Camptosar

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.



Camptosar
cloridrato de irinotecano tri-hidratado

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: CamptosarNome genérico: cloridrato de irinotecano tri-hidratado

APRESENTAÇÕES

Camptosar solução injetável 20 mg/mL em embalagens contendo 1 frasco-ampola de plástico âmbar com 2 ou5 mL de solução.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INFUSÃO INTRAVENOSA

USO ADULTOCUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução injetável de Camptosar contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratadoequivalente a 17,33 mg de irinotecano.Excipientes: sorbitol, ácido láctico, solução de hidróxido de sódio, solução de ácido clorídrico e água parainjetáveis.LLD_CAMSUI_06 112/abr/2013II - INFORMAÇÕES AO PACIENTEUSO RESTRITO A HOSPITAISEste produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados e deve ser manipulado apenaspor pessoal treinado.

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Camptosar (cloridrato de irinotecano tri-hidratado) solução injetável é indicado como agente único oucombinado no tratamento de pacientes com:?Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;?Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido (voltado) ou progredido (piorado) apósterapia anterior com 5-fluoruracila;?Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;?Neoplasia de colo de útero;?Neoplasia de ovário;?Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.Camptosar está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:?Neoplasia de mama inoperável ou recorrente; ?Carcinoma de células escamosas da pele;?Linfoma maligno.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Camptosar é um agente antineoplásico (medicamento usado no tratamento de neoplasia) que age interagindocom a enzima topoisomerase I, uma enzima importante no processo de multiplicação das células. O bloqueiodesta enzima causa um erro no funcionamento das células tumorais, levando-as a morte. As concentraçõesmáximas do metabólito ativo (da substância ativa) de Camptosar são atingidas, geralmente, dentro de 1 horaapós o término de uma infusão de 90 minutos do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Camptosar é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquercomponente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administração: Camptosar deve ser administrado obrigatoriamente sob a supervisão de um médico comexperiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para neoplasia.

O uso de Camptosar nas situações a seguir deve ser avaliado através da análise dos benefícios e riscosesperados, e indicado quando os benefícios superarem os possíveis riscos:?em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com performance status = 2 OMS)(índice que reflete o estado geral do paciente).?em raros casos, onde os pacientes apresentam recomendações relacionadas ao controle de eventosadversos (necessidade de tratamento imediato e prolongado contra diarreia combinado a alto consumo de líquidono início da diarreia tardia). Recomenda-se supervisão hospitalar a tais pacientes.Sintomas colinérgicos: os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados devido àliberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do organismo) como rinite,salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese (aumento da produção de suor),rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e aumento do peristaltismo (movimento)LLD_CAMSUI_06 212/abr/2013intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase inicial da administração (por ex.: diarreiaocorrendo geralmente durante ou até 8 horas da administração de Camptosar). Esses sintomas podem serobservados durante, ou logo após, a infusão de Camptosar, devendo ocorrer mais frequentemente com dosesmais altas. Em pacientes com sintomas colinérgicos a administração terapêutica, ou profilática, de atropina 0,25a 1 mg por via intravenosa ou subcutânea deve ser considerada (a não ser que contraindicada clinicamente). Adefinição do uso dessa medicação cabe ao médico que está acompanhando o paciente. Extravasamento:

embora Camptosar não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o produto estásendo infundido), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (infusão da medicação fora da veia) eobservar o local da infusão quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local, avermelhamento, dor). Casoocorra extravasamento, recomenda-se infusão para ?lavar? o local de acesso e aplicação de gelo.Hepático: em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) foram observadas, em menos de10% dos pacientes, anormalidades das enzimas hepáticas (testes que avaliam a função do fígado). Esses eventosocorrem tipicamente em pacientes com metástases hepáticas conhecidas e não estão claramente relacionados aoCamptosar.Hematológico: o Camptosar frequentemente causa diminuição do número de células do sistema de defesa doorganismo e anemia, inclusive graves, devendo ser evitado em pacientes com insuficiência aguda (maufuncionamento agudo) grave da medula óssea (órgão responsável pela produção das células sanguíneas). Atrombocitopenia (queda na contagem de plaquetas, (células sanguíneas responsáveis pela coagulação)) grave éincomum. Nos estudos clínicos, a frequência de neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa nosangue: neutrófilos) foi significativamente maior em pacientes que haviam recebido previamente irradiação(radioterapia) pélvica/abdominal do que naqueles que não haviam recebido tal irradiação. Neutropenia febril (pacientes com diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre) ocorreu emmenos de 10% dos pacientes nos estudos clínicos. Mortes devido à sepse após neutropenia grave foram relatadasem pacientes tratados com Camptosar. A terapia com Camptosar deve ser temporariamente descontinuadacaso ocorra neutropenia febril ou se a contagem absoluta de neutrófilos cair abaixo de 1000/mm3. A dose doproduto deve ser reduzida no caso de ocorrência de neutropenia não febril clinicamente significativa. Pacientes com atividade de UGT1A1 reduzida: dados de uma revisão de estudos indicaram que indivíduos comsíndrome Crigler-Najjar (tipos 1 e 2) ou aqueles considerados homozigóticos (que têm genes iguais para umacerta característica) para o par de genes UGT1A1*28 (síndrome de Gilbert) correm um risco elevado detoxicidade no sangue após a administração de doses moderada a altas de irinotecano. A relação entre o genótipo(o que está definido nos genes de cada pessoa) UGT1A1 e a indução de diarreia pelo irinotecano não foiestabelecida. Em pacientes homozigóticos (que têm genes iguais para uma certa característica) para UGT1A1*28 deve seradmnistrada a dose inicial normal indicada para irinotecano. Entretanto, estes pacientes devem ser monitoradosquanto à toxicidade no sangue. Uma dose inicial reduzida de irinotecano deve ser considerada em pacientes quejá tenham sofrido toxicidade no sangue com tratamento anterior. A redução exata da dose inicial nesses pacientesnão foi estabelecida e quaisquer modificações de dose subsequente, devem ser baseadas na tolerância individualdo paciente ao tratamento. Reações de hipersensibilidade: foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reaçõesanafilática/anafilactoide graves (reação alérgica grave).Efeitos imunossupressores/ Aumento da suscetibilidade a infecções:

a administração de vacinas commicroorganismos vivos ou atenuados (mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos por agentesquimioterápicos, incluindo Camptosar, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com vacinascontendo microorganismos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Camptosar. As vacinas commicroorganismos mortos ou inativados podem ser administradas, no entanto, a resposta a esta vacina pode serdiminuída. LLD_CAMSUI_06 312/abr/2013Diarreia tardia: a diarreia tardia (aquela que ocorre mais de 8 horas após a administração do produto) pode serprolongada e pode levar à desidratação, desequilíbrio eletrolítico (dos eletrólitos ? substâncias como sódio epotássio- presentes no sangue) ou sepse (infecção grave com comprometimento de vários órgãos), constituindoum risco de morte potencial. Nos estudos clínicos que testaram o esquema posológico a cada 3 semanas, adiarreia tardia surgiu, em média, após 5 dias da infusão de Camptosar. Nos estudos que avaliaram a posologiasemanal, este intervalo médio foi de 11 dias. Nos pacientes que começaram o tratamento com a dose semanal de125 mg/m2, o tempo médio de duração de qualquer grau de diarreia tardia foi de 3 dias. Nos pacientes tratadoscom a dose semanal de 125 mg/m2 que tiveram diarreia mais intensa, o tempo médio de duração de todo oepisódio de diarreia foi de 7 dias. Resultados de um estudo de um esquema semanal de tratamento nãodemonstraram diferença na taxa de diarreia tardia em pacientes com 65 anos ou mais em relação a pacientes commenos de 65 anos. Entretanto, pacientes com 65 anos ou mais, devem ser monitorados de perto devido ao riscoaumentado de diarreia precoce observada nesta população. Ulceração (formação de feridas) do cólon (dointestino grosso), algumas vezes com sangramento, foi observada em associação à diarreia induzida peloirinotecano. Se ocorrer diarreia, o médico responsável deve ser avisado e ele tomará as medidas necessárias. A diarreia tardiadeve ser tratada com loperamida imediatamente após observar-se o primeiro episódio de fezes amolecidas, oumalformadas, ou ainda, na ocorrência de evacuações em frequência maior do que a esperada. Em caso dedesidratação, devem ser realizadas reposições hídrica (de água) e eletrolítica (de eletrólitos, substâncias comosódio e potássio), através de soro caseiro ou preparações semelhantes. Se os pacientes apresentarem íleoparalítico (parada dos movimentos intestinais), febre ou neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesano sangue: neutrófilos) grave, tratamento de suporte com antibióticos deve ser administrado. Além do tratamentoantibiótico, a hospitalização é recomendada para o tratamento de diarreia, nos seguintes casos: - diarreia com febre; - diarreia grave (requerendo hidratação intravenosa); - pacientes com vômito associado à diarreia tardia; - diarreia persistindo por cerca de 48 horas após o início da terapia com altas doses de loperamida. Após o primeiro ciclo de tratamento, os ciclos quimioterápicos semanais subsequentes só devem ser iniciadosquando a função intestinal (número e quantidade de evacuações) do paciente retornar ao padrão pré-tratamentopor, pelo menos, 24 horas sem a necessidade de medicação antidiarreica. Se ocorrer diarreia grave aadministração de Camptosar deve ser descontinuada e retomada em dose reduzida assim que o paciente serecuperar. Doença inflamatória crônica e/ou obstrução intestinal:

em caso de obstrução intestinal os pacientes não devemser tratados com Camptosar.Náuseas e vômitos: Camptosar é emetogênico (provoca vômito), como os quadros de náuseas e vômitos podemser intensos ocorrendo geralmente, durante ou logo após a infusão do Camptosar, recomenda-se que ospacientes recebam antieméticos (medicamentos que combatem náusea e vômitos) pelo menos 30 minutos antesda infusão de Camptosar. O médico também deve considerar a utilização subsequente de esquema detratamento antiemético se necessário. Pacientes com vômito associado à diarreia tardia devem ser hospitalizadosassim que possível para tratamento.Neurológico: tontura foi observada e pode, algumas vezes, representar evidência sintomática de hipotensãoortostática (queda da pressão arterial relacionada a posição em pé) em pacientes com desidratação.Renal: elevações dos níveis séricos (no sangue) de creatinina ou ureia (substâncias que indicam a função renal)foram observadas. Ocorreram casos de insuficiência renal aguda (prejuízo na função dos rins). Esses eventosforam atribuídos a complicações infecciosas ou à desidratação, relacionada à náusea, vômitos ou diarreia. Háraros relatos de disfunção renal (mau funcionamento dos rins) decorrente de síndrome de lise tumoral (série dealterações do organismo decorrentes da morte e destruição das células tumorais). Respiratório:

observou-se um tipo de dispneia (falta de ar); mas é desconhecido o quanto doenças pré-existentese/ou envolvimento pulmonar maligno (presença de tumor no pulmão) contribuem para o quadro. Em estudosLLD_CAMSUI_06 412/abr/2013iniciais no Japão, pequena porcentagem dos pacientes evoluiu com uma síndrome pulmonar, com potencial demorte, que se apresenta através de dispneia, febre e de um padrão reticulonodular na radiografia de tórax (padrãode radiografia de tórax). Porém, o quanto o Camptosar contribuiu para estes eventos é desconhecido, pois ospacientes também apresentavam tumores pulmonares e, alguns, doença pulmonar não maligna preexistente.Doença pulmonar intersticial (tipo de comprometimento pulmonar), manifestada através de infiltrado pulmonar,é incomum durante terapia com irinotecano. São fatores de risco para o desenvolvimento desta complicação:doenças pulmonares pré-existentes, uso de medicamentos pneumotóxicos (tóxicos para os pulmões), radioterapiae uso de fatores de estimulação de colônias (substâncias que agem na medula óssea estimulando a produção decélulas sanguíneas). Na presença de um ou mais destes fatores o paciente deve ser cuidadosamente monitoradoquanto a sintomas respiratórios antes e durante a terapia com Camptosar.Outros: uma vez que este produto contém sorbitol, não é recomendado o uso em pacientes com intolerânciahereditária à frutose.Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.Uso em Populações EspeciaisPediátrico: a eficácia do Camptosar em pacientes pediátricos não foi estabelecida.Geriátrico: recomendações específicas de dosagem podem se aplicar a essa população e dependem do esquemautilizado.Insuficiência Hepática: em pacientes com hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue) orisco de hematotoxicidade (toxicidade das células sanguíneas) é aumentado. A função hepática (do fígado) basaldeve ser obtida antes do início do tratamento e monitorada mensalmente, com novas coletas se clinicamenteindicado.Radioterapia: pacientes submetidos previamente à irradiação pélvica/abdominal têm maior risco demielossupressão (diminuição da função da medula óssea, órgão responsável pela produção das célulassanguíneas) após a administração de Camptosar. Estes casos exigem cautela e, dependendo do esquemapreconizado, doses específicas podem ser necessárias.Performance Status (ECOG ? Eastern Cooperative Oncology Group): pacientes com graus piores de?performance status? (estado geral do paciente) possuem risco aumentado de desenvolverem eventos adversosrelacionados ao irinotecano. Recomendações específicas de dosagem para pacientes com ECOG performancestatus de 2 podem se aplicar a essa população, dependendo do esquema utilizado. Pacientes com performancestatus de 3 ou 4 não devem receber Camptosar. Em estudos clínicos (estudos realizados para avaliar omedicamento) que compararam pacientes recebendo Camptosar/5-fluoruracila/folinato de cálcio ou 5-
fluoruracila/folinato de cálcio, foram observadas taxas maiores de hospitalização, neutropenia febril (pacientescom diminuição do número de neutrófilos, que evoluíram com febre), tromboembolismo (formação de coagulodentro de vaso sanguíneo), descontinuação do tratamento no primeiro ciclo e óbitos precoces em pacientes comperformance status basal de 2, quando comparados a pacientes com performance status basal de 0 ou 1.Neoplasia gástrica: pacientes com neoplasia gástrica parecem apresentar mielossupressão mais importante eoutras toxicidades quando o Camptosar é administrado. Uma dose inicial mais baixa deve ser consideradanesses pacientes. Uso durante a GravidezCamptosar pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. Estudos mostram que oCamptosar é teratogênico (causa malformação) em ratos e coelhos. Não foram conduzidos estudos adequados ebem controlados em mulheres grávidas. As mulheres em idade fértil devem ser orientadas a evitar a gravidezenquanto estiverem sendo tratadas com este medicamento. Caso o Camptosar seja utilizado durante a gravidezLLD_CAMSUI_06 512/abr/2013ou a paciente fique grávida enquanto estiver recebendo esse medicamento, ela deve ser informada dos riscospotenciais ao feto.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informeimediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Uso durante a LactaçãoCinco minutos após a administração IV de irinotecano marcado (medicamento marcado com radioatividade) emratas, detectou-se radioatividade no leite, com concentrações até 65 vezes maiores do que as obtidas no plasma(no sangue) 4 horas após a administração. Assim, devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes,recomenda-se que a amamentação seja descontinuada durante o tratamento com o produto. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar MáquinasO efeito de Camptosar sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado. Entretanto, pacientesdevem ser alertados sobre o potencial de tontura ou distúrbios visuais, que podem ocorrer dentro de 24 horasapós a administração de Camptosar, e aconselhados a não dirigir ou operar máquinas se estes sintomasocorrerem.Interações Medicamentosas- bloqueadores neuromusculares: a interação entre Camptosar e bloqueadores neuromusculares (uma classe demedicamentos que bloqueia a interação entre nervos e músculos) não pode ser descartada, uma vez que ele podeprolongar o efeito neuromuscular do suxametônio (um tipo de bloqueador neuromuscular) e antagonizar(bloquear o efeito) de outros bloqueadores neuromusculares.- agentes antineoplásicos: eventos de Camptosar, como a mielossupressão (diminuição da função da medulaóssea, órgão responsável pela produção das células sanguíneas) e a diarreia, podem ser exacerbados(aumentados) pela associação com outros agentes antineoplásicos que causem eventos adversos semelhantes.- dexametasona: foi relatada linfocitopenia (redução do número de linfócitos, células sanguíneas de defesa) empacientes em tratamento com Camptosar, sendo possível que a administração de dexametasona como profilaxia(ação preventiva) antiemética possa aumentar a probabilidade de ocorrência desse efeito. Contudo, não foramobservadas infecções graves e nenhuma complicação foi especificamente atribuída à linfocitopenia.Foi também relatada hiperglicemia (concentração elevada de glicose no sangue) em pacientes com um históricode diabetes mellitus ou evidência de intolerância à glicose previamente à administração de Camptosar. Éprovável que a dexametasona, aplicada como profilaxia (prevenção) antiemética, possa ter contribuído para osurgimento de hiperglicemia em alguns pacientes.- proclorperazina: a incidência de acatisia (condição em que o paciente sente uma grande dificuldade empermanecer parado, sentado ou imóvel) nos estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento), emesquema de doses semanais, foi um pouco maior (8,5%, 4/47 pacientes) quando se administrou proclorperazinano mesmo dia que Camptosar, do que quando esses medicamentos foram administrados em dias separados(1,3%, 1/80 pacientes). Todavia, a incidência de 8,5% de acatisia encontra-se dentro da faixa relatada para o usode proclorperazina, quando administrada como um pré-medicamento para outras terapias quimioterápicas. - laxantes: é esperado que laxantes usados durante a terapia com o irinotecano piorem a incidência ou gravidadeda diarreia.- diuréticos: desidratação secundária a vômitos e/ou diarreia pode ser induzida pelo Camptosar. O médico podeconsiderar a suspensão do diurético durante o tratamento com o irinotecano e durante períodos de vômitos ediarreia ativos.- anticonvulsivantes: a coadministração (ao mesmo tempo) de medicamentos anticonvulsivantes (medicamentosque previnem a ocorrência de convulsões) indutores do CYP3A (que induz a metabolização de outras drogasLLD_CAMSUI_06 612/abr/2013pelo fígado) (por ex.: carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína) reduzem a exposição ao metabólito ativo SN-38.Deve-se ter cautela ao iniciar ou substituir anticonvulsivantes não indutores enzimáticos pelo menos 1 semanaantes do inicio da terapia com Camptosar. - cetoconazol: o clearance (eliminação) do Camptosar é reduzido significativamente em pacientes recebendocetoconazol concomitantemente ao Camptosar. O cetoconazol deve ser descontinuado pelo menos 1 semanaantes de iniciar o tratamento com Camptosar e não deve ser administrado durante a terapia com Camptosar. - erva de São João (Hypericum perforatum): deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes do primeirociclo de Camptosar, e não deve ser administrada durante todo o tratamento com o quimioterápico.- sulfato de atazanavir: tem o potencial de aumentar o metabólito ativo (substância ativa) do Camptosar.Médicos devem levar isto em consideração quando coadministrar estes medicamentos.- bevacizumabe: resultados de um estudo específico de interação medicamentosa demonstraram nenhum efeitosignificativo do bevacizumabe na farmacocinética de irinotecano e seu metabólito ativo SN-38.- vacinas: a administração de vacinas vivas ou atenuadas (microorganismos mortos ou inativados) em pacientesimunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo Camptosar, pode resultar em infecções graves oufatais. A vacinação com vacinas vivas deve ser evitada em pacientes recebendo Camptosar. As vacinas mortasou inativadas podem ser administradas. Entretanto, a resposta a tais vacinas pode ser diminuída.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Nãouse medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Camptosar deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz. Os frascoscontendo o medicamento acabado devem ser protegidos da luz, mantidos dentro do cartucho até a utilização.

Omedicamento não deve ser congelado, mesmo quando diluído. Descartar devidamente qualquer solução nãoutilizada.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observealguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Características do produto: Camptosar apresenta-se na forma de solução límpida, coloração amarelo-pálido alevemente amarelada, livre de partículas visíveis. O produto apresenta odor característico.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções no Preparo e AdministraçãoCamptosar deve ser preparado exclusivamente por um profissional habilitado.PosologiaTodas as doses de Camptosar devem ser administradas em infusão intravenosa (dentro da veia) ao longo de 30a 90 minutos.Camptosar? é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamentodeverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e aLLD_CAMSUI_06 712/abr/2013resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou abula específica para o profissional de saúde.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Nãointerrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médicoque acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, vocêdeve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para avaliar omedicamento) realizados com irinotecano, para as diversas indicações e posologias: Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m2 em esquema de dose semanalEventos Adversos Graus 1 a 4 NCI (National Cancer Institute

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Instituto Nacional do Câncer)Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos:Gastrintestinaldiarreia tardia (que ocorre depois de mais de 8 horas após administração doproduto, náusea (enjoo), vômitos, diarreia precoce, dor/cólicas abdominais,anorexia (falta de apetite), estomatite (inflamação da mucosa da boca)Hematológicoleucopenia (redução de células de defesa no sangue), anemia, neutropenia(diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos)Geralastenia (fraqueza), febreMetabólico e Nutricionalperda de peso, desidrataçãoDermatológicoalopecia (perda de cabelo)Cardiovasculareventos tromboembólicos (formação de coágulos nos vasos sanguíneos)**Incluem angina pectoris (dor no peito por doença do coração), trombose arterial (trombo ou coágulo nasartérias), infarto cerebral (interrupção do fornecimento de sangue para alguma região do cérebro), acidentevascular cerebral (derrame), tromboflebite profunda (presença de coágulo com inflamação do vaso sanguíneo),embolia de extremidade inferior (trombo ou coágulo proveniente dos membros inferiores), parada cardíaca,infarto do miocárdio (interrupção do fornecimento de sangue para o coração), isquemia miocárdica (infarto),distúrbio vascular periférico (dos vasos sanguíneos dos membros), embolia pulmonar (presença de êmbolo ?
trombo, coágulo- no pulmão), morte súbita, tromboflebite, trombose (presença de coágulo nos vasossanguíneos), distúrbio vascular (do vaso). Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m2 em esquema de dose a cada 3 semanasEstão listados nas Tabelas a seguir, em ordem decrescente de frequência, os eventos adversos graus 3 ou 4 NCIrelatados nos estudos clínicos do esquema posológico semanal ou a cada 3 semanas (N=620).Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientesnos Estudos Clínicos:Gastrintestinaldiarreia tardia, náusea, dor/cólicas abdominaisHematológicoleucopenia, neutropeniaDermatológico alopeciaLLD_CAMSUI_06 812/abr/2013Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em 1% a 10% dos Pacientesnos Estudos Clínicos:Infecções e infestaçõesInfecçãoGastrintestinalvômitos, diarreia precoce, constipação (prisão de ventre), anorexia,Hematológicomucosite (úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho digestivo)Geralanemia, trombocitopeniaMetabólico e Nutricionalastenia, febre, dorHepatobiliardesidratação, hipovolemia (desidratação)Respiratóriobilirrubinemia (aumento das bilirrubinas no sangue)Laboratorial (investigativo) dispneia (falta de ar)aumento da creatininaEventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Menos de 1% dos Pacientesnos Estudos Clínicos:Infecções e infestaçõessepse (infecção generalizada)Gastrintestinaldistúrbio retal, monilíase GI (infecção causada pelo fungo Cândida)calafrios, mal-estar, dor lombarGeralperda de peso, hipocalemia (diminuição de potássio no sangue),Metabólico e Nutricionalhipomagnesemia (diminuição de magnésio no sangue)eritema - rash (vermelhidão), sinais cutâneosDermatológicomarcha anormal (alteração do andar), confusão, cefaleia (dor de cabeça)Nervosohipotensão (queda da pressão), síncope (desmaio), distúrbiosCardiovascularcardiovascularesinfecção do trato urinárioUrogenitaldor nas mamasReprodutivoaumento da fosfatase alcalina (enzima do fígado), aumento da gama-
Laboratorial (investigativo)-GT (enzima do fígado)Os seguintes eventos adicionais relacionados ao medicamento foram relatados nos estudos clínicos comCamptosar, mas não preencheram os critérios acima definidos (ocorrência > 10% de eventos relacionados aomedicamento (NCI graus 1 - 4 ou de NCI graus 3 ou 4): rinite, salivação aumentada, miose (pupila pequena),lacrimejamento, diaforese (suor excessivo), rubor facial (vermelhidão), bradicardia (diminuição dos batimentoscardíacos), tonturas, extravasamento (escape acidental de medicamento para fora do vaso sanguíneo), síndromeda lise tumoral (sintomas provocados pela destruição das células do câncer) e ulceração do cólon (formação deferidas no intestino grosso).Experiência Pós-ComercializaçãoCardíaco: foram observados casos de isquemia miocárdica (infarto) após terapia com Camptosar (cloridrato deirinotecano tri-hidratado) predominantemente em pacientes com doença cardíaca de base (prévia), outros fatoresde risco conhecidos para doença cardíaca ou quimioterapia citotóxica (que destrói as células do câncer).Gastrintestinal: foram relatados casos infrequentes de obstrução intestinal (interrupção do trânsito intestinal),íleo paralítico (diminuição dos movimentos do intestino), megacólon (alargamento do intestino grosso) ouhemorragia (sangramento) gastrintestinal, e raros casos de colite (inflamação do intestino grosso, cólon),incluindo tifilite (inflamação do ceco, uma região do intestino grosso) e colite isquêmica (inflamação dointestino grosso devido a falta de irrigação sanguínea) ou ulcerativa (com formação de feridas). Em alguns casos,a colite foi complicada por ulceração (formação de feridas), sangramento, íleo (parada da eliminação de gazes efezes) ou infecção. Casos de íleo sem colite anterior também foram relatados. Casos raros de perfuraçãointestinal foram relatados.LLD_CAMSUI_06 912/abr/2013Foram observados raros casos de pancreatite (inflamação no pâncreas) sintomática ou elevação assintomática dasenzimas pancreáticas.Hipovolemia: foram relatados casos raros de distúrbio renal e insuficiência renal aguda (diminuição aguda dafunção dos rins), geralmente em pacientes que contraíram infecções ou evoluíram com desidratação portoxicidade gastrintestinal grave (desidratação por diarreia). Foram observados casos infrequentes de insuficiência renal (prejuízo na função dos rins), hipotensão (queda depressão) ou distúrbios circulatórios em pacientes que apresentaram episódios de desidratação associadas adiarreia e/ou vômito, ou sepse (infecção generalizada).Sistema Imune: foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia), inclusive reações graves anafiláticas ouanafilactoides (reações alérgicas graves).Músculo-esquelético: efeitos precoces tais como contração muscular ou cãibra e parestesia (sensação deformigamento) foram relatados.Sistema nervoso: distúrbios de fala, geralmente transitórios, têm sido reportados em pacientes tratados comCamptosar. Em alguns casos, são observados durante ou logo após a infusão de Camptosar.Respiratório, torácico e mediastinal: doença pulmonar intersticial (comprometimento pulmonar) presente comoinfiltrados pulmonares são incomuns durante terapia com Camptosar. Efeitos precoces tais como dispneia(falta de ar) foram relatados. Soluços também foram relatados.Investigações: raros casos de hiponatremia (diminuição da quantidade de sódio no sangue) geralmenterelacionada com diarreia e vômito foram relatados. Aumentos dos níveis séricos das transaminases (por ex: TGOe TGP, enzimas hepáticas ? refletem a função do fígado) na ausência de metástase progressiva do fígado forammuito raramente relatados.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelouso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTEMEDICAMENTO?

Em estudos realizados, foram administradas doses únicas de até 750 mg/m2 de Camptosar a pacientes comvárias neoplasias. Os eventos adversos observados nesses pacientes foram semelhantes aos relatados com asdoses e esquemas terapêuticos recomendados. Não se conhece um antídoto para a superdose do produto. Deve-seadotar medidas de suporte máximas para evitar a desidratação devido à diarreia e para tratar qualquercomplicação infecciosa.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve aembalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maisorientações. LLD_CAMSUI_06 1012/abr/2013

III - DIZERES LEGAIS

MS - 1.0216.0147Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad ? CRF-SP n° 43746Fabricado e Embalado por: Pfizer (Perth) Pty Ltd, Bentley - Austrália.Registrado, Importado e Distribuído por:LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555CEP 07112-070 ? Guarulhos ? SPCNPJ nº 46.070.868/0001-69Marca sob licença de:Yakult Honsha Co. Ltd. Produto sob licença de:Daiichi Pharmaceutical Company Ltd.Fale Pfizer 0800-7701575www.pfizer.com.brUSO RESTRITO A HOSPITAISVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

CAMSUI_06LLD_CAMSUI_06 1112/abr/2013

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA


Número de expediente
Nome do assunto relacionado
Data da notificação
Data de aprovação, Nome dos itens da bula que foram
que alterou a bula
ou da petição
se aplicável
alterados Versão atualMEDICAMENTO NOVO -
24-jul-2013
NA

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:


Notificação de Alteração de Texto- Item 6. COMO DEVO USAR ESTEde Bula ? RDC 60/12MEDICAMENTO?- Item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTEMEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

III - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOSPROFISSIONAIS DE SAÚDE:

- Item 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA.- Item 3. CARACTERÍSTICASFARMACOLÓGICAS.- Item 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR.- Item 9. REAÇÕES ADVERSAS.0276813/13-5MEDICAMENTO NOVO - Inclusão11-abr-2013
NA
Versão inicial (CAMSUI_05)
Inicial de Texto de Bula - RDC60/12NA ? não aplicávelCAMSUI_06