recomendada para o tratamento de diarreia, nos seguintes casos:

- diarreia com febre;
- diarreia grave (requerendo hidratação intravenosa);
- pacientes com vômito associado à diarreia tardia;
- diarreia persistindo por cerca de 48 horas após o início da terapia com altas doses de loperamida.

Após o primeiro ciclo de tratamento, os ciclos quimioterápicos semanais subsequentes só devem ser iniciados
quando a função intestinal (número e quantidade de evacuações) do paciente retornar ao padrão pré-tratamento
por, pelo menos, 24 horas sem a necessidade de medicação antidiarreica. Se ocorrer diarreia grave a
administração de Camptosar® deve ser descontinuada e retomada em dose reduzida assim que o paciente se
recuperar.

Doença inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal:em caso de obstrução intestinal os pacientes não devem
ser tratados com Camptosar®.

Náuseas e vômitos: Camptosar®

é emetogênico (provoca vômito), como os quadros de náuseas e vômitos podem

ser intensos ocorrendo geralmente, durante ou logo após a infusão do Camptosar®, recomenda-se que os
pacientes recebam antieméticos (medicamentos que combatem náusea e vômitos) pelo menos 30 minutos antes
da infusão de Camptosar®. O médico também deve considerar a utilização subsequente de esquema de
tratamento antiemético se necessário. Pacientes com vômito associado à diarreia tardia devem ser hospitalizados
assim que possível para tratamento.
Neurológico: tontura foi observada e pode, algumas vezes, representar evidência sintomática de hipotensão
ortostática (queda da pressão arterial relacionada a posição em pé) em pacientes com desidratação.

Renal: elevações dos níveis séricos (no sangue) de creatinina ou ureia (substâncias que indicam a função renal)
foram observadas. Ocorreram casos de insuficiência renal aguda (prejuízo na função dos rins). Esses eventos
foram atribuídos a complicações infecciosas ou à desidratação, relacionada à náusea, vômitos ou diarreia. Há
raros relatos de disfunção renal (mau funcionamento dos rins) decorrente de síndrome de lise tumoral (série de
alterações do organismo decorrentes da morte e destruição das células tumorais).

Respiratório:observou-se um tipo de dispneia (falta de ar); mas é desconhecido o quanto doenças pré-existentes
e/ou envolvimento pulmonar maligno (presença de tumor no pulmão) contribuem para o quadro. Em estudos
iniciais no Japão, pequena porcentagem dos pacientes evoluiu com uma síndrome pulmonar, com potencial de
morte, que se apresenta através de dispneia, febre e de um padrão reticulonodular na radiografia de tórax (padrão
de radiografia de tórax). Porém, o quanto o Camptosar® contribuiu para estes eventos é desconhecido, pois os
pacientes também apresentavam tumores pulmonares e, alguns, doença pulmonar não maligna preexistente.


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Doença pulmonar intersticial (tipo de comprometimento pulmonar), manifestada através de infiltrado pulmonar,
é incomum durante terapia com irinotecano. São fatores de risco para o desenvolvimento desta complicação:
doenças pulmonares pré-existentes, uso de medicamentos pneumotóxicos (tóxicos para os pulmões), radioterapia
e uso de fatores de estimulação de colônias (substâncias que agem na medula óssea estimulando a produção de
células sanguíneas). Na presença de um ou mais destes fatores o paciente deve ser cuidadosamente monitorado
quanto a sintomas respiratórios antes e durante a terapia com Camptosar®.

Outros: uma vez que este produto contém sorbitol, não é recomendado o uso em pacientes com intolerância
hereditária à frutose.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
diabetes.

Uso em Populações Especiais

Pediátrico: a eficácia do Camptosar® em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Geriátrico: recomendações específicas de dosagem podem se aplicar a essa população e dependem do esquema
utilizado.

Insuficiência Hepática: em pacientes com hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue) o
risco de hematotoxicidade (toxicidade das células sanguíneas) é aumentado. A função hepática (do fígado) basal
deve ser obtida antes do início do tratamento e monitorada mensalmente, com novas coletas se clinicamente
indicado.

Radioterapia: pacientes submetidos previamente à irradiação pélvica/abdominal têm maior risco de
mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das células
sanguíneas) após a administração de Camptosar®. Estes casos exigem cautela e, dependendo do esquema
preconizado, doses específicas podem ser necessárias.

Performance Status (ECOG – Eastern Cooperative Oncology Group): pacientes com graus piores de
“performance status” (estado geral do paciente) possuem risco aumentado de desenvolverem eventos adversos
relacionados ao irinotecano. Recomendações específicas de dosagem para pacientes com ECOG performance
status de 2 podem se aplicar a essa população, dependendo do esquema utilizado. Pacientes com performance
status de 3 ou 4 não devem receber Camptosar®. Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o
medicamento) que compararam pacientes recebendo Camptosar®/5-fluoruracila/folinato de cálcio ou 5-
fluoruracila/folinato de cálcio, foram observadas taxas maiores de hospitalização, neutropenia febril (pacientes
com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre), tromboembolismo (formação de coagulo
dentro de vaso sanguíneo), descontinuação do tratamento no primeiro ciclo e óbitos precoces em pacientes com
performance status basal de 2, quando comparados a pacientes com performance status basal de 0 ou 1.

Neoplasia gástrica: pacientes com neoplasia gástrica parecem apresentar mielossupressão mais importante e
outras toxicidades quando o Camptosar® é administrado. Uma dose inicial mais baixa deve ser considerada
nesses pacientes.

Uso durante a Gravidez

Camptosar® pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Estudos mostram que o
Camptosar® é teratogênico (causa malformação) em ratos e coelhos. Não foram conduzidos estudos adequados e
bem controlados em mulheres grávidas. As mulheres em idade fértil devem ser orientadas a evitar a gravidez
enquanto estiverem sendo tratadas com este medicamento. Caso o Camptosar® seja utilizado durante a gravidez
ou a paciente fique grávida enquanto estiver recebendo esse medicamento, ela deve ser informada dos riscos
potenciais ao feto.


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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a Lactação


Cinco minutos após a administração IV de irinotecano marcado (medicamento marcado com radioatividade) em
ratas, detectou-se radioatividade no leite, com concentrações até 65 vezes maiores do que as obtidas no plasma
(no sangue) 4 horas após a administração. Assim, devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes,
recomenda-se que a amamentação seja descontinuada durante o tratamento com o produto.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de Camptosar® sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado. Entretanto, pacientes
devem ser alertados sobre o potencial de tontura ou distúrbios visuais, que podem ocorrer dentro de 24 horas
após a administração de Camptosar®, e aconselhados a não dirigir ou operar máquinas se estes sintomas
ocorrerem.

Interações Medicamentosas

A coadministração de Camptosar® com inibidores de suas enzimas metabolizadoras pode resultar em maior
exposição ao Camptosar® e seu metabólito ativo. Médicos devem levar isso em consideração ao administrar
Camptosar® com estes medicamnetos.

- cetoconazol: o clearance (eliminação) do Camptosar® é reduzido significativamente em pacientes recebendo
concomitantemente cetoconazol. O cetoconazol deve ser descontinuado pelo menos 1 semana antes de iniciar o
tratamento com Camptosar® e não deve ser administrado durante a terapia com Camptosar®.

- sulfato de atazanavir: tem o potencial de aumentar o metabólito ativo (substância ativa) do Camptosar®.
Médicos devem levar isso em consideração ao coadministrarem estes medicamentos.

- anticonvulsivantes: a coadministração (ao mesmo tempo) de anticonvulsivantes indutores enzimáticos do
CYP3A (medicamentos que previnem a ocorrência de convulsões, e que são metabolizados pelo fígado) (p. ex.,
carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína) reduzem a exposição ao metabólito ativo SN-38. Deve-se ter cautela
ao iniciar ou substituir anticonvulsivantes não indutores enzimáticos pelo menos 1 semana antes do início da
terapia com Camptosar®.

- erva de São João (Hypericum perforatum): deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes do primeiro
ciclo de Camptosar®, e não deve ser administrada durante a quimioterapia com Camptosar®.

- bloqueadores neuromusculares: a interação entre Camptosar® e bloqueadores neuromusculares (uma classe de
medicamentos que bloqueia a interação entre nervos e músculos) não pode ser descartada, uma vez que ele pode
prolongar o efeito neuromuscular do suxametônio (um tipo de bloqueador neuromuscular) e antagonizar
(bloquear o efeito) de outros bloqueadores neuromusculares.

- agentes antineoplásicos: eventos de Camptosar®, como a mielossupressão (diminuição da função da medula
óssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) e a diarreia, podem ser exacerbados
(aumentados) pela associação com outros agentes antineoplásicos que causem eventos adversos semelhantes.

- dexametasona: foi relatada linfocitopenia (redução do número de linfócitos, células sanguíneas de defesa) em
pacientes em tratamento com Camptosar®, sendo possível que a administração de dexametasona como
profilaxia (ação preventiva) antiemética possa aumentar a probabilidade de ocorrência desse efeito. Contudo, não
foram observadas infecções graves e nenhuma complicação foi especificamente atribuída à linfocitopenia.
Foi também relatada hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue) em pacientes com um histórico
de diabetes mellitus ou evidência de intolerância à glicose previamente à administração de Camptosar®. É
provável que a dexametasona, aplicada como profilaxia (prevenção) antiemética, possa ter contribuído para o
surgimento de hiperglicemia em alguns pacientes.


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- proclorperazina: a incidência de acatisia (condição em que o paciente sente uma grande dificuldade em
permanecer parado, sentado ou imóvel) nos estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento), em
esquema de doses semanais, foi um pouco maior (8,5%, 4/47 pacientes) quando se administrou proclorperazina
no mesmo dia que Camptosar®, do que quando esses medicamentos foram administrados em dias separados
(1,3%, 1/80 pacientes). Todavia, a incidência de 8,5% de acatisia encontra-se dentro da faixa relatada para o uso
de proclorperazina, quando administrada como um pré-medicamento para outras terapias quimioterápicas.

- laxantes: é esperado que laxantes usados durante a terapia com o irinotecano piorem a incidência ou gravidade
da diarreia.

- diuréticos: desidratação secundária a vômitos e/ou diarreia pode ser induzida pelo Camptosar®. O médico
pode considerar a suspensão do diurético durante o tratamento com o irinotecano e durante períodos de vômitos
e diarreia ativos.

- bevacizumabe: resultados de um estudo específico de interação medicamentosa demonstraram nenhum efeito
significativo do bevacizumabe na farmacocinética de irinotecano e seu metabólito ativo SN-38.

- vacinas: a administração de vacinas vivas ou atenuadas (microrganismos mortos ou inativados) em pacientes
imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo Camptosar®, pode resultar em infecções graves ou
fatais. A vacinação com vacinas vivas deve ser evitada em pacientes recebendo Camptosar®. As vacinas mortas
ou inativadas podem ser administradas. Entretanto, a resposta a tais vacinas pode ser diminuída.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Camptosar® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz. Os frascos
contendo o medicamento acabado devem ser protegidos da luz, mantidos dentro do cartucho até a utilização.O
medicamento não deve ser congelado, mesmo quando diluído. Descartar devidamente qualquer solução não
utilizada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: solução clara, amarela clara, livre de partículas visíveis. O produto apresenta odor
característico.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Precauções no Preparo e Administração

Camptosar® deve ser preparado exclusivamente por um profissional habilitado.

Posologia

Todas as doses de Camptosar®

devem ser administradas em infusão intravenosa (dentro da veia) ao longo de 30

a 90 minutos.

Camptosar

? é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento

deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a


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resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a
bula específica para o profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico
que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você
deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o
medicamento) realizados com irinotecano, para as diversas indicações e posologias:

Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m

2

em esquema de dose semanal


Eventos Adversos Graus 1 a 4 NCI (National Cancer Institute
- Instituto Nacional do Câncer)
Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:

Gastrintestinal


Hematológico

Geral
Metabólico e Nutricional
Dermatológico
Cardiovascular

diarreia tardia (que ocorre depois de mais de 8 horas após administração do
produto, náusea (enjoo), vômitos, diarreia precoce, dor/cólicas abdominais,
anorexia (falta de apetite), estomatite (inflamação da mucosa da boca)
leucopenia (redução de células de defesa no sangue), anemia, neutropenia
(diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos)
astenia (fraqueza), febre
perda de peso, desidratação
alopecia (perda de cabelo)
eventos tromboembólicos (formação de coágulos nos vasos sanguíneos)*

*Incluem angina pectoris (dor no peito por doença do coração), trombose arterial (trombo ou coágulo nas
artérias), infarto cerebral (interrupção do fornecimento de sangue para alguma região do cérebro), acidente
vascular cerebral (derrame), tromboflebite profunda (presença de coágulo com inflamação do vaso sanguíneo),
embolia de extremidade inferior (trombo ou coágulo proveniente dos membros inferiores), parada cardíaca,
infarto do miocárdio (interrupção do fornecimento de sangue para o coração), isquemia miocárdica (infarto),
distúrbio vascular periférico (dos vasos sanguíneos dos membros), embolia pulmonar (presença de êmbolo –
trombo, coágulo- no pulmão), morte súbita, tromboflebite, trombose (presença de coágulo nos vasos
sanguíneos), distúrbio vascular (do vaso).

Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m

2

em esquema de dose a cada 3 semanas


Estão listados nas Tabelas a seguir, em ordem decrescente de frequência, os eventos adversos Graus 3 ou 4 NCI
relatados nos estudos clínicos do esquema posológico semanal ou a cada 3 semanas (N=620).

Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes
nos Estudos Clínicos:

Gastrintestinal
Hematológico
Dermatológico

diarreia tardia, náusea, dor/cólicas abdominais
leucopenia, neutropenia
alopecia


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Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em 1% a 10% dos Pacientes
nos Estudos Clínicos:

Infecções e infestações
Gastrintestinal
Hematológico
Geral
Metabólico e Nutricional
Hepatobiliar
Respiratório
Laboratorial (investigativo)

Infecção
vômitos, diarreia precoce, constipação (prisão de ventre), anorexia,
mucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho digestivo)
anemia, trombocitopenia
astenia, febre, dor
desidratação, hipovolemia (desidratação)
bilirrubinemia (aumento das bilirrubinas no sangue)
dispneia (falta de ar)
aumento da creatinina


Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Menos de 1% dos Pacientes
nos Estudos Clínicos:

Infecções e infestações
Gastrintestinal

Geral
Metabólico e Nutricional

Dermatológico
Nervoso
Cardiovascular

Urogenital
Reprodutivo
Laboratorial (investigativo)

sepse (infecção generalizada)
distúrbio retal, monilíase GI (infecção causada pelo fungo Cândida)
calafrios, mal-estar, dor lombar
perda de peso, hipocalemia (diminuição de potássio no sangue),
hipomagnesemia (diminuição de magnésio no sangue)
eritema - rash (vermelhidão), sinais cutâneos
marcha anormal (alteração do andar), confusão, cefaleia (dor de cabeça)
hipotensão (queda da pressão), síncope (desmaio), distúrbios
cardiovasculares
infecção do trato urinário
dor nas mamas
aumento da fosfatase alcalina (enzima do fígado), aumento da gama-
-GT (enzima do fígado)


Os seguintes eventos adicionais relacionados ao medicamento foram relatados nos estudos clínicos com
Camptosar®, mas não preencheram os critérios acima definidos (ocorrência > 10% de eventos relacionados ao
medicamento (NCI Graus 1 - 4 ou de NCI Graus 3 ou 4): rinite, salivação aumentada, miose (pupila pequena),
lacrimejamento, diaforese (suor excessivo), rubor facial (vermelhidão), bradicardia (diminuição dos batimentos
cardíacos), tonturas, extravasamento (escape acidental de medicamento para fora do vaso sanguíneo), síndrome
da lise tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) e ulceração do cólon (formação de
feridas no intestino grosso).

Experiência Pós-Comercialização

Cardíaco: foram observados casos de isquemia miocárdica (infarto) após terapia com Camptosar®
predominantemente em pacientes com doença cardíaca de base (prévia), outros fatores de risco conhecidos para
doença cardíaca ou quimioterapia citotóxica (que destroi as células do câncer).

Gastrintestinal: foram relatados casos infrequentes de obstrução intestinal (interrupção do trânsito intestinal),
íleo paralítico (diminuição dos movimentos do intestino), megacólon (alargamento do intestino grosso) ou
hemorragia (sangramento) gastrintestinal, e raros casos de colite (inflamação do intestino grosso, cólon),
incluindo tifilite (inflamação do ceco, uma região do intestino grosso) e colite isquêmica (inflamação do
intestino grosso devido a falta de irrigação sanguínea) ou ulcerativa (com formação de feridas). Em alguns casos,
a colite foi complicada por ulceração (formação de feridas), sangramento, íleo (parada da eliminação de gazes e
fezes) ou infecção. Casos de íleo sem colite anterior também foram relatados. Casos raros de perfuração
intestinal foram relatados.


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10/jun/2014

Foram observados raros casos de pancreatite (inflamação no pâncreas) sintomática ou elevação assintomática das
enzimas pancreáticas.

Hipovolemia: foram relatados casos raros de distúrbio renal e insuficiência renal aguda (diminuição aguda da
função dos rins), geralmente em pacientes que contraíram infecções ou evoluíram com desidratação por
toxicidade gastrintestinal grave (desidratação por diarreia).

Foram observados casos infrequentes de insuficiência renal (prejuízo na função dos rins), hipotensão (queda de
pressão) ou distúrbios circulatórios em pacientes que apresentaram episódios de desidratação associadas a
diarreia e/ou vômito, ou sepse (infecção generalizada).

Sistema Imune: foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações graves anafiláticas ou
anafilactoides (reações alérgicas graves).

Músculoesquelético: efeitos precoces tais como contração muscular ou cãibra e parestesia (sensação de
formigamento) foram relatados.

Sistema nervoso: distúrbios de fala, geralmente transitórios, têm sido reportados em pacientes tratados com
Camptosar®. Em alguns casos, são observados durante ou logo após a infusão de Camptosar®.

Respiratório, torácico e mediastinal: doença pulmonar intersticial (comprometimento pulmonar) presente como
infiltrados pulmonares são incomuns durante terapia com Camptosar®. Efeitos precoces tais como dispneia
(falta de ar) foram relatados. Soluços também foram relatados.

Investigações: raros casos de hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue) geralmente
relacionada com diarreia e vômito foram relatados. Aumentos dos níveis séricos das transaminases (por ex: TGO
e TGP, enzimas hepáticas – refletem a função do fígado) na ausência de metástase progressiva do fígado foram
muito raramente relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Em estudos realizados, foram administradas doses únicas de até 750 mg/m

2

de Camptosar® a pacientes com

várias neoplasias. Os eventos adversos observados nesses pacientes foram semelhantes aos relatados com as
doses e esquemas terapêuticos recomendados. Não se conhece um antídoto para a superdose do produto. Deve-se
adotar medidas de suporte máximas para evitar a desidratação devido à diarreia e para tratar qualquer
complicação infecciosa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.


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10/jun/2014

III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.0216.0147
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69

Fabricado e Embalado por:
Pfizer (Perth) Pty Ltd,
Bentley - Austrália.

Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Marca sob licença de:
Yakult Honsha Co. Ltd.

Produto sob licença de:
Daiichi Pharmaceutical Company Ltd.

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

CUIDADO

AGENTE CITOTÓXICO

CAMSUI_08






CAMSUI_08

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°. do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N°. do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

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Texto de Bula -
RDC 60/12

?

O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?

?

ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

?

QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?

?

CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS

?

CONTRAINDICAÇÕES

?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

?

INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS

?

CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO

?

POSOLOGIA E MODO DE USAR

?

REAÇÕES ADVERSAS

?

DIZERES LEGAIS

VP/VPS

20 MG/ML SOL INJ CT
FA PLAS AMB X 2 ML

20 MG/ML SOL INJ CT
FA PLAS AMB X 5 ML



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  4. Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
  5. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  6. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  7. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  8. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (ver metástases). As neoplasias mais freqüentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
  11. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  12. Megacólon: Dilatação anormal do intestino grosso, produzida por defeitos congênitos (megacólon congênito ou doença de Hischprung) ou adquiridos (megacólon tóxico, hipotireoidismo, doença de Chagas, etc.) Associa-se à constipação persistente e episódios de obstrução intestinal.
  13. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  14. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  15. Sepse: Infecção produzida por um germe capaz de provocar uma resposta inflamatória em todo o organismo. Os sintomas associados a sepse são febre, hipotermia (ver), taquicardia (ver), taquipnéia (ver) e elevação na contagem de glóbulos brancos. Pode levar à morte, se não tratada a tempo e corretamente.
  16. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  17. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  18. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  19. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  20. Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
  21. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).

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